我国医疗器械监督体系Word文档下载推荐.doc

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每一个医疗器械生产企业要牢固树立所生产的医疗器械必须确保“安全、有效”，为人民提供医疗服务优质产品的宗旨，增强使命感、责任感，勤恳敬业、有序高效地组织医疗器械的生产经营，为中国和人民的健康事业做出应有的贡献。

二、牢固树立依法行政和依法生产经营的观念

作为行使行政执法权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。

作为医疗器械监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。

法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。

行使行政执法权的行为是一种“双刃剑”行为，既要对监管相对人依法行使有效的行政执法，同时行政监督机关和监管相对人也同时对行使执法权的部门、人员的行为和执法过程的依法程度实施有效的监督。

要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；

既不能无所作为，又不能依主观意愿作为。

正确执法就是要求在执法的过程中能够科学、合理、具体、准确地运用各项法规的规定，真正做到依法实施行政监督的实体合法、程序合法、处置合法。

防止有法不依、执法不严、违法不究的现象发生。

监管相对人也要认真学习法规，强化依法生产经营的观念。

在生产、经营的全过程中切实做到遵法守法，在全面提高法规意识的前提下，不断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快速地医疗器械产业经济，为做大做强作出努力和贡献。

三、加强学习、转变观念、提高素质

承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。

这是一个长期而艰巨的任务。

目前我省的医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。

要正视监管队伍法律法规认识水平不高，技术专业弱、人员专业素质低的现状。

医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快，企业总数逐年不断增加，这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。

每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上，立足于依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；

坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。

促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；

规范行为，严格管理，抓好自身建设，树立起科学、公正、严格执法的形象。

医疗器械监督管理部门在行使行政审批事项权利时，应把所有的申请人作为服务的对象，要切实做到耐心、和蔼、廉洁、高效地服务要求。

决不可有推诿、扯皮、拖延，甚至有意刁难的行为。

医疗器械生产企业的主要经营者也要加强法规的学习、转变陈旧的无序生产、随意淡薄法规的观念，提高依法生产经营的意识和严格管理、规范行为、遵纪守法的素质。

生产企业要不断提高生产技术水平和生产管理水平，致力于建立一个完善的质量管理体系并实施有效运行，确保所生产的医疗器械产品符合质量标准的要求和临床使用的要求，树立起诚信生产经营、诚信售后服务的良好企业形象。

第二章法律法规体系的构成

一、国家法律法规体系的构成：

宪法（根本大法）；

人大法律；

行政法规；

地方法规、部门规章及规范性文件等组成。

二、法律法规适用原则：

1、效力分级原则：

如国务院颁布的行政法规和地方性法规在法律地位上是等同的，但适用效力范围不一样，前者可在全国内有效，后者只能在所辖区域内有效。

2、新法与旧法：

执行效力上以新法实施后，旧法即行失效。

3、特别规定与一般规定；

在有特别规定时，不执行一般规定。

4、授权原则；

是指行政机关行政自由裁量权的使用范围、幅度，方式、种类、时限等选择权，必须有法律、法规授权的相关规定。

自由裁量行为没有法律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关败诉风险。

这就要求行政机关的自由裁量行为必须符合法律、法规授权的事项，并在规定的范围、幅度，方式、种类、时限等条件下行使选择权。

三、与医疗器械监督管理法规体系直接有关的行政法律法规体系：

立法法、行政许可法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、行政监察法、产品质量法、计量法、标准化法、公司法、国家赔偿法等。

立法法——医疗器械的行政法规由国务院组织起草。

国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。

　　行政法规在起草过程中，应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。

听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。

　　行政法规起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送国务院法制机构进行审查。

行政许可法——医疗器械是属于允许符合法定的申请人从事医疗器械产品的生产、经营的一种行政许可。

医疗器械的行政许可属于特别许可，即除符合一般许可的条件外，对申请人还有特别条件规定的许可。

医疗器械的行政许可属于非排他性许可，即可以由具备法定条件的任何公民或组织申请并获得的许可。

行政处罚法——规定了对医疗器械企业行使行政处罚时应符合该法的规定，如：

没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。

行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害相当。

实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚和教育相结合，教育自觉守法。

公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；

对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

行政诉讼法——公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。

由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。

由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告。

行政机关或者行政机关工作工作人员所作的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。

行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。

行政复议法——公民、法人或者其他组织对医疗器械监管部门的以下行为不服的，可以依法提出行政复议：

对行政机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；

对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚不服的；

认为行政机关所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定等不合法，在对其具体行政行为申请行政复议时，可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。

行政复议机关应由与原被告无关的第三方担任主持行政复议的组织工作和全部过程。

被告的当事行政机关和原告的监管相对人在行政复议庭上具有等位权利，如由被告的行政机关主持行政复议的组织工作和全部过程时，则属程序违法。

行政监察法——监察机关根据检查、调查结果，遇有下列情况之一的，可以作出监察决定或者提出监察建议：

1、违反行政纪律，依法应当给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政处分的。

2、违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。

产品质量法——可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；

未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

计量法——县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。

标准化法——国家标准、行业标准分为强制标准和推荐性标准。

保障人体健康和人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制标准，其他标准是推荐性标准。

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。

国家食品药品监督管理局规定医疗器械生产企业的产品标准为注册产品标准，标志为YZB。

企业的注册产品标准一旦实施，即成为强制性标准。

报当地政府标准化行政主管部门备案的产品标准是企业标准，标志为Q。

省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。

公司法——有限责任公司和股份有限公司是企业法人。

有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。

股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。

公司可以设立分公司，分公司不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担。

公司可以设立子公司，子公司具有企业法人资格，依法独立承担民事责任。

公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。

公司的经营范围中属于法律、行政法规限制的项目，应当依法经过批准。

国家赔偿法——国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。

第三章医疗器械监督管理法规体系总体框架

一、医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分：

基础部分

产品分类

第5条

机构认定

第9、30条

行政监督

第28、29、31、32、33条

标准管理

第15条

实施部分

市场管理

第34条

产品管理

第7、8、9、10、11、16、22条

企业管理

第19、20、21、22、23、23、24、26条

使用管理

第18、26、27条

二、医疗器械监督管理法规体系

基础部分

医疗器械监督管理条例

产品分类机构认定行政监督标准管理

产品分类规则检测机构认可办法质量事故报告制国家标准

产品分类目录临床试验基地认定办法质量事故公告制行业标准

评审专家库管理办法不良反应报告制注册标准

监督抽查制标准化管理

处罚办法办法

处罚文书

实施部分（管理对象及内容）

市场管理产品管理企业管理使用管理

广告审查办法产品注册管理办法生产企业监督管理办法尚未出台：

广告审查标准临床试验规定经营企业监督管理办法 在用医疗使用说明书管理办法企业质量体系考核办法器械使用管

专项实施细则考核法办理规定；

无菌医疗器械管理办法植入体内医

（注、输液器；

骨科、 疗器械使

麻醉包）用管理规定

第四章医疗器械监督管理法规体系

一、与《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有：

（一）原国家药品监督管理局局令

1、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）

2、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）

3、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）

4、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）

5、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）

（二）国家食品药品监督管理局令

1、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）

2、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品

药品监督管理局令第10号）

3、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）

4、医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）

5、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）

二、与部门规章配套的规范性文件有：

1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）；

2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）；

3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）；

4、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范。

5、境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；

6、角膜塑形镜经营验配监督管理规定；

7、一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；

8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；

9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则；

10、外科植入物生产实施细则；

11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；

12、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

三、江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件有：

1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定；

2、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定；

3、江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定；

4、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

5、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）

举例：

江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定

第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

第三条本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

企业有下列行为之一的界定为不良行为：

（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；

发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

第四条经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

第五条各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》（附表1）。

同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。

登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

第六条对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

第七条各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》（附表2），于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

第八条各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

第九条各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；

各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

第十条处置与权限

（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。

设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》（附表3）。

（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》（附表4）。

整改期限为1～3个月。

一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》（附件5）。

整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

第十一条本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

第十二条本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本规定自公布之日起实施。

第五章在开办、变更、注册等阶段需要遵守的

行政程序和法规、规定

一、医疗器械判别定义

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定