GSP质量管理职责.docx

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GSP质量管理职责

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

质量管理部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-01

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经

营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP的实施；定期审核

质量管理体系，持续完善质量管理体系。

4.职责

4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求；

4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价；

4.5负责首营企业和首营品种的质量审核；

4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询；

4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

4.10负责药品召回管理工作；

4.10负责药品不良反应的报告；

4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

4.12负责假劣药品的报告；

4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准；

4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；

4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；

4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培训。

4.18承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

题目：

采购部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-02

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完

整，从源头上保证购进药品质量安全。

4.职责

4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法违章行为以及各类质量事故发生，保证所采购药品的质量符合国家法定标准；

4.2以质量作为选择药品供货单位和药品品种的首要条件，考察供货企业的药品质

量体系和品种质量，巩固公司药品资源基地；

4.3坚持“按需进货、择优选购”的方针，按照市场需求、适销对路、存货动态管理和药品质量特性的原则确定采购计划，签订药品采购合同；

4.4负责首营企业、首营品种的初步审核，初审合格后，将首营企业、首营品种的各类质量文件、资料报质量管理部审核，审核合格后，方可采购首营药品，确保首营品种的质量可靠性；

4.5负责与供货企业签订购货合同，购销合同中必须明确质量条款，对批量较小不签定购销合同的应签订质保协议；

4.6收集供货企业和品种的资质，协助质管部建立供货单位和药品档案；

4.7加强各类药品采购业务资料的积累，通过数据分析并结合市场动态正确决策和指导采购活动，掌握购进过程的质量动态管理，收集、整理药品质量信息，积极向质量管理部门反馈信息；

4.8定期组织对库存药品结构进行分析，采取有力措施，优化库存品种结构，提高畅销品种比重，保持合理库存。

检查和督促滞销药品和近效期药品的催销工作，负责对

有质量问题或近效期药品的处理和“购进退出”的操作；

4.9加强购进药品的效期审核，避免给公司造成经济损失；

4.10负责及时索取购进药品的合法票据，并做好药品购进记录、入库记录；

4.11每年组织一次对供货商质量体系年度评审工作，并编制年度评审汇总报表，作为增减供货数量或取消供货资格的依据；

4.12重视部门员工的教育培训工作，不断提高部门员工的道德素质和药品采购业务素质；

4.13完成公司的全年采购计划，发展优质供应商，开发明星产品，做好供应商及药品品种的淘汰和更新工作。

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

储运部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-03

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确储运部的职责与权限，对药品储运过程进行质量控制，保证储运过程

中的药品质量安全。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

负责在库药品的质量、效期、色标管理和日常保管、养护工作，严格落实公司药品质量运输管理制度，确保药品在储运过程中数量准确、质量安全。

4.职责：

4.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，严格落实公司质量目标措施，保证药品储运过程中的质量安全；

4.2负责公司药品的入库储存、养护、出库和配送各环节的质量管理，对药品储存、养护、出库和配送的质量负全面责任；

4.3严格执行GSP要求，使药品储运过程中的质量管理工作规范化、标准化。

杜绝违法违章储运、操作，严防药品质量事故的发生；

4.4按照GSP勺要求，做好药品入库、分类储存、科学堆放、保管养护、按单发货、出库复核、退货管理、进口药品管理、不合格药品管理、报损销毁管理、帐货管理等各项工作，并建立规范、准确、完善的原始记录；

4.5加强各类药品储存资料的积累，通过数据分析指导药品储存工作，负责质量信息的收集、整理，及时向质管部报告在库药品的质量信息动态；

4.6发现药品质量问题，应立即暂停发货，并通知质管部，同时积极配合质管部对库存药品在储运过程中因保管不善而造成的质量或变质问题进行调查处理；

4.7按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、先产先出、近期先出、按批号发货、避免事故的原则，做好药品的储运和保管工作，，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好药品出库复核记录；

4.8按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品运输；

4.9严格遵守公司运输药品的质量管理制度，规范操作行为，对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程选择相应的运输工具，采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害；

4.10药品储运过程中，严格按药品特性规范操作，采取必要预防措施防止破损、污染、混淆等质量事故发生，防止和杜绝运输过程中的质量事故的发生；

4.11接受质量管理部门对药品运输过程中的质量管理工作的指导和监督；

4.12力卩强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和药品储运的业务素质；

4.13负责对仓储、运输设施、设备进行维护、保养、确保所有设施、设备运行良好；

4.14督促员工搞好仓库的环境卫生、库容库貌、整齐堆放，实现文明作业。

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

运营部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-04

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确运营部的职责与权限，对药品经营过程进行质量控制，保证经营过程

中的药品质量安全。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

保证公司各连锁门店以合法的渠道和方式销售药品，关爱用户健康，为用

户提供科学的用药指导，安全的药品和满意的服务

4.职责

4.1认真贯彻执行和积极宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》等法律、法规，落实公司质量目标措施；

4.2在药品销售工作中严格按GSP要求管理，保证按质量管理制度规定销售药品。

杜绝销售过程中的违法、违章行为，严防各类质量事故的发生；

4.3牢固树立“质量第一”的意识，在药品销售工作中正确处理销售业绩与药品质量之间的关系；

4.4教育门店销售人员努力提高工作责任心和药品知识，确保药品质量安全“零”事故；

4.5指导门店处理用户“销后退回”，认真核对退回药品。

负责门店药品“销后退回”的申报工作，避免事故发生；

4.6重视用户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做记录。

配合质量管理部做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作；

4.7按照《药品管理法》做好处方药、有专门管理要求药品的管理工作。

销售药品如实开具发票，做好销售记录，做到票、账、货、款、记录一致；

4.8注意收集本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应后及时按规定上报质

量管理部；

4.9药品销售的宣传和推广必须以国家药品监督管理部门审核批准的药品使用说明书为准，不得虚假夸大和误导用户；

4.10重视和加强门店员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质、销售业务素质和服务水平；

4.11指导门店按公司核定的药品销售价格进行销售，不得有欺诈行为；

4.12加强各类销售资料的积累，通过数据分析结合市场动态正确决策和指导销售活动，负责质管部与门店之间质量信息的传递、收集和反馈；

4.13负责及时处理用户对本公司药品质量、工作质量及服务质量的投诉，会同质

管部查明原因、分清责任和研究落实纠正整改措施，并在3天内给予用户以满意的答复。

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

信息部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-05

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确信息部责任及工作范围。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

保证公司药品管理信息系统的正常运行，实现部门之间、岗位之间的信息快速、准

确传递，保障药品经营数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.职责：

4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度。

4.2负责公司药品经营管理系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

4.3负责系统网络及数据的安全管理，做好系统数据库管理和数据维护。

4.4负责系统程序的运行及维护管理，保障公司药品管理系统的正常运行。

4.5负责系统日志的完整性，为公司经营管理提供有效的技术支持。

4.6负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.7负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.8负责公司药品信息管理系统流程及操作规范的制定及单据传递流程的设定。

4.9负责门店与总部数据交换，并及时向公司提供各门店的进、销、存数据，并进行业务数据分析。

4.10负责公司促销活动的信息传递和收集、汇总与分析。

4.11根据公司的整体运营情况，及时配备或更新信息技术设备，同时提供运行支持、维护和安全管理，确保系统安全。

4.12负责按质管部要求设定计算机系统质量控制功能，保证计算机系统管理数据准确性、及时性、有效性和安全性，实现系统自动控制，自动报警，自动锁定功能。

4.13加强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和药品经营管理计算机系统的业务技能。

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

财务部质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-06

编制部门:

质量官理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确财务部责任及工作范围。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标，在公司整体经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配置等财务管理工作。

4.职责：

4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，保证公司按质量目标落实；

4.2加强质量管理意识和责任心，对日常经营活动的质量工作进行监督，确保经营活动的正常运营。

对购销药品经营活动中的账务管理符合规范要求，做到“帐、票、货”

相符，防止和杜绝购销过程中的违法违章行为以及各类质量事故发生；

4.3负责组织编制上报各种报表，做好各种财税申报及资金的日常安排工作；

4.4负责对经营过程的资金缺口采取一定的措施予以解决或缓解；

4.5负责对购进企业质量信息了解，如发现药品有质量问题应拒绝付款；

4.6做好经营活动中的票据管理工作，及用户单位的对账工作，开具符合要求的发票；

4.7依据国家财务管理法律法规等有关规定，完善公司财务工作制度，做好检查、监督工作；做好与供货商的结算工作；

4.8负责对质量损失的核算和管理，定期向公司总经理提供质量损失的财务报表；

4.9认真学习药品管理的各项规章制度，加强部门员工的学习，提高业务水平和质量管理水平

题目：

办公室质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-07

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确办公室职责及工作范围。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职能：

完善和健全公司职能部门和岗位，监督公司各部门工作执行情况，维持公司正常运作。

开展人事考勤工作，制定和完善公司奖惩机制。

保证人事教育的持续开展，提升企业竞争力。

按国家有关法规定期办理各种证照及年检，确保各种资质有效。

保证企业上下信息的沟通、传递有效进行。

4.职责：

4.1认真执行、宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，保证公司质量目标措施的落实；

4.2按GSR规范要求做好人员聘用，并管理好员工人事档案、从业资格证和职称等资质证书；

4.3配合质管部做好员工的教育培训和健康检查工作，不断提高员工队伍的道德素质和专业素质；

4.4负责公司规章制度的建立、健全与完善，并督查公司各部门对规章制度的执行情况；

4.5做好公司各类会议的组织、准备工作，做好记录整理工作，督办会议内容的落实与执行；

4.6负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等；

4.7根据公司经营需求收集、整理人力资源信息及时提供有关信息，为公司正常运营和发展提供相关岗位人员，并按规范要求安排到合适的岗位；

4.8负责公司内部的工作协调，不断完善公司内部交流沟通、反馈机制，推动公司整体工作和质量体系的高效运转；

4.9加强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和专业水平；

4.10负责公司行政、人事档案的管理工作。

题目：

总经理（负责人）岗位质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-08

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确总经理（负责人）岗位质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职责：

3.1全面负责企业的日常管理，是药品质量的主要负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按《药品经

营质量管理规范》要求经营药品。

3.2领导、组织和教育公司员工严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，《药品经

营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，贯彻执行国家有关部门关于药品质量的政策、条例和规定，并按质量目标制定措施进行落实。

3.3主持制定公司的质量方针、目标和规划，并确保公司质量方针、目标的如期实施和各项质量指标的完成。

决定公司的组织机构设置，任命各职能部门的负责人，规定各职能部门人员的质量职责权限。

3.4在“质量第一”的思想指导下，进行药品经营管理工作。

正确处理社会效益和经济效益的关系；质量和数量的关系，在公司经营工作中落实质量否决权。

3.5支持和指导质管部开展药品经营质量管理工作，充分发挥质量管理部质量把关职能，使公司质量管理工作的规范性、全面性、科学性得以充分体现。

3.6组织召开公司质量管理会议，听取、分析研究药品经营工作中各项管理制度的执行情况和存在的各类质量问题，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进工作的落实。

3.7负责公司各类质量文件（管理制度、操作程序、岗位操作规程）的批准和颁布。

3.8重视用户的意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

3.9创造必要的硬件、软件环境及储存、办公环境，使之与公司药品经营活动的质量管理要求相适应。

3.10全面提高公司的整体质量管理水平和员工队伍的整体素质，使企业的管理逐步走向科学化、规范化和现代化

题目：

质量副总岗位质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-09

编制部门:

质量官理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确质量副总岗位质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职责：

3.1质量副总由公司质量负责人担任，受总经理领导，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3.2认真贯彻执行和积极宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规和国家有关管理部门关于药品质量的方针、政策、条例和规定，并按质量目标落实措施。

3.3负责本公司的质量管理工作和所经营的药品的质量，策划、指导、监督质量管理方案、计划并进行实施。

3.4在“质量第一”的思想指导下按各职能部门工作职能设定质量职责，并负责对其质量管理工作问题进行处理。

正确理解和积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行，正确处理社会效益和经济效益；正确处理质量和数量的关系，确保公司质量方针、目标的顺利完成。

3.5负责设定、组织、主持公司质量文件（质量管理制度、质量管理岗位职责、操作程序、记录、凭证）编制、审核工作，并报总经理批准颁布。

3.6负责组织、主持公司内部质量管理体系的审核工作，并协调和落实责任部门对审核不合格或不符合的结果限期进行整改。

3.7负责本公司首营企业、首营品种的审核批准。

3.8负责药品经营环节的质量管理，提高药品经营环节的质量保证能力，发现质量管理工作中的问题应及时与质管理部联系，并负责重大质量工作改进措施在药品经营环节中的顺利实施。

3.9协助总经理协调和处理药品在进、存、销、送各个环节所发生的各类质量问题，

做好重大质量事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的责任人按公司有关规定进行处罚。

3.10负责公司的质量教育培训工作，不断提高员工队伍的道德水平和业务素质。

3.11分管公司质管部、信息部、筹建部，积极贯彻执行企业质量方针，推动公司质量目标的实现。

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责

题目：

经营副总岗位质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-10

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确经营副总岗位质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职责：

3.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规和国家有关管理部门关于药品质量方针、政策、条例和规定，并按质量目标落实措施。

3.2主持本公司药品经营管理工作，分管公司采供部、运营部、储运部，积极贯彻执行企业质量方针，推动公司质量目标的实现。

3.3做好经营活动中的质量管理工作，完善各环节质量控制能力，对经营过程中发现的违法违章行为应及时制止，防止发生质量事故。

3.4督促各部门、岗位人员牢固树立“质量第一”的意识和严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在工作中正确把握业务与质量之间的关系。

3.5负责检查、监督公司质量管理制度的执行情况，完善、提高公司质量管理工作＜

3.6参与制定本公司的质量方针、目标和规划，并确保公司质量方针、目标及各项质量指标如期完成，参与公司重大质量问题和经营策略的制定和审核。

3.7参加公司质量管理会议，听取、分析药品经营工作中各项管理制度的执行情况和存在的各类质量问题，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量管理工作的落实。

题目：

行政副总岗位质量管理职责

编号：

XXX-GSP-ZZ-11

编制部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2013-10-10

批准日期：

2013-12-20

执行日期：

2014-01-01

版本号：

2013年第1版

变更记录：

变更原因：

新法规颁布、标准执行

1.目的：

明确行政副总岗位质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。

3.职责：

3.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规和国家有关管理部门关