河南省医疗器械经营企业批发《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则.docx

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河南省医疗器械经营企业批发《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则.二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21项，一般缺陷74项.四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.

七、结果评定:

项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过检查010-30％限期整改后复查≤2≤10％≤2＞10%＞2不通过检查0＞30％注：

缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。

序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行1总则*0401企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为.为，是否存在虚假材料申报等行为。

查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理.应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要20501证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。

立履行职责。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度,结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3*0601担相应的质量管理责任。

对质量管理具有裁决权。

职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度40701构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进；度有质量管理机构主导。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。

看相关法律、法50702医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管规由谁收集.理；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度.询问质量管理人60703门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；员,看企业是否有违法行为企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是70704器械供货者、产品、购货者资质的审核；否由质量管理机构负责审

核.查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格80705械的确认.无不合格医疗器医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;械看相关记录。

查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。

有质量投诉和质量90706械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；事故看处理过程。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度,看验证、校准过100707职校准相关设施设备；程。

责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医110708制械不良事件的收集与报告；疗器械不良事件.度企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回.120709械召回的管理；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。

130710运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教140711助开展质量管理培训；案、签到、记录、档案等。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由150712查看制度。

质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责;

（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；职（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责货者档案、销售记录等）；查看制度、记录或者档案有与（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）;无缺项.查看企业年终自查16*0801（八）医疗器械退、换货的规定；制报告.（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）;（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。

录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第*0901二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职记录制度.责与进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息16抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整.从事医疗器械批发业务的企业,制记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查度0902到可追溯验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相181001考试或口头提问。

关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人:

大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称.人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律19＊1002相关法律、法规规定员法规禁止从业的情形。

与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产20＊1101看是否符合要求.品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员.质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件,看简21＊1102

器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。

学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

看人员花名册与人员对照，221201质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。

相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23＊1202职在岗.是否为同一人。

人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验训看学历证书、职称证原件，相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售24＊1203看简历。

离职证明。

后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的251204件。

人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员.26＊1205从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件.光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员,应当具备助听器验配相关职业资格证书。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其271301后服务上岗证。

他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证.植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。

看继续教育记核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医281401培录。

看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等.规程等。

看档案，看上岗前是否体检。

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是291501健康检查。

患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。

械岗位。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫30*1601备案资料相符。

是否整洁、设施生.经营场所建筑面积应不小于50平方米。

仓库建筑面积卫生。

与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

备库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污1701看仓库布局是否合理31损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房：

设

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；查看企业相关规定，是否符与321801

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合.设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;备（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。

331901看作业区、辅助作业区是否发货区为绿色、不合格品区为红色,退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开.产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁,无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；看仓库。

看是否有雨棚,雨342001棚大小是否符合。

查看并询（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。

天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。

包括零货架、设托盘等;托盘、遮光窗帘、排风扇、施

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；与352101除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠（三）符合安全用电要求的照明设备;设夹等，电线有无私接乱拉.（四）包装物料的存放场所；备有无专门的物料存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

（六）符合安全防火要求的设施设备。

如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。

看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。

是否配备有例如：

温标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当36*2201湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.与仓库规模相适应。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；看是否与申报、许可或备案（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组37＊2301或者双回路供电系统）；材料一致,是否符合要求。

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。

对只经营常温保存要求的试剂的,可只配置温湿度调节设备（如空调）企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。

看企业是否按382701制度执行。

护,并建立记录和档案。

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器392801技术监督部门检定证书具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证,并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。

温度传感器应经过402901报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。

应当进行验证。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能:

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享＊3001的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日员;看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪41的功能；操作，看是否要求，产品是（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；看条件是否符合，数据是否

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手42*3101互联互通，是否覆盖质量管段；理全过程。

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:

采购

（一）营业执照；、

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；抽查品种或从购货方档案中收（三）医疗器械注册证或者备案凭证；43*3201货抽取，看是否符合要求。

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注验明销售人员的身份证号码。

收必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

查看制度是否有规定.若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采443202查中发现此种情况，看是否业所在地食品药品监督管理部门报告.购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生453301货议.与产企业、供货者、数量、单价、金额等。

验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收463401看是否明确有质量条款。

和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列采明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭47*3501查看制度，看记录是否缺项购证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.

、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况483601货行。

当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负与责人并拒收。

验随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、493602查看制度，看随货通行单。

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域,或者设置状态标示，并通知验收人503701验收员,抽查品种，看待验员进行验收.需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。

验。

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度,要求验收人员现513801生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。

生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

523802查看制度、记录,验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施.查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输533901方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。

控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度,看协议看是否符担质量管理责任.委托方应当与受托方签订具有法律效力544001合要求。

的书面协议，明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入554101抽查品种看记录库登记。

查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入564102库区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

收员程序，看有无空白表格。

.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；574201抽品种看条件.贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存584202查看库存品种，看是否符合。

防鼠、防火等措施；与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆594203查看库存品种，看是否符合。

查垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器604204查看库存品种,看是否符合.械与非医疗器械应当分开存放；入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检614205查看库存品种,看是否符合.、足够空隙;一般离地≥10CM,离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种,看是否符合。

624206破损.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。

634207业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;查看现场644208医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的654301查看现场医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三664401等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。

内容包括:

个月。

检查并改善贮存与作业流程；查看制度规定,一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；674402个月。

每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；684403看温湿度记录查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检694404查。

个月。

查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

704405个月。

查看制度规定，一般近效期企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。

看库存效期预警，超过有效期的医疗器械,应当禁止销售，放置714501有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录.人员。

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

查看制度，看执行情况724601销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。

企业销售人员销售医疗器械,运、734701出输应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权员授权书存档,看是否符合。

库销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

与

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营74＊4702范围进行核实，建立购货者档案,保证医疗器械销售流向购货方档案。

真实、合法.从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括:

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日4801看记录格式有无缺项。

75期;（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对,