河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则河北省医疗器械.docx
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河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则河北省医疗器械
《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》
省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）
1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。
2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。
3、本细则共分四个部分二十项。
其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。
第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；
4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。
5、合格判定标准：
本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。
6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义为：
1）全面达到规定要求：
1.0乘基本分
2）执行较好，尚需改进：
0.8乘基本分
3）基本达到要求，部分执行较好：
0.7乘基本分
4）基本达到要求;0.6乘基本分
5）已执行，但有一定差距：
0.5乘基本分
6）尚未开展工作0分
第一部人员机构（50分）
1．1、查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。
（否决项）
1．2、查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。
学历职称应符合要求。
（否决项）
1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。
（否决项）
1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。
（缺一项扣5分）
1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.（缺一项扣5分）。
第二部分：
场所与设施（50分）
2．1按标准检查是否具有符合要求的经营场所。
否决项
2．2按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。
查产权证和租赁协议（要注意时间、地点、人员是否有效）。
（否决项）
2．3按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物，按通则评分。
2．4按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣4分。
2．5按标准检查库房产品存放是否合理，标识是否清楚。
缺一项扣3分。
2．6查现场、按通则评分。
第三部分：
管理制度与记录（100分）
3．1为否决项。
3.2至3.7标准检查企业建立的各项制度和记录。
查制度和记录，按通则评分。
3.8查培训计划、培训纪录、签到表。
（否决项）
3.9查购车证明、行车本、车体标示（否决项）
经营综合三类医疗器械需将各种验收条件全部达到。
二类加部分三类品种医疗器械经营企业经营面积不低于70平方米，仓储面积累加。
省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 （试行）
项目
编号
审 查 容
评分办法
满分
得分
现场情况
存在问题
一
人员与机构
50分
1．1
企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及省药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
企业负责人不能跨企业兼职.
通过答卷或询问方式考查。
否决项
1．2
质量负责人应具有与医疗器械相关专业（医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学）的学历或中级以上职称（二类大专以上;三类大学以上）,并熟悉所经营产品的技术标准。
企业质量管理人员不能兼职。
查看学历证书，职称证件原件。
查任命书、访谈
否决项
1．3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员和产品验收人员（不少于2人）,不能兼职（经营二类及三类品种的需设管理机构,设质检\验收，维修中心;经营家用专项品种的企业、药品零售企业可设专职质检人员。
三类产品必须专人分类负责产品的质量管理和产品验收工作（按三类目录）。
查机构设置和人员任命，现场询问。
否决项
1．4
企业从事质量管理，产品验收及销售人员、维修人员应经过厂方专业培训，考核合格后方可上岗。
经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资质的人员。
查人员名册，培训记录、证书等
30
1.5
经营企业应设置售后服务机构，应有相对独立的维修室及与经营产品相适应的维修工具，应为用户提供技术培训和售后服务，或与厂家有售后服务协议。
经营三类医疗器械产品企业售后服务必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员，应配备技工以上维修人员，人员不得少于2人。
查现场、查证书、查花名册
20
二
场所与设施
50分
2．1
具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。
营业场所面积（不含办公区）二类不小于50平方米，（营业场所不应设置在居民住宅），药品零售企业销售零售品种医疗器械或专项经营安全套的应有不低于3平方米独立场所。
应有产品展台、展柜（经营面积三分之一以上）
查看产权证及使用证明。
查现场
否决项
2．2
企业应具备与经营产品围、品种及经营规模相适宜的库房。
库房应独立。
库房面积应能满足经营品种的要求。
二类仓库面积不低于50平方米，三类仓库依据经营品种设置（见说明），药品零售企业仓库面积不低于8平方米；国家对仓储场地有特出要求的按规定执行。
查产权 、查现场
查合同
否决项
2．3
仓库应整洁、门窗严密、硬化地面平整。
仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。
查现场。
10
2．4
仓库应有下列设备和设施，并保持完好：
温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。
必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施（应达到库房面积要求）。
体外诊断试剂、无菌器械应单独存放在相适应的环境中。
查现场。
20
2．5
库房应分合格、不合格、待检、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识。
合格、发货区使用绿色标识；待检、退货区使用黄色标识；不合格区使用红色标识。
大宗货物品种可使用色标牌挂示。
查现场。
10
2．6
兼营医疗器械的企业，器械经营、办公场所、营业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分开，医疗器械应与非医疗器械分区存放，不允许混放。
查现场。
10
三
管理制度与记录
100分
3．1
企业管理必须采用计算机管理（包括产品的验收、进库、出库、售后服务），应制定符合有关法规及企业实际的全面质量管理制度，制度主要容：
1.产品采购制度
2.产品进货验收制度
3.产品仓库保管制度
4.产品出库复核制度
5.产品质量跟踪制度
6.产品不良事件报告制度
7.首营产品管理制度
8.效期产品管理制度
9.产品售后服务管理制度
10.各级岗位责任制度。
查制度。
否决项
3．2
企业应建立完整、规的进货验收记录，记录至少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。
查制度及表式容。
20
3．3
企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章及与所经营品种合法性相关的资料，并建立档案。
查表式容
20
3．4
经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。
经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。
查表式容。
20
3．5
企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以记录。
不合格品记录，至少包括产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
查制度及表式容。
10
3．6
经营三类植入医疗器械，应保证产品的可追溯性。
应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，对三类植入医疗器械产品应进行跟踪随访。
查制度及表式容。
20
3．7
企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。
查制度、表式容。
10
3．8
企业应建立培训制度，制度容应包括对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，培训工作有计划、有记录，并建立职工培训档案。
查制度、记录。
否决项
3.9
根据企业售后服务制度，经营三类医疗器械产品的企业，应配备售后服务车，并在车体标明。
查证明
否决项
省三类医疗器械分类要求标准
分类名称
质量管理人要求
其他技术人员要求
经营场地
仓储场地
备注
有源医疗器械
医疗器械、医学、电子、生物、
化学
医疗器械、医学、电子、生物、
化学
50m2
50m2
有源植入性医疗器械
50m2
50m2
植入性医疗器械
50m2
50m2
无菌医疗器械
50m2
100m2
无源医疗器械
50m2
50m2
体外诊断器械
20m2
30m2
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