质量手册程序文件.docx
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质量手册程序文件
0.1目录
序号
编号
标题
GB/T19001标准条款对照
页码
1.
BH-QM-14-0.1
目录
1
2.
BH-QM-14-0.2
修改记录
2
3.
BH-QM-14-0.3
颁布令
3
4.
BH-QM-14-0.4
授权书
5.5.2
4
5.
BH-QM-14-0.5
质量方针、质量目标
5.3、5.4.1
5
6.
BH-QM-14-0.6
企业简介
6
7.
BH-QM-14-1.0
适用范围和删减说明
1.2
7
8.
BH-QM-14-2.0
引用标准和参考文献
2
7
9.
BH-QM-14-3.0
术语和定义
3
7
10.
BH-QM-14-4.0
质量管理体系
4、4.1、4.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4
8
11.
BH-QM-14-5.0
管理职责
5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6
10
12.
BH-QM-14-6.0
资源管理
6、6.1、6.2、6.3、6.4
14
13.
BH-QM-14-7.0
产品实现
7、7.1、7.2、7.4、7.5、7.6
15
14.
BH-QM-14-8.0
测量、分析和改进
8、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5
19
15.
附录1
质量管理体系组织结构图
22
16.
附录2
质量管理体系过程职能分配表
23
17.
附录3
产品生产工艺流程图
24
18.
QP-4.2.3-14
文件控制程序
4.2.3
25
19.
QP-4.2.4-14
记录控制程序
4.2.4
27
20.
QP-8.2.2-14
内部审核控制程序
8.2.2
28
21.
QP-8.3-14
不合格品控制程序
8.3
31
22.
QP-8.5.2-14
纠正措施控制程序
8.5.2
33
23.
QP-8.5.3-14
预防措施控制程序
8.5.3
35
24.
QP-7.6-14
检验和测量装置的控制程序
7.6
37
25.
QP-7.5-14
生产和服务提供控制程序
7.5
41
0.2手册修改页
修改记录
序号
修改页码
修改章节
修改单号
修改内容摘要
批准人
登记人
0.3颁布令
颁布令
本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品质量的需求和法律法规的要求，现依据GB/T19001—2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册与程序文件汇编》A版。
现予以批准颁布实施。
本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，是本公司质量管理工作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。
此令
总经理：
林均利
2014年3月1日
0.4任命管理者代表的授权书
授权书
为了贯彻执行GB/T19001—2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决定：
此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。
管理者代表的具体职权为:
1．确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；
3．在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成；
4．就质量管理体系有关事宜的对外联络。
特予以授权
总经理：
林均利
2014年3月1日
0.5我公司质量方针和质量目标
质量方针：
开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。
质量目标：
1、产品一次交验合格率大于等于98%；
2、顾客满意率大于等于95%。
质量方针、质量目标的涵义与理解：
我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为：
1.质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。
我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准绳，以诚实守信为客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品质量，达到顾客的满意；
2.企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满意就是企业永恒的追求；
3.阐明了企业持续改进的承诺；
4.表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。
因此，全体员工必须深刻理解其含义，并切实融会贯通到本身的实际工作中，立足本职，在平凡的工作中为实现我公司的质量方针和质量目标作出自己的贡献。
总经理:
林均利
2014年3月1日
0.6企业简介
我公司创建于2011年三坐落于伟大的首都，风景秀丽的北京城本公司是世界首创。
本公司以人为本，视科技为第一生产力，严把质量关。
拥有完整、科学的质量管理体系。
北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。
与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，我们将遵循自己的承诺，把用户的满意作为我们不懈的追求！
地址：
北京市海淀区创业信息路26号
传真：
1.0适用范围和删减说明
1.适用范围:
——本手册适用于本公司依照法律法规要求向顾客提供液压调整器、液压系统、电液动犁式卸料器、电液推杆、液压拉紧、普通闸门、皮带机辅助设备的生产和销售。
——本手册内容涵盖本公司从事上述活动的、与质量管理有关的最高领导层，总经理、管理者代表、办公室（含仓库）、业务部、生产部及生产车间。
1.1运行的依据。
——本手册是本公司质量管理体系运行的依据，本公司服务提供和质量控制活动的开展，必须符合手册的要求。
1.2评价的依据
本手册是对我公司质量管理体系运行情况进行评价的依据，这种评价包括：
1）内部评价
2）顾客评价
3）第三方认证审核
4）其他相关方评价
1.3删减说明：
本公司产品按照国家标准和行业标准和顾客来图进行生产，工艺成熟稳定不变，不涉及标准7.3条款，故删减7.3条款，删减后不影响本公司满足顾客要求和法规要求的责任和义务。
2.0引用标准
2.1引用标准
本手册的建立引用了下列标准：
1）GB/T19000-2008idtISO9000:
2005《质量管理体系-----基础和术语》；
2）GB/T19000-2008idtISO9000:
2008《质量管理体系-----要求》；
3）YY/T0287-20003idtISO13485-2003
3.0术语和定义
3.1.本手册使用GB/T19000-2008idtISO9000：
2005标准规定的术语和定义。
3.2.质量——一组固有特性满足要求的程度。
3.3组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
本手册及质量文件中所提及的组织即为本公司。
3.4要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.0质量管理体系
4.1总则
本公司按GB/T
19001-2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系，覆盖的产品为:
向顾客提椎间盘髓核假体产品的生产和售后服务。
根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文件，加强过程和过程方法的监视和测量，以持续的改进，保证质量管理体系有效运行。
本公司所采用的质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。
4.1.1产品实现流程图：
（详见附录4：
本公司产品生产过程流程图）
4.1.2本公司的外包过程的控制:
本公司的外包过程包括产品的热处理、镀铬，以采购过程实施有效控制。
参见本手册第7.4章节有关条款。
此外包过程并不免除本公司满足顾客和法规要求的责任。
4.2文件的总要求
4.2.1总则
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。
本公司按GB/T19001-2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》的规定和本公司实际建立的质量管理体系文件（见本《质量手册》）规定执行。
4.2.2质量手册
主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职能分配、资源配置以及对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述等，是开展质量活动的纲领性文件；
4.2.2.1本《质量手册》是按GB/T19001-2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》标准和本公司实际编制的，适用于质量管理体系运行，以及第二方审核或第三方认证。
4.2.2.2本《质量手册》经总经理审核、批准后，由办公室统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。
4.2.2.3本《质量手册》分为受控版本和非受控版本。
在发放时进行标识和记录。
受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由办公室负责收回，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客。
4.2.2.4本《质量手册》发布后，我公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按《质量手册》规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。
4.2.2.5《质量手册》的换版和修改，由办公室按《文件控制程序》的要求进行。
4.2.3文件控制
本过程的归口管理部门为办公室。
本章节规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。
4.2.3.1文件控制的范围
质量管理体系运行有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持性文件、适用的外来文件和表格。
4.2.3.2文件的批准与发布
文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并由管理者代表明确发放范围。
a）质量手册和形成文件的程序执行本章4.2.2条款的规定；
b）支持性管理文件其中包括规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，管理者代表批准；
c）产品技术、质量方面的文件由生产部领导审定与批准，以及适用外来文件的确认；
d）采购文件和产品销售文件由业务部领导审定与批准，必要时经总经理批准；
e）作业指导书、工艺规程、检验规范等由总经理批准。
4.2.3.3文件分发
文件分发按文件的类别，由办公室统一分发。
文件分发应做到：
a）文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别；
b）标识文件的受控状态。
在文件的显见位置作适当标识，以区分“受控文件”和“非受控文件”；
c）在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留”印章。
4．2.3.4文件更改与换版
文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。
更改由文件使用单位指定人员在文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录。
文件应重新评审与批准。
4.2.3.5具体执行QP-4.2.3-11《文件控制程序》
4.2.4记录控制
本章节规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。
本过程主管领导是管理者代表，归口管理部门为：
证明产品符合性要求的记录归生产部；我公司质量管理体系有效运行的记录归办公室。
4.2.4.1记录控制的范围
能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。
4.2.4.2记录的标识
记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，按程序文件表述中所产生的顺序编号的方式标识，表格名称应明确表达其用途。
4.2.4.3记录的填写
必须及时、真实、完整、清晰和明了，更改处应加盖更改人印章或更改人签字；记录必须有记录人签名或盖章。
4.2.4.4记录收集、编目、归档和保管
a）各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；
b）记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要分别规定保存期限。
4.2.4.5记录的查阅
当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记。
4.2.4.6记录的处理
保存期满的记录可以销毁，交办公室核定后销毁。
4.2.4.7具体规定详见QP-4.2.4-11《记录控制程序》。
5.0管理职责
为规定并实施质量方针、质量目标确定与产品实现相适应的本公司结构及资源，明确各级管理职责和权限以及相互关系，并能得到贯彻，确保质量管理体系有效运行。
本章适用于本公司质量管理体系和确定的产品实现质量有影响的所有管理人员、操作人员和验证人员以及对质量管理体系的评审人员。
5.1管理承诺
总经理应通过职责要求、培训考核、文件、会议、板报等适当的方式向我公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；并负责制定质量方针和目标；按计划开展管理评审；提供保证质量管理体系的有效运行所需资源。
5.2以顾客为关注焦点
总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定和满足；业务部对顾客的满意程度进行测量，调查市场信息，关注顾客的意见和建议，以努力达到顾客的满意。
5.3质量方针
本公司质量方针见《质量手册》0.5质量方针和质量目标
5.4策划
5.4.1质量目标
总经理负责组织策划质量目标并发布（见质量手册0.5质量方针和质量目标）；办公室负责质量目标的分解，应形成文件，经管理者代表批准后正式发布。
并按质量目标实现的情况进行考核。
5.4.2质量策划
在质量管理体系建立初期，总经理要求组织相关部门对体系建立的过程进行策划，其活动的结果应是《质量手册》、质量方针和目标以及相应的体系文件，经总经理批准后实施。
在建立体系后的运行期，管理者代表按标准要求组织相关部门对确保质量管理体系有效运行和持续改进的一系列过程进行策划，这些过程包括管理评审、过程的监视和测量、内部质量审核等，以保证质量管理体系的持续改进和完善。
5.5职责、权限与沟通
总则
总经理把质量管理体系各职能层次间、各类人员所承担的职能、权限范围、相互沟通方式加以确定，具体见本手册附录1:
《质量管理体系组织结构图》和附录2:
《质量管理体系过程职责分配表》，保证质量管理体系的有效运行。
5.5.1我公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：
a）总经理：
1）负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯本公司的质量方针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；
2）确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；
3）主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；提供保证质量管理体系的有效运行和所需资源，并对质量管理体系充分性、适宜性、有效性负责。
4）对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。
5）本公司管理层任命一名管理者代表.并明确其职责和权限.
6）产品实现过程进行策划，确定与产品有关的要求，并主持持续改进的策划。
7）审批各部门质量目标和年度质量工作计划，并组织对实施情况的监督检查。
b）办公室
1）负责对从事影响产品质量人员的管理和合理的配备。
2）负责对从事影响产品质量人员制定必要的能力准则；定期组织对从事影响产品质量人员的技能和意识进行评定。
3）负责组织对从事影响产品质量人员技能和意识的培训。
4）负责制定各类人员的任职说明，并按照规定对其进行考核。
5）负责组织对质量目标的分解和质量管理体系的内审，参与管理评审和质量管理体系的建立、保持工作。
6）收集分析各类信息及时向我公司最高管理层提供可靠的数据，作为工公司决策的参考依据。
7）负责质量手册、程序文件以及与体系运行有关的记录的文件管理。
8）负责我公司原辅料仓库、半成品库和成品库的日常管理。
9）负责我公司产品的标识、贮存、防护等监督管理工作。
c）业务部
1）负责产品的销售，有效的开展市场调查，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；
2）负责顾客满意程度的调查，及时处理顾客投诉，负责服务机制的建立、考核和管理；
3）负责收集顾客对产品的意见和需求，为产品的改进提供信息，增进顾客满意。
4）组织与顾客有关的过程的评审活动；并适时开展多项活动，广泛征求顾客意见和对产品的要求，为公司的产品开发提供信息。
5）供方的评定、不合格品评审、产品确认及技术培训。
6）负责提出采购产品（含外购产品）的需求计划，对生产过程进行有效的控制。
7）负责产品交付前的贮存、防护和搬运工作。
8）负责产品生产所需外购产品的采购供应，执行采购计划，确保采购产品的质量符合规定要求。
9）负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录，对合格供方实施动态管理，通过有效的管理建立互利的供方关系。
10）编制采购资料和有关的管理制度及程序。
d）生产部
1）宣传、贯彻法律法规和我公司的质量方针和目标，组织实施有关质量管理程序；
2）组织贯彻质量责任制，对各职能部门和生产车间质量职责的落实情况进行监督检查；
3）负责我公司工艺技术过程的控制和产品实现的策划，针对特殊产品、项目或合同编制质量计划。
4）负责制定我公司的技术标准，组织技术标准的宣贯。
5）负责技术性文件的管理和技术性文件的修改。
6）负责设备的管理，建立健全安全操作规程，配合办公室对特殊设备的操作和维护人员组织培训，保证设备正常使用；
7）组织实施设备保养制度，使设备保持完好状态，定期检查各设备使用情况；
8）负责提出设备更新、补充计划,确保设备能力符合产品要求；
9）负责购置设备的验收、安装、调试以及设备台帐、档案的建立，确保设备能力与产品的符合性要求相适应；
10）负责编制设备检修计划并组织实施，确保生产的正常运行。
11）负责组织对生产中使用的工艺装备的管理，确保生产设施和环境符合产品的要求。
12）根据产销会议决定编制下达生产计划，负责计划的实施、协调和检查。
严格生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。
补充的生产计划以追加通知单的方式下达。
13）负责与产品有关过程的纠正和预防措施的归口管理。
14）负责进货、生产过程和最终检验与测量的规范的制定和管理工作。
15）负责实施产品的检验规程和试验规范，负责购进产品及生产过程、最终产品的检验和试验。
16）负责组织对不合格品的评审，检查督促有关纠正措施的实施；
17）归口管理监视和测量设备，并负责实施周期检定、校验和现场使用的监督检查；
18）负责组织采购产品的验证、贮存、保管。
对原材料、半成品等库房进行分类管理。
严格执行入公司物资检验规程。
e）车间主任：
1）全面负责车间管理工作；
2）严格执行工艺纪律和质量标准；
3）加强企业的质量意识，及时处理生产过程中的质量问题；
4）负责车间安全、文明生产，
f）检验员：
1）负责产品的监视和测量，并保证记录的真实性；
2）负责检验和试验状态的标识。
g）内审员：
1）参与质量管理体系的内部审核，对记录真实性负责；
2）监视质量管理体系的有效运行，内审中不得审核自己的工作。
5.5.2管理者代表
总经理在本公司管理层指定1人为管理者代表，除其本职工作外还要履行下列职责和权限:
1）通知有关部门按评审输入的要求，准备资料，提供有关信息。
2）督促办公室对员工的技能培训，并提供必要的工作环境。
3）督促各相关管理部门人员负责各自职责范围内的各类数据收集、分析，并将有关实现状况提交管理评审，按照管理评审报告要求，进行持续改进的策划。
4）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，并负责体系文件的管理；
5）向总经理报告确保质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
6）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
7）与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
为确保质量管理体系的有效性，各级人员和各相关部门的内部沟通应按本手册组织结构和质量职责以质量管理体系文件、记录和会议、会签、交谈等多种方式进行上下级之间、部门与部门之间和部门内部之间的沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
总经理应按计划或上次管理评审会所计划的时间对本公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的有效性、充分性和适宜性。
管理评审每年至少一次，必要时由总经理决定增加评审的频次。
两次评审的时间间隔不超过12个月。
评审的内容应符合（但不限于）本手册5.6.2条款要求。
管理评审会议记录应按本手册《记录控制程序》4.2.4要求保持。
5.6.2评审输入
评审前应通知有关部门准备以下信息：
a）内、外部审核结果；
b）顾客反馈的信息；
c）过程（本《质量手册》中策划所形成的各过程，如与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程、资源提供过程、监视和测量过程等）的绩效和产品的符合性；
d）纠正和预防措施的状况；
e）上次管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更因素（如组织结构、标准和适用的法律法规的变动等）和行业动向信息；
g）任何改进的建议（包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，及改进质量方针目标的需要）。
5.6.3评审输出
评审输出以“管理评审报告”的形式呈现，由管理者代表负责编写，总经理批准执行。
其内容应包括：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进措施；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求的措施。
6.0资源管理
为保证质量方针和质量目标的实现，本公司应提供质量管理体系有效运行所需的资源。
本章适用于质量管理体系运行、产品实现和持续改进过程所需资源。
（主要包括：
人力、设备、设施、软件、硬件、信息、工作环境和资金等资源）
6.1资源的提供
总经理应保证提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性及为满足顾客要求，增强顾客满意的过程所需资源。
6.2人力资源
6.2.1人员安排
办公室在安排从事影响产品质量符合性的人员时，应考虑该人员在技能、教育、培训和经验方面能够胜任该岗位。
办公室负责编制各岗位工作人员任职要求，编制的任职要求应阐明能力要求中应涉及到所有质量管理体系运行的有关人员。
6.2.2能力、培训和意识
办公室负责员工技能知识的培训。
对一般操作人员，应在公司内请工程技术人员或经验丰富的老职工为教师，经专业培训考核后才能上岗；对从事特殊工种的人员，采用委托外部有资格的组织培训，经考核合格后才能上岗。
办公室在公司内应对全员在提高满足顾客要求的意识方面采用公司、车间、班组相结合以多种方式进行培训，并对培训的有效性进行评价。
编制《培训计划》。
相关部门的领导平时应利用各种会议、不拘形式地交谈等方式让员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
教育、培训、技能和经验所用记录的控制满足《记录控制程序》要求。
6.3基础设施
本公司应确定、提供并维护为产品符合要求所需的基础设施（包括办公和生产场所、机器、工装模具
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