医用耗材管理相关工作制度医院等级评审完整版.docx

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医用耗材管理相关工作制度医院等级评审完整版

医用耗材管理相关工作制度（医院等级评审完整版）

关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度（2017年修订）的通知

设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室：

为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。

（文档最后附件：

培训学习记录签名表格）

由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。

设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：

纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。

主要职责：

认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。

一、采购管理

全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。

㈠采购范围

设备科负责下列物品采购：

⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品

㈡申请

1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。

2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。

㈢审批

1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。

2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采购。

㈣采购

1、采取集中招标采购、竞价询价采购等多种形式，保证进货渠道规范、采购工作公平、公正、公开，综合比价，在确保质量的前提下努力降低成本。

严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证（表）、无卫生许可证的产品，进口产品除审核上述证件外，无进口注册证（表）的一律不得购进。

2、设备科要坚持降低医疗成本，尽可能减轻患者医疗费用负担的原则，普通医用耗材若国内产品质量好，性能可靠的不再购买进口产品，低价位产品能达到使用要求的不买高档产品。

要树立服务临床的思想，保证医用耗材的供应，对临床急需的，凡已办理审批手续的要积极组织货源，按时按质保证供应，满足临床需要。

二、领用

1、各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的管理，确定专人领取并经设备科确认，非认领人一概不能领取。

使用零库存的高值耗材要有科护长签字。

2、对国内外厂商及有关单位赠送、赞助医院和科室的医用耗材必须办理相关入库手续，由设备科根据科室需要发放，任何科室和个人不得擅自据为己有。

三、管理

1、库房管理

（1）严格入库验收制度，严把质量关，库房保管员应及时、准确、完整地做好验收记录，发现质量问题立即报告，杜绝不见物品就办理入库手续的现象。

（2）库房要对库存情况每半年进行盘点，做到帐物相符同，并加强对库存物资的管理，严禁过期耗材出库。

（3）医用耗材的领用，由科室填写领用单，库房按规定办理出库手续。

2、科室管理

（1）任何科室和个人不得擅自使用未经医院确认的产品，未经设备科审核的赠送产品，亦不得私自将本院的医用耗材给外院或个人使用，否则一切后果由当事人承担。

外请专家自带的高值耗材、医疗器械等，原则上不予使用，如确实需使用的，应事先到设备科填写“购买医用高值耗材申请表（新增产品）”、医务科备案、设备科审核、分管院长批准后方可使用。

（2）凡属一次性医用耗材必须按规定确保一次性使用，用后销毁处理，严禁反复使用。

（3）各临床、医技科室对所领取的耗材必须建立专用账册，专人管理，做到帐物相符。

并检查有效期，严禁使用过期耗材。

凡科室申请采购的耗材应负责使用，造成的过期、浪费由申请人负责。

3、植入物及相关产品的管理

⑴分类：

骨科用植入物；各种支架、起博器及各类介入用植入物；眼科用植入物；各种填充材料；颌面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修补片、人工血管、人工瓣膜等）

⑵产品的选择

a.凡是部、省、市招标目录内的植入物及相关产品一定要采购中标范围内的产品（省第三方采购平台正常运作后执行）。

b.对于不在招标目录内的植入物及相关产品，必须经院设管会审核同意方可采购。

c.由于临床开展新技术、新项目或为应对一些特殊病人的需求所需的特殊规格型号的植入物及相关产品，由临床填写（购买医用高值耗材申请表（特需耗材），由设管会主管领导签字确认审批后方可临时使用，正式采购需由设管会讨论审核后方可进行。

d.对于应对急诊手术的植入物及相关产品，由设备科与相应供货商商谈，备一定数量的产品在手术室，一旦用完，由手术室护士长通知设备科采购人员让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认后方可进行入库。

（3）产品采购流程

a.在手术室用的植入物及相关产品由临床使用医生填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，待用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。

b.非手术室用的植入物由临床使用人员填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，待用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。

（4）产品的管理

a.任何个人不得私自将未经医院确认植入性耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。

b.植入性医用耗材必须是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后必须将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用。

c.需消毒的植入物及相关产品一律在院供应室进行消毒,并按供应室的有关规定执行.人工关节等需特殊消毒的耗材应由厂家负责消毒及复消。

4、医用耗材供应商的管理

（1）所有医用耗材供应商必须遵守有关法律法规及医院的规章制度。

不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用，一经发现，将处以一定处罚。

违反规定所造成的包括法律责任在内的一切后果由医用耗材供应商承担。

（2）所有植入物供应商的技术支持人员，必须遵守医院手术室的有关规定，经院手术室审核其相关医学毕业证书、本人身份证、单位证明后原件并复印留存后方可准许进入手术室，否则一律不得进入手术室，管理科室对技术支持人员定期进行检查，如不合格将采取警告、罚款、停止进入等处罚，技术支持人员如违反医院及手术室有关规定，将处以一定罚款，在保证金或应付款中扣除。

植入性耗材的条形码若不能在手术时及时提供，其使用的耗材将不予以付款。

五、采购纪律

医用耗材的采购必须做到“五公开”：

公开采购程序;公开业务洽谈；公开进货渠道；公开进货价格；公开进货品种。

“十不准”：

不准一个人洽谈业务；不准在非办公场所洽谈业务；不准购进不符合要求的品种；计划、采购、验收入库等程序不准一人独自完成；未见货到或验收不合格不准入库；发票不符合要求不准入账付款；不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；不准个人公开或暗示索贿、受贿；不准私自处理让利、赞助等费用；不准参加有关厂商的宴请、娱乐、旅游等。

一次性使用无菌器械管理制度

文件编号：

SHB—SHBZD—038

第1页

共2页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、临床各科、手术室、医技、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

一次性使用无菌器械管理制度

目的：

为了加强我院一次性使用无菌器械的管理，确保使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行〉》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关法规、制度要求，结合本院实际，制订本制度。

内容：

第一条一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等。

第二条一次性使用无菌器械的准入应严格遵守医用耗材准入管理制度；做好一次性使用无菌器械验收工作，采购验收记录应包括：

购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、原产地等。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

第三条加强一次性使用无菌器械的仓储管理，根据日常用量计算合理库存，发放时遵循先进先出的原则，规范有效期管理，对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

第四条使用部门若发现一次性使用无菌器械的小包装已破损、漏气或标识不清的，应立即停止使用、封存，及时上报设备科，由设备科按程序及时处理。

第五条使用部门若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告设备科，护理部、感染管理处，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，设备科应按程序及时报告院领导予以处理。

第六条一次性使用无菌器械的销毁须按《医疗废物分类目录》进行分类处置，每日由总务部门指定专人收集处理，登记并双方签名。

严禁转让和买卖。

第七条使用一次性使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定填报医疗器械不良事件报告。

高值耗材的采购制度和流程

文件编号：

SHB—SHBZD—039

第1页

共3页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、临床各科、手术室、医技、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

高值耗材的采购制度和流程

目的：

为了加强高值耗材采购、保管、发放、使用、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用耗材，形成高值耗材从准入直至临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本制度和流程。

内容：

一、医用高值耗材管理范围

（一）高值耗材的定义：

指直接作用于人体、对安全性有严格要求，生产使用必须严格控制、价值相对较高的医用耗材；

（二）类别：

心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消耗材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器）等。

二、产品的选择

（一）凡是部、省、市招标目录内的高值耗材一定要采购中标范围内的产品（三方平台正常运作后执行），具体使用哪些品牌的产品由院设备管理委员（以下简称“设管会”）讨论审核后确定。

（二）对于不在招标目录内的高值耗材，必须经院设管会审核同意方可采购。

（三）由于临床开展新技术、新项目或为应对一些特殊病人的需求所需的特殊规格型号的高值耗材，由临床填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，由设备科和主管院长确认后方可临时采购，正式采购需由设管会讨论审核后方可进行。

（四）对于应对急诊用的高值耗材，由设备科与具备供货资格的供货商商谈，备一定数量的产品在相关科室，一旦用完，由护士长通知设备科采购人员让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认后方可办理出入库手续。

三、产品采购流程

（一）在手术中使用的植入性高值耗材由临床使用医生填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，待用完由护士长审核后，将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。

（二）非植入性高值耗材，由具备供货资格的供货商备一定基数在相关科室，等用完后每月结算一次，相关科室护士长签字确认后将发票交至设备科采购员审核后办理出入库手续，同时将填写的《医用高值耗材采购计划申请表》交至设备科。

四、产品的管理

（一）任何个人不得私自将未经医院确认的高值耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。

（二）高值耗材（主要指植入物）必须是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后必须将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用。

（三）需消毒的植入物及相关产品的消毒一律在院供应室进行,并按供应室的有关规定执行.人工关节等需特殊消毒的耗材应由厂家负责消毒。

五、医用耗材供应商的管理

（一）所有医用耗材供应商必须遵守有关法律法规及医院的规章制度。

不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用，一经发现，将处以一定处罚。

违反规定所造成的包括法律责任在内的一切后果由医用耗材供应商承担。

（二）所有植入物供应商的技术支持人员，必须遵守医院手术室的有关规定，经院手术室审核其相关医学毕业证书、本人身份证、单位证明后原件并复印留存后方可准许进入手术室，否则一律不得进入手术室，管理科室对技术支持人员定期进行检查，如不合格将采取警告、罚款、停止进入等处罚，技术支持人员如违反医院及手术室有关规定，将处以一定罚款，在保证金或应付款中扣除。

植入性耗材的条形码若不能在手术时及时提供，其使用的耗材将不予以付款。

植入性材料管理制度

文件编号：

SHB—SHBZD—040

第1页

共2页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、临床各科、手术室、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

植入性材料管理制度

目的：

为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

内容：

一、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

二、对临床医技科室新的植入性医疗器械购买申请，应由设备科根据其医疗能力和实际需求按照程序准入审批。

三、应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。

四、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认具备资质的厂商直接提供临床使用，但必须做好追溯信息登记。

五、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须由医务科核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的记录。

六、为方便查询及统计分析，对本院常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。

植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度

文件编号：

SHB—SHBZD—041

第1页

共2页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、临床各科、手术室、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度

目的：

为加强我院植入性医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。

内容：

一、设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》、《企业法人营业执照》、医疗器械经营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

二、对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。

三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。

设备科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。

四、准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科及有关职能部门，按有关程序办理。

五、严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。

六、医务科、护理部、感染管理处及设备科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。

七、一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报设备科。

八、医院对成功提交一起医疗器械不良事件报告的职工按医院奖惩制度给予一定奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告及适当经济处罚。

医用耗材档案管理制度

文件编号：

SHB—SHBZD—042

第1页

共2页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

医用耗材档案管理制度

目的：

为了规范我院医用耗材档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行〉》等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。

内容：

一、建立健全我院医用耗材的档案管理制度。

建档应遵循一供应商一档的原则，对档案材料实行动态、实时监控，及时更新。

二、档案内容：

有关产品的全套资质材料，具体内容如下：

（一）经营企业的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件在设备科存档。

（二）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》（第一类医疗器械提供生产企业登记表）和（或）《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件存档在耗材仓库办公室。

（三）医用耗材产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件存档在耗材仓库办公室。

（四）《消毒产品生产企业卫生许可证》、消毒剂和消毒器械的卫生许可批件、检验报告等复印件存档在耗材仓库办公室并提供一份同等资料给院感科存档。

（五）生产企业或进口代理商开具的授权委托书复印件；

（六）销售人员的生产（或经营）企业委托授权书、有效身份证复印件。

（七）上述资质材料需生产（或经营）厂商加盖公章。

三、院设管委员会会议或院领导班子讨论通过新增耗材的相关资料、院内招标、议标耗材的相关资料单独建档。

四、医用耗材档案一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

医用耗材储存与养护管理制度

文件编号：

SHB—SHBZD—043

第1页

共2页

制文：

设备科

审核：

医疗设备管理委员会

修订日期：

2017年4月

批准人：

***

发文范围：

设备科、临床各科、手术室、医技、耗材仓库

启用日期：

2017年5月

医用耗材储存与养护管理制度

目的：

为了规范我院医用耗材的储存、养护管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行〉》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关法规、制度要求，结合本院实际，制订本制度。

建立与我院医用耗材使用规模相适应的医用耗材仓库，条件应符合有关规定以及耗材使用说明书的要求。

内容：

一、我院医用耗材的储存和养护实行二级仓库管理：

设备科设一级仓库和科室〔病区）设二级仓库。

二、一级仓库内应整洁，门窗严密，地面平整。

仓库应有下列设备和设施，并保持完好：

温湿度仪、货架（柜〉，符合安全要求的照明、通风、消防、监控设施；必要的防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。

做好防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等"七防"工作。

三、根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。

对有特殊储存条件要求的，应按要求储存。

四、医用耗材应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区〉：

常温库温度为10〜30℃、阴凉库温度不高于25℃、冷藏库（柜）温度为2〜10℃，相对湿度应保持在45％〜75％之间。

五、库存医用耗材应按批号及效期远近依序存放，不同批号物品不得混放。

六、根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理：

待验医用耗材库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区〉、待发品库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。

三色标牌以底色为准，文字以白色或黑色表示。

七、仓库管理员每天上、下午定时对库房进行巡查，发现温湿度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。

八、仓库管理员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养护记录。

对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损等不合格物品，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

九、仓库管理员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的耗材等信息。

十、医用耗材实行数量管理。

应每半年盘点库存，核对账目，做到账物相符。

发现问题应及时报告，查出原因。

十二、科室〔病区）逐步设立专门的医用耗材二级仓库，护士长兼职或指定专人为管理员，储存条件和养护措施尽可能遵循一级仓库标准。