质量管理体系适用性评审报告优质文档.docx
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质量管理体系适用性评审报告优质文档
质量体系文件的有效性和适应性报告
在质量管理体系运行以来，我中心不定期开展质量体系文件的宣贯工作，重申了质量方针、质量目标,并及时进行了宣贯，使中心员工均能了解体系文件要求。
我中心能做到及时完善质量体系，将中心的政策、制度、程序和作业指导书制定成文件，发放给员工，这些文件的建立对规范检测工作及日常管理起到了重要作用。
一、从社会环境及市场需求变化来看中心管理体系：
随着国内市场的进一步开放，检测要求的提高、检测项目的增加，市场竞争也愈加激烈。
我中心领导带领全中人员坚持贯彻中心管理方针目标,严格执行程序文件,坚持以顾客为关注焦点，提高服务意识,认真执行服务程序，提高中心的社会信誉，抓牢重大重点工程及市政工程服务工程的检测业务.现今市场占有率在同行业中有优势。
通过以上分析，中心建立的管理体系是适应中心面临的市场情况等变化的,运行也是有效的.
二、从服务质量来看中心管理体系：
1、中心这二年来顾客满意度达到99％以上；
2、中心连续十二年获得市优秀检测机构；
通过管理体系的运行，中心各项质量指标均达标。
通过以上，可以说中心的管理方针、目标是适宜和有效的。
三、从组织机构和资源配置来看中心的管理体系
1、中心各个层级人员均制定了各类人员的管理职责、权限、并处于动态管理之中，各级各类人员管理职责、权限均及时地根据工作人员的变动进行了调整改善。
2、对标准条款和程序文件均进行了职责落实和分配并及时进行了补充完善、职责权限和相互关系明确；
3、用于体系运行的资金始终得到保证.如今年中心专门拨出资金用于开展新项目。
2021年我中心开展了5个新项目：
①建筑玻璃；②混凝土管片；③盾构法隧道管片用橡胶密封垫；等。
4、中心材料、设备、人员的培训能力均能满足中心监测方面的需求；
以上分析，中心的组织机构和各种资源配置能适应中心管理方针、目标和管理体系的有效运行。
四、从内部管理体系审核结果来看中心的管理体系
＊年＊月*日至*日我室按照*年度内审计划进行了内审.此次内审是对体系运行工作成效的一次综合大检查。
本次内审是依据《实验室资质认定评审准则》对管理体系进行的内审，是对管理体系质量手册、程序文件以及标准的所有要素的一次全面审核。
监督评审及不定期评审采用抽样审核的方式，对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。
这次内审共开具*项不符合报告，均属于实施性不符合，并得到了及时有效的整改。
通过内审和监督评审，充分验证了本中心管理体系能够有效、持续的运行;质量目标和质量方针符合实验室的实际，能够坚持贯彻质量方针，很好的完成质量目标,达到稳步提高的效果。
实验室体系文件质量手册、程序文件的可操作性较强，符合实验室认可准则的要求，适合于中心的体系运行.
五、从外部审核结果来看中心的管理体系
1、*年＊月
2、我中心还通过了交通行业检测机构资质评审工作、建设行业检测机构资质延期评审工作。
专家对我中心的管理水平、现场操作均十分满意。
六、中心存在的问题及解决意见
此次内审工作，发现了不少体系文件的不适宜性。
这说明体系的完善是个动态的过程，不是一个人或某几个人的事，也不是一天两天的事情,需要全员参与并且是一个持续改进的过程。
接下来我中心将花大力气将体系文件的全面评审及修订工作做好。
质量管理体系在中心运行过程中，需要我们了解工作中的进展情况和工作中遇到的困难,需要各位子人人和员工的鼎力支持和大力配合,才能不断改进和提高，逐步走向规范、完善和成熟。
质量管理体系运行报告
公司问绕质量管理体系要求,根据体系的各项文件,以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。
下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报：
一、主要工作开展情况
1、积极组织修订完善体系文件记录
各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。
特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高.
2、积极开展内审及管理评审工作
目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题,例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高.接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。
3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作
各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划,紧紧围绕体系开展各项工作.目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时,各项工作逐步有条不紊的进行。
二、存在的主要问题
1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高
部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作,加强质量管理体系意识。
2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善
在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续,缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善.质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。
后期对记录要进一步加强监控和重视,要求各部门规范和完善相关记录文件.
3、内部监管力度需要进一步加大
此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通,对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈,所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通,找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。
三、接下来的工作要求
1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。
2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际,定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求,自觉遵守体系各项要求。
3、加大监控力度,不定期抽查各部门对体系内容的熟悉程度和执行情况，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
X年X月X日
质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告
公司自2021年4月公司通过了GB/T19001—2021标准认证后已一年,通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。
一年以来,公司实施了一次内审和一次管理评审。
健全了自我完善机制,实现了持续改进。
现将一年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：
由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念,明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。
公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开,既追求高水平,又保证能够实现。
经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。
我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施,及时地纠正偏离质量方针的现象.
至今为止，公司质量目标已基本实现。
合同履约率已达到100％、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成,并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况
一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。
各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度,做到分工明确,奖惩严明。
三、纠正、预防措施的实施情况
对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施,并得到了有效实施。
今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具项不合格报告，但是均不一般不合格项。
四、人力资源管理工作情况
为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求,我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。
具体做了如下工作：
1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求,操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训,对公司职工进行规范化管理.
2、组织有关人员到机床生产厂进行操作技能培训，请用户厂技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作.针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
3、内培采取笔试、口试和讨论等形式进行，培训合格率达100%,全部填写了培训记录.
4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平,为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。
五、合同评审控制
营销部在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销部、生产部、技术部、质检部、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。
分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则,使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应.
营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表”进行会签.为进一步确保质量目标的实现,合同实施后,营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理,定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。
合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
六、生产技术与产品控制
1、 公司质量理念:
精细过程、精品结果、造一台机组、树一座丰碑.坚持科学生产、质量第一、永创一流、顾客满意。
以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。
2、 技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。
根据本公司实际情况,制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。
严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。
根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。
3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备,准备充足后方可开工生产.原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点,并由技术员监督执行。
4。
采购员根据材料计划,在合格供方中采购。
不合格的物品不采购。
需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，经评判为合格后方能使用,较大的外协件车间派检验员前去检验,坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关,才能使质量有所保证.材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。
生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理,保证设备正常运转,无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。
5、产品生产过程中,对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序.不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态.公司进行不定期抽查,检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工,返工重做，并进行相关责任人的处理。
6、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议,并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。
七、技术、质检部管理
1、强化质量管理,责任落实到人
自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：
2021质量管理标准,强化了质量管理意识。
根据标准要求,各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责.
2。
技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。
对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。
检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度.
4、坚持生产过程的检验和监督工作,技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。
在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。
即“检查上道工序,保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。
在生产验收中发现不合格产品,分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。
确保所出成品基本一次验收合格。
6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
八、存在的问题和建议
存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面:
1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题;
3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。
改进的建议：
1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施;
3）做好预防性的质量控制,从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平;
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产.
总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T19001—2021标准的要求,符合公司的实际情况,能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动,具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！
本报告如有不妥之处，请批评指正！
管理者代表:
张玉英
2021.7。
23
附：
质量目标完成统计表
医疗器械生产质量管理体系自查报告
2021年
生产企业：
××××××××××
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
报告年份：
2021年度
企业名称
××××××××××
生产许可（备案）证号
食药监械生产备××××××号
企业管理类别
一类
所属区县
××××
自查报告:
一、综述.
2021年度公司共生产一类医疗器械产品一个，×××××备案凭证编号：
××××××××××××，生产备案凭证编号：
××××××××××××号，无委托或受托生产医疗器械。
报告期公司按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产管理活动，原辅料严格按照进货检验指导规程进行,进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制。
半成品严格按照生产过程控制标准进行,产品的生产过程不仅得到了有效的控制，而且为出现的不合格产品分析提供了事实证据,有利于采取预防、纠正措施。
出厂产品严格按照出厂检验规程执行，一方面有利于不合格品得到有效的控制,一方面产品的质量能得到持续稳定，以满足本公司制定质量目标的要求.
二、年度重要变更情况。
2021年度公司质量体系组织机构人员无变化。
生产、检验环境无边变化。
产品生产工艺流程，生产、检验设备无变化.重要供应商无变化.
三、年度质量管理体系运行情况.
（一）人员培训和管理情况:
2021年××月××日公司组织对《医疗器械生产质量管理规范》相关内容进行了培训。
通过培训,各岗位相关人员进一步熟悉了医疗器械生产质量监督管理相关的法规、规章。
对产品质量管理体系有了更深的认识,更加重视产品的质量管理，严格遵守×××××生产的各项管理制度，保证质量管理体系有效运行。
（二）生产管理和质量控制情况：
报告期内公司按照的相关制度的要求，定期安排了生产设备的定期维护保养、检定校准，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行。
生产过程中严格按照备案的产品技术要求组织生产并进行控制,出厂的医疗器械经检验合格并附有合格证明文件。
按规定填写产品生产、检验记录并整理归档.
（三）产品设计变更情况：
报告期公司严格按照×××××的技术要求组织生产，未改变×××××的各项安全、性能、预期用途等指标.
（四）采购、销售和售后服务管理情况：
报告期公司依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价，原辅料采购严格按照进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制.销售过程中，建立了产品销售记录、售后服务记录，2021年度无客户重大投诉，未出现严重不良事件。
（五）不合格品控制：
报告期公司×××××生产数量较少,生产过程中未发现重大质量问题，对生产过程中出现质量问题,产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取直接报废，保证出厂的产品符合×××××的各项技术要求。
（六）追溯系统建立情况：
报告期公司在生产过程中，按照质量体系管理的相关管理制度的要求，建立了原料采购、产品生产、产品检验的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录，基本保证了产品生产过程和上市后的可追溯。
（七）内部审核和管理评审情况：
根据2021年度内审计划要求,××月××日对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰,符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。
各部门相关人员经过相关的培训后,都能基本做到理解和掌握文件要求,并保留证据。
但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒,自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强.个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识.
通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。
同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。
在内审过程中,使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训,需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量,以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的.
（八）不良事件监测情况:
报告期公司建立了不良事件信息的管理档案,2021年度未出现严重不良事件。
四、结论
2021年度本次质量管理体系自查，我公司符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，自查过程中，发现公司部分员工质量意识需要进一步加强，员工自我约束力有待提高，监督、检验的力量需要进一步加强。
2021年我们要安排时间对相关人员进行1~2次针对性的培训，强化员工的质量意识,提高责任心，加强对产品质量的监督检查力度，保证质量管理体系的有效运行。
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。
所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人：
年月日
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