《药品流通电子监管数据上传管理制度》.docx

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《药品流通电子监管数据上传管理制度》

《药品流通电子监管数据上传管理制度》

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

各部门

一、制定目的：

为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。

二、制定依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[xx]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[xx]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[xx]585号）、广东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》及公司质量管理制度。

三、适用范围。

本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。

四、职责。

公司质管部、业务部、储运部门对本制度负责。

五、内容：

1、设备：

按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备和电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，相关设备专用，不得转借；

2、人员：

专人（信息员）负责上传数据的采集、维护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员必须懂电脑操作，接受上级相关培训和质管部的工作指导，并负责相关设备保管维护；

3、品种：

按监管部门要求全品种上传数据，每月或每周一次，必须在规定时限内上传数据；没有相关数据时，也要0数据上传；

4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，相关部门必须配合信息员的数据采集工作，保证及时提供相关数据；

5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第二篇：

药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议xx县药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议

甲方：

乙方：

为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证相关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。

一、为保证药品流通监管设备切实发挥作用，确保国有资产不流失，药品零售企业正常营业当中要保证互联网畅通运行，相关设备完好无损，不得人为破坏或倒卖，否则照价赔偿。

二、药品零售企业要加强药品监督信息系统的学习，建立电子监管组织机构、管理制度，配备相应的管理和操作人员，应当指定专人负责电子监管信息的维护和更新，应严格按照操作手册进行信息录入，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

三、如药店零售企业歇业、相关设备暂交由我局保管，待药店正常运营后再行发放。

四、如药品零售企业《药品经营许可证》到期换证、相关许可事项发生变更的，除按照《药品经营许可证管理办法》提交申请外。

还需将相关流通监管设备的使用情况、设备的维护及运转情况以书面形式提交。

如企业发生法人或负责人变更的将相关的设备全部无偿交给变更后的药店负责人，并保证设备能够正常使用，待验收合格后办理相关手续，否则不予办理。

五、如药店零售企业停止经营，要申请注销《药品经营许可证》，并将相关设备交回监管部门。

六、本协议自签订之日起生效，药品零售企业即可开始信息录入。

七、本协议书一式两份，双方各执一份。

甲方：

（盖章）

法人代表（签字）

乙方：

（盖章）

法人代表（签字）

年

月

日

第三篇：

电子监管药品管理制度电子监管药品管理制度

一、目的：

规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输

二、范围：

本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品

三、内容：

1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。

3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：

整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：

整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作

8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。

第四篇：

药品电子监管管理制度（本站推荐）药品电子监管管理制度

一、目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【xx】

72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【xx】

165号）等法律法规。

三、适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四、责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五、制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。

如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第五篇：

5001药品电子监管码管理湖北福人药业股份有限公司gmp文件药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的。

建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围。

适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任。

质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1.定义

1.1生产线赋码设备：

为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2电子监管码。

电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3监管码关联关系。

在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4监管码申请。

企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5生产线赋码软件管理端。

生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6生产线赋码软件执行端。

生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2.药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：

在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：

条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即：

10x），其中x≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；

印刷颜色。

条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：

gb/t14258—xx.外观检测：

条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性。

code128c的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量。

使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在c（1.5）级以上。

条码赋码的要求（与ean商品码冲突）。

要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4监管码的扫描

2.4.1建立包装关系。

在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2异常情况的处理：

在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：

条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

（1）更换外包装。

当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签。

当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

（3）产品取检。

产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。

通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

（4）拼箱。

在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

（5）零箱：

生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

（6）更换中间包装。

已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（7）更换大包装。

已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（8）流通包装损坏。

流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描。

在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系。

生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。

反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。

内容仅供参考