化学制剂药转移因子维生素行业分析报告Word下载.docx
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（3）药品生产质量管理规范和经营质量管理规范制度........18
（4）国家药品标准制度.........18
（5）药品定价制度.................18
（6）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度.....19
3、行业发展政策及其影响..........20
（1）我国医药行业发展规划.20
（2）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》实施.......21
五、影响行业发展的有利和不利因素..............22
1、有利因素................22
（1）国家产业政策支持持续增加...............22
（2）人口结构与居民人均收入增长推动医药行业的刚性需求增长.........23
（3）产业基础与运行环境逐步改善.......23
（4）我国居民卫生健康意识逐渐加强...23
2、不利因素................24
（1）市场集中度低，产业结构不合理...24
（2）研发投入有限，缺乏创新能力.......24
（3）行业整体存在低端产能过剩的问题.................25
（4）药品整体价格水平呈下降趋势.......26
医药制造业主要分为化学制剂药、化学药品原料药制造、中药饮片制造等。
化学制剂主要指的是西药制剂，其药品的活性成分是化学合成药物，和它相对应的包括中药制剂，生物制剂。
其范围包括片剂、注射剂、胶囊剂、酊剂、软膏剂、颗粒剂、洗剂、搽剂等各种剂型的药品。
一、行业现状及发展特征
医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一，也是一个弱周期性行业。
根据中国医药商业协会有关资料，2000-2008年全球药品市场销售额年均增长
9.83%，远高于同期世界经济增长率。
根据全球医疗保健产品市场研究机构IMSHealth统计：
到2013年，市场销售额突破9,750亿美元，年复合增长率将维持在4%-7%之间。
我国的医药行业发展速度远高于国际平均水平。
原国家经济贸易委员会《医药企业改革与跨世纪发展战略》显示，医药行业是我国增长速度最快的行业之一。
1998-2010年药品生产销售收入年平均递增18.4%，远高于同期GDP增速。
在此期间，虽然受2006年行业整顿及2008年世界金融危机影响，我国医药行业增长曾出现短暂调整，但是行业整体上保持了平稳较快增长，并在每次调整之后均能够在短期内恢复至较高的增长水平，充分显示了我国医药行业刚性需求推动下的抗周期性。
2012年全国医药行业实现主营业务收入17,083.26亿元，同比增长19.79%；
实现利润总额1,736.68亿元，同比增长19.84%；
2013年，医药制造业整体销售收入20,592.93亿元，同比增长18.00%；
累计利润2,071.67亿元，同比增长17.76%。
具体如下图所示：
根据IMSHealth数据：
从2010-2013年，中国已为全球药品销售增长贡献五分之一的份额，中国医药市场每年将以超过20%的速度增长。
至2011年，中国成为全球第三大药品市场，销售额达到800亿美元，到2015年中国将成为世界第二大医药消费国。
从医疗需求和支付能力两个层面分析，我国医药行业在较长时期内仍有望保持较快增长速度。
从国内外需求的比较来看，目前主要发达国家每年的人均药品消费约为300美元，远高于我国的人均药品消费额。
同时，我国人口结构老龄化趋势逐步加快。
根据全国老龄工作委员会预测，到2020年，我国老年人口将达到2.48亿。
老龄人口数量增多将有效刺激医药行业需求。
从支付能力分析，人均收入水平稳定上升和医疗保障体系的进一步完善将为居民医疗支出提供有力保障，刺激医药终端市场扩容，推动医药行业呈现持续稳定增长的发展态势。
根据我国医改方案，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民
基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上。
2010年，参保人数相比2008年提高了2.32倍，新医改将带动每年1,500亿的新增药品消费，到2015年，国内药品市场规模将达到15,000亿元，复合增长率超过18%。
二、我国化药制剂行业发展分析
1、我国化药制剂行业现状及发展趋势
化学药品制剂行业是我国医药行业最大的子行业近十年来，化学药品制剂行业总收入占整个医药行业总收入比重均超过25%，2013年收入占整个医药行业总收入的27.83%。
2013年化学制剂药行业累计收入为5,730.93亿元，同比增长15.79%；
利润总额达639.30亿元，同比增长16.43%。
2014年1-11月，化学药品制剂行业累计收入达5,691.23亿元，同比增长12.20%；
利润总额为648.28亿元，同比增长17.12%。
化学药品制剂行业销售总收入增速出现持续下降趋势，这主要与整个医药制造行业增长趋缓有关，然化药制剂行业销售总收入和总利润增幅仍超出全行业的增长水平，年平均同比增长率接近20%。
近年来，虽然我国化学药品制剂行业总销售收入增速持续下降，但利润总额增速却呈现出逆势上升的趋势，这与我国近年来开展的各项药品市场秩序整治活动有关。
自“十一五”计划实施后，国家对公共医疗投入明显加大，居民医疗需求不断释放，整个医药行业迎来快速发展，至“十二五”期间，政府积极引导加速行业整合，出台一系列政策鼓励企业做大做强，并制定各类新的新版生产及经营标准，如新版GMP认证、GSP认证等，市场秩序逐步规范，行业运营环境亦大大改善，化学药品制剂企业盈利能力得到进一步提升。
2、我国化药制剂行业处于产业结构升级的关键时期
尽管我国化药制剂行业已取得长足进步，但是，由于化药制剂技术壁垒较高，研发投入较大，因此，我国化药制剂行业研发投入不足、新药创新能力弱等问题较为突出，产品研发囿于对国外成熟产品的简单仿制，低水平重复建设现象比较严重。
以一代头孢抗生素为例，全国具有生产资质的厂家超过百家；
而新特药却大多只能依靠进口或合资企业生产。
近年来，我国化药制剂行业进入了一个快速分化、调整重组的阶段，化学制药企业的两极分化、优胜劣汰的进程不断加快。
这一进程所带来的结果是中国医药企业向两个主体医药市场演变。
一个是治疗常见疾病的常用药品市场，另一个是医院临床特色用药市场。
2011年，我国医院临床特色用药品种约占全部药品数量的20%，销售收入却占药品市场需求总量的80%，盈利能力显著高于常用药。
鉴于此，在产业结构调整升级的背景下，具有特色新产品研发能力的药品生产企业在未来的竞争中将占据有利地位，新药研发能力带来的品种优势将成为市场竞争力的决定因素。
三、行业竞争、壁垒及上下游关系
1、行业竞争格局
虽然我国医药行业目前整体仍呈现出一定“小、散、乱”的特征，部分制药企业存在规模偏小、研发投入不足、缺乏核心竞争力等问题，低水平重复建设现象比较严重。
但自从2006年国家对医药行业进行整顿，减少新药审批，同时随着“十一五”和“十二五”计划的实施，行业整合开始加速，医药行业盈利状况也逐渐好转。
经过几十年的行业积累，在我国已经逐渐形成了一批具备一定科研能力，拥有先进的管理和生产经验的优秀制药企业。
2013年初，工信部、财政部、国家发改委等12个部门联合发布的《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》中指出，到2015年，医药行业前100家企业的销售收入占全行业的50%以上。
而南方医药经济研究所统计数据表明：
2013年中国制药工业百强企业销售收入达4,954.24亿元，同比增长23.73%；
整体集中度达45.11%，医药行业的集中度正在逐步增加，但离2015年百强企业集中度达50%的目标仍有一定距离。
化学药品制剂行业与其他药品制造子行业一样，其准入壁垒主要为技术壁垒。
化学药品制剂制造行业对技术水平要求较高，化学药品
制剂开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。
化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。
（1）同行业上市公司情况
目前，国内有许多上市公司涉及化药制剂制造业务，按销售收入排序，国内化药制剂制造龙头主要有华东医药股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。
涉足化药制剂制造上市公司业务情况简要如下：
尽管有数十家化学药品制剂类上市公司年收入超过10亿元，但并未形成寡头市场，这些上市公司更多以少数主打产品在细分领域形成一定的竞争优势，因此，化学药品制剂市场竞争仍然相对较为充分。
如华东医药主要以专科药为主，恒瑞医药则以抗肿瘤类药物等药类见长，科伦药业则是大输液子行业龙头，人福药业则在麻醉镇痛领域拥有较强竞争力。
（2）细分领域竞争格局
在化学药品制剂行业，辅助治疗类药物也占据了很大的市场，包括免疫调节型、增强疗效型等。
生产企业较多，竞争较为激烈，市场集中度较低。
以下为海欣药业主要产品的市场竞争情况：
①转移因子
转移因子系由动物脾脏提取，主要成分为多肽、氨基酸、多核苷酸肽等，目前有针剂、口服溶液和胶囊等剂型，截止2014年12月31
日，国家食品药品监督管理局共批准62个生产批文。
其中，注射用转移因子共28个批文，共27家企业生产；
转移因子口服液共12个批文，共8家企业生产；
转移因子注射液11个批文，共10家企业获准生产；
转移因子胶囊共8个批文，共7家企业获准生产；
抗乙肝转移因子共3个批文号，共3家企业获准生产。
转移因子口服溶液用有8家企业获准生产，其中，海欣药业获得三种规格生产批文，长春精优药业股份有限公司获得两种规格生产批文。
在市场分布上，转移因子口服溶液具有一定的地域竞争特征，海欣药业、南京瑞尔医药有限公司主要以南方市场为主，海欣药业主要集中在江西、广东、福建和江苏等省份；
长春精优药业股份有限公司、大连百利天华制药有限公司等则在北方市场尤其是东北市场，渗透率较高。
②甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸维B1为甲硫氨酸和维生素B1的复合制剂，适应症为改善肝脏机能，主要有两种剂型。
截止2014年12月31日，国家食品药品监督管理局共批准109个生产批文，共70家企业获准生产甲硫
氨酸维B1相关剂型。
其中，甲硫氨酸维B1注射液批文共47个，生产企业共31家；
注射用甲硫氨酸维B1共发生产批文62个，获准生产企业共39家。
获准生产注射用甲硫氨酸维B1化学药品制剂企业较多，竞争较为激烈，目前，国内市场规模较大的注射用甲硫氨酸维B1生产企业主要有哈药集团生物工程有限公司、重庆莱美药业股份有限公司、西南药业股份有限公司、海南灵康制药有限公司等。
海欣药业所生产注射用甲硫氨酸维B1在江西、福建、湖北、广东、云南、重庆等地区医院渗透率相对较高，现积极向全国市场推广渗透。
③维生素D2
维生素D2主要用于维生素D2缺乏症的预防和治疗，使用范围较广，目前，国内所获生产剂型主要有六种，共35个批文号。
其中，维生素D2软件囊共批13个生产批文，8家企业获准生产；
维生素D2片共批9个批文号，7家企业获准生产；
维生素D2注射液共批5个批文号，4家企业获准生产；
维生素D2共4个批文号，4家企业获准生产；
维生素D2丸共3个批文号，共2家企业获准生产；
口服维生素D2葡萄糖只有1个批文号，只有一家企业获准生产。
维生素D2注射液市场仍呈现一定区域性特征，获准生产企业共4家，其中，上市公司华润双鹤药业股份有限公司产品线较多，以大输液产品见长，维生素D2注射液销量也占据一定的市场份额；
海欣药业在全国市场透率较高；
而河北凯威制药有限责任公司生产药品主
要以出口为主；
山东博山制药有限公司以软膏剂类产品生产为主，所生产维生素D2注射液在北方具有一定的知名度。
2、行业主要准入壁垒
（1）政策准入壁垒
医药行业事关患者人身安全，药品生产安全关乎人民群众切身利益。
因此，我国对药品生产和经营实行严格的准入制度，药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品生产批件，药品经营企业必须取得药品经营许可证。
为了加强药品生产质量管理，国家规定所有药品制剂和原料药的生产都必须符合GMP要求，大大提高了行业进入门槛。
同时，新药监测期的设置也使得药品普通仿制面临更高的准入壁垒。
（2）技术壁垒
自主研发能力和制备技术水平是医药制造最重要的核心竞争力，对医药企业的发展起着决定性的影响。
医药行业的研发涵盖了实验室、中试和生产过程，同时具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点。
对企业技术开发能力要求非常高，需要长时间的积累。
缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
（3）资金投入壁垒
医药行业属于技术密集型、资本密集型产业。
药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，投资回收期较长，需要具备较强的资金实力。
随着《药品管理法》的颁布实施，我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药行业已实现全行业GMP和GSP的强制认证，医药产业的技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高。
没有一定的技术、资金支持和先进的管理水平将无法适应医药产业规范运营的要求，也不可能在激烈的市场竞争中生存。
3、行业与行业上下游关系
免疫调节、肝胆疾病、维生素类及抗感染类用药等，上游行业主要为医药化工原料行业，下游行业为医院医疗机构。
行业上下游关系
从化学制药行业整体发展来看，医药原材料是化学制药的基础原
料，原料药本身的质量将影响化学药品的品质，原材料价格的波动也直接影响化学制药行业的生产成本。
我国是最大的化学原料药生产和出口国之一，目前可生产原料药1,500种，且多个药物品种产量位居世界第一。
我国传统化学原料药技术相对成熟，进入壁垒较低，市场竞争激烈，在产品价格整体平稳的同时其质量亦不断提高。
目前，我国已有部分化学制药企业着手自主开发、生产高附加值医药原材料，不仅可以为企业开拓新的利润来源，还可以提高产品质量、降低生产成本。
各级医院医疗机构是药品到达最终病患消费者的重要环节。
2009年，我国深化医药卫生体制改革正式启动。
本次医改以提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标。
在“十二五”规划实施期间，我国的医疗卫生支出将保持平稳较快增长，有力促进医药产业需求。
化学原料药的技术逐渐成熟以及医药卫生体制改革将有利于化药制剂行业的发展，从而提升整个产业链的竞争力。
化学制剂类药品生产及销售，上游客户包括原料药及药用辅料生产商、医疗器械生产企业，下游客户包括医院、连锁药房及医药代理商等行业企业，经过多年的努力与上下游保持良好的合作关系，为共同赢得市场持续耕耘。
四、行业监管体制、主要法律法规及行业政策
1、行业管理体制
我国医药行业监管涉及国务院下辖的5个部门，其中，国家食药监局及其各级机构为医药行业主管部门。
各部门涉及医药行业主要监管职能如下：
2、行业主要管理制度及法律法规
（1）药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业或药品
批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，据此办理登记注册。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审核换发。
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，据此办理登记注册。
无相应许可证不得生产或经营药品。
（2）药品注册管理与新药保护制度
国家食药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家是食药监局2007年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药研制必须按照国家食药监局的规定，报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。
药品注册申请人完成临床前研究后，将相关研究资料和样品报送国家食药监局，经批准获得《药物临床试验批件》，而后根据批准的临床方案分期进行临床试验，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家食药监局，通过审批则获得新药证书；
申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《药品注册管理办法》规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家食药监局不再受理其他申请人同品种的新药申
请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5年。
（3）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。
（4）国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家食药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
国家食药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
（5）药品定价制度
药品定价实行政府定价、政府指导价和市场调节价。
根据相关法规，列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品以及该目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门
确定其最高市场零售价；
其它药品实行市场调节价。
（6）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。
患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；
非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。
国家食药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
医药行业涉及的主要法律法规如下表所示：
3、行业发展政策及其影响
（1）我国医药行业发展规划
国家工信部医药工业“十二五”规划提出的医药行业总体发展目标是：
建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。
计划“十二五”计划内，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。
到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。
规划明确提出了加快创新药物和特色非专利药研制的任务，明确提出把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。
根据规划要求，创新药物重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。
规划中也明确提出加强原研创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。
（2）《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》实施
《国家基本药物目录》于2000年下发，以指导临床用药。
为加强基本药物目录对于临床用药的指导作用，2009年8月，卫生部、国家食药监局等九部委联合下发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，同时公布了新版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》。
《实施意见》制定了包括基本药物统一招标采购、基层医疗卫生机构全部配备使用、零差率销售等一系列政策促进基本药物临床应用，同时，明确规定基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》用以管理基本医疗保险用药范围，并按规定报销。
为配合基本药物制度实施，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》于2009年11月完成最近一次调整。
鉴于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用，因此，能否进入该目录对于药品的市场需求有较为直接的影响。
五、影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
（1）国家产业政策支持及医药卫生体制改革带动医疗卫生支出持续增加
医药行业一直受到我国产业政策的大力支持。
“十二五”规划明确提出：
增加财政投入、健全城乡居民基本医疗保障体系、提高保障标准、建立和完善药品供应保障体系等一系列促进医药产业发展的政策仍将进一步深入展开。
2009年，我国深化医药卫生体制改革正式启动，本次医改以提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标。
通过建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，我国基层医疗需求将得到充分释放。
目前，我国城镇医保的人口已从2008年底的3亿增加到2013年的
5.7亿。
此外，新型农村合作医疗制度的建立和完善、农村三级卫生预防网的加强以及农民收入的提高，将充分激发我国农村医疗市场的潜力。
我国政府推动农村收入作为“十二五”规划的首要任务，至2013年末，我国农村人口人均年纯收入达8,895.90元，较之2010年累计增长50.29%，农村医疗需求逐渐开始成为医药市场主要的增长点。
在国家产业政策的引导下，我国医疗卫生领域支出有较大幅度增长。
（2）人口结构与居民人均收入增长推动医药行业的刚性需求增长
我国人口数量的自然增长和人口结构的老龄化趋势推动了医药市场刚性需求的增长。
根据国家统计局公报，2013年末，我国人口总数达到13.61亿，人口净增长将对医药消费产生新的需求。
同时，2013年末，我国65岁及以上人口为1.32亿，占总人口的9.70%，比上年增加0.3个百分点，人口老龄化趋势明显。
目前，老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上，人口老龄化将进一步促进药品需求。
（3）产业基础与运行环境逐步改善
1999年以来，我国大力规范药品生产管理，通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，严格规定药品生产企业准入条件，加快医药生产经营企业的技术改造和科学管理，进一步增强了药品生产经营企业的质量意识，逐步淘汰一批不符合技术要求的医药企业，医药行业“小、散、乱”的格局有所改善，促进了产业升级，为医药产业营造了良好的产业环境。
（4）我国居民卫生健康意识逐渐加强
自改革开放以来，我国宏观经济持续稳定增长，居民医疗消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识不断加强，居民医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市
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