医疗器械生产企业许可证开办申请表示范文本.docx

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医疗器械生产企业许可证开办申请表示范文本

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）

拟办企业名称

北京XXXXXXXX有限公司

注册地址

北京市XX区XX大街XX号XX层XX房间

邮政编码

XXXXXX

电话

XXXXXXXX

生产地址

北京市XX区XX大街XX号XX层XX房间

邮政编码

XXXXXX

电话

XXXXXXXX

法定代表人

李XX

职称

经济师

学历

大本

专业

财务

企业负责人

赵XX

职称

高工

学历

硕士

专业

电子

指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。

联系人

张XX

联系电话

XXXXXXXX

传真

XXXXXXXX

电子邮件

XXXXXXXXX

开办企业类别

指工商注册类型，如国有、外商独资等。

二类三类

隶属单位

XXXX研究院

企业性质

有限责任公司

填写拟生产产品名称。

三类产品在前，二类在后。

生产范围

III类：

6824-4激光手术器械

II类：

6866-6肠道插管

II类：

6821-4心电诊断仪器

指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。

生产品种

XX型激光显微手术器

XX型肛门管

XX型多导心电图机

企业基本情况

注册资本

500万人民币

医疗器械专营企业

是否□

职工总数

60

技术人员数

10

企业场所

状况（m2）

建筑总面积

其中

900

生产面积

净化面积

检验面积

仓储面积

200

200

50

100

检验机构状况

总人数

7

技术人员数

3

企业意见

申请生产XX型肛门管和XX型多导心电图机，以上填报情况属实。

法定代表人签字：

李XX

20XX年X月X日

日期应为受理日期。

企业盖章：

20XX年X月X日

意见

签字：

年月日

省级（食品）

药品监督管理部门意见

　　　　　　　　　　　年月日（盖章）

备注

注：

表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。

如：

“隶属单位”若无上级单位填“无”。

法定代表人身份证复印件

法定代表人身份证正面

法定代表人身份证背面

简历

基本信息

教育经历

工作经验

法人学历证明复印件

企业负责人身份证复印件

企业负责人身份证背面

企业负责人身份证正面

简历

基本信息

教育经历

工作经验

企业负责人学历证明复印件

任命书

营业执照复印件

房屋租赁协议

要求：

1、甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。

2、双方租赁合同有效期应不少于一年。

3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。

4、协议中所写明的房屋面积：

（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；

（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。

5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。

例如：

××××××公司厂区位置路线图

北

××公司

永丰路

皇后店路

丰润东路

丰贤东路

丰秀东路

北清路

为×××××公司所在地

北

例如：

××××××公司厂区总平面图

库房

17㎡

库房

16㎡

生产、检验56㎡

办公室

30㎡

例如：

××××××××公司生产车间布置图

检验区16㎡

生产区40㎡

生产负责人身份证复印件

生产负责人身份证正面

生产负责人身份证背面

生产负责人简历

简历

基本信息

教育经历

工作经验

生产负责人学历证明复印件

学历证明复印件

技术负责人身份证复印件

技术负责人身份证背面

技术负责人身份证正面

技术负责人简历

简历

基本信息

教育经历

工作经验

技术负责人学历证明复印件

学历证明复印件

质量负责人身份证复印件

质量负责人身份证背面

质量负责人身份证正面

质量负责人简历

简历

基本信息

教育经历

工作经验

质量负责人学历证明复印件

学历证明复印件

×××××公司

相关专业技术人员、技术工人登记表

例如：

序号

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

部门

职位

1

×××

男

35

硕士

机电一体化

－

质检部

××负责人

２

×××

男

32

中专

计算机应用

－

生产部

检验员

３

．．．

．．．

．．

．．．

．．．

．．．

．．．

．．．

×××××公司

高、中、初技术人员比例情况表

例如：

总人数

9

所占比例

高级技术人员

0

0%

中级技术人员

0

0%

初级技术人员

7

78%

初级以上技术人员数

7

78%

×××××公司

产品简介

产品标准

××××××公司

例如：

生产设备和检验仪器清单

序号

设备名称

规格、型号

数量

用途

备注

1

医用电气设备接地阻抗测量仪

JZY-1

1

测量阻抗

××××××××××公司

生产质量管理规范文件目录

例如：

序号

文件名称

所属部门

备注

1

质量手册

各部门

2

文件控制程序

质检部

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

××××××

生产流程图

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局海淀分局：

我单位申请《医疗器械生产企业许可证》开办，提交如下材料：

1.医疗器械经生产业许可证（开办）申请表2份；

2.法定代表人、企业负责人身份证复印件、学历证明复印件、任命书、简历2份；

3.营业执照复印件2份；

4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置图2份；

5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表2份；

6.产品标准复印件及产品简介2份；

7.生产设备和检验仪器清单2份；

8.生产质量管理规范文件目录2份；

9.生产工艺流程图2份；

10.申报材料真实性自我保证声明2份；

11.授权委托书2份

我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：

企业（公章）

年月日年月日

授权委托书

（行政审批事项）

委托人：

×××

工作单位：

×××××××公司职务：

×××

联系电话：

被委托人：

×××

工作单位：

×××××××公司职务：

×××

联系电话：

手机：

兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械生产企业许可证》开办事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自××××年月日至年月日。

（委托人单位公章）被委托人：

年月日年月日

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。