医疗器械经营企业许可证.docx
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医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证
申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：
指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：
指批发、零售。
6、表中“场所产权”：
指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类：
“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
仓库地址
电话
经济性质
经营方式
拟法定代表人
学历
专业
职称
拟企业负责人
学历
专业
职称
拟质量管理人
学历
专业
职称
拟质量检验人
学历
专业
职称
企业资
产状况
注册资金（万元）
流动资金（万元）
经营场
所状况
场所产权
总面积（㎡）
办公场所（㎡）
质检部门（㎡）
仓库面积（㎡）
企业人
员状况
职工总数
基本技术人员
专职检验员
高级
中级
受专业培训人员
企业保存的有关法律、法规、规章目录
序号
名称
企业管理制度目录
序号
名称
检验仪器、储存设备目录
仪器设备名称
规格型号
用途
数量
申请经营品种目录
类代码名称
序号
管理类别
医疗器械经营企业
现场检查记录
检查项目
基本分
得分
缺项
1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务
100分
100分
80分
80分
80分
60分
实际得分：
得分率：
%
检查组组长：
组员：
年月日
拟法定代表人：
年月日
审核意见
受理人
核查人
审批人
局领导
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营许可证》。
局长：
（公章）
年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请办理医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，否则造成的法律后果自行负责。
拟法定代表人：
年月日
（样表）
医疗器械经营企业许可证
申请表
拟办企业名称：
大足区××器械有限公司
拟法定代表人：
李×
重庆市食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：
指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：
指批发、零售。
6、表中“场所产权”：
指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类：
“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企业基本情况
企业名称
大足区××器械有限公司
注册地址
大足区××街道××路××号
邮编
仓库地址
/
电话
1235456789
经济性质
个体
经营方式
零售
拟法定代表人
李×
学历
大专
专业
临床医学
职称
主治医师
拟企业负责人
李×
学历
大专
专业
临床医学
职称
主治医师
拟质量管理人
张×
学历
本科
专业
药学
职称
执业药师
拟质量检验人
王×
学历
本科
专业
药学
职称
主管药师
企业资
产状况
注册资金（万元）
流动资金（万元）
10
10
经营场
所状况
场所产权
总面积（㎡）
办公场所（㎡）
质检部门（㎡）
仓库面积（㎡）
租房协议
100
80
20
/
企业人
员状况
职工总数
基本技术人员
专职检验员
高级
中级
受专业培训人员
6
/
2
3
1
企业保存的有关法律、法规、规章目录
序号
名称
1
行政许可法
2
医疗器械监督管理条例
3
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
4
医疗器械经营企业许可证管理办法
5
国务院关于食品等产品监督管理的特别规定
6
医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定
……
企业管理制度目录
序号
名称
1
索证索票制度
2
进货查验制度
3
储藏养护制度
4
经营质量管理制度
5
质量事故应急报告制度
6
……
检验仪器、储存设备目录
仪器设备名称
规格型号
用途
数量
空调
干湿温度计
……
申请经营品种目录
类代码名称
序号
管理类别
6822角膜接触镜及护理液
1
Ⅲ类
................
说明：
按产品对照器械分类目录填写
医疗器械经营企业
现场检查记录
目
基本分
得分
缺项
1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务
100分
100分
80分
80分
80分
60分
实际得分：
得分率：
%
检查组组长：
组员：
年月日
拟法定代表人：
年月日
审核意见
审
批科市
场科
经办人
审查
意见
审核
意见
局领导
核准
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。
局长：
年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本人/单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请办理医疗器械经营许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效,否则造成的法律后果自行负责。
拟法定代表人：
李×
年月日
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