【培训课件】iso90002000培训教程.pptx
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ISO9000:
2000,培训教程,ISO9000:
2000标准的总体结构,ISO9000:
2000标准的总体结构,ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语ISO9001:
2000质量管理体系要求ISO9004:
2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:
2001质量管理和（或）环境管理体系审核指南,第一部分：
4个核心标准,ISO10012测量控制系统（取代1994版的ISO10012-1/2）,第二部分：
其他标准,ISO9000:
2000标准的总体结构,第三部分：
技术报告,ISO/TR10014:
1998质量经济性管理指南ISO/TR10017:
1999ISO9001:
1994中的统计技术指南根据ISO/TC176的计划，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。
ISO/TC176将根据实际需要编写一些小册子，作为指导性文件。
第四部分：
小册子,ISO9000:
2000基本术语,1.质量一组固有特性满足要求的程度。
注：
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
理解要点a.质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。
b.要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。
c.要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。
d.对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平。
e.对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。
（部分）,ISO9000:
2000基本术语,2.过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注：
一个过程的输入能常是其他过程的输出。
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
各项活动，必须使用与所开展的活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。
过程是一个活动的系统。
即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。
因此，一个过程可能包括多个子过程。
理解要点a.过程含有四要素：
输入、输出、活动和资源。
b.产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”（如管理过程）不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。
c.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过对每个过程的输出结果进行测量来确定。
（部分）,ISO9000:
2000基本术语,（部分）,3.程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
注：
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
理解要点a.为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。
b.程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的范围，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。
c.制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,4.产品过程的结果。
注：
有四种通用的产品类别：
服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）。
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可以涉及，例如：
在顾客提供的有形或无形产品上所完成的活动、无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）、为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
质量保证主要关注预期的产品。
理解要点a.与过程的定义联系起来，发现过程的输出就是产品。
b.产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。
c.产品分为硬件、软件、流程性材料或服务，取决于产品的主导成分。
d.通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。
e.因产品是过程的结果，故产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,5.合格（符合）满足要求。
6.质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
理解要点a.“体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。
b.管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。
c.质量管理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。
（如人力资源、基础设施、工作环境、资金、接口、工作方法等）,ISO9000:
2000基本术语,（部分）,7.有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。
理解要点有效性可以针对体系或过程而言。
对于质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。
有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。
对于过程来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间等。
8.效率达到的结果与所使用的资源之间的关系。
理解要点效率可以针对体系或过程而言。
对于质量管理体系来说，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。
效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。
对于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,9.纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注：
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
理解要点在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差别。
对审核中发现的不合格，以“就事论事”的态度，为消除已发现的不合格而采取措施，这是一种“纠正”行动，而不是纠正措施。
纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分析造成不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,10.质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注：
编质量计划可以是质量策划的一部分。
理解要点a.组织规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施（必要的作业过程）和提供哪些必要的条件（包括人员和设备等资源），并把相应活动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。
b.组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须根据市场信息、顾客反馈的意见、国内外发展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施计划，作为进一步开发这项工作的依据。
c.随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，组织的质量管理体系必须不断完善，为此需要开展相应的策划活动。
d.必须注意质量策划与质量计划的差别，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,11.质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
理解要点质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求（包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的）。
质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会影响产品质量而不能满足要求。
为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。
同时，需注意质量控制的动态性，由于质量要求随着时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制又提出了新的任务，因此，应不断提高技术水平、工艺水平、检测水平，并不断研究新的控制方法以满足不断更新的质量要求。
因此，质量控制不能停留在一个水平上，应不断发展、不断前进，这是永无止境的。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,12.质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
理解要点质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量控制的任务，而“质量保证”则是以保证质量为其基础，进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。
要使顾客（或第三方）能“信任”，组织首先应加强质量管理、完善质量管理体系，对产品有一整套完善的质量控制方案、为法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。
在此基础上，组织应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客（或第三方）能了解组织的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在产品设计、生产各阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。
因此，质量保证的主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划、有步骤地开展提供证据的活动。
ISO9000:
2000基本术语,（部分）,13.质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
14.质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
注：
这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
质量计划通常是质量策划的结果之一。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,范围1.1总则a.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。
通过对该标准的应用，可达到两个目的：
能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和符合有关要求要求，使顾客满意。
b.对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,范围（续）1.2应用a.ISO9001:
2000标准可适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
b.允许删减的依据组织及其所提供产品的特点；顾客要求。
适用的法律法规要求。
2引用标准ISO9001:
2000标准引用的标准是ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语,ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,3术语和定义ISO9001:
2000标准采用ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语中的术语和定义。
ISO9001:
2000描述供应链所使用的术语为：
供方组织顾客SupplierOrganizationCustomer,ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,4质量管理体系4.1总要求组织应依本国际标准之要求而建立、文件化、执行、维持及持续改善其质量管理体系。
实施质量管理体系，组织应：
鉴定此质量管理体系所需流程；确定这些流程之顺序及相互作用。
确定所需标准及方法，以确保这些流程可达成有效运作及控制确保所需要资讯易取得，以支援这些流程之作业及监控；测量、监控及分析这些流程，并且执行所需要的活动，以达成策划的效果及持续改善。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,4质量管理体系（续）4.2文件要求质量管理体系应包括：
本国际标准要求之各项文件化程序；组织用以确保其流程有效运作及管制之各项文件要求。
备注：
1.国际标准要求之各项文件化程序定义为程序需要被建立，实施与维持质量管理体系文件化程序，应包含以下因素：
组织之规模类型；人员的能力。
2.各项文件化程序与文件可为任何形态之媒体。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责5.1管理承诺最高管理阶层应藉下述各点之证据，以展现对质量管理体系发展与改善之承诺：
“传达”符合客户及规章/法令需求的重要性给予组织；建立质量方针，质量目标；执行管理评审；确保信息资源的有效性。
5.2顾客关注最高管理阶层应确保顾客之需要及期望得以实现，并转换为要求事项以达成顾客满意的目标。
（注：
当明确顾客需要与期望时，考虑到有关产品的责任，包括规范与法令需求，是很重要的。
）,ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.3质量方针最高管理阶层应确保质量方针：
适合于组织的目的；包括符合各项要求及持续改善的承诺；提供一个制定及评审质量目标之框架；于组织适当阶层中被传达及了解；评审其持续适宜性。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.4策划5.4.1质量目标组织应根据质量方针规定的框架制定质量目标；管理者在制定质量目标时还可以考虑：
a.组织以及所处市场的当前和未来需要；b.管理评审的相关结果；c.现有产品的性能和过程的业绩d.顾客的满意程度；e.自我评定结果f.水平对比和竞争对手的分析结果以及改进的机会；g.达到目标所需的资源。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.4策划（续）5.4.1质量目标（续）质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求所需的其他内容，如资源、过程、文件和活动等。
质量目标应是可测量的，即通过检验、计算或其他测量方法确定量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。
质量目标应分解到组织的相关职能部门及层次，并注意各部门之间的配合及协调关系。
5管理职责（续）5.4策划（续）5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划是一个过程，其输入为：
a.已确定的组织的发展战略和质量目标；b.已确定的顾客和其他相关方的需要和期望；c.对法律法规要求的评价结果；d.对产品和过程性能数据的评价结果；e.过去的经验教训；f.已显示的改进的机会；g.有关风险评估及降低风险的数据。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.4策划（续）5.4.2质量管理体系策划（续）质量管理体系策划的输出应确定：
a.组织所需的技能和知识；b.职责和权限；c.所需的资源，如资金和基础设施；d.评价组织业绩改进成果的指标；e.所需要的文件和记录等。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限组织应明确规定各职能部门及各岗位的职责和权限，并进行相互沟通，以判定规定的职责、权限及沟通方式是否合适，是否能促进质量活动的有效开展。
5.5.2管理者代表最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代表。
管理者代表除了其他职责之外，还必须做到条款中规定的4个方面的职责和权限。
管理者代表对建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.5职责、权限和沟通5.5.3内部沟通组织内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的有效性。
在不同的职能部门之间、不同层次的人员之间，应建立纵向和横向的联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互了解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果。
沟通的工具可以采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.6管理评审管理评审应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。
管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
适宜性是指适应组织内外部环境变化的能力，充分性是指满足市场和顾客的期望和需求的能力，有效性是指实现质量方针、质量目标的能力。
为使管理评审取得成功，管理评审前的准备工作是非常重要的，因此，标准规定了6条评审输入。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,5管理职责（续）5.6管理评审（续）（续）a.审核结果；b.客户回馈；c.流程绩效及产品的符合性；d.各项纠正预防及改善措施的状态；e.前次管理评审措施的跟踪；f.可能影响质量管理体系之变更。
管理评审的输出是指管理评审后所作出的决定，也包括对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品符合要求的评价。
因此，管理评审的输出应予以记录，以便对管理评审后措施的实施情况进行跟踪和验证，并将其作为下次管理评审的输入。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理6.1资源提供资源一般包括人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资源等。
从两方面考虑资源配备：
连续性的组织管理和项目式的组织管理。
制定资源配备计划并进行控制。
识别资源短缺和过剩的根本原因，并将其用于持续改进。
对未来资源的策划应是管理评审的一部分。
考虑资源运用的时机和约束条件，同时也应考虑有限的自然资源的利用和资源对环境的影响。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理（续）6.2人力资源对从事与产品质量工作有关的人员进行分类，并对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出要求。
对从事产品质量工作的人员进行评价，若其能力不能满足要求，应提供培训或采取其他措施以满足要求。
制作培训计划，采取不同的培训方式提供各方面的培训。
通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价人员是否具备了所需的能力。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理（续）6.2人力资源（续）加强质量管理意识教育，明确有关的职责和权限，让每个人认知其所从事的工作的重要性以及对实现质量目标的影响。
培训内容通常包括：
a.技术知识和技能；b.管理技能和工具；c.如何了解市场、顾客的需求和期望的知识；d.相关法律、法规要求；e.质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标；f.内部标准和采用的外部标准等。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理（续）6.2人力资源（续）培训计划通常包括：
a.培训目标；b.培训方案和方法；c.培训所需的资源；d.确定培训所必须的内部支持；e.针对人员能力的提高来评价培训；f.测量培训的有效性和对组织的影响等。
组织应保存适当的有关教育、培训、技能和经验的记录。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理（续）6.3基础设施基础设施可包括工作场所（如车间、办公场所等）；硬件、软件（如计算机程序）；工具和设备；支持性服务（产品类别不同，包含的内容也不同，如水、电和气的供应，交付后的维护网点）；通讯和设施（如电话、传真和网络）；运输设施等。
组织应根据产品实现过程的特点来识别、提供和维护相应的基础设施。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,6资源管理（续）6.4工作环境工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中的人的因素和物的因素。
人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人类工效、员工使用的防护设施等，物的因素指热度、卫生、振动、噪音、湿度、污染、光线、清洁度、空气流动等。
组织应根据产品的不同，识别和管理相应的因素。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现7.1产品实现的策划产品的实现过程可以使组织获得增值的产品，它由一系列相互关联的过程构成，在这些过程中，一个过程的输出可能直接形成下一个过程的输入，过程和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个过程网络。
与产品实现有关的过程主要包括：
与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程以及监视和测量装置的控制过程。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.1产品实现的策划（续）产品实现的策划内容包括：
a.根据具体的产品、项目或合同设定质量目标和要求。
b.根据具体的质量目标建立所需的过程和子过程，尤其应识别出关键过程，规定其实现方法，需形成文件的应制定出文件。
c.识别并提供所需的资源；d.识别过程中涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动，并制定接收准则，即规定每个过程的输入，根据输入制定接收准则，按接收准则评价过程的输出，证实满足输入的要求；,ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.1产品实现的策划（续）产品实现的策划内容包括：
（续）e.保留足够的记录以提供产品和过程符合要求的证据。
当组织依据本标准已形成了质量管理体系文件，而某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应该对其按本条款的要求制定质量计划。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.2与顾客相关的过程7.2.1与顾客相关的过程顾客要求包括明示的、隐含的要求。
顾客明确规定的产品要求除了涉及产品的质量要求外，也会涉及可用性、交付、支持服务、价格等方面的要求。
顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必需的产品要求也是组织必须应满足的。
如在船上使用的仪器应该考虑（低频）防震性；便携式的产品应考虑产品的重量；餐饮服务应考虑等待时间；银行服务应考虑保密性等。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.2与顾客相关的过程（续）7.2.1与产品有关的要求的确定（续）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规有规定的要求也应予满足。
如电工电子产品的安全标准、食品的卫生要求、压力容器的安全要求等。
组织还应确定自己承诺的任何附加要求。
可以从以下方面识别与产品有关的要求：
a.顾客或其他相关方的要求；b.市场调研，包括行业或最终使用者的数据；c.合同要求；d.对竞争对手的分析结果e.水平对比的结果f.适用的法律法规；g.组织的承诺，包括产品交付及交付后的有关活动等。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.2与顾客相关的过程（续）7.2.2与产品有关的要求的评审组织应根据已识别的顾客要求、法律法规要求和本组织确定的附加要求提出产品要求。
组织应对产品要求进行评审，以确保组织能按要求提供产品。
评审活动应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行，通过评审应达到下列目的：
a.确保准确理解顾客的要求，包括确认顾客口头表述的要求，并解决供需双方对合同和订单理解不一致之处。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.2与顾客相关的过程（续）7.2.2与产品有关的要求的评审（续）（续）b.明确规定产品要求，一般应形成文件，如合同、开发计划任务书等；c.评审内部通过初步的策划，包括采取必要的措施，确保有能力满足产品要求。
评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。
产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员得到相关的信息。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.2与顾客相关的过程（续）7.2.3顾客沟通与顾客进行有效沟通以充分、准确地掌握顾客对组织提供产品满意程度的有关信息，并作为监视和测量顾客满意程度以及实施持续改进的输入。
组织应在产品提供之前、提供之中及提供之后，安排与顾客的沟通。
沟通的内容包括顾客关于产品要求的信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；在产品提供过程中以及向顾客提供产品后顾客反馈的信息，包括顾客的抱怨和投诉等。
ISO9001:
2000标准质量管理体系要求理解与实施,7产品实现（续）7.3设计和开发7.3.1设计和开发策
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