精选医疗器械警戒快讯第4期总第71期.docx

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精选医疗器械警戒快讯第4期总第71期

医疗器械警戒快讯第4期（总第71期）

2011年3月1日

内容提要

美国FDA发布库克（Cook）公司的召回通告

美国FDA发布西门子（Siemens）公司的召回通告

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

英国MHRA发布可植入式人工乳房的警戒通告

英国MHRA发布Unomedical公司的警戒通告

加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司的召回通告

加拿大卫生部发布锐珂（Carestream）公司的召回通告

加拿大卫生部发布伯乐生命医学（Bio-Rad）公司的召回通告

加拿大卫生部发布InstrumentationLaboratory公司的召回通告

一、美国FDA发布库克（Cook）公司的召回通告

召回发起日期：

2010-10-04

信息发布日期：

2011-02-23

召回公司：

库克（Cook）公司

召回产品：

1）Spectrum中心静脉导管座

2）Cook中心静脉导管座

3）中心静脉座

4）SpectrumPICC座

5）Turbo-JectPICC座

6）经外周插管的中心静脉导管座硅胶

7）动脉压力监测座

召回范围：

具体详见原文。

召回级别：

Ⅰ级

召回原因：

库克公司正在对单腔、双腔、三腔和五腔中央静脉导管座和单、双腔PICC经外周插管的中心静脉导管座进行召回。

这些产品中含有被Excelsior医疗公司召回的6mL冲洗式注射器，该注射器中填充有USP5mL、0.9%的氯化钠注射液。

在对注射器无菌性的常规检查中，发现可能存在问题。

召回措施：

库克公司在2010年10月4日向客户发送了一封紧急器械召回信。

信中要求客户检查他们的库存并通知库克公司产品返回。

随信还附有一份回执表。

（原文链接：

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97321

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97152

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97240

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97148

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97102

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97115）

二、美国FDA发布西门子（Siemens）公司的召回通告

召回发起日期：

2011-01-10

信息发布日期：

2011-02-23

召回公司：

西门子（Siemens）公司

召回产品：

核磁共振成像系统

召回范围：

型号为10276755的产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

某些系统中的梯度线缆连接在安装后不符合公司的标准。

召回措施：

西门子公司在2011年1月10日向客户发送了一份信，信中通知客户说明书有更新，公司将对所有系统的梯度线缆连接进行预防性检查。

有关此次召回的任何问题可拨打咨询电话：

610-219-6300。

（原文链接：

http:

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?

id=97383）

三、英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

信息发布日期：

2011-02-23

行动发起日期：

2011-03-23

警戒公司：

Hospira公司

警戒产品：

用于脑硬膜注射或完全肠胃外给食的GemStar输液泵用输液管路

警戒范围：

销售日期为2008年11月至2010年6月的下列产品：

产品名称

编号/参考号

批号

无菌GEMSTARN-DEHP1.2MCRNFLTRSET（用于肠胃外给食）

132753628

761885H

GEMSTARW/YELLOWTUBINGSLNON（24/CS）（用于脑硬膜注射）

132616102

682075H

740545H

警戒级别：

采取行动

警戒原因：

当这些输液管路的流速设置低于10ml/h时，输液可能迟缓。

警戒措施：

确认并停止使用或提供任何受影响的产品。

按照Hospira公司在现场安全通告中提供的说明，安排可疑产品的召回与更换工作。

（原文链接：

http:

//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

CON108864?

tabName=Device）

四、英国MHRA发布可植入式人工乳房的警戒通告

信息发布日期：

2011-02-16

行动发起日期：

2011-03-02

警戒公司：

所有公司

警戒产品：

可植入式人工乳房

警戒范围：

所有类型、构造与型号的产品。

警戒级别：

采取行动

警戒原因：

不确定的证据显示植入人工乳房的女性存在患间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）疾病的风险，该风险几率虽低但却持续增长。

在英国，MHRA并未收到任何能够证明ALCL的发病与植入人工乳房有关的不良事件报告。

并且经与英国相关专业机构讨论后，尚未发现任何案例。

警戒措施：

1）无需改变当前的治疗方法；

2）如果有相关女性向您咨询该方面信息，请让她们安心，因为ALCL是一种很少见的癌症；

3）在首次咨询以及接下来的检查中，鼓励女士观察乳房的变化，如有必要可向医生咨询；

4）发现有任何由于植入乳房而导致ALCL发病的病例请向MHRA报告。

（原文链接：

http:

//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

CON108774?

tabName=Device）

  五、英国MHRA发布Unomedical公司的警戒通告

信息发布日期：

2011-02-21

行动发起日期：

2011-03-07

警戒公司：

Unomedical公司

警戒产品：

CarelineEasi-MT集尿袋

警戒范围：

编码为47-60-LBH，批号为373957、376580、378508、380213、383766、384390、387803的产品。

警戒级别：

采取行动

警戒原因：

该批次的产品在生产过程中使用了存在故障的阀门，这将会导致袋中的内容物泄露。

警戒措施：

1）确认并停止使用受影响的产品；

2）联系接收受影响产品的最终使用者/患者，并召回未使用的产品；

3）联系Unomedical公司或您的经销商，按照制造商现场安全通告中详细说明的方法来安排理赔或更换产品。

（原文链接：

http:

//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

CON108833）

六、加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

召回发起日期：

2011-01-14

信息发布日期：

2011-02-21

召回公司：

飞利浦（Philips）公司

召回产品：

A）Precedence系统-16层

B）Precedence系统-6层

C）Skylight伽马成像系统

召回范围：

A）型号或类别为2169-3000A的产品；

B）型号或类别为2169-3002A的产品；

C）型号或类别为2160-3000A、2160-3000B、2161-3000B、2161-3001B的产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

对Precedence和SkylightSpect系统的探测臂下部施加过度压力或者碰撞可能会导致探测臂损坏。

碰撞或者过度压力可能导致探测臂上部断裂，会引起探测臂断裂，以及探测臂和探测器掉落。

召回措施：

联系制造商

（原文链接：

http:

//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）

七、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司的召回通告

召回发起日期：

2010-12-13

信息发布日期：

2011-02-21

召回公司：

贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司

召回产品：

A）HMX血液分析仪

B）CoulterMAXM流式血细胞分析仪

C）带自动加载和网织红细胞的CoulterMAXM血液分析仪

召回范围：

A）型号或类别为6605523、6605526的所有批次产品；

B）型号或类别为6605122的所有批次产品；

C）型号或类别为6603208的所有批次产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

贝克曼库特公司已经确认，当使用条形码阅读器扫描带有波浪符号（～）的条形码时，MAXM,MAXMAL,HMX和HMXAL这几种血液分析仪会省略波浪符号（～）。

例如123~456会被识别为123456，波浪符号被省略了。

召回措施：

联系制造商

（原文链接：

http:

//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）

八、加拿大卫生部发布锐珂（Carestream）公司的召回通告

召回发起日期：

2010-11-24

信息发布日期：

2011-02-21

召回公司：

锐珂（Carestream）公司

召回产品：

A）柯达DirectViewCR850影像板扫描处理系统

B）柯达DirectViewCR950影像板扫描处理系统

召回范围：

A）型号或类别为854-7275，批号或序列号为3152、3013、3137、3146、3147、3148、3144、3150、3104的产品；

B）型号或类别为132-7238，批号或序列号为3030、3031、3033的产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

DirectviewCR系统5.4版本的软件使用24x30cm大小的GP/PQ或HR盒所产生的图像尺寸比真实尺寸小了16%。

因此打印出的图像，或在CR用户界面或PACS工作站显示的图像就会较真实尺寸小。

但只有在图像编辑菜单中选择了“真实值”选项时才会出现这情况，其他功能不受影响。

召回措施：

联系制造商

（原文链接：

http:

//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）

九、加拿大卫生部发布伯乐生命医学（Bio-Rad）公司的召回通告

召回发起日期：

2011-01-31

信息发布日期：

2011-02-21

召回公司：

伯乐生命医学（Bio-Rad）公司

召回产品：

PhD加样系统—软件

召回范围：

型号或类别为4260246，批号或序列号为AA00998-2.2、AA62587、AA70776-2.0A、AA91575-2.1A、BA70776-2.0A、BA91575-2.1A、BA90235、CA90235的产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

即使患者的检测结果未通过验证规则程序分析，这个定量结果（计算值）也会报告在PHD工作表中，如果用户选择发送结果，工作表会被传送到LIS（实验室集成系统）。

召回措施：

联系制造商

（原文链接：

http:

//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）

十、加拿大卫生部发布InstrumentationLaboratory公司的召回通告

（2011年第1期发布过，此次对召回原因给予了正确翻译）

召回发起日期：

2010-11-11

信息发布日期：

2011-01-10

召回公司：

InstrumentationLaboratory公司

召回产品：

A）ACLElite全自动凝血分析仪

B）ACLElitePro全自动凝血分析仪

C）ACL9000全自动凝血分析仪

召回范围：

A）型号或类别为0000880311，批号或序列号为05010100-10111176的产品；

B）型号或类别为0001000311，批号或序列号为05010100-10111779的产品；

C）型号或类别为0000990011，批号或序列号为00040105-09031882的产品。

召回级别：

Ⅱ级

召回原因：

当ACL8000/9000/10000/ACLElite/ACLElitePro全自动凝血分析仪进行测试时，采用IL锁定PT/APTT组合检测功能（特别是recombiplastinPT/synthasilAPTT/recombiplastinPT/APPTT-SP组合检测功能）偶尔会观察到偏低的APTT结果。

召回措施：

联系制造商 

（原文链接：

http:

//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）