第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160001号
备案人名称
山东蓝帆新材料有限公司
备案人组织机构代码
69444678-6（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
生产地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
代理人
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代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用PVC检查手套
型号/规格
有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。
100支/盒。
产品描述
医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。
该产品原材料为PVC粉、增塑剂、钙锌稳定剂、降粘剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。
手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。
预期用途
用于防止医生与患者之间的交叉感染。
备注
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备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年01月29日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160002号
备案人名称
山东蓝帆新材料有限公司
备案人组织机构代码
69444678-6
备案人注册地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
生产地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
一次性使用橡胶检查手套
型号/规格
有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。
100支/盒。
产品描述
医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。
该产品原材料为天然胶乳、钙锌稳定剂、降粘剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。
手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。
预期用途
用于防止医生与患者之间的交叉感染。
备注
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备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年01月29日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160003号
备案人名称
山东蓝帆新材料有限公司
备案人组织机构代码
69444678-6（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
生产地址
山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
一次性使用丁腈检查手套
型号/规格
有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。
100支/盒。
产品描述
医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。
该产品原材料为丁腈胶乳、配合剂、凝固剂、表面处理剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。
手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。
预期用途
用于防止医生与患者之间的交叉感染。
备注
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备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年01月29日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160004号
备案人名称
潍坊励精医疗器械股份有限公司
备案人组织机构代码
32837022-4
备案人注册地址
山东省潍坊市奎文区廿里堡街道办事处田家村工业园内
生产地址
山东省潍坊市奎文区廿里堡街道办事处田家村工业园内
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
骨牵引针
型号/规格
直径0.5mm-10mm每隔0.1mm为一规格，长度25mm-400mm每隔5mm为一规格
产品描述
该产品是矫形外科（骨科）手术器械，在骨折手术中做为牵引，导引或者固定患者骨骼用，由头部、针体和尾部组成，根据刃口形状分为B（扁刃）、Zh（锥刃）、Lw（螺纹刃）三类，由不锈钢材料或者钛合金材料制成。
该产品一次性使用，使用前需高温高压消毒处理
预期用途
产品用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
产品不与椎间隙接触
备注
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备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年02月01日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160005号
备案人名称
潍坊现代医疗器械科技有限公司
备案人组织机构代码
78500491-6
备案人注册地址
寿光市稻田镇王望项目区
生产地址
寿光市稻田镇王望项目区
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
肋骨固定板
型号/规格
173mm×123mm；160mm×160mm
产品描述
由铝合金板、无纺布护垫、固定粘合层组成。
（非无菌，一次性使用）
预期用途
适用于闭合性肋骨骨折外固定（不与伤口创面接触）
备注
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备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年03月25日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160006号
备案人名称
潍坊豪泰医疗科技有限公司
备案人组织机构代码
56770155-3
备案人注册地址
潍坊高新区生物医药科技产业园
生产地址
潍坊高新区生物医药科技产业园
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用冰袋
型号/规格
HT/BN-（A1、B1、C1、D1、E1、F1、G1、H1、I1、J1、K1）
产品描述
医用冰袋由冰袋和各种形式的外套、固定带组成。
冰袋内装有蓄冷剂。
用于人体外表面特定部位。
本产品按使用部位分为：
（踝关节（A1）、肩关节（B1）、大腿部（C1）、小腿部（D1）、背部/髋部/肋部（E1）、肘部（F1）、手腕部（G1）、膝关节（H1）、头部（I1）、颈部（J1）、通用部位（K1））。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
/
备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年03月31日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160007号
备案人名称
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
备案人组织机构代码
75350911-9
备案人注册地址
潍坊市高新区东方路419号
生产地址
潍坊市高新区东方路419号
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
带锁髓内钉安装器械包
型号/规格
SC-γ；SC-G；SC-J；SC-K；SC-H；SC-γ（PFNA）；SC-γ（G、K）；SN-γ；SN-G；SN-J；SN-K；SN-H；ST。
产品描述
由基础器械6801和矫形外科（骨科）手术器械6810组成，以矫形外科（骨科）手术器械6810为主。
所有组件均为非无菌形式提供。
组件有：
骨科钻孔瞄准器、皮肤组织钻孔器、打孔器、导钻、髓腔扩大器、快装手柄、打拔器、打入器、骨用丝锥、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、螺钉取出器、扳手、开路器、拔出器、骨探针、骨定位针、骨撬、骨导引针、螺钉打滑取出器、骨锤、骨刀、骨凿、骨锯、骨钻、手枪式手摇骨钻、咬骨钳、持骨钳、骨科复位钳、持钉钳、钢丝钳、骨钩、骨膜剥离器、弯棒器、电动石膏锯、起子、微创牵开器、持针镊、骨拉钩、手术剪、骨科吸引器、断钉取出器。
根据规格型号进行包装组合。
器械包所含组件的产品描述和预期用途详见附件。
预期用途
用于安装带锁髓内钉。
使用过程中不与椎间隙直接接触。
备注
附件.器械包所含组件的产品描述和预期用途（共2页）
备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年04月05日
变更情况
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附件.器械包所含组件的产品描述和预期用途
主要组成：
由基础器械6801和矫形外科（骨科）手术器械6810组成，以矫形外科（骨科）手术器械6810为主。
所有组件均为非无菌形式提供。
组件有：
骨科钻孔瞄准器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于定位、导向和组织保护。
）、皮肤组织钻孔器（产品描述：
通常是直杆状器械，近端有手柄，远端为锥形。
可重复使用。
预期用途：
用于皮肤和组织钻孔，以便引流。
）、打孔器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
）、导钻（产品描述：
通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于钻头或丝锥导向定位。
）、髓腔扩大器（产品描述：
具有扩孔切削刃的切削刀具。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。
）、快装手柄（产品描述：
骨科创伤手术配套工具。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。
）、打拔器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
）、打入器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物植入体内。
）、骨用丝锥（产品描述：
通常由刃部和柄部组成，刃部一般由不锈钢材料制成，柄部可由不锈钢、铝材等材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。
）、测深器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
）、骨科用螺丝刀（产品描述：
由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。
头部一般由不锈钢材料制成。
手柄一般由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。
）、锁针加压器（产品描述：
骨科创伤手术配套工具。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。
）、螺钉取出器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物从体内取出。
）、扳手（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
）、开路器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
）、拔出器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物从体内取出。
）、骨探针（产品描述：
通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术中探测方向和深度。
）、骨定位针（产品描述：
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。
一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
）、骨撬（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时作敲击、撬拨。
）、骨导引针（产品描述：
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。
一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
）、螺钉打滑取出器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物从体内取出。
）、骨锤（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时作敲击、撬拨。
）、骨刀（产品描述：
由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
主要用于切除、截断骨。
）、骨凿（产品描述：
切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。
通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。
不用于脊柱。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
）、骨锯（产品描述：
手持式手动外科器械，通常由带有附属手柄的金属架组成，附属手柄可以牢固的连接锯片，集成锯片也可设计成直线型或弧型切割刃口。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于截锯骨骼。
）、骨钻（产品描述：
通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。
头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。
可重复使用。
（不与有源器械联用）预期用途：
用于钻孔、攻螺纹。
）、手枪式手摇骨钻（产品描述：
通常由摇柄、主轴、传动体（齿轮等）、把手、钻夹头等部件组成；有普通摇钻和深部摇钻之分，前者多用于浅表骨的钻孔或穿针，后者适用于深部骨质的钻孔。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时钻孔或将骨牵引针等钻入人体。
）、咬骨钳（产品描述：
由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。
其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。
头部通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。
）、持骨钳（产品描述：
通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。
）、骨科复位钳（产品描述：
通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。
）、持钉钳（产品描述：
通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。
）、钢丝钳（产品描述：
由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。
通常由不锈钢材料或硬质合金制造。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
）、骨钩（产品描述：
由钩、手柄组成，钩的头部通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于矫形外科手术时提拉骨骼。
）、骨膜剥离器（产品描述：
通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。
）、弯棒器（产品描述：
骨科创伤手术配套工具。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时弯棒。
）、电动石膏锯（产品描述：
由电动主机、传动轴、传动钳、锯片、电源插头等组成。
预期用途：
用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。
）、起子（产品描述骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
）、微创牵开器（产品描述：
手动操作、自锁式手术器械。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于显露手术视野，牵开错位组织,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。
）、持针镊（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。
）、骨拉钩（产品描述：
手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。
通常由不锈钢材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。
）、手术剪（产品描述：
由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。
可重复使用。
预期用途：
用于剪切人体组织、皮肤。
）、骨科吸引器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于骨科手术时，吸引切口处的血液。
）、断钉取出器（产品描述：
骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。
可重复使用。
预期用途：
用于将植入物从体内取出。
）。
根据规格型号进行包装组合。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160008号
备案人名称
山东华世本全生物科技有限公司
备案人组织机构代码
79615347-4
备案人注册地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
生产地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冰袋
型号/规格
儿童型（60g，80g，100g，120g，160g）；成人型（240g，300g，500g，1000g，1200g）
产品描述
由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。
冰袋内装有冷敷凝胶、蓄冷剂。
用于人体外表面特定部位。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
/
备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年04月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160009号
备案人名称
山东华世本全生物科技有限公司
备案人组织机构代码
79615347-4
备案人注册地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
生产地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
高分子固定绷带
型号/规格
5cm×360cm、7.5cm×360cm、10cm×360cm、12.5cm×360cm、15cm×360cm
产品描述
带状，非弹性材料，由玻璃纤维、聚氨酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，不与创面直接接触。
预期用途
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
备注
/
备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年04月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
鲁潍械备20160010号
备案人名称
山东华世本全生物科技有限公司
备案人组织机构代码
79615347-4
备案人注册地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
生产地址
山东潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园海莱路西
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用高分子夹板
型号/规格
7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×40cm、10cm×75cm、12.5cm×75cm、15cm×75cm、12.5cm×115cm、15cm×115cm
产品描述
骨科创伤手术配套工具。
由玻璃纤维、聚氨酯纤维和聚氨酯胶覆以非织造布组合而成。
一次性使用。
预期用途
用于骨折外固定。
不接触伤口。
备注
/
备案单位
和日期
潍坊市食品药品监督管理局
备案日期：
2016年04月27日
升级会员 