手动轮椅车产品注册技术审查指导原则.docx

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手动轮椅车产品注册技术审查指导原则

手动轮椅车产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范手动轮椅车的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理\机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中手动轮椅车，类代号现为6856。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

手动轮椅车的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准的通用名称，或以产品结构为依据命名，例如手动轮椅、手动三轮轮椅、轮椅等。

（二）产品的结构和组成

前轮、后轮、靠背、座垫、搁脚板、制动器等。

（三）产品工作原理

由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

如企业采用GB/T13800－2009应提交采标说明。

采标说明中的内容：

说明制造轮椅所用的材料（如钢管、铝合金等）、规格型号的划分原则及GB/T13800－2009中5.7.1的要求的内容。

说明产品上市后企业应承担的责任。

目前与手动轮椅车相关的标准为：

GB/T13800－2009

手动轮椅车

GB/T18029-2000

轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法

GB/T18029.1-2008

轮椅车第1部分：

静态稳定性的测定

GB/T18029.3-2008

轮椅车第3部分：

制动器的测定

GB/T18029.5-2008

轮椅车第5部分：

外形尺寸、质量和转向空间的测定

GB/T18029.7-2009

轮椅车第7部分：

座位和车轮尺寸的测量

GB/T18029.8-2008

轮椅车第8部分：

静态强度,冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法

GB/T18029.13-2008

轮椅车第13部分：

测试表面摩擦系数的测定

GB/T18029.15-2008

轮椅车第15部分：

信息发布、文件出具和标识的要求

如企业提供产品注册标准应按以下方法进行审查：

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

适用于行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

（七）产品的主要风险

手动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

4．产品的主要危害

（1）能量危害

机械能：

运动零件的配合不当，使用者被夹。

焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。

轮椅的支撑力不符合要求。

（2）生物学和化学危害

所用材料不能满足生物相容性要求，对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留等而引发的危害。

（3）操作危害

功能：

由于装配不合理导致车轮偏斜，搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。

使用错误：

使用者不按说明书操作，如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。

（4）信息危害：

标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确的识别、不能永久贴牢和清楚易认、不符合法规及标准的说明书、未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等。

如使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境和保养方法说明不明确等。

（八）产品的主要技术指标

对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。

因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定技术要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1、要求

1.1表面、外形和质量要求

1.2装配

2、性能

2.1车轮着地性

2.2静态稳定性（纵向前倾）

2.3静态稳定性（纵向后倾）

2.4静态稳定性（侧倾）

2.5驻坡性能

2.6滑行偏移量

2.7最小回转半径

2.8最小转换宽度

3、制动器

3.1行驶制动距离

3.2驻车制动器疲劳强度

4、座（靠）垫阻燃性

5、强度

6、文件资料、标识和包装

如产品有其它配件或功能应根据不同配件的具体情况或功能做出相应要求并进行检测。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

1、出厂检验

1.1每台轮椅车应经生产商质量检验部门检验合格并附有合格证方能出厂。

1.2出厂检验按下列内容进行：

a.外观质量；

b.装配质量；

c.零配件的供货商提供的相关质量证明；

d.制动性能。

2、型式检验按标准规定的全部内容进行。

（十）产品的临床要求

执行国家标准的手动轮椅车，不要求提供临床试验资料。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB/T18029.15-2008轮椅车第15部分：

信息发布、文件出具和标识的要求及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称（若有）、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、注意事项、保养和维护、故障排除、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、生产企业名称。

（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。

预期用途应与标准相一致。

（2）具体内容参照GB/T18029.15-2008中第7章的要求进行编写。

2.标签和包装标识

（1）下列内容以永久性的方式标在每一辆轮椅车上：

轮椅车生产商的名称和地址、轮椅车的型号和生产批号、制造日期（年）、行驶限制、推荐的最大使用者质量。

（2）轮胎应标明尺寸。

（十三）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。

如产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

如四轮轮椅、三轮轮椅。

产品的技术性能存在较大差异时，往往将引起产品结构存在差异。

因此出现以上情况之一或同时出现，应考虑划分为不同的注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。

如材质发生变化应对不同材质的产品分别进行注册检测。

三、审查关注点

1.产品的材质不同应分别进行检测；

2.使用说明书是否按照GB/T18029.15-2008中第7章的要求进行编写。

手动轮椅车产品注册技术审查指导原则编写说明

一、指导原则编写的目的

（一）本指导原则用于指导和规范手动轮椅车在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）

（六）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。

（七）GB/T13800－2009手动轮椅车

（八）GB/T18029系列标准

（九）YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

三、指导原则编写格式

本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（二）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准。

（三）产品的主要风险中，参照YY/T0316-2008中附录E，逐项考虑产品自身使用时可能的危害，以及技术审查时的要点。

对于存在的危害，企业应在设计、验证、检测和改进的过程中根据风险采取有效的控制措施。

（四）产品的主要性能指标中给出了相关的国家标准的要求。

（五）产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。