冠心病介入治疗市场分析.docx
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冠心病介入治疗市场分析
第一章PCI市场概述
一、概述
中国冠心病介入治疗始于1984年，至今已有三十年的历史。
上世纪80～90年代，我国冠心病介入治疗处于起步阶段，每年病例数的增长较为平缓。
进入21世纪后，由于国家经济的发展、介入技术的发展、介入材料价格的调整以及开展介入医疗中心及医师数量的增加等因素，冠心病介入治疗在我国进入了高速发展期。
近10年来保持了10%以上的年均增长率，见图1所示。
图1、2001~2014年历年PCI例数及年增长率
从图1可以看出，随着冠心病介入治疗技术日益普及，PCI的例数虽在稳步增长，但是增长率已逐渐趋于平缓。
根据卫生部披露的数据，2013、2014年国内PCI数量分别为45.5万例、50.1万例，而美国每年PCI数量稳定在60万例水平。
如果再考虑的人口基数，中国的PCI比例与美国相差甚远。
因此，未来PCI治疗在我国仍有很大的发展空间。
另外，近两年药物支架行业增长缓慢，主要由于四方面因素：
1、经济增长速度趋于缓和，居民消费水平的增长也趋于缓和；2、国产替代已经基本完成，国内企业占据大约80%的市场份额；3、高值耗材招标带来的降价风潮；4、目前国内大城市、三级医院手术量基本饱和，主要针对城镇职工医保覆盖人群增长空间已经很小；而广大的县及农村地区，受限于当地的医疗资源限制和新农合报销比例，增长还比较缓慢，未来将是一片蓝海。
二、地区分布
从各省／区／直辖市病例数的分布来看（表1），2013年共有15个省区直辖市超过1万例。
与2012年相比，超过1万例的省／区／直辖市新增3个，分别为陕西省、安徽省及广西壮族自治区。
其中，北京市以44,672例位列全国第一。
目前我国PCI手术大多仍集中在经济发达地区，仅北上广三个城市的手术例数几乎已占到全国手术例数的近五分之一。
2013年冠心病介入治疗新增了各省／区／直辖市百万人口病例数的统计数据（表2）。
相对表1，这一数据更接近真实情况，能够反映不同地区介入治疗的普及率。
同时对于不同地区介入治疗中心数量、发病率等情况也有一定参考价值。
从表2中可以看出，各省／区／直辖市百万人口病例数十分不均衡。
除了北京、天津、江西，其余的均低于1000。
对于人口基数比较大、农村人口较多的省，比如河南，比例数相对偏低。
三、医院分布
由于不同医疗中心冠心病介入治疗数量有很大的差别，因此不同手术量医院数及其手术数具有较高的参考价值。
与2012年相比，2013年不同手术量医院手术数发生了一定变化（表3）。
由于基数等原因，年手术量超过1000例的医院数及其病例数增幅最小，100～499例的医院手术数增量最大，而年手术量1～99例的医院年度手术数增幅最大，达到48.08%，也是是未来的增长点。
四、ST段抬高心肌梗死（STEMI）病例数
图2、2009~2013年STEMI病例数及直接PCI例数
从图2可以看出，最需要接受PCI手术治疗的ST段抬高心肌梗死（STEMI），2013年在全国STEMI患者直接PCI例数占总PCI例数的30%左右，相比美国的88%还有一定的距离。
考虑到我国每年大概有50~60万例STEMI患者，因此能够得到早期有效再灌注治疗的STEMI患者仅占5％，即95％患者没有得到有效或早期再灌注治疗。
由于时间限制，这部分病人基本只能在当地治疗，而目前我国许多地区尤其是县级及部分二级医院不能进行PCI手术，错过了急性心肌梗塞治疗的黄金时间，同时当地患者报销比例低不得不进行保守治疗，也限制了PCI手术量的增长。
第二章市场环境分析
一、政治环境
医疗器械属于特殊的商品，受国家政策影响较大，需要密切关注国家卫生政策的调整。
在PCI病例数不断增加的同时，冠心病介入治疗的质量等问题也引起了政府相关部门及学界的重视。
为此，原卫生部（现卫计委）陆续发布了“心血管疾病介入诊疗技术管理规范”、“医疗质量控制中心管理办法（试行）”、“卫生部办公厅关于报送心血管疾病介入诊疗病例信息有关问题的通知”等政策法规性文件，并于2008年底成立了心血管疾病介入诊疗技术管理专家工作组。
2009年，在原卫生部医政司（现卫计委医政医管局）领导下全面开展冠心病介入诊疗质控工作。
我国31个开展冠心病介入诊疗的省、直辖市及自治区设立了省级质控中心，并在北京大学第一医院设立了全国质控中心，质控工作主要包括数据的收集、核查、整理，质控检查、督导等。
由此，规范化成为介入治疗工作的主题，质控中心为冠心病介入治疗保障医疗质量和医疗安全发挥了重要作用，并于每年4月正式通报前一年全国冠心病介入治疗数据。
另外，国家在2014年明确了主导管理机构，根据“医疗技术临床应用管理办法”规定的第二类医疗技术，冠心病介入诊疗的准入、培训工作主要由省级卫生厅行政部门进行管理；其次，在过去的基础上完善冠心病介入治疗的质控指标，使介入治疗水平的评价更为科学、准确和规范；最后，根据医疗体制改革的总体需求，卫计委发布了“全面提升县级医院综合能力工作方案”，冠脉介入诊疗质量管理也围绕这个工作重点，在准入、培训和质控方面有相应的举措。
这也和未来三年心血管专业对县级医院能力发展的整体规划相匹配。
国家规定医院对于高值耗材进行集中采购。
省级平台的高值耗材集中采购始于2012年，当年12月原卫生部出台了《高值医用耗材集中采购工作规范》，要求国有控股非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加各省（区、市）集中平台采购。
高值耗材集中采购对心脏支架行业的影响主要体现在价格方面。
经过12、13年调整，支架行业价格有一定的下降但已经趋于稳定。
主要由于终端方面，各省招标价格基本稳定，基本采取互相参考的模式，从已经招标结束以及出台招标规则的省份看，基本采取互相参考的模式；另外在出厂价方面，全国范围内已重新调价，行业各方利益重新平衡。
2011年9月，SFDA医疗器械技术评审中心出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，其中最重要的改变就是对临床实验样本量的规定：
试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1000例（大约需要资金5000万-1亿），包括随机对照组实验（200例）和单组目标值实验（800例）。
而且产品上市后应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。
而以前临床实验一般都只做300例左右。
这对已经进入该行业的企业形成一种保护。
二、经济环境
近十年的中国国内生产总值，见图3所示
图3、2004~2013年国内生产总值及增长率
从图1和图3中，可以看出国内生产总值与PCI例数和增长率有一定的相关性。
主要是由于PCI治疗的费用较为昂贵，患者需要一定的经济基础。
新农合报销比例逐年提高，大病医保引入急性心肌梗死，国家报销政策支持力度在加大：
1）、2014年，国家卫生计生委《关于做好新型农村合作医疗几项重点工作的通知》，各地要调整和优化统筹补偿方案，将政策范围内住院费用报销比例保持在75%以上。
2）、2014年，国家卫生计生委《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》，要求6月底前启动城乡居民大病保险试点工作，年底前全面推开。
3）、根据《门诊》杂志的报道，河南省自2013年的3月开始，所有STEMI患者在医院行介入治疗，其新农合报销比例达75％。
这是我国第一个全省范围内的政策。
由此带来的结果就是河南省的PCI手术从2012年的25,304例，达到2013年的35,640例，河南省冠心病介入治疗年增长量与增长率均高居全国第一，增长率达到40%，远超全国平均17%的水平。
三、社会环境
1、冠心病
2008年中国卫生服务调查研究中第四次家庭健康询问调查的结果显示：
城市调查地区缺血性心脏病的患病率为15.9‰，农村调查地区为4.8‰，城乡合计为7.7‰，与2003年调查数据（城市12.4‰、农村2.0‰、合计4.6‰）大幅度升高。
高血压、吸烟、血脂异常、糖尿病、超重/肥胖、体力活动不足、不合理膳食、代谢综合征等因素均会引起冠心病患病率的增加。
根据几何级数法估算，2012年我国15岁以上人群高血压患病率为24%，全国高血压患病人数为2.7亿，每10个成人中至少有2人患高血压。
高血压患病率随年龄的增加而呈现明显的上升趋势，见图4；而且城乡人群患病率差别在缩小，见图5。
图4、2002年中国不同人群不同年龄高血压患病率
图5、不同时期城乡居民高血压患病率的变化趋势
根据《2012年中国卫生统计年鉴》提供的数据，2011年城市居民冠心病死亡率为95.97/10万，农村居民冠心病死亡率为75.72/10万，与2010年（86.34/10万，69.24/10万）相比均有所上升。
总体上看城市冠心病死亡率高于农村，男性高于女性，见表4。
表4、2011年中国城乡不同性别人群冠心病死亡率（1/10万）
城市
农村
合计
男性
女性
合计
男性
女性
急性心肌梗死
47.36
51.87
42.78
48.53
52.73
44.15
其它冠心病
48.61
47.19
50.04
27.19
26.57
27.84
冠心病合计
95.97
99.06
92.82
75.72
79.30
71.99
2002-2011年冠心病和急性心肌梗死死亡率总体上呈上升趋势，冠心病死亡率城市高于农村。
农村居民从2005年开始，急性心梗死亡率呈现快速上升趋势，至2011年已连续3年超过城市居民的死亡率水平，见图6。
图6、2002~2011年城乡居民冠心病死亡率变化趋势
图7、2002~2011年城乡居民急性心肌梗死死亡率变化趋势
急性心肌梗死死亡率随年龄的增加而增加，40岁开始显著上升，其递增趋势近似于指数关系。
无论城市、农村，男性或女性，2002-2011年各年度数据均可发现上述现象，见图8、9、10、11。
图8、2002~2011年城市男性各年龄别急性心肌梗死死亡率变化趋势
图9、2002~2011年城市女性各年龄别急性心肌梗死死亡率变化趋势
图10、2002~2011年农村男性各年龄别急性心肌梗死死亡率变化趋势
图11、2002~2011年农村女性各年龄别急性心肌梗死死亡率变化趋势
2、老龄化
冠心病的患病率、死亡率均与年龄有着十分密切的关系，见图12，冠心病介入治疗的患者中大于50岁的约占85%，大于60岁的约占55%。
因此老龄化是一个重要的影响因素。
图12、2013年冠心病介入治疗患者年龄分布
2006年全国老龄工作委员会办公室发布了《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》。
报告指出，中国老龄化分为三个阶段：
第一阶段，从2001年到2020年是快速老龄化阶段
这一阶段，中国将平均每年增加596万老年人口，年均增长速度达到3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快。
到2020年，老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中，80岁及以上老年人口将达到3067万人，占老年人口的12.37%。
第二阶段，从2021年到2050年是加速老龄化阶段
伴随着20世纪60年代到70年代中期的新中国成立后第二次生育高峰人群进入老年，中国老年人口数量开始加速增长，平均每年增加620万人。
同时，由于总人口逐渐实现零增长并开始负增长，人口老龄化将进一步加速。
到2023年，老年人口数量将增加到2.7亿，与0~14岁少儿人口数量相等。
到2050年，老年人口总量将超过4亿，老龄化水平推进到30%以上，其中，80岁及以上老年人口将达到9448万，占老年人口的21.78%。
第三阶段，从2051年到2100年是稳定的重度老龄化阶段
2051年，中国老年人口规模将达到峰值4.37亿，约为少儿人口数量的2倍。
这一阶段，老年人口规模将稳定在3~4亿，老龄化水平基本稳定在31%左右，80岁及以上高龄老人占老年总人口的比重将保持在25~30%，进入一个高度老龄化的平台期。
中国老龄化还具有以下特征：
1）老年人口规模巨大
2004年底，中国60岁及以上老年人口为1.43亿，2014年将达到2亿，2026年将达到3亿，2037年超过4亿，2051年达到最大值，之后一直维持在3~4亿的规模。
2）老龄化发展迅速
65岁以上老年人占总人口的比例从7%提升到14%，发达国家大多用了45年以上的时间，其中，法国130年，瑞典85年，澳大利亚和美国79年左右。
中国只用27年就可以完成这个历程，并且在今后一个很长的时期内都保持着很高的递增速度，属于老龄化速度最快国家之列。
3）地区发展不平衡
中国人口老龄化发展具有明显的由东向西的区域梯次特征，东部沿海经济发达地区明显快于西部经济欠发达地区，以最早进入人口老年型行列的上海（1979年）和最迟进入人口老年型行列的宁夏（2012年）比较，时间跨度长达33年。
4）城乡倒置显著
发达国家人口老龄化的历程表明，城市人口老龄化水平一般高于农村，中国的情况则不同。
目前，农村的老龄化水平高于城镇1.24个百分点，这种城乡倒置的状况将一直持续到2040年。
到21世纪后半叶，城镇的老龄化水平才将超过农村，并逐渐拉开差距。
这是中国人口老龄化不同于发达国家的重要特征之一。
综上所述，由于老龄化问题的加剧，各种高危因素，比如高血压患病的增加都会使冠心病的患病率与死亡率逐年增加，PCI市场将是一个不断扩增的市场。
而且，由于农村老龄化严重高于城市，心肌梗死死亡率高于城市，冠心病的保守治疗较多，相对是一片蓝海，有待开发。
四、技术环境
经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI），是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。
PCI的发展经历了：
经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉斑块消蚀技术、经皮激光心肌血运重建术（PMR）、冠状动脉内支架置入术等四个阶段。
目前，临床上主要应用的为冠状动脉内支架置入术。
1、裸金属支架（BMS）
BMS由不锈钢、镍-钛合金和钴-铬合金等制成，BMS可有效预防球囊扩张后的急性闭塞和由血管弹性回缩引起的再狭窄。
但由于金属异物在血管内的存在，致使新生内膜增生反应较单纯球囊扩张更为严重，6个月内再狭窄率发生率仍高达20%～30%。
因此，目前BMS在临床上使用较少。
2、药物洗脱支架（DES）
第一代DES在不锈钢金属支架表面通过多聚物涂层携载抗平滑肌细胞增生的药物，如西罗莫司（Sirolimus，Cypher支架）和紫杉醇（Paclitaxel，TAXUS支架）等。
DES较BMS明显降低了再狭窄所致的再次血运重建，但死亡、心肌梗死发生率无显著差别。
随机临床试验的汇总分析表明，靶血管重建在DES组较BMS组降低了55%（P＜0.001），DES被誉为介入心脏病学发展的第二个里程碑，在世界范围内被迅速推广应用。
但是，第一代DES在置入1~4年内有统计学意义地增加了支架血栓发生率。
为了克服第一代DES的缺点，第二代DES使用钴-铬合金或铂-铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度；改进支架多聚物涂层生物相容性或应用可降解多聚物涂层，以减少多聚物引起的炎性或过敏反应，并应用西罗莫司衍生物如依罗莫司（Evorolimus，XIENCEV支架，PROMUSElement支架）和佐他莫司（Zotarolimus，EVOLUTE支架）作为携载的药物。
统计结果表明，第二代DES明显减少了支架内血栓形成，其安全性及有效性优于第一代DES及BMS。
DES在治疗效果上优于BMS，而且由于近几年国产DES的发展，在质量上不逊于进口支架，且其价格优势使得全行业支架的整体费用逐步下降，为我国介入治疗发展起到很好的推动作用。
目前，临床上主要应用的支架为DES支架。
据卫生部统计，2012年DES的临床应用比例为98.99%，2013年DES的临床应用比例高达99.50%。
3、可生物降解支架（BVS）
DES在完成抑制血管弹性回缩和新生内膜过度增生的功能后，其在血管内存在已无必要，由于金属支架的永久存在，还可能影响血管正常舒缩功能，并可能妨碍其后需要进行的血管重建手术（如CABG），因此，可生物降解支架（BVS）将是支架发展的下一个目标，3-5年内以后完全可降解支架获得审批上市后，必将引发新一轮的产品替代。
因此公司需要十分关注BVS的研发。
第三章市场策略
从2001年开始，PCI市场每年都以10%以上的速度发展。
2014年PCI例数达到50.1万例，但是考虑到人口基数，距离发达国家还有很大的距离，因此国内PCI市场还有相当大的发展空间。
但是近两年的增速有所放缓，主要是由于：
经济发展变慢；国产替代基本完成；高值耗材招标引起的降价风波；三级以上医院趋于饱和等因素。
为了应对PCI市场的放缓，可以根据以上内容从以下几点出发：
1、地区选择
从地区分布可以看出，国内PCI市场发展的相当不平衡。
应当选择经济状况较好或者医保政策较好，人口基数大，百万病例数较低的地区进行重点推广。
比如福建省，福建省的经济状况较好，在2013年总体的例数为7936例，百万病例数只有215.1例，还有很大的发展空间。
2、医院选择
三级以上的医院趋于饱和，因此应将重点放到开发增长速度较快的介入治疗1~49例的医院。
大部分该类型的医院为县级医院。
县级医院覆盖的农村人口基数大，老龄化人口多，心肌梗死发病率和死亡率高，也是目前国家政策重点扶持的对象。
2014年，国家卫生计生委《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》，要求6月底前启动城乡居民大病保险试点工作，2014年底全面推开。
而且在新农合中将急性心肌梗死加入医疗保险目录中，加大了报销力度，有利于县级医院开展介入治疗。
随着新农合的普及及大病报销的完善为PCI治疗创造物质条件，县级及其以上二级医院医疗水平的提高为PCI治疗创造可行性，会越来越多的冠心病患者放弃保守治疗，参与到PCI治疗。
这将是未来的一大增长点。
3、STEMI治疗推广
STEMI患者的治疗比例在国内距离国际水平有很大的差距，而且有95%的应当经STEMI治疗的患者未参与治疗。
随着县级医院医疗水平的提高会给STEMI创造更好的医疗条件，这是未来一个潜力点。
同时，据统计，在三级以上医院，STEMI治疗的比例也相对较低，只有30%左右，而军队医院由于大力推广将该比例在2014年提高到45%。
因此，三级及其以上医院在STEMI治疗上还有很大的上升空间，可以重点推广。
4、关注老龄化人口的分布
冠心病的患病率及死亡率均与老龄化密切相关。
因此，应当根据老龄化状况制定推广策略。
老龄化有两个比较重要的趋势。
第一是农村人口老龄化比城镇人口老龄化严重；二是老龄化具有由东至西的特征。
据此，可以根据老龄化情况在不同的地区有所侧重。
5、开发可降解生物支架（BVS）
目前，临床上主要应用的是DES，但是具有一定的缺点。
BVS可以很好地改善DES的缺点，而且有一些已经上临床的BVS的疗效和安全性得到了认可。
因此，为了抢占下一步的市场，应当着手开发新的产品，确保市场占有率和增长点。
总结起来，由于中国人口基数较大，老龄化比较严重，与心血管疾病密切相关的影响因素的提高使冠心病的发病率及死亡率都有所上升。
虽然近两年PCI治疗趋势放缓，2014年只有50.1万例，但是距离国际水平还有很大的发展潜力。
根据PCI的市场概述及市场环境分析，可以总结出PCI市场推广应当根据医保政策、经济水平、百万病例数、人口基数、老龄化情况等因素进行重点推广。
随着国家政策的倾斜和医保政策的完善，县级及二级医院增长的速度较大，将是下一个有力的增长点。
而STEMI的治疗还有很大的发展空间，在各级医院都需要推广，尤其是三级及其以上的医院。
下一代的PCI产品是BVS，应当着力开发相关产品，确保公司的竞争力。
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