中美天津史克工厂验证主计划.docx
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中美天津史克工厂验证主计划
ApprovalandAuthorization
批准和授权
Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
姓名
JobTitle/Role
职位/角色
Signature
签字
Date
日期
TheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundinthePSOP1432SiteValidationApproach,andthatrelevantinputfromanycontributoryauthorshasbeenincluded.
作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合PSOP1432工厂验证流程对验证文件的定义。
并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。
MerryXiao
ValidationEngineer
Compliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.
法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。
JessicaHu
ValidationAssistantManager
BelindaChen
QualityHead
SiteDirectorissigningtoconfirmprojectsinsiteandprovidetherequiredresourcesforvalidationactivities.
工厂总监的签字是确认工厂需要进行的项目和为工厂验证活动提供需要的资源。
ShirleneMGoldsbrough
SiteDirector
DistributionList 分发清单
?
NoDistributionRequired 不需要分发
ðFieldExecutionCopy 在执行过程中需要复印件
CopyNo
复印件编号
IssuedTo（Name/Department）
交给（姓名／部门）
IssuedBy（C&V）
由谁生效（法规和验证组）
DateofIssue
生效日期
1
2
3
1
目的Objective
2
该工厂验证总计划是为了提供一个对中美天津史克制药有限公司的验证工作的综合描述。
具体而言，该计划将：
ThepurposeoftheSVMPistoprovideacomprehensiveoverviewofallvalidationactivitiesinTSKF.Theplanwillcoverfollowing:
1）列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
Listthegoverningpoliciesandproceduresthatmustbefollowedinvalidationactivities.
2）确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。
Definetheresponsibilitiesofkeypersonnelinvalidationactivities.
3）列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证主计划。
Listthemainvalidationactivitiesinthesiteandthereferencestothevalidationmasterplans.
4）描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。
Describetheexecutionstatusofvalidationactivitiesthatareinprocessorinplan.
3验证的指导方针与规程ValidationPolicesandProcedures
验证类别ValidationType
文件编号DocumentNo
文件名称
DocumentName
验证生命周期TheValidationLifeCycle
GQP1204
TheValidationLife–Cycle验证生命周期
ValidationDocumentation验证文件
ValidationMaintenance验证维护
ImpactAssessment影响评估
DesignQualification设计确认
ValidationReview验证回顾
验证生命周期
Validationlifecycle
GQMP1008
验证生命周期
Validationlifecycle
清洗验证
CleaningValidation
GQP6202
CleaningValidation
清洁验证
分析方法与设备验证
AnalyticalMethod&EquipmentValidation
GQP7113
ValidationofAnalyticalEquipmentandAnalyticalMethods
分析设备与分析方法的验证
计算机系统的验证
ComputerValidation
GQP1205
GQP3202
ComputerisedSystemValidation
计算机系统验证
RegulatedElectronicRecordsandSignatures?
法规要求的电子记录和电子签名
注释：
GQP=GlobalQualityPolicy（葛兰素史克集团）全球质量方针
GQMP=GlobalQualityManagementProcess（葛兰素史克集团）全球质量管理规程
生产厂关键规程列表如下：
Keysiteproceduresarelistedinthetablebelow.
文件名称
DocumentName
文件编号
SOPNumber
工厂验证管理规程
SiteValidationApproach
PSOP1432
生产设施验证规程
ManufacturingFacilityValidation
SOP1433
验证草案和报告的生成
GenerationofQualificationProtocolsandReports
SOP1438
设计确认程序
ValidationProcedureforDesignQualification
SOP1439
安装确认程序
ValidationProcedureforInstallationQualification
SOP1440
运行确认程序
ValidationProcedureforOperationalQualification
SOP1441
性能确认程序
ValidationProcedureforPerformanceQualification
SOP1442
计算机验证方法
ComputerValidationApproach
SOP1443
清洁验证
CleaningValidation
SOP1445
维护系统的验证状态
MaintainingSystemstheValidatedStatus
SOP1446
控制系统
ControlSystemValidationApproach
SOP1447
系统影响性评估
SystemImpactAssessment
SOP1451
分析仪器验证通则
AnalyticalEquipmentValidationApproach
SOP0832
化学检验方法验证规程
ChemicalAnalysisMethodValidationApproach
SOP0834
4责任Responsibilities
部门/人员
Department/Personnel
责任
Responsibility
质量保证部验证组
QAValidation
●负责制订与回顾年度SVMP
●
ResponsibleforpreparingandreviewingSVMP
●负责制订与回顾各项目验证主计划
●
ResponsibleforpreparingandreviewingVMPofeveryproject
●协调各个验证过程并参与评估待验证项目
●
Co-ordinateallvalidationprocessesand,participatesintheassessmentofprospectiveprojectsforvalidationrequirements.
●组织与验证相关培训
●
Organizethetrainingforvalidation.
●对验证主计划、方案及报告进行审核并将已完成的验证文件存档
●
Reviewvalidationmasterplan,validationprotocolsandreports,archivevalidationdocuments.
物资管理部
Logistic
●起草仓库相关项目的用户需求标准、方案与报告
●
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforprojectsofwarehouse.
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
工程部
EngineeringDepartment
●起草公用设施与设备的用户需求标准、方案与报告
●
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforfacilitiesandutilities.
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
技术部
Technical
●起草新产品和产品转移的方案与报告
●
Preparevalidationprotocolsandreportsfornewproductsandproductstransfer
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
●对工艺验证草案/报告进行批准
●
Approveprocessvalidationprotocolandreport
价值流
ValueStream
●起草生产设备与工艺的用户需求标准、方案与报告
●
PrepareproductequipmentandprocessURS,validationprotocolsandreports
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringthevalidation.
实验室
QCLab
●起草分析仪器及分析方法的用户需求标准、方案与报告
●
PrepareanalyticalequipmentandtestmethodsURS,validationprotocolsandreports
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●完成在验证过程中涉及的检验并提供及时准确的数据
●
Completethetestinthevalidationactivitiesandprovidetimelyaccuratedata.
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocols
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringthevalidation.
质量保证部QA组
●确保验证按照批准的方案进行
●
Ensurethevalidationisexecutedaccordingtothevalidationprotocol
●参与对在验证过程中产生的问题的调查
●
Takepartinprobleminvestigationduringvalidation.
质量保证部经理
QAHead
●确保所有的验证活动符合葛兰素史克集团及所涉及市场的法规部门的要求
●
EnsureallthevalidationactivitiescomplywiththeGSKGQPsandsiteprocedures
●批准SVMP,验证主计划、工艺验证的方案与报告、清洁验证草案和报告、项目cGMP回顾报告、验证总结报告
●
ApproveSVMP,VMP,performancequalificationprotocolandreport,cleaningvalidationprotocolandreport,projectcGMPreviewreport,validationsummaryreport
工厂总监
SiteDirector
●批准SVMP
●
ApproveSVMP
●为验证工作提供必要的人力资源及财力资源
●
Providetherequiredresourcesforvalidationactivities
5验证的时间表与进展SchedulesandProgress
6
6.1价值流部门的验证项目ValidationProjectsinValueStreams
6.2
4.1.1胶囊价值流CapsuleVS
4.1.1.1胶囊价值流新项目CapsuleVSNewprojects
项目
ValidationProjects
计划开始与完成日期ScheduledDate
项目进程Schedule
按计划进行
Progressasperschedule
完成
Completed
推迟
Postponed
依据&备注Justifications&Comments
开始日期Starting
完成日期Ending
2007
2008
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
5
Glatt流化床更换PLC（系统参考编号203111）
GlattfuildbedchangePLC（SystemReferenceNO.203111）
2006.11
2007.10
X
重订时间；大修时间变化
Reschedule:
Shutdown
timechange
芬必得闭口锅验证（系统参考编号203106）
FenbidclosepanValidation（SystemReferenceNO.203106）
2007.2
2007.12
X
自动上料机-芬必得装囊自动上料验证（系统参考编号203037）
AutomaticloadingmachineusedforFenbidcapsulefillingValidation（SystemReferenceNO.203037）
2007.4
2007.12
X
重订时间；2007年未启动
Reschedule;Notstartedin2007
芬必得装囊机提速性能确认（系统参考编号203024-203027）
Fenbidfillingmachinespeedupperformancequalification（SystemReferenceNO.203024-203027）
2007.4
2007.12
X
重订时间；2007年未启动
Reschedule;Notstartedin2007
MG2装囊机VR系统验证（系统参考编号203123/203124）
VRsystemvalidationforMG2capsulefilling（SystemReferenceNO.203123/203124）
2007.9
2007.12
X
新项目
Newproject
苏丽丝含量由12%调整至11.5%（Newcontac）验证（系统参考编号203003）
ThecontentofSurleaseadjustsfrom12%to11.5%forNewContacvalidation.（SystemReferenceNO.203003）
2005.7
2007.8
X
重订时间；优先级改变Reschedule:
prioritychange.
更换成闭口过筛机（系统参考编号203108）
Changetoclosedsievingmachine（SystemReferenceNO.203108）
2006.11
2007.6
X
胶囊清洁验证（系统参考编号206010）
Capsulelinecleaningvalidation（SystemReferenceNO.206010）
2006.4
2007.12
X
ContacND清洁验证（系统参考编号206033）
ContacNDCleaningvalidation（SystemReferenceNO.206033）
2007.5
2008.6
X
芬必得制造备料工序何过粉工序的合并（系统参考编号:
203135）
CombinedispensingandsievingofFenbid（SystemReferenceNO.:
203135）
2007.6
2007.8
X
新项目
Newproject
根据FenbidPUCC,对芬必得制丸档案进行进一步标准化（系统参考编号:
204113）
StandardizationtocurrentBRaccordingtoFenbidPUCC（SystemReferenceNO.:
204113）
2007.6
2007.12
X
新项目
Newproject
康泰克出口项目验证（系统参考编号203117）
ContacNDexportprojectvalidation（SystemReferenceNO.203117）
2007.2
2007.10
X
新项目
Newproject
4.1.1.2胶囊价值流回顾验证CapsuleVSRe-validationprojects
项目
ValidationProjects
计划开始与完成日期ScheduledDate
项目进程Schedule
按计划进行
Progressasperschedule
完成
Completed
推迟
Postponed
依据&备注Justifications&Comments
开始日期Starting
完成日期Ending
2007
2008
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
5
MG3
升级会员 