4M变更管理程序.doc

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4M变更管理程序

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1、目的:

此项规定是为了对公司的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。

2、范围：

此项规定适用于公司的4M变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④制造方法·工艺的变更。

具体变更的内容和等级如附录1所示。

其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。

3、权责：

3.1各部门:

4M更变的提出,参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。

3.2PCBAQA或品管部：

负责相关部门4M变更提出的审批。

4、定义/说明：

4.1作业者的变更

4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：

新进、缺勤、离职、调动等。

4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序》，确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。

4.2机器·设备的变更:

4.2.1本公司机器·设备变更有如下形式：

单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。

4.2.2单一型号的数量增加或减少：

公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。

4.2.3同一型号/种类设备其参数调整：

该设备/治具/制程的相关参数进行了修改

4.2.4增加新型号/种类：

在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。

4.2.5设备搬迁及重新安装。

4.2.6设备投入入使用前后务必依《生产设备管理程序》进行管理。

4.3材料变更

4.3.1本公司材料的变更有如下形式：

原材料变更设计，生产厂家变更（代理商不在此例）

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4.3.2原材料变更设计：

本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

4.3.3生产厂家变更：

型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。

4.3.4材料在使用前后务必依《物料管理程序》进行管理。

4.4制造方法·工艺的变更

4.4.1工艺变更的如下形式：

工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更

5、变更流程：

5.1变更的等级和类型:

5.1.1变更的等级

变更等级划分为等级1和等级2的变更需要由客户审批。

另外对于一些高风险的等级3变更也需由客户审批；等级四不需客户审批，由本厂内部形成变更申请并由品质验证合格审批后可实施；等级5只要自主管理，不需提出申请。

等级

分类

管制要求

等级1

可能对产品的外观、质量、可靠性、可替换性、功能性、客户端的处理和生产产生重大影响的变更。

可能影响到产品的形状、装配、功能、可靠性的变更。

可能使产品的形状、装配、功能、可靠性在客户那里会有明显的不同的变更。

需得到客户的允许，如果客户有要求，应在客户进行认可的时间内给客户数据和样品板。

供货商此种等级的变更应得到我方正式的书面认可,并且应提交相关数据参数或样品,。

等级2

会对客户的检查﹑分析﹑生产的便利性造成明显的影响的变更﹐此种变更不会影响到客户后续制程产品的功能。

不会在统计上影响到产品的电气/机械性能﹐也不会影响到其它功能的流程变更或者设备型号变更。

此种等级的变更在执行之前需要通知给客户﹐但无需制造样品板。

在供货商执行变更之前必须通知我方并保证不会对后续工序造成负面影响

等级3

对于产品的外观质量﹑可靠性﹑可替换性、功能性、客户的处理和生产不会产生重大影响的流程、材料、设备、重要参数的变更。

而且在客户那里不会有明显的不同。

对客户的检查、分析、生产的便利性不造成明显的影响的变更。

此种等级的变更需要内部品质验证合格和经过变更审批。

供货商执行此种等级变更之前须经内部审议和并通知客户同意此种变更。

等级4

变更是完全相同的/重复的﹐例如引进已经存在的完全相同的附加设备给同一制程﹐要列为此种等级的变更须符合下列原则﹕1）完全相同的机型在公司已经存在﹔2）以前是采用正确的程序使用该机器。

流程操作﹑设备软件和硬件﹑次要参数的变更﹐原物料﹐附属设备的变更不会影响到产品工序的环境和产品质量

执行此种变更需要厂内该部门自主验证合格并由部门主管核准﹔此种变更无需审批﹐但是相应文件和报告均存盘备查。

等级5

人员的变化，有如下形式：

新进、缺勤、离职、调动等

对应于作业者的变更纳入为自我管理,作业者变更时不需提出变更申请

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5.2变更产生的流程:

责任者

流程图

输出