怎么识别药品.docx

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怎么识别药品

怎么识别药品

哈尔滨医科大学刘兰茹

一、药品的概述

（一）我国的药品的定义：

我国《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义为：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、诊断药品、血液制品及血清疫苗等。

（二）其他国家的药品定义：

1．英国《药品法》对药品的定义：

主要或全部以医学为目的，应用于人体或动物的任何物质或药品；医学目的为以下几点的任何一种：

治疗或预防疾病，诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围，避孕，诱导麻醉，其它预防或干预某种生理功能的正常运作。

2．美国对药品的定义是：

在《美国药典》、《美国顺势疗法药典》、《国家处方集》以及任何增补本所收载的药品；用于诊断、治疗、缓解、或预防人或其他动物疾病的物品；用于影响人体或其他动物的结构和功能的任何物品。

3．日本《药事法》对药品的定义是：

《日本药局方》中所列的物品；为诊断、治疗或预防人类或动物的疾病而使用的物品；以影响人类或动物的结构或功能为目的的物品。

但不包括医疗器械、类药品和化妆品。

4．WHO对药品的定义：

治疗、缓解、预防或诊断人或动物疾病、身体异常、或症状的物品；恢复、矫正改变人或动物器官功能的物品;

（三）我国药品定义和其他国家药品定义的区别：

1．许多国家像英国、美国、日本等等，在药品的定义当中，其使用对像都涵盖了人或者是动物。

2．我国的药品定义，规定了使用目的和使用方法，在这一点上，可以区别于食品和毒品。

3．我国规定的药品的使用对像是用于人的，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，区别于其他国家定义的人或者动物。

4．同时我国规定了药品包括中药材、中成药、中药饮片和抗生素等。

发扬我国医药特色。

（四）药物和药品的区别：

药物与药品的区别关键在于是否进入到流通领域，它是在研发阶段还是在生产流通使用阶段。

药物通常是指没有进入流通领域，它是以物质形态进行研制，以物质形态进入人体发挥诊断、治疗作用。

“药品”是研制成功后进入生产、流通和使用领域，具有了商品的一切属性。

（ppt19）图片显示的是药品质量管理的体系，在研究阶段要执行的是《药物非临床研究质量管理规范》GLP，《药物临床试验质量管理规范》GCP；进入到了生产，要执行的是《药品生产质量管理规范》GMP，《药品经营质量管理规范》GSP，以及《中药材生产质量管理规范》GAP，这五个Gxp共同构成了药品的质量管理体系。

（五）药品管理的分类：

1．按照药品的定义可分为包括传统药和现代药。

（1）传统药：

是指各国、地区、民族传承历史上的药物，包括植物药、动物药、矿物药。

（2）现代药：

是指十九世纪以来，发展起来的化学药品和生物制品，包括抗生素、生化药品、放射性药品等。

2．从其药物本身的性质可分为化学药品、生物制品、和中药。

（1）中药：

主要是以天然的植物药、动物药、矿物药、或天然资源的提取物为原料在中医理论指导下，制成的中药制剂。

常见的为中药材、中药饮片和中成药。

（2）化学药品：

一般是用合成、分离、提取、化学修饰等方法制取的物质，这些物质是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的。

包括化学原料药、化学药制剂、抗生素等。

（3）生物制品：

用生物技术（普通的或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程）获得的生物材料（微生物、细胞、各种动物和人源的细胞及体液）可制备生物制品等。

包括血清、疫苗和血液制品。

3．按照药品的安全性、有效性和使用方便性，药品又可分为处方药和非处方药。

（1）处方药：

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。

（2）非处方药：

是指由国家药品监管部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行购买的药品。

4．按照药品注册申请方式的不同，可以分为新药、防制药、进口药品和医疗机构制剂。

（1）新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（2）仿制药：

仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

（3）进口药品：

是指境外生产的，安全有效，而且临床需要，经国家食品药品管理监督部门批准，在中国境内上市销售的药品。

（4）医疗机构制剂：

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

二、怎么识别药品

（一）从管理上识别是否为药品：

药品的报批是一个复杂和艰巨的过程。

需要经过临床前研究，同时还要做动物实验等，经过复杂的报批，获得国家级批准以后，才能称其为药品。

而其他产品比如食品、保健食品、化妆品和医疗器械等不需要如此复杂的报批管理。

（二）从是否以治疗疾病为目的进行识别：

药品是以治疗人的疾病为目的的物质。

这就要求我们把握好相关的定义，以进行识别。

1．药品的定义：

我国的规定的药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

我国药品的定义是人用而不是兽用，因此，（ppt27）图片显示的注射用硫酸链霉素（兽用）不属于药品。

2．医疗器械的定义：

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

按照定义医疗器械的定义不难发现，（ppt28）图片中的风湿骨痛贴应该是属于医疗器械的范畴，而不是属于药品的范畴。

3．食品的定义：

食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

（ppt28）图片中的维生素C+E，不是以治疗为目的的物品，所以维生素C+E应该是属于食品的范畴。

4．化妆品的定义：

是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

所以，（ppt28）图片中的芦荟保湿霜应该是化妆品而不是药品。

5．保健食品的定义：

是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

所以，天然维生素E属于保健食品。

（三）药品批准文号：

药品的批准文号是识别药品和非药品的最重要的证据，也是国产产品里唯一的证据。

（ppt34）图片显示的是药品的注册批件，它是国家药品监督管理部门，批复给药品注册单位的一个证明文件，该证明文件包含有产品的名称、成份、剂型、规格和批准文号等内容。

药品的批准文号，是给特定企业的，如果一个药品，想在市场上进行销售，必须取得批准文号。

1．批准文号的格式：

（1）国产药品：

批准文号的格式是固定不变的，即“国药准字＋1个字母＋8位数字”。

其中字母为H、Z、S、J，8位数字为4位年号＋4位顺序号。

H、Z、S、J分别代表着不同的含义，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J表示进口药品分包装。

（2）进口药品：

进口药品，在包装盒上，显示的首先是进品药品注册证号，进品药品注册证号后续有H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；如果大包装的产品进口，为了使用方便，我们还在国内进行分包装，所以，在产品的包装盒上，会有J+4位年号+4位顺序号；港澳台的产品的批准文号的格式为，医药产品注册证号后续H（Z、S）＋C＋4位年号＋4位顺序号。

（ppt39）图片显示的是一个进口药品的注册证批文。

2．批准文号的管理：

除中药材和中药饮片以外，生产新药和已有国家标准药品：

必须取得批准药品批准文号；中药材和中药饮片：

一部分实施批准文号管理；进口药品必须取得进口药品注册证号才能销售。

三、 怎么查证药品

如（ppt42）图片所示，在国家食品药品监督管理总局的网站上有一个信息公开—数据查询栏目，在这个栏目的右侧，标示了不同的类别，包括食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等。

这些产品，都是由国家食品药品监督管理总局进行负责监督管理。

因而，我们在核实某种药品的信息时，可以在国家食品药品监督管理总局的网站上进行查证。

点击药品后，出现（ppt43）显示的页面，在页面的右侧有关于国产药品、进口药品以及药品生产企业和药品经营企业等的数据查询，不同的入口，可以查询到不同的内容。

（ppt44）图片显示的是药品的查证，我们可以采用右侧的高级查询的形式，直接输入批准文号、或是名称、或者是商品名等，进行查询。

保健食品、食品和化妆品以及医疗器械的查询过程同药品的查询过程，具体过程如（ppt45-50）图片所示。

四、怎么买到药品

（一）到医疗机构买药：

是最常见的一种选择，在我国，百分之八十以上的药品，是通过医疗机构进行销售的。

医疗机构就是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的一个社会组织。

医疗机构包括了很多的种。

像综合医院、中医院，民族医医院、专科医院、康复医院、疗养院，街道卫生院、妇幼保健院以及诊所、村卫生室、临床检验中心等，不同的医疗机构有不同的诊疗范围，所配备的药品是要跟诊疗范围所相适应的。

因而到医院去买药，要选择正规的医院和相适应的医疗机构的类别。

（二）到药店去买药：

药店就是药品经营企业。

包括零售的药店、经营处方药的药店、经营非处方药的零售药店、经营中药饮片的药店。

买药要到合法的药店去购买，首先药店要有药品经营许可证，要有营业执照，要通过药品经营质量管理规范的认证。

到药店去购买，要学会识别是否是合法的药店。

（三）网上购买药品：

可以通过登录国家食品药品监督管理总局官方网站中“数据查询”的“互联网药品交易服务”栏目当中进行查询，认定这个资格。

认定资格之后，才能在这个网上购买，但是网上只能够购买非处方药。

药品标识物的管理

哈尔滨医科大学刘兰茹

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

在市场营销领域常把药品常当作一个整体的概念，包括核心药品、形式药品和附加药品三个层次。

核心药品，反应药品的有效性，即适应症和功能主治；形式药品是指药品的表现形式，比如品牌、商标、规格以及厂家等；附加药品是药品的延伸层，如咨询、服务、使用指导等。

一、药品标识物及其管理原则

药品的包装、药品标签、药品说明书统称为药品标识物。

药品标识物作为整体产品概念的药品的重要的组成部分，是药品外在的质量的主要体现，也是医生、药师决定和指导用药以及患者选择购买药品的重要的信息来源。

（一）药品标志物的功能：

药品的包装，起到了保护药品、提高效率的功能；而药品的标签，则起到了信息传递功能；药品的说明书，是指导用药功能。

三者结合共同发挥着保护药品质量，方便医疗使用，传递药品信息，增加药品的价值，提升企业的品牌形象的功能。

1.药品的包装：

是为了保护药品的价值和形态，采用适当的包装材料或包装容器，施以一定的科技手段，把药品包封和标志的状态。

药品包装由里向外分为内包装、外包装。

内包装就是直接接触药品的包装，而外包装是指内包装以外的其他包装，可分为中包、大包，中包就是直接销售的单元包装，而大包装则是属于运输的包装，包装形式和注意事项如（ppt12-13）图片所示。

2.药品的标签：

药品标签是指药品包装上印有或贴有的内容。

分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签；外标签指内标签以外的其他包装的标签。

药品的包装和标签是共为一体的，药品包装上贴有或印有的文字就是药品的标签，因而对于药品包装和标签的管理不善同样会发生药品的安全问题。

如我完达山刺五加注射液致死事件，就是由于包装标签管理不善所酿成的。

3.药品说明书：

是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

如（ppt19）图片显示的是药品潘立酮片的说明书。

（二）药品标志物管理的原则：

1.药品说明书、标签内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

2.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

3.药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

4.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

二、药品标签的管理

药品标签的书写印制内容：

药品标签分为内标签、外标签、运输储藏包装标签以及原料药的标签。

1.内标签：

内标签是直接接触药品的包装材料。

应该标示的内容包含通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等；

2.外标签：

内标签以外的是外标签，外标签应该记载的是通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等；

3.运输/储藏包装标签：

用于运输、储藏的包装的标签。

至少应当注明通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业（包装数量、运输注意事项或者其他标记等）。

4.原料药的标签：

应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要的内容。

药品标签的书写印制要求：

标签的内容主要是药品的名称、注册商标、专有标识、有效期、批准文号等，标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易懂，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者是补充。

对于同一药品生产企业生产的同一药品的标签，药品的规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，如果药品的规格或者包装规格不同的，其标签应该明显区别或者规格上明显标注。

分别按处方药与非处方药管理的药品，两者的包装颜色应当明显区别。

（一）药品名称的管理

1.药品名称的标识内容：

如（ppt23）图片所示，不同种类的药品名称所标识的内容是并不完全相同的。

中药、生物制剂和化学药品共同项是都有通用名称和汉语拼音；化学药品和生物制剂一般还有商品名称和英文名称；而化学药还有化学名称。

（ppt24）图片显示的是哈药制药六厂生产的罗红霉素分散片，无论是哪个厂家生产的，它都有一个共同的名字，通用名叫做罗红霉素分散片，严迪是商品名。

一个药品可以有一个通用名称，但会有多个商品名，如（ppt25）图片所示，复方氨酚烷胺片的商品名有感康、津舒康、快克等，其中复方氨酚烷胺片为其通用名称。

值得注意的是，同一种药有多种不同的商品名称，如果患者在服药时只关注商品名称，可能会造成重复用药的隐患。

2.药品名称的印制要求：

为了避免商品名称给患者带来的重复用药的隐患，要求对于药品的通用名称要标注显著，所有的药品开处方的时候都要标注通用名称。

通用名称是指列入国家药品标准的药品名称，也称为药品的法定名称。

已经作为药品的通用名称的，该名称不得作为药品的商标或商品名使用。

药品名称必须符合CFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

禁止使用未经CFDA批准的药品名称。

药品商品名称是针对特定企业、特定产品制定的名称，又称专利名。

商品名应获得国家药品监督管理部门批准后方可使用。

药品通用名称的印刷要求:

（1）横版标签，要求药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

3.药品通用名称印刷要求

4.药品商品名称的印刷要求：

药品商品名称不得与通用名称同行书写；其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著；其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

5.药品注册商标印刷要求：

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

禁止使用未经注册的商标。

（二）药品专有标识的管理：

毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。

特殊药品的标志如（ppt41、42）图片所示。

（三）药品批准文号的管理：

国产药品的批准文号格式是国药准字＋H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J表示进口药品分包装；进口药品的批准文号的格式是进口药品注册证号由或医药产品注册证号。

（四）药品有效期的管理：

药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。

有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月应当为起算月份对应年月的前一个月。

药品说明书的管理

哈尔滨医科大学 刘兰茹

药品说明书是药品信息最基本最重要的来源，它与药品的验资、生产、销售、储运、使用等重多环节密切相关。

在药品流通领域，药品说明书可指导人们正确的销售、储藏、保管和调剂药品。

在医疗上，药品说明书是法定的文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南。

因而，加强药品说明书的管理显得尤为重要。

一、药品说明书的定义及内容

药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。

它既是载明药品的重要信息的法定文件，也是医患选择药品的法定指南和合理、正确使用药品的指示说明。

（ppt5-8）图片显示的是不同种类药品的说明书的格式。

不同药品说明书的格式是并不完全相同。

如化学药品，规定的适应人群是适应症；而中药，它阐述的是功能主治；对于预防用生物制品，则是接种对象。

因此，依据药品的类别不同，说明书所书写的内容、格式和要求并不完全相同。

（ppt9）图片显示的是药品多潘立酮片的说明书的内容。

可以看到，在说明书中包含了核准修改的日期，药品的名称、成分、形状，药品的适应症、功能主治、用法用量、不良反应及禁忌等事项，特殊人群用药内容、药物的相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学的内容；以及产品储藏、包装、标准、批号的产品信息，和生产企业的信息。

二、药品说明书法制化管理

我国84年通过《药品管理法》，2001年修订《药品管理法》；2001年6月，原国家药品管理局下发了《药品说明书的规范细则》，同年11月又下发了《药品包装标签的规范细则》。

现在施行的是2006年3月国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》。

而《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》则对预防用生物制品说明书进行了规范；对中药、天然药物、处方药说明书的格式，内容书写要求以及撰写的指导原则做出了明确、细致、详细地规定。

三、药品说明书管理规定

《药品说明书和标签管理规定》，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

• 内容要求：

药品说明书的内容应当以国家食品药品监督管理部门核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的、重要的科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

• 文字要求：

凡在中国境内销售使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字，公众委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

药品说明书和标签的语言表述，应当科学、规范、准确，非处方药的说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

• 管理规定：

药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书；出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语；国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者是标签上加注警示语。

药品说明书对于疾病名称、药学的专业名词、药品名称、临床检验名称和结论的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定，药品说明说使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致，禁止使用未经国家食品药品监督管理部门批准的药品名称和未经注册的商标。

四、药品说明书书写格式和内容要求

以中药和天然药物，化学药品与治疗用生物制品对药品说明书的书写格式和内容进行举例逐项解读。

（一）核准日期和修改时间：

1.核准日期：

指批准该药品注册的日期；

2.修改日期：

是该药品说明书修改被国家食品药品监督管理部门核准的日期。

中药和天然药物多次修改的，仅列最后一次的修改日期，而化学药品、治疗用生物制品以及预防用生物制品历次修改的时间都要标注。

一般来说，药品生产企业应该根据药品的不良反应监测和药品的再评价的内容，主动提出修改药品的说明书，国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业去修改说明书。

修改的药品说明书应当经国家食品药品监督管理局的核准批准后方可有效。

3.核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角，如（ppt15）图片标示。

（二）特殊药品、外用药品标识位置：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

（三）说明书标题：

说明书标题应为“XXX说明书”，其中“XXX”是指该药品的通用名称，如（ppt17）图片标示的多潘立酮。

（四）忠告语：

必须标注，并印制在说明书标题下方。

（五）警示语：

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

如（ppt19）图片中标示出来的部分。

1.含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）；

2.有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

（六）药品名称：

不同的类别有着不同的要求。

中药和天然药物只有通用名称和汉语拼音；而对于化学药品和治疗用生物制品，则包括了通用名、商品名、英文名、汉语拼音。

药品名称的位置和格式如（ppt21）图片中所示。

1.通用名称：

中国药典收载的品种，应与药典一致；药典未收载的品种，符合药品通用名称命名原则。

2.商品名称：

未批准使用商品名称的药品不列该项。

3.英文名称：

无英文名称的药品不列该项。

4.汉语拼音。

（七）成分：

不同类别、不同品种、不同剂型的药品说明书中所列的内容并不完全相同。

1.中药和天然药物：

（1）应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。

列出处方中含有可能引起严重不良反应的辅料名称。

各成分的排序应与国家批准标准一致。

（2）注射剂列出所用全部辅料名称；

（