心电图机企业标准Q BLT32.docx
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心电图机企业标准QBLT32
广东宝莱特医用科技股份有限公司发布
数字式多道心电图机
1目录
2
3
前言
本标准是等同采用YY1139-2000《单道和多道心电图机》标准起草制定；
本标准删减了描笔式心电图机的内容，不仅完全符合YY1139-2000的要求，而且关键的性能要求都优于YY1139-2000规定的要求。
与YY1139-2000的主要技术差异如下：
a）幅度频率特性由1Hz~75Hz
提高到0.05Hz~150Hz
；
b）走纸速度增加了10mm/s档；
c）热线阵打印分辨率X轴提高到：
≥40点/mm（走纸速度25mm/s）、≥20点/mm（走纸速度50mm/s）。
本标准全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》和GB10793-2000《医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求》的内容，并将其要求列为本标准的附录A（规范性附录）。
同时还贯彻了GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。
本标准起草单位：
广东宝莱特医用科技股份有限公司。
本标准主要起草人：
陈君。
本标准发布时间：
2011-8-12
数字式多道心电图机
1范围
本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于数字多道心电图机（以下简称心电图机）。
该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB5013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分：
一般要求
GB5023.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：
一般要求
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
GB10793-2000医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求
GB/T14436工业产品保证文件总则
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
YY1139-2000单道和多道心电图机
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
JJG1041-2008数字心电图机检定规程
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）
3术语和定义
GB10793-2000和YY1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1输入电路InputCircuit
由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。
3.2输入阻抗InputImpedance
加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。
3.3耐极化电压PolarizingVoltoge
加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。
3.4共模抑制比CMRR
差分放大器抑制共模电压的能力。
4分类与标记
4.1分类、型号与标记
4.1.1安全分类：
按电击防护能力分类，心电图机属于I类内部电源类具有CF型应用部分的防除颤普通设备；
4.1.2产品分类：
按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备（代码6821）中心电诊断仪器，管理类别为Ⅱ类。
4.1.3型号标记
4.1.3.1标记方法
4.1.3.2型号见表1。
型号
名称
输入功率
E80
E80数字式多道心电图机
＜80VA
E70
E70数字式多道心电图机
<80VA
E65
E65数字式多道心电图机
<80VA
4.2基本参数
4.2.1连续工作时间：
a）交流≥4h；
b）直流（锂电池）≥4h或记录为150个病例以上。
4.2.2消耗功率：
见表1；
4.2.3质量：
由使用说明书规定；
4.2.4外形尺寸：
由使用说明书规定。
4.3记录方式：
热线阵记录：
a）采用A/D取样，A/D的位数不小于20位；
b）采用A/D取样，其有效取样（或后处理）每秒每导不少于1000个样（或1kHz）。
4.4患者电缆及电极位置：
电极的位置、标志及色码见表2。
表2电极的位置、标志及色码
导联电极位置
电极标志符号
色码
人体表面的位置
肢体
R
红
右臂
L
黄
左臂
F
绿
左腿
胸部
（按威尔逊法）
Wilson
C
白
单个可移动的胸部电极
CA
白
——
CB
白
三个可移动的胸部电极
CC
白
——
C1
白/红
胸骨右端第四肋间
C2
白/黄
胸骨左端第四肋间
C3
白/绿
C2和C4中间第五肋间上
C4
白/棕
左锁骨中线第五肋间
C5
白/黑
左腋前线上与C4同一水平
C6
白/紫
左腋中线上与C4同一水平
位于心室
横切平面
（按弗兰克法）
Frank
I
淡兰/红
右腋中线
E
淡兰/黄
前中线
C
淡兰/绿
左腋中线和前中线之间45°处
A
淡兰/棕
左腋中线
M
淡兰/黑
背部中线
H
淡兰/紫
后颈或前额
F
绿
左腿
N或RF
黑
右腿（中性）
4.5在没有提供分别的患者电缆情况下，导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号，采用一种色码如表3。
表3标志色码符号
电极标志符号
色码
电极标志符号
色码
R
红
C2/E
白/黄
L
黄
C3/C
白/绿
F
绿
C4/A
白/棕
N或RF
C1/I
黑
C5/M
白/黑
白/红
C6/H
白/紫
4.6患者电缆与电极连接的插头直径为φ3mm或φ4mm。
4.7导联选择器最低限度的配置要求：
导联选择器应至少具有选择导联I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。
4.8标准灵敏度为：
10mm/mV，误差为±0.2mm/mV。
4.9最大描迹偏转幅度：
多道每道≥25mm（包括波形交越部分）
4.10结构
由主机和导联电缆组成。
其结构见图1。
图1
5要求
5.1心电图机正常工作条件
5.1.1环境温度：
a）正常工作条件5℃～35℃；
b）运输和贮存-20℃～+55℃。
5.1.2相对湿度：
a）正常工作条件≤85%（非冷凝）；
b）运输和贮存≤95%（非冷凝）。
5.1.3大气压力：
a）正常工作条件700hPa～1060hPa；
b）运输和贮存500hPa～1060hPa。
5.1.4使用电源：
a）交流：
a.c.220V、50Hz±1Hz；
b）直流（锂电池）：
d.c.11.1V，具有+5%，-10%的相对误差。
5.2最大描迹偏转幅度
多道每道应≥25mm（包括波形交越部分）
5.3输入电路
5.3.1按图2试验电路测试输入阻抗，各导联电极串入620kΩ电阻与4700PF电容并联阻抗，衰减后的信号应不小于表4所规定的值；
图2输入阻抗试验电路
表4阻抗
导联选择
器位置
导联电极
K开路时描迹偏转峰峰值，mm
连接到P1
连接到P2
单道心电图机
多道心电图机
I、II、aVR、
aVL、aVF、
V1
R
所有其他导联电极
8
8
I、III、aVL、
aVR、aVF、
V2
L
所有其他导联电极
8
8
II、III、aVF、
aVR、aVL、
V3
F
所有其他导联电极
8
8
Vi（I为1~6）
Ci
所有其他导联电极
8
8
Vx、Vy、Vz、
A、C
F、M
I、E、H
—
8
5.3.2达到表4规定值后，10HZ时单端输入阻抗近似为2.5MΩ，单个均衡网络阻抗不小于600KΩ，0.05Hz～10Hz范围内当峰峰值应不小于9.88mm时输入阻抗应不小于50MΩ。
5.4输入回路电流
应不大于0.1μA。
5.5定标电压
应为1mV，误差范围应为±2%。
5.6灵敏度
5.6.1灵敏度控制应具有5档增益调节：
2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV，转换误差应为±2%，并具有自动增益转换功能；
5.6.2耐极化电压：
加±500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；
5.6.3最小检测信号：
对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号应能检测。
5.7噪声电平
输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗，在5.10规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应不大于15μVp-p。
5.8抗干扰能力
5.8.1心电图机各导联的共模抑制比应不小于60dB；
5.8.2心电图机各导联的共模抑制比应不小于100dB（调节到AC滤波）；
5.8.3心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制，按图3试验电路模拟测试，各导联分别接入模拟电极─皮肤不平衡阻抗（51kΩ电阻与0.047μF电容并联）情况下，记录振幅应不超过10mm。
图3输入回路电流试验电路
5.9滤波器
5.9.150Hz干扰抑制滤波器：
应≥40dB；
5.9.2应可选25Hz、35Hz
的低通（肌电）滤波器；
5.9.3应可选0.5Hz
的高通（低频漂移）滤波器。
5.10频率特性
5.10.1幅度频率特性：
以10Hz为基准，（应为0.05Hz～150Hz
）；
5.10.2低频特性：
时间常数应不小于3.2s。
5.11基线稳定性
5.11.1电源电压稳定时：
基线的漂移应不大于1mm；
5.11.2电源电压瞬态波动时：
基线的漂移应不大于1mm；
5.11.3灵敏度变化时（无信号输入）其位移应不超过2mm；
5.11.4温度漂移在5℃～35℃温度范围内，基线漂移平均应不超过0.5mm/℃。
5.12走纸速度
应具有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s六档，误差范围应为±3%。
5.13多道心电图机的道间影响
在多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转应不大于0.5mm。
5.14a.c.-d.c.转换
当a.c.转换到d.c.时，心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
5.15打印分辨率（热线阵打印）
a）Y轴：
应≥8点/mm；
b）X轴：
应≥40点/mm（走纸速度25mm/s）、应≥20点/mm（走纸速度50mm/s）。
5.16热线阵打印
在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
5.17安全要求
应符合附录A的规定。
5.18心电图机的环境试验要求
应按GB/T14710-2009规定的气候环境试验II组，机械环境试验II组及表5的规定执行。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。
采用计算机技术的心电图机，额定工作高温试验为35℃，采用液晶显示器作为显示部件的心电图机，低温贮存试验为-20℃。
心电图机在d.c.10.0V～d.c.11.6V范围内应能正常工作。
表5环境试验规定
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
试验状态
试验
环境
初始试验
中间 试验
最后试验
电源电压
额定工作低温试验
2
—
通电
—
全性能（安全性能及5.11.4除外）
—
5.55.105.12
a.c.198V
a.c.220V
d.c.10.0V
低温贮存试验
4
4
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
额定工作高温试验
2
—
通电
—
—
5.55.7
5.105.11
—
a.c.220V
a.c.242V
d.c.11.6V
运行试验
4
—
通电
—
—
—
5.55.75.105.12
220V
高温贮存试验
4
4
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
额定工作湿热试验
4
—
通电
—
—
—
5.55.75.85.105.12
220V
表5环境试验规定（续）
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
试验状态
试验
环境
初始试验
中间 试验
最后试验
电源电压
湿热贮存试验
48
24
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
振动试验
—
—
二个方向
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
碰撞试验
—
—
二个方向
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
运输试验
—
—
—
正常试验条件
—
—
全性能（安全性能及5.11.4除外）
220V
5.19心电图机外观和调节机构
5.19.1心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
5.19.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。
5.19.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
5.19.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
5.20直流供电
锂电池：
连续工作应≥4.0h或记录150份心电图以上。
5.21A/D取样的位数应不小于24位。
5.22扩展功能：
心电图机应可存储、回放不小于1000例的心电波形。
5.23心电图机至少应配备下列附件：
a）电源线：
一根；
b）患者电缆线：
一根；
c）等电位线：
一根；
d）胸部电极及吸球：
一套；
e）肢电极及电极夹或绑带：
一套。
5.24生物学评价
应根据GB/T16886.1-2001对心电图机预期和患者接触的附件进行生物学评价。
其中，附件应提供“第三方”法定检验报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。
如需进行生物学试验，其试验要求如下：
a）细胞毒性试验：
细胞毒性计分应不大于1；
b）迟发型超敏反应试验：
应无致敏反应；
c）皮肤刺激试验：
应为极轻微刺激。
6试验方法
6.1试验条件
测试设备及元器件要求（应符合JJG1041-2008对检定用设备的要求），应有如下精度：
a）电阻器：
±5%；
b）电容器：
±5%；
c）试验电压：
±1%；
d）试验频率：
±5%；
e）放大镜放大倍数：
×3。
6.2性能试验的一般条件
a）一般情况下，心电图机灵敏度置10mm/mV，当有信号输入时，但无特殊规定时导联选择器置于“I”，输入信号应由患者电缆输入；
b）每次试验前应将基线置于中心位置，在试验中途不应随意改变；
c）心电图机预热后，以25mm/s的走纸速度测定试验值。
6.3最大描迹偏转幅度试验
按YY1139-2000中6.1的规定进行，试验结果应符合5.2的规定。
6.4输入电路中输入阻抗试验
按YY1139-2000中6.4的规定进行，试验结果应符合5.3的规定。
6.5输入回路电流试验
按YY1139-2000中6.5的规定进行，试验结果应符合5.4的规定。
6.6定标电压试验
按YY1139-2000中6.6的规定进行，试验结果应符合5.5的规定。
6.7灵敏度试验
按YY1139-2000中6.7的规定进行，试验结果应符合5.6的规定。
6.8噪声电平试验
按YY1139-2000中6.8的规定进行，试验结果应符合5.7的规定。
6.9抗干扰能力试验
按YY1139-2000中6.9的规定进行，试验结果应符合5.8的规定。
6.10滤波器试验
按YY1139-2000中6.10的规定进行，试验结果应符合5.9的规定。
6.11幅度频率特性试验
按YY1139-2000中6.11的规定进行，试验结果应符合5.10的规定。
6.12基线稳定性试验
按YY1139-2000中6.13的规定进行，试验结果应符合5.11的规定。
6.13走纸速度试验
按YY1139-2000中6.14的规定进行，试验结果应符合5.12的规定。
6.14道间干扰试验
按YY1139-2000中6.16的规定进行，试验结果应符合5.13的规定。
6.15a.c.-d.c.电源转换试验
按YY1139-2000中6.17的规定进行，试验结果应符合5.14的规定。
6.16打印分辨率（热线阵打印）试验
按YY1139-2000中6.18的规定进行，试验结果应符合5.15的规定。
6.17热线阵打印试验
按YY1139-2000中6.19的规定进行，试验结果应符合5.16的规定。
6.18安全要求试验：
见附录A。
6.19环境试验
心电图机的环境试验应按GB/T14710-2009中第9章规定的试验顺序、第11章规定的试验方法以及本标准5.17的要求进行。
试验结果应符合5.18的规定。
6.20外观和调节机构试验
按YY1139-2000中6.22的规定进行，试验结果应符合5.19的规定。
6.21对供电电源适应能力试验
按YY1139-2000中6.23的规定进行，试验结果应符合5.20的规定。
6.22扩展功能试验
心电图机存储、回放波形通过实际观测，试验结果应符合5.21和5.22的规定。
6.23附件配备
按附件清单逐项检查，检查结果应符合5.23的规定。
6.24生物学评价试验
检查附件的资质文件，包含“第三方”有效的生物学测试报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。
需要进行的生物学评价试验方法如下：
a）细胞毒性试验方法：
按GB/T16886.5-2003中第8章的规定进行；
b）迟发型超敏反应试验方法：
按GB/T16886.10-2005中7.4的规定进行；
c）皮肤刺激试验方法：
按GB/T16886.10-2005中6.3的规定进行。
以上试验结果应符合5.24的要求。
7检验规则
7.1检验分类：
心电图机应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交检查验收。
心电图机的质量检验分出厂检验和型式检验。
7.1.1出厂检验是产品交货前必须进行的检验。
7.1.2型式检验
7.1.2.1型式检验包括注册、许可证换发、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。
7.1.2.2周期检验：
在下列情况之一，应进行周期检查：
a）新产品投产前；
b）连续生产中每年不少于一次；
c）间隔一年以上再投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；
e）国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。
7.2检验项目
表6检验项目
检验分类
检验项目
出厂检验
主要性能要求
5.2~5.16
一般性能要求
5.19
型式检验
主要性能要求
5.25.3~5.18
一般性能要求
5.19
7.2.1心电图机的出厂检验项目见表6；
7.2.2心电图机的型式检验项目见表6，型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验；
7.3取样方式与数量：
出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表7；
7.4判定规则及复检规则：
出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表7。
表7检验规则
检验分类
取样方式与数量
判定方式
复检规则
出厂检验
每台出厂产品
若有不符合检验项目中和任何一项，则该产品为不合格。
____
型式检验
取样方式：
封样
数量：
1（或2台）
若有不符合主要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。
若有不符合一般性能要求检验项目中任何二项，则该件产品为不合格
检验结果中若有不合格项目允许加倍取样，对不合格项目进行复检，复检合格则判该产品合格；复检不合格则判该产品不合格。
8标志、包装（使用说明书）、运输、贮存
8.1标志
8.1.1心电图机应在适当的位置上设有铭牌，铭牌上应标出下列内容：
a）生产厂名；
b）产品名称和型号；
c）生产日期（或编号）或生产批号；
d）使用电源电压、频率、额定功率；
e）产品注册号；
f）产品标准号。
8.1.2心电图机还应有下列标志：
a）CMC标志和计量器具制造许可证号；
b）国家法律、法规规定的其他标志。
8.1.3外包装箱上应有下列标志：
a）产品名称和型号；
b）产品出厂编号、出厂日期；
c）毛重、净重、体积；
d）运输作业标志：
“向上”、“易碎”、“保持干燥”等，应符合GB/T191和YY0466中的有关规定；
e）生产厂名、厂址、邮政编码；
f）CMC标志和计量器具制造许可证号；
g）产品标准号；
h）产品注册号、生产许可证号；
i）产品运输和储存环境要求（温度、湿度、气压）。
8.1.4在应用部分输入插座、后面板信号输入输出部分和电源输入插座旁均应有标志。
8.1.5在后面板的电位均衡端子处应有标志。
8.2使用说明书
8.2.1使用说明书的编写应符合GB/T9969-2008及本标准中A.2.11和《医疗器械说明书管理规定》的规定。
8.2.2使用说明书封底的右下角应标明产品标准号和标准名称；
8.2.3使用说明书应对直流电池的有关情况予以说明；
a）直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；
b）一次性电池长期不用应取出的说明；
c）可充电电池的安全使用和保养的说明。
8.2.4使用说明书应说明与患者接触的导联电极（包括吸球、绷带或电极夹）的清洗、消毒和灭菌方法。
8.3包装
8.3.1心电图机包装应符合下列要求：
a）心电图机附件及随机文件应装于中性材料制成的内包装里；
b）心电图机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨装置，应有软性衬垫等装置，以防止运输时，仪器松动。
8.3.2包装中应带有：
1）产品合格证：
产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定，至少应有下列内容：
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
c）检验员代号；
d）检验日期。
2）产品使用说明书；
a）装箱单；
b）产品服务卡；
c）附件及备件清单。
8.4运输
应按订货合同规定的要
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