05包衣机企业标准.docx

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05包衣机企业标准

淄博伊马新华制药设备有限公司发布

高效包衣机

HighefficiencycoatingMachine

1前言

包衣机目前有行业标准JB20016-14，但是该标准并不完全适合档次较高无孔的包衣机，该标准主要涵盖的内容为有孔包衣机，其中关于糖包衣的内容，已明显落后于国外的技术，关于防爆方面的认识，仅停留在电机防爆上，在命名方面，标准中的命名方法不能涵盖无孔包衣机的各种功能，为保证产品质量。

特制定企业标准作为组织生产和检验的依据，企业承诺投入生产时检验手段能满足要求。

a）本标准引用了行业标准JB20016-2004中的下列内容

●第四章中的4.1,4.2,4.3,4.5,4.6,4.7,4.8

●第五章中的5.1,5.2,5.3,5.5,5.6,5.7,5.8

●第六章中的6.1，6.2

●第七章中的7.2,7.3,7.4

本标准于2014年1月27日发布并实施，自发布之日起有效期三年，到期复审。

本标准由淄博伊马新华制药设备有限公司提出。

本标准起草单位：

淄博伊马新华制药设备有限公司。

标准主要起草人：

苗启义

淄博市质量技术监督局标准备案专用章

备案号

有效期至2023年1月26日

高效包衣机

1范围

本标准规定了包衣机的分类和命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。

本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，引用了GB20016-2004中的部分条款。

本标准适用于高效无孔包衣机、有孔包衣机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T10111利用随机数子进行随机抽样的方法

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法

YY/T0216制药机械产品型号编制方法

GB/T4237不锈钢热扎钢板

YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）

YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）

中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会

药品生产质量管理规范（1998修订版）（国家药品监督管理局）

3产品型式、分类与命名

3.1产品型式

产品型式分为：

无孔包衣机、有孔包衣机。

3.2产品分类

按照容量的不同分为四种：

无孔包衣机：

70L，150L，300L，600L。

有孔包衣机：

3—70L，200L,500L,800L。

3.3型号与命名

型号表示方法按照YY/T0216-1995的规定。

无孔包衣机型号命名规定如下：

说明：

名称的含义“G”代表无孔包衣机，工作容量分为：

70L，150L，300L，600L四种，控制系统（触摸屏控制系统用T，工控机控制系统用C）研发顺序号（1，2，3...研发顺序号）。

示例：

G70T1表示70升的无孔高效包衣机，PLC控制系统，研发顺序号1。

有孔包衣机型号命名规定如下：

说明：

名称的含义“P”代表高效有孔包衣机；工作容量分为：

3—70L，200L，500L，800L四种，控制系统（触摸屏控制系统用T，工控机控制系统用C）研发顺序号（1，2，3...研发顺序号）。

示例：

P200T2表示200L高效有孔包衣机，PLC控制系统，研发顺序号2。

4要求

4.1包衣机的外表面应平整，光洁，无划伤，无锈蚀，便于清洗。

4.2包衣机所用不锈钢应采用复合GB/T3280的奥氏体不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品，与物料接触的材料为AISI316L或硅胶及聚四氟乙烯。

4.3包衣机有便于运输和安装的装置。

4.4包衣机的进风机、排风机、蠕动泵电机应为防爆电机，当客户明确表明要进行有机溶剂包衣时，操作柜必须配置防爆按钮，采用防爆触摸屏或者工业计算机，电器控制柜内与外部部件连接的信号，必须配备安全隔离栅。

4.5包衣机的管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好，无泄漏。

4.6包衣机各运动部分应运动灵活，无卡阻现象，各种动作协调，各操作手柄应能调节。

4.7包衣机中与药物直接接触的零件表面应光洁，平整，包衣液输送管道应耐腐蚀，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。

4.8包衣机的润滑系统不应对药品或容器造成污染

4.9包衣机主机要求

4.9.1包衣机滚筒内壁表面应光滑，平整，不应由死角、坑点,过气孔边不应有毛刺。

包衣滚筒内壁表面粗糙度应符合GB/T1031的规定，其Ra值不应大于1.6um。

4.9.2包衣滚筒内装的搅拌装置应焊接在锅体的鼓体部分，不应由尖角，锐边。

4.9.3包衣机主机应运转平稳，锅体转速应有较大的调整范围，以满足片剂和丸剂的需求，70L包衣机锅体转速范围3-15rpm，150L转速3-15rpm，300L转速3-12rpm，600L转速2-9rpm；3—70L锅转速4—20rpm，200L、500L、800L转速1—17rpm；必须配备手动控制按钮，控制锅体的旋转，应包括立即停止，紧急停止按钮。

4.9.4包衣机主机空运转噪声声压级不大于75Db（A）。

4.10进气处理单元要求

4.10.1进风温度必须通过模拟量连续可调。

4.10.2温度控制必须回路控制，有输入，有输出。

4.10.3进风温度调节稳定后，温度波动小于2摄氏度。

4.10.5进气处理单元应保证密封，不漏风。

4.11排风装置要求

4.11.1排风装置应使包衣废气经过中效过滤除尘器后，才排放至室外。

4.11.2排风装置中，风机安装和风量应能调节。

4.11.3排风装置应有降低噪音措施，并安放在隔音室内，工作时在包衣机主机处产生噪音应不大于75dB（A）。

4.12糖包衣配置要求

4.12.1糖包衣必须设置循环功能，当喷枪不喷射时，糖浆进行循环，防止糖浆冷却结晶。

4.12.2糖浆锅应有温度调节装置，调节温度范围为室温至90℃。

4.12.3糖包衣管路配备压力指示及卸压装置。

4.13薄膜喷雾装置要求

4.13.1薄膜喷雾应能随开随停，喷雾成锥扇形，雾化均匀，喷枪口不应有滴液产生。

4.13.2喷雾装置的流量应能调节。

4.13.3用于包衣机介质溶液为有机溶剂的薄膜喷雾装置，应用防爆驱动装置驱动。

4.13.4薄膜包衣的喷枪的喷嘴和喷针，气帽可以根据不同的物料进行更换。

4.14电气、安全性能要求

4.14.1电气系统的连接和布线及导线的标识应按GB5226.1-2002中的14.1,14.2的规定

4.14.2电气系统的按钮，指示灯，显示器应按GB5226.1-2002中的10.2，10.3，和10.9的规定。

4.14.3电气系统的操作面板应采用PELV（保安特低电压）的防护，应按GB5226.1-2002中6.4的规定。

4.14.4电气系统保护接地电路的连续性应按GBGB5226.1-2002中8.2.3的规定。

4.14.5电气系统中所有电路导线和保护接地电路间，在500V直流电压下的绝缘电阻应大于1兆欧。

4.14.6电气系统中所有电路导线和保护接地电路间应经受至少1s的时间、50HZ、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV电压的电路除外。

4.14.7电气系统的标记、警告标志、和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章中的规定。

4.14.8包衣机的外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清洗、醒目、耐用的安全警示标志。

4.14.9包衣机应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。

4.15包衣机所包药片的外观质量、均匀度等应符合《中华人民共和国药典》2000版的规定。

4.16自动控制要求

4.16.1控制喷量，锅速，温度，时间。

4.16.2自动生产过程中，出现任何重大报警，整机自动停止。

4.16.3所有电机设置过流保护和过载检测及报警。

4.16.4自动生产过程中，雾化压力小于设定数值时，停止喷射。

4.16.5设置过滤器的堵塞检测功能，过滤器堵塞时，机器报警。

4.16.6设置喷枪管路压力检测功能，当喷枪管路堵塞，压力高于设定值时，机器报警，蠕动泵停止旋转。

4.16.7清洗时，无孔包衣机设置锅体位置检测功能，当清洗排水时，锅体不能旋转。

4.16.8雾化压力和锅负压，进风量，根据客户要求，可以选择自动控制，也可以选择通过方便的按钮进行手动控制。

4.16.9进风量和锅负压在调整过程中，平稳无噪音。

4.16.10无孔包衣机可以通过进风阀门和排风阀门的开启大小，来调整进风量和锅负压。

有孔包衣机通过调整进风机和排风机的转速实现风量和负压的调整

4.16.11蠕动泵转速变频调整，在自动生产过程中，根据片芯温度的大小，蠕动泵转速在设定范围内自动调整。

5试验方法

5.1目测检查高效包衣机外表面，表面应平整，光洁，无划伤，无锈蚀，便于清洗。

5.2检查高效包衣机所用不锈钢的材质证明，应符合GB/T3280的奥氏体不锈钢材料。

5.3目测包衣机是否装有便于运输和安装的装置。

5.4检查包衣机的电机的说明书及铭牌。

若在有机熔剂的环境下工作，检查包衣机操

作柜元器件的防爆证明及电器柜内的安全隔离栅。

5.5目测检查包衣机各管道的连接状况，对各压力管道通压缩空气，在设计工作压力

下，保压10min，观察管道的密封泄漏情况。

5.6检查各运动部件是否运动灵活，应无卡阻现象，操作手柄应能调节。

5.7目测检查包衣机中与药物直接接触零件的表面应光滑、平整、无死角，手摸过气孔边应无毛刺。

5.8目测检查包衣机各润滑系统的密封或隔离措施。

5.9包衣机主机试验

5.9.1目测检查包衣滚筒内表面应光滑、平整、无死角、手摸过气孔边无毛刺。

5.9.2目测检查包衣滚筒内安装的搅拌器外表面不应有尖角毛边。

5.9.3检查锅前部面板上的硬件配置及标签，并测试各按钮的功能，启动锅体的旋转，测量锅体的摆动及跳动，应符合4.9.3中的要求。

。

5.9.4启动包衣机主机，在空载最高转速时，用声级计按GB/T16769规定的方法测量运转噪声。

5.10进气处理单元要求

5.10.1检查设备的控制原理。

5.10.2检查硬件配置及控制原理。

5.10.3在控制面板上分别设置高于室温的温度和100℃进行两种温度控制误差的试验，分别启动进风机，排风机，干燥系统，温度能够自动调整，稳定后，温度误差不超过2℃。

5.10.4打开进风机和排风机，检查进气处理单元的密封状况。

5.11排风装置试验

5.11.1打开除尘器，检查过滤袋。

5.11.2启动排风机，阀门可以自动控制，可调节排风量和锅负压。

5.11.3目测检查排风装置应有降低噪音的措施。

启动排风装置，在包衣主机正前方1m，用声级计测试其背景噪音。

5.12

5.12.1进入糖包衣功能，检查硬件配置，打开喷射，当喷射停止时，糖包衣泵继续工

作，糖浆通过循环阀进行循环。

5.12.2在温控器上分别设置高于室温的温度和90℃进行两种温度控制误差的试验。

当糖浆保温锅装入适量水，启动温控器，当水加热到设定温度时，温控器自动关闭加热器，当水温低于设定的温度时，温控器应自动接通加热器对水进行加热，观察其温度控制误差。

5.12.3目测检查是否有压力指示及卸压装置。

5.10自动控制要求

5.10.1编辑配方，运转机器，改变机器的设置参数，应符合4.10.1中的要求。

5.10.2进入自动生产，模拟重大报警，机器停止生产。

5.10.3检查机器的硬件配置。

5.10.4自动生产过程中，将雾化压力设置为0，蠕动泵停止旋转，喷枪停止喷射。

5.10.5使用TRX-2测试仪器，模拟压力开关的堵塞信号，面板出现报警。

5.10.6使用TRX-2测试仪器，模拟喷枪管路压力的堵塞信号，面板出现报警，蠕动泵

停止旋转，喷枪停止喷射。

5.10.7将机器设置到清洗页面，启动锅体，打开排水，锅体自动停止到排水位置，当

锅体开始排水功能时，启动锅体旋转的按钮，面板报警，排水位置，锅体不能

旋转。

5.10.8检查机器的硬件配置，机器为自动配置还是半自动配置。

5.10.9打开进风机和排风机，检查风进入锅体和风从锅体中排出时锅负压和进风量是

否平稳变化。

5.10.10检查风量调节方式及硬件配置。

5.10.11检查硬件配置，进入自动生产页面，当片芯温度变化时，蠕动泵流量根据片芯

温度的变化自动调整。

5.10.12进入糖包衣功能，检查硬件配置，打开喷射，当喷射停止时，糖包衣泵继续工

作，糖浆通过循化阀进行循环。

5.11喷枪要求

5.11.1检查薄膜包衣喷枪的型号及配置。

5.11.2检查糖包衣喷枪的型号及配置。

5.11.3检查喷枪结构是否易于拆卸。

5.12桨叶及主机要求

5.12.1目测检查桨叶的外观。

5.12.2目测检查包衣滚筒内表面应光滑，平整，无死角，手摸过气孔边无毛刺。

5.12.3目测检查包衣滚筒内所安装的搅拌器外表面不应有尖角锐边。

5.13薄膜喷雾装置试验

5.13.1将蠕动泵与喷枪之间的管路按要求连接好，并将吸液管放在盛有水的容器中，启动蠕动泵，调节泵速或流量，调节雾化压力，检查雾化效果。

5.13.2检查喷雾装置的硬件配置，驱动电机应为防爆电机。

5.14安全要求

5.14.1按GB5226.1-2002中的14.1、14.2的规定，目测检查电气系统的连接和布线及导线的标识。

5.14.2按GB5226.1-2002中10.2、10.3、10.9的规定，目测检查电气系统的按钮，指示灯，显示器。

5.14.3按GB5226.1-2002中6.4的规定，目测检查控制系统的控制面板采用PELV（保安特低电压）的防护。

5.14.4按GB5226.1-2002中19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。

5.14.5按GB5226.1-2002中19.3规定的试验方法，检查电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。

5.14.6按GB5226.1-2002中19.4规定的试验方法，检查电气系统中所有电路进行耐压检查，打算工作或低于PELV电压的电路除外。

5.14.7目测电气系统的标记，警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。

5.14.8目测检查包衣机的外露转动部件和危险部位的安全警示标志，应清晰，醒目，牢固耐用。

5.14.9启动包衣机，设置故障，目测检查互锁，急停，安全警告，应可靠工作。

5.15启动包衣机，空载连续运转2h（中速，高速各1h），无异常噪音，控制系统工作正常，无停机事故产生。

5.16检查包衣机所包药片，小丸，包括糖包衣，薄膜包衣，所包药品外观，质量，均匀度等，按《中华人民共和国药典》（2000版）中附录Xe含量均匀度检查法检验，试验可在用户药厂进行。

6检验规则

6.1每台包衣机，须经制造单位质量检验部门检验合格后，并附有产品合格证方可出厂

产品经厂质量检验部门按照本标准4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、的规定逐台检验，若有一项不合格，则该产品不合格。

其中，5.2各条款的检验在用户厂进行。

6.2出厂检验和型式检验

6.2.1出厂检验

6.2.1.1出厂检验按下表中规定的条款逐台进行

出厂检验项目

项目类别

检验项目

一般性能

4.1,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.1,4.9.2,4.9.4,4.10.1,4.10.2,

4.11.1,4.11.2,4.11.3,4.12.2,4.13.4,4.14.1,4.14.2,4.14.3,4.14.4

4.14.5,4.14.6,4.14.7,4.14.8,4.16.8,4.16.9,4.16.10

主要性能

4.9.3,4.10.3,4.12.1,4.13.1,4.13.2,4.13.3,4.14.9,4.15,4.16.1,4.16.2

4.16.3,4.16.4,4.16.5,4.16.6,4.16.7,4.16.11

6.2.1.2在检验过程中如发现不合格品，则应退回整修，整修后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。

6.2.2型式检验

6.2.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验。

a）产品试制定型或转厂生产时；

b）产品主要性能，结构，材料，工艺有较大改变时；

c）产品停产两年后，恢复生产时；

d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

6.2.2.2抽样

型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中，按照GB/T10111规定方法，抽取10%,检测一台。

6.2.2.3判定规则

6.2.2型式试验中电气安全性能（4.14.4,4.14.5,4.14.6）若有一项不合格，则判定该型式检验不合格；若其他性能项目有一项不合格时，应加倍复测不合格项目，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。

7标志、包装运输和贮存

7.1标志

7.1.1每台包衣机铭牌应固定在机器的明显位置，铭牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定，铭牌内容包括

a）制造厂名称；

b）产品型号和名称；

c）产品主要技术参数；

d）出厂编号；

e）出厂日期。

f）CE认证符号

7.1.2每个包装箱上的标志应符合GB/T191和GB/T6338的规定。

包装的标志内容包括：

a）外形尺寸

b）重量

c）重心

d）收获地点和单位

e）发货地点和单位

7.2使用说明书

包衣机说明书应符合GB/T9969.1规定。

包衣机使用说明书应包括下列相关内容：

a）产品名称、生产单位、名称、地址、邮编和联系电话；

b）执行的产品标准；

c）产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安全措施；

d）标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

e）安装、使用说明及图示；

f）产品正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊储存方法。

7.3包装

包装应符合GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施。

包装箱内应附有下列文件。

a）产品合格证；

b）装箱清单；

c）产品使用说明书；

d）其他文件（如配套仪器、仪表，生产单位的合格证）。

7.4贮存

包衣机包装后，应放在干燥、通风、无腐蚀气体的库房或棚内。

《高效包衣机》注册产品标准

编制说

一、概述：

淄博伊马新华制药设备有限公司在分析研究国内外先进技术的基础上，以意大利伊马公司的无孔包衣机结构为基础，按照国内的实际情况进行了国产化，完成了无孔包衣机在国内的制造。

二、主要技术条款确定依据：

1.工作条件：

该要求根据《药品生产质量管理规范》要求与设备运行条件规定；

2.运行噪音及产品空运转与密封：

参照与噪音相关的标准；

3.与药液接触的材料要求：

该要求根据《药品生产质量管理规范》要求。

4.电气安全要求：

安全执行GB5226.1-2002中有关规定。

三、参考文献及标准：

中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会

药品生产质量管理规范（1998修订版）（国家药品监督管理局）

GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件

JB20016-2004高效包衣机

淄博伊马新华制药设备有限公司