DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx
《DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机
确认方案
编号：
SVP-SB-1305-01
制订人：
日期：
审核人：
日期：
日期：
日期：
批准人：
日期：
设备名称：
平板式铝塑泡罩包装机
型号：
DPP-250C
制造厂商：
浙江圣雷机械有限公司
出厂日期：
2006年10月
使用部门：
固体制剂车间
安装位置：
铝塑包装间
设备编号：
S-GT-011
1.概述…………………………………………………………………………………………4
1.1设备技术参数………………………………………………………………………………4
1.2确认目的……………………………………………………………………………4
1.3确认描述……………………………………………………………………………4
1.4确认小组组成及分工………………………………………………………………………4
1.5确认时间……………………………………………………………………………………5
2.确认内容………………………………………………………………………………………4
2.1前期检查……………………………………………………………………………5
2.2安装确认：
…………………………………………………………………………………6
2.3运行确认：
…………………………………………………………………………………6
2.4性能确认：
…………………………………………………………………………………9
3.再确认…………………………………………………………………………………………9
4.确认评价及建议…………………………………………………………………………9
5.最终审核意见…………………………………………………………………………………9
验证项目小组会签单
职责
姓名
部门
时间
项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
1.
概述：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。
由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
1.1设备主要技术参数：
生产能力：
4.8～20.8万粒/片/时
冲载频率：
15～35冲/min
最大成形面积：
110×240mm2
行程范围：
60～120mm
版块规格：
57×80mm（标准）
主电机功率：
1.5kw
压缩空气气压：
0.6～0.8Mpa
自来水耗量：
60L/h
1.2确认目的：
检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。
1.3确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：
对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：
对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：
模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。
1.4确认小组组成及分工：
部门
责任人
职责
固体制剂车间
车间主任
确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部
负责人
确认方案的审核，确认工作的协调
设备动力部
负责人
确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部
负责人
确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
2012年05月14日～05月30日形成确认报告。
2确认内容
2.1前期检查
2.1.1主要文件资料：
检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。
检查结果如下：
文件名称
文件编号
检查结果
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案
设备运行记录（2011）
设备维护、保养记录（2011）
评定结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.2检测用仪器、仪表：
应经检定、校准或确认合格。
检查结果如下：
仪器/仪表名称
规格/型号
生产厂家
检查结果
标准温度计
压力表
真空干燥箱
评定结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.3人员培训：
检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。
检查结果如下：
培训内容
日期
签名
铝塑包装岗位操作规程
铝塑包装外观检查操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案
评定结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.2安装确认（IQ）
检查DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。
检查结果如下：
检查项目
接受标准
检查结果
符合
不符合
电源
AC380V/50HZ/1.5KW
线路、接地
线路无老化，接地电阻≤4Ω
工艺管路
及介质
工艺用水、介质标识正确、完整。
饮用水安装调节水阀,流量指示正常，管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质
压缩空气
安装有0.22μm终端过滤器，压力表,压力值0.6～0.8Mpa。
管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质。
安装
机底坚硬，水平、稳固，距离墙面＞700mm
设备的完整性
主、辅设施完整、齐全
外表面
光滑平整
加料器材料
光滑平整
药刷材料
尼龙、硅胶，无脱落物
安全检查
应有急停按钮及电气保护装置
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.3运行确认（OQ）
2.3.1功能键确认
按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。
（1）开机后，操作屏显示《欢迎画面》。
（2）在《欢迎画面》中按手形图标进入《开机画面》。
（3）在《开机画面》中按“中文”键进入《菜单画面》。
（4）在《菜单画面》按“手动模式”键，进入到《温控画面》。
（5）在《温控画面》中按“上加热”、“下加热”、“热封”各键可依次打开上加热、下加热、热封的加温控制，再次触按各键，可关闭加温控制。
（6）在《手动画面》按“牵引”键，能使动静气夹同时松开，以便装入PVC、PVDC和铝箔。
（7）在《手动画面》，按“加料”键，使加料器的电机运转，还可以通过加料器调速器进行相应调速，从而将物料加入泡罩。
（8）在《手动画面》，按“热合”键，可以选定热封气缸动作与否。
（9）在《手动画面》，按“启动”键，使设备运行进行生产。
（10）在《手动画面》，按“点动”键，点动设备，设备有牵引,无热合。
（11）在《手动画面》，按“停止”键，设备停止运行。
（12）按“急停”按钮,设备停止运行,界面无法操作
项目
检查项目
接受标准
检查结果
I
II
III
1
打开总电源
操作屏显示“欢迎画面”
2
在“欢迎画面”中按手形图标
进入“开机画面”
3
在“开机画面”中按“中文”键
进入“菜单画面”
4
在“菜单画面”按“手动模式”键，
进入“温控画面”
5
在“温控画面”中按“上加热”、“下加热”、“热封”
上加热、下加热、热封的加温控制依次被打开
6
再次触按“上加热”、“下加热”、“热封”
“上加热”、“下加热”、“热封”依次被关闭加温控制
7
在“手动画面”按“牵引”
动静气夹同时松开
8
在“手动画面”按“加料”
加料器的电机运转
9
加料器调节调速器
盘型刷依据速度大小旋转
10
在“手动画面”，按“热合”
热封气缸有上下动作
11
在“手动画面”，按“启动”
设备牵引,热合同步运行
12
在“手动画面”，按“点动”
设备有牵引动作,无热合动作
13
空载10min,
速度：
15～35冲/min
设备运转正常，各功能键灵活可控
14
整机正常运行测噪声
应<75dB
15
在“手动画面”，按“停止”
设备停止运转
16
按急停
设备停止运转,启动无法操作,其他功能键正常
17
电器元件性能
无不正常的发热现象
18
全部关闭电源
所有指示灯熄灭
评价结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3.2空载确认：
机器空载运行10min，速度：
15～35冲/min，运转应平稳正常,各功能键灵活可控，无异常响声，噪音＜75dB。
检查结果如上：
2.3.3温度控制器的确认：
按《铝塑包装岗位操作规程》操作，设定上加热温度115℃，下加热温度105℃,热封温度155℃，用标准温度计检测温度，（检测时应用铝箔对温度计的汞泡部位保温处理）与屏幕显示值相差应≤±3℃；屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃;标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃。
次数
上加热温度:
115℃
下加热温度:
105℃
热封温度:
155℃
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
接受标准:
标准温度计显示值与屏幕显示值相差≤±3℃;屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃;标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃
评价结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4性能确认（PQ）
2.4.1目的：
按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》、《铝塑包装岗位操作规程》、《铝塑包装外观检查操作规程》操作，检查确认在负载运行时的性能，确认工艺适应性，是否满足生产要求。
2.4.2性能确认方法
安装扎来普隆片模具，准备扎来普隆片替代品，设定冲载频率：
15冲/min、20冲/min、25冲/min、30冲/min，每个频率5min，并随机抽取100板，检查铝塑板充填率、外观、气密性、成品合格率。
确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮，机器停止运行。
2.4.3性能确认接受标准
2.4.3.1目测铝塑板外观应成泡正常、整齐，网纹清晰、印字清晰正确、边缘裁切整齐。
2.4.3.2铝塑板密闭、粘合牢固、不透气、不透水。
2.4.3.3片子充填率≥99%，外观合格率≥99%，气密性合格率≥99.5%，成品合格率≥95%，
2.4.3.4DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机性能确认检查记录如下：
批号
项目
冲载频率：
冲/min
15
20
25
30
15
20
25
30
15
20
25
30
检查情况
合格率%
填充情况
印字
外观
气密性
成品合格率
接受标准：
片子充填率≥99%，外观合格率≥99%，气密性合格率≥99.5%，成品合格率≥95%（成品合格率=充填率*外观合格率*气密性合格率）
评定结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
3再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。
3.1设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2定期的再确认：
通常为一年。
4确认结果评价及建议
5确认的最终审核意见
升级会员 