计算机系统的操作规程作业指导书.docx

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计算机系统的操作规程作业指导书

计算机系统的操作规程作业指导书

目的：

规范计算机系统的操作

种类：

操作规程

编号：

1．计算机系统操作的功能目标：

1.1.能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1.2.能在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

1.3.有支持系统正常运行的服务器，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位配备专用的终端设备；

1.4.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

1.5.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

1.6.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

1.7.有符合GSP要求及公司管理实际需要的应用

2.硬件设施管理操作规程：

2.1.各部门及各连锁门店根据工作需要，提出增加计算机硬件设备的申请，上交信息技术部。

信息技术部核准各部门及各连锁门店的申请后，统一填报计算机购置计划，上报行政部门，经上级领导批准签字后购买。

2.2.信息技术部负责建立计算机设备档案，在计算机机器上贴上编号，及时登记相关信息。

2.3.各部门及各连锁门店计算机设备出现硬件故障，及时通信息管理部，信息管理部派专人到现场检查并维修，如果需要硬件厂商维修，则将计算机设备带回总部维修，做好维修记录；

2.4.设备及配件的领用做详细记录，领用人签字；

2.5.整理并妥善保管硬件说明书、安装软件、保修卡及维修单；

2.6.保持硬件使用及存放环境清洁，保证用电安全。

3.计算机软件管理操作规程：

3.1.建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，要有符合GSP要求及公司实际管理需要的应用软件和相关数据库，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

3.2.在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

4.质量管理基础数据管理操作规程：

4.1.采购部和质管部负责将审核合格的供货单位及采购品种等信息必须录入系统，建立质量管理基础数据库，并有效运用。

4.2.质量管理基础数据应当与对应的供货单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.3.系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。

当某质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后，相关功能方可恢复。

4.4.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，必须由专职质量管理人员对相关资料审核合格后，据实录入、更新，该操作的时间由系统自动生成； 

4.5.其他各岗位人员可按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，但不能修改其中任何内容。

4.6.药品的采购订单中，质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

当系统拒绝生成采购记录时，应显示原因。

4.7.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

4.8.收货人员依据《随货同行单》，对照药品实物进行收货，

4.9.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上，录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

4.10.系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

4.11.系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

4.12.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能，防止过期药品销售。

4.13.在向门店配送药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成配送单。

系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单的生成。

系统对各门店的经营范围进行自动识别并审核，拒绝超出经营范围的销售订单生成。

销售订单确认后，系统自动生成配送记录。

系统将确认后的配送数据传输至仓储部门提示出库及复核。

5.销后退回药品计算机管理操作规程：

5.1.销后退回药品在收货时应当调出原对应的配送、出库复核记录；

5.2.对应的配送、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原配送、出库复核记录数据，生成销后退回验收记录。

5.3.退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。

5.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

6．质量可疑药品的计算机管理操作规程：

6.1.仓库发现质量有疑问药品，保管、养护等人员应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。

门店发现质量有疑问药品，应立即下架，通知质量管理人员复检，由总部质量管理人员进行处理，实施锁定。

6.2.仓库被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的由质量管理人员解除锁定，属于不合格药品的由质量管理人员转入不合格专区，系统生成不合格记录；

6.3.系统对质量不合格药品的处理过程、结果进行记录。

7．零售门店计算机管理操作规程：

7.1.系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及含特殊药品的复方制剂，能拒绝含特殊药品复方制剂的超数量销售行为，保证其合法、规范销售；

7.2.系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

7.3.系统应当依据质量管理基础数据信息，按月自动生成陈列药品和重点药品检查、养护计划。

7.4.系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。

对实施电子监管的品种完成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，可通过系统可完成核注核销。

实施药品电子监管时，需配备电子监管码扫描枪，收集上传系统。

7.5.公司应根据国家相关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。

7.6.信息技术部应定期对各连锁门店实行软件及数据的维护，将问题解决于萌芽状态。

每周检查服务器整体状况，发现异常及时报修或更换，消除隐患。

8．计算机系统数据录入操作规程：

8.1.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和具体操作程序的要求。

通过输入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统，方可进行数据的录入、复核、查询，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

8.2.修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。

修改的原因和过程应当在系统中记录。

8.3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成。

系统操作、数据记录的日期和时间也由系统自动生成。

操作人员的姓名、操作日期和时间均不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

8.4.总部和门店间的数据可以相互共享。

各门店每天以VPN方式或拔号方式连接总部，上传销售数据、要货记录到总部，下载总部的商品信息和变价信息、优惠卡信息，从而保证商品基本信息由总部统一管理。

8.5.数据修改要在网上填写业务需求单，由提出修改部门及信息部主管审核，公司质量负责人审批通过方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。

8.6.每天接收各门店上传的数据，做好数据库的备份工作。

对于重要数据及服务器系统状态要另作备份，保存在服务器之外的其他介质或计算机中。

定期对门店数据库进行备份，并把数据备份到光盘上。

所有经营相关记录保存5年备查。

8.7.各门店每天结束销售工作后，要做好数据备份。

每月盘点后做好备份并上传月末库存。

8.8.所有系统操作人员均要做好保密工作，为保证数据安全，系统口令绝不外泄。

8.9.各部室、各连锁门店统一安装、定期升级杀毒软件，并定期查杀病毒，以免病毒感染影响正常工作。

通过DDN、ADSL、ISDN或拔号方式登陆上网的机器，只能在工作时间使用，一旦业务操作完毕，应断开线路，防止一些恶意攻击或病毒感染造成数据丢失。

8.10.每台计算机均安装杀毒软件，提高防病毒意识，定期查杀病毒。

在工作时需打开病毒防火墙。

不可安装或下载与工作无关的软件。

不得随意更改系统配置和上网浏览与工作无关的网站。

8.11.新程序、物价单、各部门通知等即时信息，要求各门店每天至少两次（上午一次，下午一次）上网浏览总部网站，并自行下载相关文件。

9．系统用户权限管理操作规程

9.1.用户权限的设定：

9.1.1.计算机应用系统用户权限应严格按相关人员的岗位职责范围的设定。

9.1.2.公司计算机应用系统内用户都是以职员编号形式登陆，此职员编号由人力资源部统一编写。

当需要设定某个应用系统的使用权限时，该人员所在部门、门店填写“业务需求单”，注明所申请人员的职员编号、要使用的系统名称、系统权限，经主管部门与信息技术部经理审核，公司质量负责人审批通过后，信息技术部根据业务需求登记单内容，在系统内设定维护相关权限。

9.1.3.业务需求单处理完成后首先要在网上进行登记存档，并打印纸质需求单备查。

9.1.4.计算机应用系统用户登陆口令严格保密，不得外泄。

用户需定期更换登陆口令。

9.2.用户权限的调整：

9.2.1部门岗位人员调岗或离职时，在其离职或调岗手续办理完成的当日由人力资源部通知信息管理部，信息管理部即应取消发生人事变动人员在相关各个系统的登陆权限。

9.2.2变动人员调动到新的岗位，则根据新的岗位职责由部门、门店填写权限“业务需求登记单”，按用户权限的设定申请程序办理。

9.3.用户权限的检查与监督：

9．3.1.部门、门店用户权限设定后，信息技术部应定期或不定期地对各岗位用户权限的使用情况进行检查与监督。

9.3.2.各部门、门店需协助信息管理部对现有用户的权限进行核对与检查。

9．3.3.信息管理部每年需将权限变动后的权限统计表报给人力资源部与质量部，可根据岗位职责对用户现有权限的合法性进行检查。

10．计算机系统安全管理操作规程

10.1信息技术部负责系统运行的安全管理。

防止系统外部对系统资源进行不合法的使用和访问，保证系统的硬件、软件和数据不因偶然或人为的因素而遭受破坏、泄露、修改或复制，维护正当的信息活动，保证信息系统安全运行。

10.2根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

10.2.1.计算机系统运行中涉及公司经营和管理的各类记录和数据应当采用安全、可靠的方式储存，并按日备份。

门店应定期备份数据。

10.2.2.备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

10.3.按照《计算机信息网络国际互联网安全保护管理办法》对本公司网络用户进行安全教育和培训，使他们具备基本的网络安全知识

10.4.计算机人员负责记录系统的维护修改情况。

保证详细、及时的记录，包括维护工作的内容、情况、时间、执行人员等；负责及时地记录系统故障，包括故障的发生时间、故障的现象、故障发生的工作环境、处理的方法、处理的结果、处理人员、善后措施、原因分析等。

10.5.计算机人员联合评测人员会同各部门经理共同参与，定期对系统的运行状况进行审核和评价，为系统的改进和扩展提供依据。

10.6.为保证系统的正常运行，计算机人员与其他部门相关人员组成保障小组，主要负责信息系统的实施、运行监督、数据质量抽查，并对具体系统使用人员进行培训和指导。

10.7系统中数据的增删、修改等操作，必须经本部门和信息技术部经理同意，质量负责人审批，并保存记录。

系统中各控制节点的人员应及时登陆系统，对数据进行核查，保证系统数据的准确性、及时性。

10.8.建立和健全安全管理责任制，明确安全职责。

信息技术部负责系统的硬件、网络、通讯、数据库等安全问题。

涉及信息系统的权限管理、操作控制、密码等安全问题由信息技术部授权和管理，质管部负责审核。

10.9.应用数据加密、访问控制、数字认证等安全技术，切实保证数据在网络及传输中的安全。

10.11信息系统运行、维护、管理等各种安全密码及个人账户密码必须妥善保管，尤其是中高层管理人员的密码，应不定期更换，并确保足够的随机性和长度。

10.12制定灾难性事故恢复方案，防止发生灾难性事故。

并加强数据备份，确保系统能实时、连续地运转。