医疗器械经营企业许可证开办申请材料 精品.docx

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医疗器械经营企业许可证开办申请材料精品

医疗器械经营企业许可证

开办申请材料

XXX器械有限公司

20XX年X月

（企业名称）

申领《医疗器械经营企业许可证》（批发）材料目录

序号

材料名称

备注

1

□申请材料目录；□《医疗器械经营企业许可证申请表》；□企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件。

2

□《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）。

3

□企业法定代表人身份证复印件，企业负责人身份证、个人简历和培训证复印件。

4

□质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收养护等人员的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动合同书、不兼职证明材料复印件；□质量负责人、质量管理机构负责人、质管员的个人简历，质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书。

5

□质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员超过法定退休年龄的，提供退休证明及镇江市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件。

6

□专业技术人员的身份证、学历证书、劳动合同书、不兼职证明材料复印件（拟经营植入类产品等有专业技术人员要求品种的企业附）。

7

7、□企业经营场所、仓库地址的租赁协议、房屋所有权证明的复印件，地理位置图，经营场所平面图（注明各功能区）及仓库分区平面图、（注明尺寸和面积）。

8

□企业人员名册、从业人员健康证明复印件；□企业质量管理制度目录、企业组织机构与职能框图。

9

8、□行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明□法律法规及相关文件规定的其它材料。

注：

1、由单位申请的应加盖申请单位印章，由个人申请的申请人应逐份签字；材料内容应真实、准确、完整、不得涂改，所提交申报材料，用A4纸张，按目录顺序装订成册。

2、申报材料为复印件的需提供原件校验。

3、企业法定代表人（企业负责人）办理申报材料的，应携带本人身份证。

如委托他人办理的应携带委托书。

4、上述目录材料应同时建立电子文档，通过江苏省食品药品监督管理局网络申报系统上传。

医疗器械经营企业许可证申请表

企业名称（盖章）：

申请人：

联系电话：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

企业基本情况表

企业名称（盖章）

营业执照注册号

经营类别

Ⅱ类□Ⅲ类□

注册资金

万元

电话

注册地址

仓库地址

经营场所面积

仓库面积

冷库容积：

阴凉库面积

常温库面积：

辅助用房面积

拟经营范围

法定代表人

学历

手机号码

企业负责人

学历

手机号码

质量负责人

学历

职称

质量管理机构

负责人

学历

职称

管理人员

学历

职称或资格

管理人员

学历

职称或资格

学历

职称或资格

学历

职称或资格

专业技术人员

学历

职称或资格

/

学历

职称或资格

/

职工总数

质量管理人数

专业技术人数

主要设施设备

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书

或《营业执照》副本复印件

企业人员名册

序号

姓名

性别

学历

专业

职务（岗位）

职称（资格）

身份证号码

备注

（企业名称）

法定代表人简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

法人代表XXX的身份证复印件

（企业名称）

企业负责人简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

企业负责人XXX的身份证、培训证书复印件

（企业名称）

质量负责人简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

（企业名称）

质量管理机构负责人简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

（企业名称）

质量管理人员简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

（企业名称）

医学技术人员简历

姓名

职务（称）

性别

学历

出生年月

专业

个人简历

备注

无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

质量负责人XXX的身份证复印件

质量负责人XXX的学历证书、资格证书、上岗证复印件

质量管理人XXX的劳动合同书

不兼职证明材料复印件

医疗器械经营企业质量管理授权书

授权（姓名）为（企业名称）质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：

一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、

身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

确认合格的，出具确认合格报告书。

凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。

受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

授权人（法定代表人或负责人签名）：

受权人（签名）：

20XX年X月X日

说明：

1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

质量管理机构负责人XXX的身份证复印件

质量管理机构负责人XXX的学历证书、

职称证书、上岗证复印件

质量管理机构负责人XXX的劳动合同书

、不兼职证明材料复印件

质量管理、验收养护、计量人员

身份证、学历证书、上岗证复印件

质量管理、验收养护、计量人员

劳动合同书、不兼职证明材料复印件

医学技术人员XXX、XXX

的身份证、学历证书复印件

医学技术人员XXX、XXX的劳动合同书、

不兼职证明材料复印件

相关人员的健康证明材料（健康证）复印件

经营场所（仓库）

房屋所有权证明材料及租赁（使用）协议复印件

经营场地平面图

经营场所（仓库）地理位置图

仓库分区（布局）平面图

医疗器械批发企业质量管理制度目录

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量责任；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种的审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；

（十七）重要仪器设备管理；

（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二十）计算机及软件管理。

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted

申请事项

Topicstobeapplied

申请人

applicant

企业名称（或姓名）:

身份证号:

IDnumber:

ID

Name:

IDnumber:

（如属于企业申请划“/”。

Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）

承诺事项

Guarantee

我（们）保证：

We（personalityortheenterprise）guarantee：

1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。

Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.

2、所有资料真实有效，有据可查。

Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.

申请人（或委托代理人）签名：

Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）

（企业盖章）

（thesealoftheenterprise）

日期

Date:

年月日

1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.

2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。

ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.

编号：

全日制劳动合同书

镇江市劳动和社会保障局制

甲方（用人单位）

用人单位名称

用人单位住所

工商

登记

注册

类型

法定代表人或负责人

乙方（劳动者）

姓名

性别

出生年月

文化程度

户籍所在地址

现居住地址

居民身份证号码

社会（养老）

保险号码

就业登记证号码

联系方式

甲、乙双方根据《中华人民共和国劳动合同法》和有关法律、法规规定，在平等自愿、公平公正、协商一致、诚实信用的基础上，签订本合同。

一、劳动合同期限

甲乙双方约定按下列种方式确定“劳动合同期限”：

A、有固定期限的劳动合同自年月日起至年月日止。

并约定试用期自年月日起至年月日止。

B、无固定期限的劳动合同自年月日起。

并约定试用期自年月日起至年月日止。

C、以完成工作任务为劳动合同期限，自年月日起至完成本项工作任务之日即为劳动合同终止日。

二、工作地点

甲乙双方约定劳动合同履行地为。

三、工作内容

（一）乙方根据甲方要求，经过协商，从事工作。

甲方根据工作需要，按照合理诚信原则，可依法变动乙方的工作岗位。

（二）甲方安排乙方所从事的工作内容及要求，应当符合国家法律法规规定的劳动基准和甲方依法制订的并已公示的规章制度。

乙方应当按照甲方安排的工作内容及要求履行劳动义务。

（三）

四、工作时间和休息休假

（一）甲乙经协商确认执行条款，平均每周工作不超过四十小时。

A、甲方实行每天小时工作制。

具体作息时间，甲方安排如下：

每周周至周工作，上午，下午。

每周周为休息日。

B、甲方实行三班制，安排乙方实行班运转工作制。

（二）甲方安排乙方的工作岗位，属于不定时工作制，双方依法执行不定时工作制规定。

（三）甲方安排乙方的工作岗位，属于综合计算工时制，双方依法执行综合计算工时工作制规定。

（四）甲方严格遵守法定的工作时间，控制加班加点，保证乙方的休息与身心健康，甲方因工作需要必须安排乙方加班加点的，应与工会和乙方协商同意，依法给予乙方补休或支付加班加点工资。

（五）甲方依法为乙方安排带薪年休假，具体休假时间双方协商决定。

五、劳动保护、劳动条件和职业病危害防护

（一）甲方对可能产生职业病危害的岗位，应当向乙方履行如实告知的义务，并对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的伤亡事故，减少职业病危害。

（二）甲方必须为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品，安排乙方从事有职业危害作业的，应定期为乙方进行健康检查，并在乙方离职前进行职业健康检查。

（三）乙方在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。

乙方对甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行。

（四）甲方按照国家关于女职工、未成年工的特殊保护规定，对乙方提供保护。

（五）乙方患病或非因工负伤的，甲方按照国家关于医疗期的规定执行。

六、劳动报酬

甲方应当每月至少一次以货币形式支付乙方工资，不得克扣或者无故拖欠乙方的工资。

乙方在法定工作时间或依法签订劳动合同约定的工作时间内提供了正常劳动，甲方向乙方支付的工资不得低于当地最低工资标准。

（一）甲方承诺每月日为发薪日。

（二）乙方在试用期内的工资为每月元。

（三）经甲乙双方协商一致，对乙方的工资报酬选择确定条款：

A、乙方的工资报酬按照甲方依法制定的规章制度中的内部工资分配办法确定，根据乙方的工作岗位确定其每月工资为元。

B、甲方对乙方实行基本工资和绩效工资相结合的内部工资分配办法，乙方的基本工资确定为每月元，以后根据内部工资分配办法调整其工资；绩效工资根据乙方的工作业绩、劳动成果和实际贡献按照内部分配办法考核确定。

C、甲方实行计件工资制，确定乙方的劳动定额应当是本单位同岗位百分之九十以上劳动者在法定工作时间内能够完成的，乙方在法定工作时间内按质完成甲方定额，甲方按照约定的定额和计件单价，根据乙方的业绩，按时足额支付乙方的工资报酬。

D、……

（四）甲方根据企业经营效益、当地政府公布的工资指导线、工资指导价位等，合理提高乙方工资。

乙方的工资增长办法按照（工资集体协商协议、内部工资正常增长办法）确定。

七、社会保险

（一）双方依法参加社会保险，按时缴纳各项社会保险费，其中依法应由乙方缴纳的部分，由甲方从乙方工资报酬中代扣代缴。

（二）甲方应当依法为乙方缴纳各项社会保险费，并每年向职工公布本单位全年社会保险费缴纳情况，接受职工监督。

（三）如乙方发生工伤事故，甲方应负责及时救治，或提供可能的帮助，并在规定时间内，向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，为乙方依法办理劳动能力鉴定，并为享受工伤医疗待遇履行必要的义务。

八、双方协商一致，约定下列条款：

A、乙方工作涉及甲方商业秘密和与知识产权相关的保密事项的，甲方可以事前与乙方依法协商约定保守商业秘密或竞业限制的事项，并签订保守商业秘密协议或竞业限制协议。

B、由甲方出资对乙方进行专业技术培训，并要求乙方履行服务期的，应当事前征得乙方同意，并签订协议，明确双方权利义务。

C、甲方同意为乙方办理补充养老保险（企业年金）和补充医疗保险，具体标准为：

D、甲方依法执行国家有关福利待遇，并同意为乙方提供如下福利待遇：

E、甲乙双方需要约定的其它事项：

九、劳动争议处理

（一）劳动合同依法订立，即具有法律约束力，双方应当全面履行，并严格执行依法执行劳动合同的变更、解除、终止、续订和给付经济补偿的规定。

（二）甲乙双方因履行本合同发生劳动争议，可以协商解决。

不愿协商或者协商不成的，可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

甲乙双方也可以在规定的时效内,直接向有管辖权的劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

（三）甲方违反劳动法律、法规和规章，损害乙方合法权益的，乙方有权向劳动保障行政部门和有关部门投诉。

十、其他事项

（一）劳动合同期内，乙方户籍所在地址、现居住地址、联系方式等发生变化，应当及时告知甲方，以便于联系。

（二）本合同未尽事宜，均按国家有关规定执行，国家没有规定的，通过双方平等协商解决。

（三）本合同不得涂改。

（四）本合同如需同时用中文、外文书写，内容不一致的，以中文文本为准。

（五）本合同一式两份，具有同等法律效力，甲乙双方各执一份。

（六）本合同附件包括：

法定代表人或负责人签名：

乙方签名：

甲方盖章：

签章日期：

签名日期：

双方当事人在平等自愿、协商一致基础上所签劳动合同已经鉴证，双方当事人应严格履行本合同。

甲方招用乙方时未履行查验乙方身份义务，导致本合同无效的，由甲、乙双方按国家规定承担法律责任。

鉴证机构盖章：

鉴证人签名：

鉴证日期

授权委托书

本人，现委托代理《医疗器械经营企业许可证》（申领、变更、换证）等相关事宜。

签名：

时间：

委托人身份证被委托人身份证

正反面复印件正反面复印件