空调净化系统验证方案与报告Word文档下载推荐.docx
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校验编号
1
激光尘埃粒子计数器
2
高精度数显温湿表
3
4
5
6
7
压差表
8
9
10
11
六．再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
七．安装确认
7.1安装确定的内容：
主要设备材质、结构、安装确认；
仪器仪表安装确认；
管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；
配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2臭氧发生器
臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
通过沉降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度，证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。
臭氧发生器验证方法：
沉降菌监测
验证程序：
本方案将在臭氧发生器及该区域的空调净化系统上实施。
打开臭氧灭菌发生器，臭氧灭菌30min后，净化车间空气通风一小时后，进行沉降菌监测。
7.3高效过滤器完整性检测
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数字计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，在进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。
在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；
高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。
高效过滤器检漏试验：
采用尘埃数字计数器扫描巡检法
检测仪器：
尘埃粒子计数器
检测程序:
粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于3cm/s;
测周期为10min/时，0.5um粒子数明显增加，表明有泄漏点；
进行补救后，再次扫描巡检。
管道分配系统的确认内容：
1）管道（风管）材质、结构、型号等确认;
2）风管漏风检测。
7.4管道（风管）、阀门材质及加工质量确认
确认原理：
通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
确认方法：
由生产技术部根据设计方案及技术参数、采购订单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。
确认范围：
包括送回风管及冷冻送回水管等。
可接受标准：
应符合设计标准、《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
检查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。
7.5风管、空调设备清洁的确认
风管、空调设备清洁的确认是在安装过程中完成的。
空调系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。
通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。
风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见风管清洁确认表。
7.6风管漏风检测
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置：
灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；
可接受（见下表）。
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
送、回风管
漏光法
无漏风
7.7安装确认的方法
安装确认由生产技术部负责，按照安装确认内容（见附录）结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、《体外诊断试剂生产实施细则》要求核对。
7.8可接受标准
设备安装应符合设计标准、《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
7.9异常情况的处理
设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
请供应商或施工方改进；
若属设备方面的原因，必要时报告，调整设计方案或对设备进行处理。
7.10结果与评定
质保部负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草验证报告，由验证小组审核后报验证小组；
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
八．运行确认
8.1概述
进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行空调系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证小组批准。
运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。
运行确认可以要求供应商参与进行。
8.2运行确认的方法
由生产技术部按设备操作标准程序进行系统运行试验。
运行确认由生产部主导、质保部协调。
生产技术部按运行确认内容逐一检查各部门的运行是否正常，监测各项技术参数。
8.3目的
运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及其生产工艺要求，洁净区空气环境是否达到10万级净化车间要求。
对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
8.4检查系统主体设备运行情况
包括检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统每个部件的运行情况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机组等；
检查配套公用系统情况，如：
管道、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
8.5可接受标准
系统运行正常，各技术参数符合设计标准。
8.6异常情况的处理
系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作并判定。
洁净室空气环境监测出现个别指标不合格的则应重新采样一次，检测不合格的指标，如达不到设计要求，应由生产技术部负责进行处理或供应商进行处理；
其它运行验证项目不符合要求时，应重新调整调试或供应商现场调试；
若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
8.7结果与评定
生产技术部负责收集各项验证结果记录。
九．性能确认
9.1性能确认的内容
洁净室（区）尘埃粒、沉降菌、压差、温湿度、换气次数
9.2确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测。
检测项目：
洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌
标准：
洁净区环境监测管理规程要求
9.2.1换气次数测定
开启空调净化系统，待其运行稳定后（至少运行30min），进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口截面积而得。
高效过滤器的风量：
根据风口形式可选用辅助风管，连接过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
风量=3600﹡风口截面积﹡平均风速
换气次数：
房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。
9.2.2压差、温度、相对湿度测定
压差：
压差应在换气次数测定之后进行，测量前应将所有的门关闭，测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度：
温湿度测定应在换气次数风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
9.2.3尘埃粒子数测定
取样部位：
各级洁净室。
取样步骤：
要在洁净室（区）净化空气系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。
按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子浓度。
测量是静态测试，要在净化系统至少运行30分钟后采样，按照标准规定采样点数在房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。
9.2.4沉降菌测定
各级洁净房间。
取样器具：
灭菌平皿（含培养基）。
在房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。
用TSA培养基在采样点放置，打开平皿盖，动态采集使培养基表面显露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30~35℃条件下培养2d后计数。
静态采集使培养基表面显露≦4h，将平皿盖盖上，然后在20~25℃条件下培养5d后计数。
9.3性能验证的周期
连续进行4个周期的监测，每个周期7天。
其中第6、7两天车间停产休息，空调系统停止运行。
9.4监测频率
序号
监测项目
监测频率
监测时间段
周期
总计（次）
尘埃粒子
1季度/次
压差
1日/次
温湿度
沉降菌
1周期/次
换气次数
9.5性能确认的方法
生产技术部负责进行性能验证中的设备操作并做操作记录，质保部提供协助。
质保部负责取样、监测及记录。
9.6可接受标准
所用洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净区环境标准。
连续进行检测4个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确定。
9.7结果与评定
质保部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证小组；
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
十．验证流程确认
项目
责任确定
日期
完成确定
时间
沉降菌检测
风速检测
尘埃粒子监测
温湿度监测
压差监控
十一．验证记录表
《沉降菌检测记录表》
《风速检测记录表》
《尘埃粒子监测记录表》
《温湿度监测记录表》
《压差监控记录表》
附件1
空调系统运行检查表
型号
送风量
检查项目
设计要求
检测结果
设备运行情况
平稳，无异常情况
风机转速
应显示正常
空调机组温度调节功能及运行状态
运行稳定，温度调节能达到18℃~28℃
空调机组相对湿度调节功能及运行状态
运行稳定，湿度调节能达到45%~65%
偏差：
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附件2
高效过滤器完整性确认表
房间
泄露点位置
结果
备注
分装间1
分装间2
配置间
称量室
物料间1
物料间2
物料进口
容器具存放间
容器具清洗间
洁具清洗存放间
洗衣整衣间
12
女一更
13
女二更
14
男一更
15
男二更
16
包装间1
17
包装间2
18
印制间
19
走廊1
20
走廊2
监测人/日期：
复核人/日期:
中央空调系统验收报告
一、仪器基本情况
1.1概述
本系统是**公司根据我厂需求、场地条件及国家相关标准，结合当前成熟的水处理技术而专门设计的风冷管道式空调机组。
1.2基本情况一览表
参数内容
风冷管道式空调机组（室外机）
设备型号
TSD100JR
生产许可证编号
xk06-015-00447
执行标准
GB/T18836-2002
出厂编号1
000120080140910018801
出厂编号2
000120080140904002001
出厂编号3
000120080140910018901
出厂日期
2014.9.10
电源
380V3N~50Hz
电机功率
12.45kW
风量
4000
/h
供冷量
25.50kW
供热量
28.50kW
机组总质量
260kg
外形尺寸
长1403mm*宽821mm*高966mm
二、工艺流程
三、验收确认
空调系统设备验收表
项目及合格质量标准
检验方法
检验数量
检验结果
空调机组安装
（1）型号、规格、方向和技术参数应符合设计要求。
（2）现场组装的风冷管道式空调机组应做漏风量的检测，其漏风量必须符合现行国家标准GB/T17758《单元式空气调节机》和GB/T18836《风管送风式空调（热泵）机组》的规定。
依据设计图核对，检查测试记录
全数检查
静电空气过滤器金属外壳接地必须牢固
观察检查
电加热器安装
（1）电加热器与钢构架间的绝热层必须是不然材料;
接地柱应加设安全防护罩
（2）电加热器的外壳必须接地良好
（3）连接电加热器的风管的法兰垫片，应采用耐热不燃材料
核对材料、观察检查
干蒸汽加湿器安装
干蒸汽加湿器蒸汽喷管不应朝下安装
风冷管道式空调机组的安装应符合下列规定
（1）机组各功能段的组装应符合设计规定的顺序和要求；
各功能段的连接应严密，整体应平直
（2）机组与供回水管的连接应正确，机组下部冷凝水排放管的水封高度应符合设计要求
（3）机组应清扫干净，箱体内无杂物、垃圾和积尘
（4）机组内空气过滤器（网）和空气热交换翅片应清洁、完好
现场组装空气处理室安装
（1）金属处理室板壁及各段的组装位置应正确，表面平整，连接严密、牢固
（2）喷水段的本体及其检查门不得漏水，喷水管和喷嘴的排列、规格应符合设计的规定
（3）表面式散热器的散热面应清洁、完好。
用于冷却空气时，在下部应没有排水装置，冷凝水的引流管或槽应畅通，冷凝水不外溢
（4）表面式换热器与维护结构间的缝隙以及表面式热交换器的缝隙，应封堵严密
（5）换热器与系统供回水流的连接应正确，且严密不漏
观察检查，核查施工记录
按总数抽查20%
单元式空调机组安装
（1）分体式空调机组的室外机和风机整体式空调机组的安装、固定应牢靠、可靠；
除应符合冷却风循环空间的要求外，还应符合环境卫生保护有关法规的规定
（2）分体式空调机组的室内机应该正确并保持水平，冷凝水排放应畅通。
管道穿墙处必须密封，不得渗入雨水
（3）整体式空调机组管道的连续应严密、无渗漏，四周应留有相应的维修空间
空气过滤器安装
（1）安装平整、牢固，方向正确。
过滤器与框架、框架与维护结构之间应严密无穿透缝
（2）框架式或粗效、中效袋式空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料
（2）卷绕式过滤器的安装，框架应平衡，展开的滤的安装，上下筒体应平行
转轮式换热器安装
转轮式换热器安装的位置，转轮旋转方向及接管应正确，运转应平稳
臭氧发生器安装
臭氧发生器安装应牢固，转轮及传动部件应灵活、可靠，方便；
处理空气与再生空气接管应正确；
排风水平管道需保持一定的坡度，并坡向排出方向
验收人：
日期：
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