药品经营质量管理规范零售认证办理程序.docx

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药品经营质量管理规范零售认证办理程序

附件2

药品零售企业《药品经营许可证》核发（换发）程序

许可事项：

药品经营许可证（零售）核发（换发）

许可对象：

药品零售企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十七条；

3、《药品经营许可证管理办法》第三条、第五条、第七条、第九条、第十条、第十一条、第十九条；

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

5、《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）

许可收费：

根据益财综[2015]182号文件，暂停收费。

许可数量：

无数量限制

许可期限：

法定期限15个工作日，承诺期限15个工作日（不含企业补正材料、现场检查、复查、企业提交整改报告、听证时间）。

许可条件：

1、无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

2、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为；

3、新开办药品零售企业申请人申请核发药品零售企业《药品经营许可证》的，应为经批准筹建并在规定期限完成筹建的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

4、符合《药品经营质量管理规范》要求及其附录的规定；

5、符合《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》（湘食药监发[2014]14号）的规定的规定；

6、《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市〔2012〕20号）下发以前已经取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，可按国家总局《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人[2015]165号）文件执行。

申请材料目录：

1、申请材料封面和目录（格式文件1、2）；

2、换证申请报告（换证企业提供）或验收申请报告（新开办企业提供）；

3、《药品经营许可证申请审查表》（格式文件3）；

4、《药品经营许可证》正副本复印件；《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件；新开办药品零售企业提供《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件；

5、企业实施GSP情况综述，内容至少包括：

（1）企业基本情况；重新换证的企业还应提交上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

（3）企业设施设备配备情况；

（4）企业质量管理文件建立情况；

（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

（8）企业实施药品电子监管工作情况；

（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

（10）企业其他需要说明的情况。

6、药品零售企业人员情况表（格式文件4）

7、法定代定人、企业负责人、质量管理人员（或质量负责人）、审方员等关键岗位人员情况表（格式文件5）及身份证、学历证、职称证、资格证复印件；凡属于原公职人员的，必须提供离退休证复印件或原单位出具的不在职在岗证明文件。

8、执业药师注册证书复印件或从业药师确认登记的证明文件复印件。

9、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情况的说明（格式文件6）；

10、《计算机系统基本情况表》（格式文件7）

11、企业经营场所、仓储、验收养护、阴凉冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件8）和营业场所或仓库房屋产权证明或使用权证明复印件；

12、企业药品经营质量管理文件（制度、职责、操作规程）目录；

13、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；

14、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；

15、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见）；

16、根据相关法律法规应提供的其他材料；

17、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件9）。

资料要求：

申报资料为一式两份，申报一份，企业留存一份。

申报资料应为A4纸打印，有封面和目录（格式文件1、2），所有资料应按要求加盖企业红色印章，企业法人代表或授权人应亲笔签名。

提示：

申请《药品经营许可证》核发（换发）的同时，需向市食品药品监督管理局同步申报药品GSP认证。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局行政许可受理工作人员。

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送工作人员，并将受理情况交由区县（市）局机关网站工作人员公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖区县（市）局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）工作时限：

1个工作日

二、审查

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局药品流通监管股工作人员

（二）岗位职责及权限：

按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，并将审查意见填入许可证申请审查表，需要补正完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，受理岗位工作人员一次性告知申请人。

（三）工作时限：

10个工作日（不含企业补正材料时间）

三、现场检查

与申请药品GSP认证现场检查合并，由市食品药品监督管理局统一组织进行。

四、审核

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局药品流通监管股负责人

（二）岗位职责及权限：

根据资料审查、现场检查情况、整改情况对许可事项进行审核，在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的审核意见（不同意的要说明理由）,需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

（三）工作时限：

1个工作日

五、监督

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局法制股工作人员、股长

（二）岗位职责及权限：

1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。

审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：

1个工作日（不含听证时间）

六、决定

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。

延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核和现场检查情况进行综合评价，作出行政许可决定。

符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证申请审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由区县（市）局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）时限：

1个工作日

七、公告与送达

（一）岗位责任人：

各区县（市）食品药品监督管理局药品流通监管股、行政许可受理工作人员、局网站工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发给《药品经营许可证》的，由区县（市）局药品流通监管股工作人员制作公告书交由网站工作人员在区县（市）局网站公告，制作《准予行政许可决定书》和《药品经营许可证》，加盖本局行政公章，由区县（市）局受理岗位工作人员送达申请人。

2、根据审定意见，不同意发证的，由药品流通监管股工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，交区县（市）局受理岗位工作人员送达申请人。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料完整齐全。

时限：

1个工作日。

责任追究：

按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：

按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

格式文件1：

药品经营许可证申请资料封面

格式文件2：

资料目录

格式文件3：

《药品经营许可证申请审查表》

格式文件4：

《药品零售企业人员情况表》

格式文件5：

《药品零售企业关键岗位人员情况表》

格式文件6：

无药品管理法75条、82条规定情况的说明

格式文件7：

《计算机系统基本情况表》

格式文件8：

企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表

格式文件9：

申请材料真实性的自我保证声明

格式文件1

《药品经营许可证》核发（换发）申请

申

报

资

料

（申报企业名称）

格式文件2

1、《药品经营许可证申请审查表》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件（新开办提供《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件）；

3、企业实施GSP情况综述；

4、《药品零售企业人员信息表》；

5、法定代定人、企业负责人、质量管理人员（或质量负责人）、审方员等关键岗位人员情况表及身份证、学历证、职称证、资格证复印件；公职人员离退休证复印件或原单位出具的不在职在岗证明文件；

6、执业药师注册证书或从业药师确认登记证明文件复印件；

7、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82规定情况的说明；

8、《计算机系统基本情况表》

9、营业场所或仓库房屋产权证明或使用权证明复印件；

10、企业经营场所、仓储、验收养护、阴凉冷藏药品等设施、设备情况表；

11、企业药品经营质量管理文件（制度、职责、操作规程）目录；

12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；

13、企业经营场所和仓库的平面布局图；

14、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见）；

15、申请材料真实性的自我保证声明。

格式文件3

《药品经营许可证》核发（换发）

申请审查表

申请单位：

　（公章）

填报日期：

　年月日

受理部门：

益阳市***食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

从业药师承担执业药师职责的，应附有从业药师按国家总局食药监办人〔2015〕165号文件经确认和复核的证明文件复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

学历

执业药师

或技术职称

企业负责人

学历

执业药师

或技术职称

质量负责人（质量管理员）

学历

执业药师

或技术职称

审方员（西药）

学历

执业药师

或技术职称

审方员（中药）

学历

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

邮箱

企

业

基

本

情

况

审查意见

审查人：

年月日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

审核意见：

审核人：

年月日

法制监督意见：

负责人：

年月日

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

审

批

意

见

审批人：

年月日

许

可

内

容

证书编号

企业名称

经营地址

许可范围

证书有效期

自年月日至年月日

格式文件4

药品零售企业人员信息表

编号

姓名

性别

身份证号码

文化

程度

专业

从业部门或岗位

职称与资格证名称及编号

岗位工作年限

岗前培训情况

直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号

备注

格式文件5

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

其他需要说明的情况

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相应法律责任。

本人签字：

年月日

注：

企业负责人、质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

格式文件6

无《药品管理法》第七十五条、第八十二条等规定情形的说明

企业名称

法定代表人姓名

原工作单位

企业负责人姓名

原工作单位

质量负责人（质量管理员）姓名

原工作单位

法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）自年月日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。

谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。

法定代表人签字：

企业负责人签字：

质量负责人（质量管理员）签字：

（企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）

年月日

所在地区县（市）食品药品监督管理局意见：

年月日

格式文件7

计算机系统基本情况表

企业名称

经营方式或类型

零售企业□零售连锁企业门店□

企业经营范围

处方药□非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□

计算机硬件配置（品牌）

网络配置

是否预留与药监部门电子监管对接端口

是□否□

计算机配备数量

工作终端配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□电子监管扫码枪□

企业经营管理计算机系统软件名称

软件服务商名称

计算机系统质量控制功能

供货单位基础数据□品种基础数据□自动防止超经营方式或经营范围采购□采购订单□采购记录□验收记录□自动识别处方药□自动识别国家有专门管理要求药品□陈列药品检查、养护计划□拒绝超数量销售□自动打印销售票据□自动生成销售记录□拆零销售记录□近效期预警□超效期、不合格药品锁定□配伍禁忌限销□中国药品电子监管□可及时升级□

计算机系统数据备份介质

光盘□U盘□移动硬盘□网络云盘□

备份介质存放方式

异地备份□

备份上传网络云盘□

零售连锁企业远程审方管理软件

零售连锁总部审方室设施设备

计算机机房□专用服务器□审方软件□

远程审方管理软件功能

指纹确认□远程审方□处方复核□

处方登记□在线视频□处方保存

连锁门店审方设备

计算机□与总部配套的审方软件□联网网络□

处方扫描□拍照设备□视频设备□传输设备□

（注：

请根据企业经营实际，在备选方框内打“√”。

）

格式文件8

企业设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

名称

规格型号

数量

用途

格式文件9

申报材料真实性自我保证声明

食品药品监督管理局：

申请人已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。