药品经营零售企业经营质量管理规范认证.docx
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药品经营零售企业经营质量管理规范认证
药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证
服务指南
一、适用范围
广安市取得《药品经营许可证》后需要认证的经营企业。
二、法定依据
（一）《药品管理法》第十六条：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（二）《药品管理法实施条例》第十三条：
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
（三）国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）：
（二）下放管理层级的行政审批项目112项。
三、申请条件
（一）、有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；
（二）、取得《药品经营许可证》之日起30日内；
（三）、证书到期重新认证的，申请认证前12个月内无违规经营假劣药品问题，在证书有效期届满三十日前提出。
四、申请材料
（一）报送材料目录：
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
药品零售单店和药品零售连锁企业认证申报资料审查表
原件1份
申请人可在市食品药监局官网下载市食品药监局政务窗口领取。
见示范文本1
2
《药品经营质量管理规范认证申请书》
见示范文本2
3
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，到期重新申请认证企业必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：
是否违规经销假劣药品
原件1份
4
《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）
复印件各1份
5
证书到期，申请重新认证的企业提供《认证证书》原件
原件1份
6
若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《认证证书》复印件及委托配送协议
复印件各1份
7
企业实施情况的自查报告
原件1份
8
企业负责人和质量管理人员情况表；执业药师注册证书复议件
复印件1份
见示范文本3
9
企业验收、养护人员情况表
原件1份
见示范文本4
10
企业经营场所、仓储等设施、施备情况表
原件1份
见示范文本5
11
企业所属药品经营企业情况表
原件1份
见示范文本6
12
企业药品经营质量管理制度目录
原件1份
13
企业管理组织、机构的设置与职能框架图
原件1份
14
企业营业场所、仓库的方位图
原件1份
15
企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）
原件1份
16
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
原件1份
见示范文本7
17
出具《申请材料真实性保证书》
原件1份
见示范文本8
（二）申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。
五、办理程序
（一）申请、受理
申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交认证申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）审查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的（对不符合申请条件的或不需要许可的），退回“一窗受理”窗口并注明理由。
（三）现场检查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。
（四）审核审批
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。
对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
（五）制证、发证
市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。
申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。
六、办理时限
（一）法定时限66工作日
（二）承诺时限10个工作日。
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
《药品经营质量管理规范认证证书》
九、数量限制
无
十、联系方式
联系电话：
广安市政务服务中心“一窗受理”窗口
电话:
广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口
电话：
（0826）2395877
网址：
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
投诉电话：
四川省行政效能投诉电话：
028—96960
广安市政务服务中心:
广安市食品药品监管局：
十一、注意事项
经营企业认证检查合格后，将在市食品药品监管局网站上公示7天，无异议后方可制证发证，此时间不计入承诺时间内。
附件:
1.格式文本
2.办理流程
格式文本1
药品零售单店和药品零售连锁企业
认证申报资料审查表
申报企业名称：
资料名称
份数
页数
审查意见
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》，县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：
是否违规经销假劣药品；
2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；
3、证书到期，申请重新认证的企业提供《认证证书》原件；
4、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《认证证书》复印件及委托配送协议；
5、企业实施情况的自查报告；
6、企业负责人和质量管理人员情况表；
7、企业验收、养护人员情况表；
8、企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；
9、企业所属药品经营企业情况表；
10、企业药品经营质量管理制度目录；
11、企业管理组织、机构的设置与职能框架图；
12、企业营业场所、仓库的方位图；
13、企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；
14、经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；
15、出具《申请材料真实性保证书》。
审查人：
年月日
格式文本2
药品经营质量管理规范认证申请书
（药品零售单店和药品零售连锁企业）
申请单位（公章）:
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮政编码
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
企业基本情况
县区级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年月日（公章）
市级药品监督管理部门受理意见
经办人（签字）（公章）
年月日年月日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
市级药品监督管理部门审核意见
市级药品监督管理部门负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日（公章）
格式文本3
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报日期：
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
格式文本4
企业验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报日期：
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
格式文本5
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
营业场所及铺助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其它
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。
格式文本6
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
单位名称
经营地址
经营范围
负责人
备注
格式文本7
办理事项的授权委托书
广安市食品药品监督管理局：
兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿,全权代表本委托人办理事项。
其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。
（受委托人身份证明复印件粘贴处）
委托人：
（盖章）受委托人：
（签名/盖章）
法定代表人:
（签字）
年月日年月日
格式文本8
材料真实性保证书
广安市食品药品监督管理局：
本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年 月 日 年 月 日
药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证审批流程图
（法定办结时限：
66个工作日，承诺办结时限：
10个工作日）
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