集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范方案及无菌附录试题库新修改.docx

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集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范方案及无菌附录试题库新修改

一、单选题（43题）

1.药品生产质量管理规范，简称是什么？

（A）

A、GMPB、GSPC、GAP

2.《药品生产质量管理规范》现行版是哪一年修订的？

（C）

A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年

3.《药品生产质量管理规范》现行版与什么日期起实施？

（D）

A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日

4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？

（B）

A、5年B、3年C、4年D、10年

5、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共多少章，多少条？

（C）

A、14章303条B、13章312条C、14章313条D、12章313条

6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？

（C）

A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡

7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验？

（A）

A、5年B、3年C、4年D、10年

8、直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多长时间至少一次健康检查？

（A）

A、1年B、2年C、3年D、半年

9、新版GMP中规定注射用水采用多少℃以上保温循环？

（C）

A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上

10、所有与GMP规范有关的文件应当经什么部门的审核？

（C）

A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、人力资源管理部门

11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准？

（D）

A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、技术管理负责人D、A+BE、B+C

12、如成品已有留样，以下（D）需单独留样？

A、输液瓶B、组合盖C、聚碳酸酯输液塞D、氯化钠

13、发运记录应至少保存至药品有效期后（C）年。

A、4B、3C、1D、2

14、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是

15、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（D）。

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

16、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放

17、2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员E、确认和验证

18、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A、财务负责人B、仓库负责人C、企业负责人D、质量受权人

19、制药用水至少应当采用（B）。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

20、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

21、药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。

A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

22、作为制药企业，我们应该把（B）放在第一位。

A、生产B、质量C、信誉D、效益

23、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（C）年。

A、4B、3C、1年D、2年

24、（B）部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、设备管理

25、（B）部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、采购管理

26、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的（C）进行自检。

A、及时性B、准确性C、有效性D、安全性

27、应当定期回顾分析（A），以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

A、投诉记录B、清场记录C、检验记录D、批生产记录

28、药品发运的零头包装只限（A）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

A、两个B、3个C、4个

29、无菌药品是指法定药品标准中列有（C）的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

A、细菌内毒素B、热原C、无菌检查项目D、微生物限度

30、无菌药品按生产工艺可分为（B）类。

A、1类B、2类C、3类D、4类

31、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（15～20）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

A、16～21B、15～21C、14～19D、15～20

32、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行（B）。

A、空调验证动态监控B、日常动态监控C、日常静态监控D、空调验证静态监控

33、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（B）。

A、0.5立方米B、1立方米C、1.5立方米D、2立方米

34、A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（C）（指导值）。

A、0.37-0.54m/sB、0.36-0.55m/sC、0.36-0.54m/sD、0.35-0.54m/s

35、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D）洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级

36、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（C）洁净区环境中。

A、A级B、B级C、D级D、C级

37、无菌生产工艺培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（C）次合格试验。

A、2次B、1次C、3次D、4次

38、最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（B）。

A、10-5B、10-6C、10-7D、10-8

39、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（C）。

A、两年至少3次B、两年一次C、每年至少一次D、每年至少两次

40、湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（C）测试。

A、温度B、湿度C、检漏D、压力

41、熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（C）检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

A、95%B、90%C、100%D、98%

42、所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态为（C）态。

A、空态B、动态C、静态

43、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（C）个批次的药品质量进行评估。

A、一个B、两个C、三个D、四个

二、判断题：

（60题）

1、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

（√）

2、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。

（×）

3、产尘操作间应当保持相对负压。

（√）

4、某生产企业生产区的洁净度级别为C级，取样区的空气洁净度级别应当为D级。

（×）

5、质量管理体系是质量保证的一部分。

（×）

6、生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。

（×）

7、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（√）

8、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

（√）

9、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）

10、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。

（×）

11、应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案，并经审核和批准。

确认或验证方案应明确职责。

（√）

12、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以除外。

（×）

13、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

（√）

14、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

（√）

15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

（√）

16、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可从事直接接触药品的生产。

（×）

17、技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件。

（×）

18、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，不需要组织机构图。

（×）

19、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（√）

20、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

（×）

21、经改造或重大维修的设备可直接用于生产。

（×）

22、成品的留样包装可与最终包装不同。

（√）

23、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。

（×）

24、记录不允许重新誊写。

（×）

25、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

（√）

26、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

（√）

27、清场记录可不用纳入批生产记录。

（×）

28、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

（√）

29、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。

检查可不写记录。

（×）

30、样品从包装生产线取走后需要再返还。

（×）

31、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。

（×）

32、用于产品稳定性考察的样品属于留样。

（×）

33、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察两个批次，除非当年没有生产。

（×）

34、生产管理部门应当指定专人负责变更控制。

（×）

35、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

（√）

36、偏差调查报告应当由生产管理部门的指定人员审核并签字。

（×）

37、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

（√）

38、企业法定代表人、企业负责人可干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

（×）

39、可对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

（√）

40、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项,不需明确各方责任。

（×）

41、部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

（√）

42、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用负压气流保护并监测压差。

（×）

43、日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（√）

44、A级洁净区灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（√）

45、培养基模拟灌装试验要求在“常规操作”下进行动态测试。

（×）

46、成品批记录的审核不需要包括环境监测的结果。

（×）

47、单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

（√）

48、无菌生产的A/B级洁净区内可设置水池和地漏。

（×）

49、可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止气锁间两侧的门同时打开。

（√）

50、在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的负压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

（×）

51、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。

一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。

可用紫外线消毒替代化学消毒。

（×）

52、可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，不需要验证熏蒸剂的残留水平。

（×）

53、无菌生产工艺的培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

（√）

54、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

（√）

55、湿热灭菌在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头可不用分别设置。

（×）

56、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

（×）

57、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

（√）

58、受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

（√）

59、发运记录应当至少保存至药品有效期后两年。

（×）

60、制药企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

（√）

三、多项选择题（62题）

1、培训方案或计划应由谁或谁审核？

（AB）

A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、人力资源部负责人

2、根据（AC），制定药品生产质量管理规范。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》D、《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

3、质量保证系统应当确保（ABCDE）。

A、药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求B、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C、管理职责明确D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

E、确认、验证的实施

4、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（AD）。

A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出

5、药品企业应当长期保存的文件和记录有（ABCE）。

A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、设备运行记录E、稳定性考察

6、药品生产企业关键人员至少应当包括（ACD）。

A、企业负责人B、总工程师C、质量管理负责人D、生产管理负责人

7、厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响。

A、照明B、温度C、湿度D、通风

8、只限于经批准的人员进入，应当隔离存放的物料或产品有（BCDE）。

A、合格品B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待验物料

9、设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。

A、采购B、确认C、操作D、维护

10、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）。

A、名称B、数量C、流向D、种类

11、物料的质量标准一般应当包括（ABCD）。

A、内部使用的物料代码B、经批准的供应商C、取样方法D、贮存条件

12、产品包括药品的（ACD）。

A、中间产品B、原料C、待包装产品D、成品

13、企业应当配备足够的、符合要求的（ABDE），为实现质量目标提供必要的条件。

A、人员B、设施C、绿化D、设备E、厂房

14、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ACD）的系统过程。

A、评估B、预防C、沟通D、审核E、改进

15、以下说法正确的有（ABD）。

A、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

B、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

C、所有人员应当明确并能口述自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

D、职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

16、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的（AD）应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

A、设计B、性能C、运行D、安装

17、生产用模具的（ABCDE）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

A、采购B、验收C、维护D、发放E、报废

18、以下说法正确的有（ACD）

A、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

B、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最短的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

C、如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

D、还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

E、还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最短间隔时限。

19、　以下（ABDE）是质量控制的基本要求。

A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

C、XX的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

D、检验方法应当经过验证或确认。

E、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

20、校准记录应当标明所用计量标准器具的（BCDE），确保记录的可追溯性。

A、上次校准时间B、编号C、校准有效期D、计量合格证明编号E、名称

21、水处理设备及其输送系统的描述，正确的是（ACD）。

A、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。

B、水处理设备的运行可超出其设计能力。

C、管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

D、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

E、纯化水可采用20℃循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

22、制药企业应当对（ABD）水质进行定期监测，并有相应的记录。

A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水

23、制药企业对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒可采用的方法是（ACDE）。

A、臭氧B、甲醛消毒C、在线清洗D、121℃，15分钟在线灭菌E、巴氏消毒

24、2010版药典规定纯化水的检测项目包括（ABDE）。

A、酸碱度B、氨C、PHD、易氧化物E、电导率

25、2010版药典规定注射用水的检测项目包括（BCDE）。

A、酸碱度B、氨C、电导率D、总有机碳E、细菌内毒素

26、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（ACDE）预定的目标。

A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求

B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准

C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

27、文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面（ABCDE）等文件。

A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、记录E、生产处方

28、以下说法正确的（BCD）

A、文件不需要定期审核、修订

B、文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用

C、分发、使用的文件应当为批准的现行文本

D、已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现

29、记录应当留有填写数据的足够空格，记录应当（ABCE）。

A、内容真实B、字迹清晰C、易读D、易擦除E、及时填写

30、每批药品应当有批记录，包括（ADE）等与本批产品有关的记录。

A、批生产记录B、设备维护保养记录C、压差记录D、药品放行审核记录E、清场记录

31、以下说法正确的是（AC）

A、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

B、使用电子数据处理系统的，检验人员均可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

C、应当使用密码或其他方式来控制系统的登录。

D、关键数据输入后，不需要他人独立进行复核。

32、成品的质量标准应当包括（ABCDE）。

A、产品名称以及产品代码

B、有效期

C、产品规格和包装形式

D、取样、检验方法或相关操作规程编号

E、定性和定量的限度要求

33、记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注（ABD）。

A、产品的名称B、规格C、数量D、批号

34、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（ABCE）。

A、产品的名称B、规格C、批号D、数量E、包装形式

35、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCDE）

A、确认和验证

B、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

C、环境监测

D、虫害控制

E、投诉

36、应当建立操作规程，规定（ABCDE）变更的申请、评估、审核、批准和实施。

A、原辅料B、质量标准C、检验方法D、操作规程E、计算机软件

37、与产品质量有关的变更由（A）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（B）审核批准。

变更实施应当有相应的完整记录。

A、申请部门B、质量管理部门C、技术部门D、生产管理部门E、设备部门

38、各部门负责人应当确保所有人员正确执行（ABDE），防止偏差的产生。

A、生产工艺B、质量标准C、员工卫生D、操作规程E、检验方法

39、任何偏离（ABCDE）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

A、生产工艺B、质量标准C、检验方法D、操作规程E、物料平衡限度

40、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括（ABCDE）。

A、供应商的资质证明文件B、质量协议C、供应商的检验报告D、产品稳定性考察报告E、定期的质量回顾分析报告

41、回顾分析应当有报告,企业应当对下列（ABCDE）情形进行回顾分析。

A、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

B、关键中间控制点及成品的检验结果；

C、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

D、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

E、委托生产或检验的技术合同履行情况。

42、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（ABC）的污染。

A、微生物B、各种微粒C、热原

43、应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（AB）污染的风险。

A、微生