药品质量检测技术.docx

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药品质量检测技术

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《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：

本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题,填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。

一、单选题1.药品临床试验管理规范的英文缩写是（）A、GAPA、BPB、GCPB、JPC、GLPC、USPD、GMPD、ChPE、GSPE、以上都不是2.日本药局方的英文缩写是（）3.GLP的中文全称是（）A、药品非临床研究质量管理规范C、药品经营质量管理规范E、分析质量管理规范A、准确性B、回收率B、药品生产质量管理规范D、药品临床试验管理规范4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰第1页共8页

7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查C、注射液的无菌检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查B、注射液的澄明度检查D、pH检查）8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%）E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（A、含量相当于片重的百分数C、g/100mLD、g/100gA、液-固吸附色谱A、改变载气的种类类B、液-液分配色谱B、改变载气的速度）B、含量相当于标示量的百分数E、百分含量C、空间排阻色谱C、改变柱长D、离子交换色谱D、改变固定液的种11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比C、改变填料粒度当为（）A、3200A、流动相流速A、理论塔板数A、保留时间E、峰高B、改变色谱柱的直径D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应B、1600B、流动相种类B、分配系数B、保留体积F、半峰宽C、800C、柱温C、保留值C、相对保留值D、载气流速D、峰面积D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）16.表示色谱柱效率可以用（）17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力D、增大相比率E、使用高选择性固定相G、采用细颗粒固定相载体H、减少柱外效应C、增加柱长F、增加理论塔板数I、增加柱温D、流动相速度降低D、IR19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加A、HPLCB、相比增加B、UVC、降低柱温C、MS第2页共8页20.下列哪种方法属于色谱分析法（）

二、名词解释题21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.准确度精密度检测限定量限范围总体样本生物检定标准品供试品熔点初熔全熔旋光测定法比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：

取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

47.某药品中氯化物检查：

取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）10.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

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48.马来酸氯苯那敏注射液的含量测定：

精密量取马来酸氯苯那敏注射液（1mL：

10mg）2.5mL，置500mL量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1mL加水至100mL）稀释至刻度摇匀。

精密吸取25mL，置50mL量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

取稀释液置1cm厚的石英比色皿中，在264nm波长处测得吸收度为0.536，求其标示量的百分含量1%（C6H19ClN2·C4H4O4的吸收系数E1cm=217）。

49.精密量取维生素C注射液（2mL:

0.1g）4.00mL，加15mL水和2mL丙酮，摇匀，放置5min，加4mL稀醋酸和1mL淀粉指示液，用碘滴定液（0.1014mol/L）滴定,至溶液显蓝色并持续30s不褪,消耗体积为23.07mL。

计算相当于标示量的百分含量。

每1mL碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mgC8H8O6。

50.葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖50g和NaCl9g。

采用旋光法测定葡萄糖含量：

旋光管长2dm，测得旋光度+4.90°，空白+0.02°，比旋度+52.75°,计算注射液中葡萄糖（C6H12O6.H2O分子量198.17，C6H12O6分子量180.16）的标示百分含量（保留1位小数）。

四、填空题51.0.0121、25.64及1.05782三个数字相加，取舍后应为（）。

52.将下述测量值修约为三位数：

4.135、4.125、4.105、4.1251、4.1349修约后分别为（）。

53.药物分析方法常用的效能指标包括（）、精密度、专属性、检测性定量限、线性、范围、耐用性。

54.0.0121、25.64及1.05782三个数相乘，取舍后应是（）。

55.药品检验含量测定（Assay）需要准确测定（）的含量。

56.制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的（）过程中可能产生的杂质。

57.制剂含量测定的结果一般用（）来表示。

58.片剂质量差异的检查方法是取药片（）片进行检查。

59.崩解时限检查除另有规定外，取药片（）片进行检查。

60.平均片重0.30g以下者，其质量差异限度为（）。

61.检查注射液中是否有不溶性的异物称为（）检查。

62.凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。

63.中国药典含量均匀度的检查，除另有规定外，取供试品（）片（个）。

64.原料药含量测定的结果一般用（）来表示。

65.含有两个或两个以上药物的制剂称为（）制剂。

66.常用的氧化还原滴定方法有（）、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和重氮化法。

67.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、（）、铈量法、溴量法和重氮化法。

68.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、（）、溴量法和重氮化法。

69.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、（）和重氮化法。

70.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和（）。

71.固体固定相可分为（）、高分子多孔小球和化学键合固定相三类。

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72.73.74.75.固体固定相可分为吸附剂、（）和化学键合固定相三类。

固体固定相可分为吸附剂、高分子多孔小球和（）固定相三类。

保留值大小反映了（）与固定相之间作用力的大小。

保留值大小反映了组分与（）之间作用力的大小。

五、简答题（略）……答案一、单选题1.B2.B3.A4.B5.E6.A7.E8.A9.B10.B11.C12.D13.A14.A15.B16.A17.D18.E19.C20.A第5页共8页

二、名词解释题21.用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般用回收率（%）表示。

22.在测试条件下，同一个匀质供试品，经多次测定所得测量值彼此符合的程度。

它们越接近就月精密。

精密度一般用标准偏差（SD或S）或相对标准偏差（RSD）表示。

23.试样中被测物能被检测出的最低量，无需定量测定。

分析方法有仪器分析法和非仪器分析法。

24.试品中被测物能被定量测定的最低量，起测定结果应具一定准确度和精密度。

25.能达到一定精密度、准确度测试方法使用的高低浓度或量的区间。

26.根据研究目的确定的所有研究对象的全体。

27.从总体内随机抽取的具有代表性的一部分样本（或总体）中的每一个单位或对象。

28.利用生物体（整体动物、离体组织、微生物和细胞等）来测定药物的生物活性的一种方法。

29.用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，用效价单位或毫克计。

30.供检定起效价的样品，它的活性组分应与标准品基本相同31.一种物质按一定方法测定由固相溶化成液相时的温度．或熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔经历的一段温度。

32.供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。

33.供试品全部液化时的温度。

34.利用平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平而向左或向右旋转。

旋转的度数，称为旋光度。

35.当偏振光透过长1dm并1mL中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。

36.将一种已知浓度的试剂溶液即标准溶液由滴定管滴加到待测物质的溶液中，直到所加的标准溶液与被测组分按化学计量反应完全为止，根据标推溶液的浓度和用量，计算被测物质的含量，这种分析方法称为滴定分析法。

37.38.39.40.在滴定分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，只有准确的浓度（取4位有效数字）。

碘量法是利用I2的氧化性或I的还原性来进行氧化还原滴定的容量分析法。

利用溴液产生溴，以溴为滴定液进行被测药物定量的容量分析法为溴量法。

在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

41.一种高速通过空间传播的光量子流，它既有离子性质又有波动性质。

电磁辐射按波长顺序排列称为电磁波谱。

42.物质的原子、离子或分子得到能量，使其由低能态或基态激发到高能态，当其跃迁回到较低能态或基态而产生光谱称为发射光谱。

43.当辐射通过气态、液态或固态（透明）物质时，物质的原子、离子或分子将吸收与其内能变化相对应的频率而由低能态或基态激发到较高的能态。

这种因对射的选择性吸收而第6页共8页

得到的光谱称为吸收光谱。

44.激发态原子或分子通过无辐射跃迁回到较低的激发态，然后再以辐射跃迁的形式回到基态或直接以辐射跃迁回到基态，通过这种形式获得的光谱称为荧光光谱。

45.在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

三、计算题46.杂质限量（L）=（v×c）÷W×100%=（5×10×10-3）÷（2×103×25÷100）×100%=0.01%47.杂质限量（L）=（v×c）÷W×100%=（10×10×10-3）÷（2×103×25÷100）×100%=0.02%A1××稀释倍数1%100E1cm48.解：

标示量%=×100%标示量0.536150050.00×××2171002.5025.00=×100%=98.8%10×10-3g/mL49.标示量%=T?

V?

fV×标示量样×100%0.10148.806×23.07×0.1==103.0%0.14.00××10002C6H12O6?

H2O100α×20[α]D×LC6H12O6=100×（4.9-0.02）198.17×52.7×2180.16488×198.17×100%=101.8%105.5×5×180.1650.C=标示百分含量=四、填空题第7页共8页

51.26.752.4.14、4.12、4.10、4.13、4.1353.准确度54.0.32855.有效成分56.制备和贮藏57.标示量的百分含量58.2059.660.±7.5%61.澄明度62.质（装）量差异63.1064.百分含量65.复方66.碘量法67.高锰酸钾法68.铈量法69.溴量法70.重氮化法71.吸附剂72.高分子多孔小球73.化学键合74.组分75.固定相五、简答题（略）……第8页共8页