ISO15189质量手册输血科通用模版.docx

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ISO15189质量手册输血科通用模版

文件编号：

DBT某医院-QM-2013

质量手册

（第1版）

手册控制状态：

受控□非受控□发放编号：

手册持有人姓名：

持有者接受日期：

年月日

XXX医院输血科发布

批准页

本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：

XXX医院输血科

手册版号：

第1版

发布日期：

2013年7月1日

实施日期：

2013年8月1日控制编号：

DBT某医院-QM-2013总页数：

101页（不含封面）编制人：

XXX

审核人：

XXX（科主任）批准人：

XXX（科主任）

发布令

本《质量手册》依据ISO15189：

2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。

输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：

XXX医院输血科主任批准日期：

20XX年X月XX日

公正性声明（医院）

XXX医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189：

2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。

为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。

输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。

医院为输血科提供必要的资源支持。

XXX医院批准日期：

20XX年X月XX日

授权书

为确保输血科质量工作和技术工作按照ISO15189质量体系有效运行和持续改进，经输血科管理层讨论决定任命XX同志为输血科质量管理体系技术主管，李四XX为质量主管。

授权人签字：

授权人职务：

XXX医院输血科主任签字日期：

20XX年X月XX日

公正性和保密声明

公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判断。

科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。

严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。

输血科全体人员必须严格执行上述声明，并请医院管理层和输血科服务对象给予监督。

监督电话：

010-110119120。

批准人签名：

批准人职务：

XXX医院输血科主任批准日期：

20XX年X月XX日

修订页

序号

修订位置

修改单号

修订人

批准人

修订日期

1前言

1.1输血科简介

XXX医院输血科是XXX医院下设的供血服务机构，19XX年建院伊始，输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。

19XX年从检验科分出，单独成科。

19XX年正式更名为输血科，由XXX医院授权，其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。

XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门，同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。

输血科的主要任务是：

承担医疗、保健、教学和科研等各项任务；负责向临床提供安全、可靠的相容性检测和供血服务；起草技术规范，为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。

多年来，我科注重质量管理，一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评，并在评比活动中都取得了优良成绩。

并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不断总结经验，不断完善规范。

科室成员努力钻研业务，总结工作经验，撰写并发表XXX篇医学科技论文。

输血科不仅为患者提供医学检测服务，同时还提供医学实验室解释和咨询服务。

“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、积极进取精神”是科室的精神。

输血科致力于满足患者和临床医护人员的需要。

输血科为XXX医院所属部门，经XXX医院授权，具有独立、明确的法律地位。

保证检测能力、公正性、诚实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。

1.2人力资源情况

输血科共有工作人员XX人，具有大专以上学历的人员占XX%，绝大多数为专业技术人员，其中高级职称XX人，中级职称XX人。

1.3土地资源情况

实验室使用面积XX余平方米，其中核心工作区面积XX余平方米，办公、生活区面积XX余平方米。

1.4仪器设备资源情况

现使用的仪器价值XX余万元。

科室设备精良，拥有进口大型设备XX台，如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、

酶标仪等。

检测手段多样、齐全，能提供近X项的项目检测。

1.5目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见

《检测能力范围表》。

输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。

1.6输血科基本信息

科室名称

科室地址

邮政编码

负责人

联系人

联系电话

传真

电子邮箱

咨询电话

监督电话

2质量方针和目标

2.1质量方针

科学公正准确高效保障有力诚信满意

输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满意。

2.2质量目标

2.2.1检测报告准确率100%；

2.2.2血液有效期内使用率100%；

2.2.3室间质评结果准确率>90%；

2.2.4检测试剂及耗材合格率100%；

2.2.5临床常规检测报告发出时间〈24小时；

2.2.6设备受检率100%；

2.2.7服务满意度>95%。

2.3服务质量承诺和服务标准声明

2.3.1输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供准确的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大的程度上满足患者和临床科室的需求；

2.3.2本科严格按ISO15189标准，为服务对象提供高效的服务。

血样须在1个工作日内检出，结果传递到相关单位；

2.3.3信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；

2.3.4热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。

投诉受理率100%；认真调查、客观分析、明确责任，5个工作日内作出令服务对象满意的答复；

2.3.5输血科管理层郑重承诺，一定遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全部要求，建立、实施和持续改进质量管理体系，满足服务对象和认可机构的相关要求。

2.4诚实性和独立性承诺

2.4.1输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求；

2.4.2输血科承诺：

如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费

标准和服务对象的权利；

2.4.3输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；

2.4.4输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。

输血科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作；

2.4.5输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关管理的相对独立；

2.4.6输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。

2.5保密性声明

输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。

XXX医院输血科主任：

20XX年XX月XX日

3质量手册概述

3.1适用范围

本手册按CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：

2007），阐述输血科的质量方针、质量目标，描述质量管理体系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。

本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系，并控制其运作。

《质量手册》对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。

输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。

《质量手册》的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。

3.2编写依据以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。

CNAS—CL02：

2008《医学实验室质量和能力认可准则》以下标准或文件作为本手册的参考文件：

CNAS-GL14：

2007《医学实验室安全应用指南》

CNAS-CL35：

2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06：

2011《量值溯源要求》

CNAS-CL40：

2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》GBT20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》

《中华人民共和国献血法》

《临床输血技术规范》

3.3质量手册的管理

3.3.1《质量手册》的功能

3.3.1.1本《质量手册》明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证；

3.3.1.2本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；

3.3.1.3本《质量手册》展示出输血科技术和管理能力；

3.3.1.4本《质量手册》反映出输血科的资源配置；

3.3.1.5本《质量手册》详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要

素和质量要求。

3.3.2职责

3.3.2.1《质量手册》由质量主管归口管理，具体负责组织编写、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；

3.3.2.2《质量手册》由科室主任批准发布实施；

3.3.2.3当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员工进行学习并遵照执行。

3.4术语、定义和缩略语

3.4.1输血科服务对象：

是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科提供与输血等相关的检验或治疗服务的单位或个人，一般包括受血者、临床医护人员等；

3.4.2输血科：

指XXX医院输血科；

3.4.3手册：

指输血科依《专用要求》要求所编制的《质量手册》；

3.4.4《认可准则》：

指CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。

3.4.5主任：

本文中指XXX医院输血科主任。

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1法律地位

输血科隶属于XXX医院。

主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。

输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX医院以法人地位承担。

4.1.2服务范围

4.1.2.1输血科承诺将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供输血相容性检测等专业相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大程度上满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及CNAS的要求；

4.1.2.2输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按ISO15189标准的要求进行管理。

4.1.3公正性和诚实性

4.1.3.1科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己的行动之中。

为防止决策人员、管理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、内部的不良干预、来自财务和其它方面的不良压力而影响检测等业务活动，导致结果的不公正，科室界定了与检测结果或服务质量有关人员的职责（见《各岗位职责》），同时以《公正性声明》的形式向服务对象做出了不受干预的保证承诺；

4.1.3.2制定了《员工行为规范》（详见本手册8.1《员工行为规范》），对外公布了监督电话，约束全体员工以公正、独立、诚实的态度和精神履行自己的职责；

4.1.3.3制定了《保证技术能力、公正性和诚实性程序》以及相关的文件规定，以此约束医务人员行为，避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、独立性、运作诚实性的可信程度的一切活动。

4.1.4保密保密是科室必须坚持的原则，并一直贯彻始终。

为防止出现意外的泄密，特制定《保

密工作控制程序》进行控制。

4.1.5组织机构

4.1.5.1科室按《认可准则》并结合实际工作需要设置了组织机构。

整个团队在主管院领导和科主任的领导下，主要负责输血相关的医疗、保健、教学和科研工作，

同时接受医院人事部和业务等部门的管理。

除此之外，还接受国家卫生行政管

理部门的管理和技术指导。

输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关系见本手册8.2《组织结构图》；

4.1.5.2实行主任负责制。

质量管理体系的岗位包括办公室主任、各专业组组长、科秘书、资料员、设备员、监督员、内审员、授权签字人（见手册8.8《授权签字人一览表》、8.9《任命书》），各岗位职责、权利和相互关系见手册8.5《各岗位职责》和8.3《管理体系要素职能分配表》。

科室设置配发血组、血型参比组、办公室、教学组、科研组、质控组，各部门的职责见本手册8.4《各部门职责》；

4.1.5.3管理层是输血科的决策和管理机构，由主任、副主任、技术主管和质量主管组成。

其主要职能是对科室进行全面管理和控制，确保实验室质量体系有效运转。

主任为科室的第一责任人；

4.1.5.4质量管理小组的主要职能是负责解决日常质量管理体系运行中的问题。

质量管理小组由质量主管和各专业组组长组成，具体负责并确保质量管理体系在科室管理中得到有效运行；

4.1.5.5技术管理小组的主要职能是负责解决日常技术运作中出现的技术问题。

技术管理小组由技术主管和各专业组组长组成；

4.1.5.6监督小组的主要职能是监督影响检测等结果的人、机、料、法、环等因素，监督质量管理体系有效运行，确保检测结果准确可靠。

质量监督小组由科主任和各专业组监督员组成；

4.1.5.7质量控制小组主要职能是开展日常质控工作。

质量控制小组由质控组组长及各专业组指定人员组成；

4.1.5.8医疗咨询小组主要职能是向服务对象提供医疗咨询。

成员应具备相关领域的经验和资格，并经过严格考核，由主任及其授权人员组成；

4.1.5.9安全小组主要职能是负责安全方面的日常管理，安全小组由主任和各专业组长组成；

4.1.5.10质量主管和技术主管由具有本科以上学历和中级以上职称，专业理论扎实，工作经验丰富，且熟悉质量体系的专业技术人员担任。

质量主管和技术主管由主任授权和任命。

质量主管直接对主任负责，其工作不受科室内、外其他机构和个人的干扰。

4.1.6管理体系各要素按岗位进行分配见本手册8.3《管理体系要素职能分配表》。

4.1.7各岗位任职资格条件见本手册8.6《各岗位任职资格条件》。

4.1.8为保证工作和质量管理活动的正常进行，防止行政管理、技术和质量管理的真空，对关键管理人员指定了代理人（见本手册8.7《关键管理人员指定代理人一览表》）。

4.1.9监督

4.1.9.1根据工作的要求设立足够的监督员；

4.1.9.2监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；

4.1.9.3监督贯穿于日常检测全过程，重点监督校准人员的校准方法、程序和结果是否符合要求，特别是对接受培训人员的监督；

4.1.9.4监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为，监督人员有权终止正在进行的工作，扣发相关报告，并按《不符合项识别与控制程序》处置。

4.1.10沟通

主任负责建立内部沟通渠道，确保质量管理体系运行有效性事宜能够顺畅沟通，详见

《内部沟通程序》。

4.1.11支持文件

DBT某医院-PF-01-2013《保密工作控制程序》

DBT某医院-PF-02-2013《保证技术能力、公正性和诚实性程序》

DBT某医院-PF-09-2013《不符合项识别与控制程序》

DBT某医院-PF-41-2013《内部沟通程序》

4.2质量管理体系

4.2.1质量管理体系的建立

4.2.1.1科室主任主持建立与输血科业务活动范围、工作内容相适应的文件化的质量管理体系，制定质量方针和总体目标，并配置相应的资源，按管理体系运行，并不断寻求改进，以便保持质量管理体系的有效性；

4.2.1.2建立质量管理体系过程分三步：

质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；

4.2.1.3主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，质量手册和程序文件的决策和批准；

4.2.1.4管理层负责质量体系的组织、建立；依据《认可准则》的要求和质量方针，组织人员将政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；

4.2.1.5文件是全体人员行动的依据，管理层使执行文件者容易得到并能充分理解和贯彻执行所有文件；

4.2.1.6各专业组组长负责领取和保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；

4.2.1.7在质量管理体系中建立《室内质控管理程序》、《室间质量评价管理程序》和《比对和能力验证管理程序》，对检验过程、结果进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性。

4.2.2质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准质量方针和质量目标是由主任根据法律法规、上级主管部门及服务对象的要求，综合

考虑本科室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布的质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的已经量化的质量目标的实现。

质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见本手册第2章《质量方针和目标》。

4.2.3质量管理体系的文件构成质量管理体系文件的构成可分为四层（如下图）：

第一层政策性文件第二层支持性文件

第三层支持性文件第四层证据性文件

4.2.3.1第一层：

质量手册

质量手册是输血科质量管理体系运行的纲领性文件，主要描述质量体系、组织机构，明确质量方针、质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关系；描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足ISO15189的要求；是各项质量工作应遵循的根本依据。

本质量手册的内容包括管理要求和技术要求共26个。

见质量手册目录。

4.2.3.2第二层：

程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、

明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次作业文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时程序文件也是输血科管理层将质量手册的全部要素展开成具体质量活动，并由技术主管分配落实到各专业组的操作程序。

程序文件的内容包括：

目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。

4.2.3.3第三层：

作业指导书

作业指导书是程序文件的支持性文件。

是工作人员从事具体工作的指导，包括所有相容性检测及相关检测细则、血液供应保障、关键仪器设备管理等操作规程。

4.2.3.4第四层：

质量和技术记录质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等，均是质量管理体系文件的

第四层文件。

这些记录作为质量管理体系有效运行及改进的证据，属受控和保密的文件。

输血科的记录主要分两大类：

质量记录：

主要是源自质量管理活动的记录；

技术记录：

主要是源自技术管理活动的记录。

4.2.4在质量管理体系中建立《仪器设备管理程序》和《量值溯源管理程序》，定期进行仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。

倘若对仪器的监控、校准或使用时超出制造商建议范围，须提供对检验结果无影响的验证报告。

4.2.5为使体系正常运行和保持有效，满足《专用要求》对管理和技术要求的规定，输血科设置质量主管、技术主管。

其岗位职责见本手册8.5《各岗位职责》。

4.2.6支持性文件

DBT某医院-PF-19-2013《仪器设备管理程序》

DBT某医院-PF-20-2013《量值溯源管理程序》

4.3文件控制

4.3.1总则

规范内部制定和来自外部文件的管理要求，确保质量管理体系文件的有效使用，及时对质量管理体系的文件进行更新，保证持续满足使用的要求，防止误用、错用作废文件和无效文件。

4.3.2定义文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考

区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。

质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。

内部文件是指内部质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业文件、各类质量记录和技术记录等。

外来受控文件是指与输血工作（主要是检测和管理方面）有关的外来技术性文件（正式颁布的技术标准、规范、法规等）。

4.3.3文件控制程序的建立

依ISO15189标准的要求建立《文件控制程序》，程序中对内部文件的编写、审核、批准、发布、标识、保存、修订、借阅、废止等进行详细规定，对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。

所有文件都应有一份复本存档，并由主任规定其保存期限。

这些受控文件以适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。

文件的保存和载体形式需遵循国家、地区和地方有关文件的规定。

4.3.4文件的编制

4.3.4.1质量手册、程序文件的编制应符合《认可准则》和相关法律法规的要求。

4.3.4.2其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相抵触。

4.3.4.3文件的文字表达简明、准确、易懂，所有的符号、代号符合有关规范，编制格式统一。

4.3.5文件控制管理的要求

4.3.5.1质量体系文件编写的内容符合《认可准则》标准。

质量管理体系文件