（培训试卷）YYT0287培训考试题及答案.docx

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YY/T0287培训考试试卷

姓名：

部门：

得分：

（一）、选择题每小题3分共60分

说明:

以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.

1.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为__B__

A.程序B.过程C.体系D.审核

2.致力于满足质量要求的活动是__B__

A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进

3.标准中7.3”设计和开发”指的是___A___

A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发

4.对与产品有关的要求进行评审应在____A____进行.

A.作出提供产品的承诺之前B.签订合同之后

C.将产品交付顾客之前D.提交标书之后

5.对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保___C___

A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准

C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图

6.下列哪项措施不属于纠正措施范围?

____B___

A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性

7.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?

____D__

A.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程?

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D.A+B+C

8.医疗器械产品的基本要求是__C__

A.获得专利的产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理

9.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?

___C__

A.为医院修理的医疗器械B.医院付款后,为医院代办的托运货物?

C.分发给医院的商品介绍资料D.医院提供的来图加工的图样

10.以下哪项不属于记录的作用?

____D___

A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对职工进行教育

11.选择供方的目的是确保____C___

A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的

C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是

12.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_C_

A.预防措施B.质量改进C.纠正D.纠正措施

13.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_B___

A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划

14.医疗器械产品合格证是_B___

A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识

15顾客财产是指顾客提供的__D__

用于产品上的材料,元件或包装?

B.用于产品上的设备,工具

C.图纸和资料D.A+B+C

16.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?

___C____

A.由胜任的人员进行B.获得必要的资源和信息?

C.编制相应的作业指导书D.都要在受控条件下进行

17.过程监视和测量的对象是___D____

A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程

18.产品要求可由__D__

A．顾客提出B、组织预测顾客的要求规定

C.法规规定D.A+B+C

19.纠正措施的要求是__D__

A、进行纠正B、追究责任者责任C、对不合格品处理D、评审不合格原因并防止再发生

20.设计开发的输入__D__

A、根据预期用途规定的功能、性能和安全要求B、适用的法律法规要求

C、风险管理的输出D、A+B+C

（二）、判断题每小题2分共20分

下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”

1.（X）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动..

2.（V）医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.

3.（V）无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.

4.（V）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效

5.（X）质量保证就是包修,包换,包退.

6.（X）产品防护可以提高产品质量

7.（X）对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.

8.（X）对不合格品和不合格事项全要进行纠正.

9.（X）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序.

10.（X）监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.

（三）、案例分析题每小题10分共20分

案例：

一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了.

答：

不符合7.3.9中的：

组织应确定更改对于医疗器械功能‘性能‘可用性’安全‘适用的法规要求及预期用途等的重要程度；设计或开发的更改应得到评审、验证、确认和批准；应保留更改及其评审和任何必要的措施记录

1、某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.

答：

不符合7.5.10中的：

当顾客财产在组织控制下或由组织使用时，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

当任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告并保留记录。

2、某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证.

答：

不符合7.3.6中的：

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接受准则，适当时包括含样本量原理的统计技术。

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。