连体式中药饮片定量称重包装机验证报告.docx
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连体式中药饮片定量称重包装机验证报告
连体式中药饮片定量称重包装机验证报告
（WP-1040a08型）
文件编号：
版本号：
01
编写部门
编写人
编写日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
年月日
审批人
审批日期
年月日
1.概述
2.验证项目及内容
安装确认
预确认
安装确认
运行确认
性能测试（空运转）
功能测试（负载运转）
性能确认
3.验证总结及评判
4.验证小组确认汇签表
5.验证结果报告
6.验证合格证书
1.概述
设备概况
WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机是2021年04月从广东省佛山市晖佰包装设备制造购进的。
本机组要功能是分料称重、充填、拉膜、制袋、封口、计量、打印、打码、打孔及其它包装辅助等一次完成；利用于公司生产的种子类、根茎类切片等中药饮片定量包装。
要紧由分料称重系统、操纵系统、拉膜制袋封口系统、批号打印组成。
依照WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机验证方案的工作进度打算，进行安装确认、运行确认后，以生产、、、、
、中药饮片进行性能验证；现将验证结果汇总报告如下。
2.验证项目及内容
安装确认
预确认
开箱验收，检查设备运输损坏情形及配品、配件情形，确认项目及检查结果如下：
序号
配品、配件
数量
规格型号
检查结果
1
线振成品
1套
50Hz
符合□不符合□
2
线振弹板1
3块
70*50*环氧板
符合□不符合□
3
线振弹板2
1块
70*50*环氧板
符合□不符合□
4
保险管
各2棵
5A、10A、16A、20A
符合□不符合□
5
铝盒成品（不含AD模块）
1
10头铝盒
符合□不符合□
6
料斗拉簧
1
351-0100
符合□不符合□
7
砝码
1
1kg
符合□不符合□
8
整套塑料插头
2个
2插头
符合□不符合□
9
横封发热管（标准）
2根
￠*200；240V250W
符合□不符合□
10
左纵封发热片（标准）
1片
230mm,240V,80W
符合□不符合□
11
右纵封发热片（标准）
1片
245mm,240V,350W
符合□不符合□
12
切刀
1块
205*72
符合□不符合□
13
同步皮带
2条
90XL*11
符合□不符合□
14
拉膜电机皮带
1条
150LX*20
符合□不符合□
15
拉膜皮带
2条
T10*56，,2宽
符合□不符合□
16
奥玛打码配件
1组
色带、U盘、散件
符合□不符合□
17
热电偶
1组
符合□不符合□
配套资料检查确认结果如下：
序号
资料名称
数量
建档要求
检查结果
1
伺服驱动和电机说明书
1本
完成、以建档保存
符合□不符合□
2
打码机说明书
1本
完成、以建档保存
符合□不符合□
3
对射传感器说明书
1本
完成、以建档保存
符合□不符合□
4
台达温控器说明书
1本
完成、以建档保存
符合□不符合□
5
近接开关说明书
1本
完成、以建档保存
符合□不符合□
6
设备操作SOP
1份
已草拟
符合□不符合□
7
设备清洁维护保养SOP
1份
已草拟
符合□不符合□
8
安装图纸
1套
完成、以建档保存
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
安装确认
（1）安装场地及环境确认
项目
要求
确认结果
车间及地面
未一般生产区，地面平整光滑
符合□不符合□
电源
380V,50Hz
符合□不符合□
房间面积
应满足设备放置及方便操作
符合□不符合□
房间照明
应≥300LX
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
运行确认
性能测试（空运转）
目的：
保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在空转时符合设计要求。
同意范围：
依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为性能测试做好一切预备，检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
检查结果
电气连接
符合标准
符合□不符合□
加料斗安装
符合手册标准
符合□不符合□
复合铝箔安装
符合手册标准
符合□不符合□
安装确认
已执行并得到确认
符合□不符合□
温度调节
预热至规定温度（℃）后，开机试运行
符合□不符合□
复合铝箔袋成型
符合标准
符合□不符合□
密封
密封紧
符合□不符合□
批号打印
清晰
符合□不符合□
控温仪
恒定
符合□不符合□
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
功能测试（负载运转）
目的：
保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机负载运转时符合设计要求。
同意范围：
依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
在WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为功能测试做好一切预备后采纳中药饮片包装操作，测试该设备的运行情形，包括：
操作步骤
测试内容
工作状况确认情况
纵封温度调节
约180℃，温控稳定
符合□不符合□
横封温度调节
约140℃，温控稳定
符合□不符合□
料斗震动提升机
上料均匀，稳定
符合□不符合□
铝箔安装
符合手册标准
符合□不符合□
设定袋长
符合要求
符合□不符合□
调节装量
调节灵敏，重量稳定
符合□不符合□
调节速度
调节灵敏
符合□不符合□
批号打印
批号清晰
符合□不符合□
温控仪
恒定
符合□不符合□
机器开启与运行
分装时间
符合□不符合□
分装速度
符合□不符合□
切刀
符合□不符合□
分装产量
符合□不符合□
检查
分装后产品外观
符合□不符合□
打印批号外观
符合□不符合□
密封性检查
符合□不符合□
平均装量差异
符合□不符合□
测试操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
性能确认
目的：
验证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在包装果实、根茎饮片等不同物料运转时符合设计要求。
同意范围：
依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
在WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经过运行确认后采纳、、、、等中药饮片进行包装操作，验证该设备的性能稳固及运行参数；验证情形如下：
验证饮片名称
验证批号
包装重量
横封温度
纵封温度
袋长
上料速度
批号
密封性
序号
验证项目
要求
验证结果
1
料斗振动及输送带
振动平稳，送料均匀
符合□不符合□
2
计量称重
应在设定范围内，重量差异应在%内
符合□不符合□
3
下料与制袋
应稳定同步
符合□不符合□
4
横封温度
应在135-145℃
5
纵封温度
应在145-155℃
6
分装速度
应能控制在50-70包/分钟
7
批号打印
应清晰，牢固
符合□不符合□
8
切袋
切口平直，分割彻底
符合□不符合□
9
操作可控性
容易操作，稳定控制
符合□不符合□
验证操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
验证饮片名称
验证批号
包装重量
横封温度
纵封温度
袋长
上料速度
批号
密封性
序号
验证项目
要求
验证结果
1
料斗振动及输送带
振动平稳，送料均匀
符合□不符合□
2
计量称重
应在设定范围内，重量差异应在%内
符合□不符合□
3
下料与制袋
应稳定同步
符合□不符合□
4
横封温度
应在135-145℃
5
纵封温度
应在145-155℃
6
分装速度
应能控制在50-70包/分钟
7
批号打印
应清晰，牢固
符合□不符合□
8
切袋
切口平直，分割彻底
符合□不符合□
9
操作可控性
容易操作，稳定控制
符合□不符合□
验证操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
验证饮片名称
验证批号
包装重量
横封温度
纵封温度
袋长
上料速度
批号
密封性
序号
验证项目
要求
验证结果
1
料斗振动及输送带
振动平稳，送料均匀
符合□不符合□
2
计量称重
应在设定范围内，重量差异应在%内
符合□不符合□
3
下料与制袋
应稳定同步
符合□不符合□
4
横封温度
应在135-145℃
5
纵封温度
应在145-155℃
6
分装速度
应能控制在50-70包/分钟
7
批号打印
应清晰，牢固
符合□不符合□
8
切袋
切口平直，分割彻底
符合□不符合□
9
操作可控性
容易操作，稳定控制
符合□不符合□
验证操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
验证饮片名称
验证批号
包装重量
横封温度
纵封温度
袋长
上料速度
批号
密封性
序号
验证项目
要求
验证结果
1
料斗振动及输送带
振动平稳，送料均匀
符合□不符合□
2
计量称重
应在设定范围内，重量差异应在%内
符合□不符合□
3
下料与制袋
应稳定同步
符合□不符合□
4
横封温度
应在135-145℃
5
纵封温度
应在145-155℃
6
分装速度
应能控制在50-70包/分钟
7
批号打印
应清晰，牢固
符合□不符合□
8
切袋
切口平直，分割彻底
符合□不符合□
9
操作可控性
容易操作，稳定控制
符合□不符合□
验证操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
验证饮片名称
验证批号
包装重量
横封温度
纵封温度
袋长
上料速度
批号
密封性
序号
验证项目
要求
验证结果
1
料斗振动及输送带
振动平稳，送料均匀
符合□不符合□
2
计量称重
应在设定范围内，重量差异应在%内
符合□不符合□
3
下料与制袋
应稳定同步
符合□不符合□
4
横封温度
应在135-145℃
5
纵封温度
应在145-155℃
6
分装速度
应能控制在50-70包/分钟
7
批号打印
应清晰，牢固
符合□不符合□
8
切袋
切口平直，分割彻底
符合□不符合□
9
操作可控性
容易操作，稳定控制
符合□不符合□
验证操作人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
3.验证总结及评判：
评判人：
日期：
年月日
4.验证小组确认汇签表
验证工作职务
姓名
部门
职务
签名
日期
组长
唐禄丽
生产技术部
生产副总
年月日
副组长
孔令都
生产技术部
部门副经理
年月日
组员
孔令衍
生产技术部
工艺技术员
年月日
组员
王金义
设备工程部
部门经理
年月日
组员
吕大刚
前处理提取车间
车间主任
年月日
组员
付元学
前处理提取车间
员工
年月日
组员
潘明富
前处理提取车间
员工
年月日
组员
张祥鹏
质量管理部
QA主管
年月日
5.验证结果报告
验证报告书
设备名称
连体式中药饮片定量称重包装机
设备型号
WP-1040a08型
验证报告编号
设备编号
参加验证人员：
验证实施时间：
安装确认年月日——年月日
运行确认年月日——年月日
性能确认年月日——年月日
验
证
内
容
验证项目
检查结果
文件资料配备情况
安装环境位置
设备质量及部件安装
主要参数的确认
公用介质
安装确认
运行确认
性能确认
偏差处理：
结果评价及结论：
WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机经验证小组进行安装、运行和性能验证后，确认全套设备满足生产要求，可以投入使用。
验证小组负责人签名：
年月日
再验证周期：
1.任何重大变更，如更换主要配件或重大的维修项目完成后，均要进行验证。
设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。
2.建议再验证周期为2年
起草人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
验证合格证书
验证报告名称
验证报告编号
验证完成日期
有效期
该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，验证报告已经审核无误，批准投入使用。
验证工作委员会（盖章）
批准人签字：
年月日
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