投保人如实告知义务Word格式文档下载.docx
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是指以人体为对象的任何研究，用意在于
∙发现或验证某个或多个医药产品的临床药理作用或其他药效作用
∙确定某个或多个医药产品是否会出现不良反应
∙研究某个或多个医药产品的吸收、分布、代谢和排泄情况
目的在于确定这些产品的安全性和功效，临床试验应包括任何非侵入性试验。
根据单个临床试验方案进行的所有研究应视为一个临床试验，不论有多少机构或地区参与到研究当中。
2.3.损害赔偿
系指一切形式的法定补偿性货币损害赔偿，有别于惩罚性或惩戒性的损害赔偿，政府部门（民事或刑事的）罚款或罚金，或遵守公平救济产生的成本，是指由于发生本保险单承保的伤害事故，被保险人因相关责任的判决或和解而有义务支付的损害赔偿，损害赔偿应包括抗辩费用。
2.4.伦理委员会
系指建立并获得承认的任何伦理委员会。
2.5.知情同意
系指：
∙研究受试者，或者
∙对未成年人负有父母责任的某人或未成年人的法定代理人，或
∙无行为能力成年人的法定代理人
给出的参与某项临床试验的知情同意，但前提条件是，
∙相关人员必须是在了解试验的性质、意义、影响和风险之后自由地做出给予知情同意的决定，和/或
∙相关人员以书面文件的方式，上面载明日期和签名或者其他标记，表明他的同意，或者
∙如果相关人员无法签署文件或在文件上做标记来表明他的同意，即该人员是以口头的方式表明同意，则以口头的方式表明同意时必须至少要有一名见证人在场，必须以书面方式记录下来。
知情同意的证明人包括，由于身体或精神上的无行为能力导致无法给予知情同意的某成年人在发病前给予的知情同意的证明人。
根据中国法律、法规和惯例，任何形式的知情同意都必须遵守以“药品临床试验管理规范”以及相关的规定和标准为基础的适用指导方针。
2.6.许可部门
系指职能政府部门根据中国法律、法规和惯例设立的任何许可部门，包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门。
2.7.责任限额
系指保险单明细表第五项阐明的金额，这应是保险人对保险期限内发生的、属于本保险单承保范围的每次索赔的最高赔偿责任，以及所有索赔的累计最高赔偿责任，不论被保险人的数量和/或索赔的数量。
责任限额应包括抗辩费用。
2.8.非侵入性试验
系指对获得销售许可的某个或多个医药产品进行的研究，必须同时满足下列所有条件：
∙相关医药产品依照销售许可的条款以正常的方式向患者开出，并且
∙将参与研究的任何患者归于某个特定的治疗策略并非事先由临床试验方案决定，而是属于即时的做法，并且
∙给患者开出某个特定医药产品的决定与将该患者纳入研究的决定无关，并且
∙没有对参与研究的患者应用任何诊断或监测程序，除了那些在特定治疗策略执行过程中通常应用的诊断或监测程序之外，并且
∙运用流行病学方法对研究得出的资料进行分析。
2.9.医药产品
∙供治疗或预防人体疾病的任何物质或物质组合，或者
∙给予人们服用的、以期进行医疗诊断或恢复、矫正、改变人体生理机能的任何物质或物质组合。
2.10.临床试验方案
系指说明临床试验之目标、设计、方法、统计考虑因素和组织等内容的书面文件。
2.11.伤害
系指个人受到的身体伤害或患上的疾病，包括死亡。
2.12.雇员
∙与列名被保险人签订劳务合同或学徒训练合同的任何人员，或者
∙为列名被保险人工作的下列人员：
o分包商或其提供的人员
o任何自雇人员
o被保险人借用或租用的人员，包括从海外国家的借调人员
o正积累工作经验的见习人员
o经列名被保险人评估认定适合雇用的准雇员
o任何自愿帮忙者
2.13.自留额
系指保险单明细表第六项阐明的金额，为所有损失赔偿的第一部分，即每当索赔发生时，在保险人进行理赔之前，应由被保险人自己承担的部分。
2.14.被保险人
系指保险单明细表的列名被保险人和附加被保险人，或本保险单承保的任何其他方。
2.15.附加被保险人
系指保险单明细表列出的附加被保险人。
2.16.抗辩费用
系指在本保险单承保范围之内，被保险人或代表被保险人的其他方因进行索赔辩护而招致的合理的法律费用及其他费用，但不包括被保险人雇员（包括但不限于，被保险人的内部律师）的薪金、工资和福利，及被保险人的行政开支。
2.17.其他方
∙应列名被保险人请求而指定的，列名被保险人的任何合伙董事或雇员
∙以上任何一方的个人代表
∙被保险人的个人代表。
2.18.药用目的
∙疾病的治疗或预防
∙疾病的诊断，或者某种生理条件存在水平或程度的确定
∙以各种方式协助或改变避孕过程，或者调查、参与避孕方法
∙诱导麻醉
∙阻止或干扰某项生理功能的正常运转
2.19.研究受试者
是指居住在中国境内的（不包括香港、澳门特别行政区，以及台湾地区；
下同），不论是否患者，
∙作为某种正接受研究的医药产品的使用者或其他治疗过程或产品的接受者，或者
∙没有接受任何治疗或使用任何产品，作为对照组
而参与某项临床试验的个人。
3.
保险范围
3.1.法律责任
对于任何研究受试者因参与符合下列条件的任何临床试验项目而造成的伤害，保险人将赔偿列名被保险人依照中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）承担的在责任限额之内的经济赔偿责任：
o临床试验开始于保险期限之内，并且
o临床试验在中国境内进行，并且
o被保险人以书面形式将临床试验通知保险人并且保险人以书面形式表示认可，并且
o有关临床试验的任何索赔在保险期限或保险期限终止日期后12个月之内首次针对被保险人提出和通知保险人。
3.2.责任限额
根据本保险单，保险人在所有索赔中的责任不应超过责任限额（具体限额见本保险单明细表第五项阐明的金额），抗辩费用应包括在责任限额内。
4.
延伸条款——对其他方的赔偿
4.1.附加被保险人
附加被保险人亦应享受上述第3.1款阐明的承保服务，但前提条件是
∙附加被保险人代表列名被保险人实施了某项临床试验，并且
∙附加被保险人必须对试验造成的伤害事故负责，并且
∙若索赔是针对列名被保险人提出，则列名被保险人本应有权根据本保险单获得赔偿。
4.2.其他方
其他方亦应享受上述第3.1款阐明的承保服务，但前提条件是
∙其他方为列名被保险人的合伙董事或雇员：
o应承担临床试验伤害事故责任，并且
o若索赔是针对列名被保险人提出，则列名被保险人本应有权因此种责任根据本保险单获得赔偿，就好像每个合伙董事或雇员被单独指定为本保险单的被保险人一般，并且
o在医生或牙医以专业人士的身份开展工作时，不会获得任何赔偿。
∙其他方为上述任何一方的个人代表：
o各方本应根据本保险单获得赔偿；
∙其他方为被保险人的个人代表：
o责任为被保险人所招致。
并且前提条件是，
∙每一方应遵守、履行并从属于本保险单适用的条款和条件，并且
∙相关人员不应拥有根据其他保险单获得赔偿的权利。
4.3.责任限额
应适用第3.2款。
5.
免责条款
本保险不适用于：
5.1.受雇人员
雇员遭受伤害的赔偿责任，除非该雇员是某临床试验项目的研究受试者。
5.2.合同责任
被保险人只根据某协议的条款而承担的任何赔偿责任。
5.3.罚款、违约赔偿金和惩罚性赔偿金
与下列有关的任何赔偿责任
∙罚金、罚款或违约赔偿金；
∙惩罚性、惩戒性或加重赔偿和/或由于补偿性赔偿金增值导致的任何额外赔偿；
∙由刑事审判法庭命令或裁定的赔偿。
5.4.自留额条款
保险单明细表指明的自留额。
5.5.伦理委员会和许可部门批准
未获得某伦理委员会批准及取得所有负责的许可部门——包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门——的所有必需的授权和批准的临床试验项目所发生的任何赔偿责任。
5.6.未达到预期药用目的
由于任何医药产品未能达到预期药用目的而导致的任何赔偿责任。
5.7.蓄意或预期伤害
被保险人蓄意为之或能够预期的任何伤害事故所造成的赔偿责任。
5.8.背离临床试验方案
背离商定的临床试验方案或伦理委员会和/或负责的许可部门——包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门——的要求而导致的任何赔偿责任。
5.9.未取得知情同意
由于未从任何研究受试者取得知情同意而造成的任何赔偿责任。
5.10.医药产品的继续使用
在临床试验结束后继续使用某医药产品造成的任何赔偿责任。
5.11.原已存在的身体症状
若原有健康损伤的加剧，或任何身体或精神症状的恶化，公平地说，不论研究受试者是否参与临床试验项目，都将会发生或出现，则此种健康损伤加剧或身体或精神症状恶化所造成的任何赔偿责任。
6.
条件
6.1.先决条件
本保险单条款和条件的遵守和履行，应为保险人承担赔偿支付责任的先决条件。
6.2.投保人如实告知义务
订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知。
投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。
前款规定的合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。
投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，并不退还保险费。
投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，但应当退还保险费。
保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；
发生保险事故的，保险人应当承担赔偿或者给付保险金的责任。
6.3.签发保单义务
本保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。
6.4.交付保险费义务
除另有约定外，投保人应当在保险合同成立时交付保险费。
6.5.承保风险变更
如果在任何时候发生或做了对承保风险造成重大影响的任何事项，被保险人应在合理可行的情况下尽快书面通知保险人。
在合同有效期内，保险标的的危险程度显著增加的，被保险人应当按照合同约定及时通知保险人，保险人可以按照合同约定增加保险费或者解除合同。
保险人解除合同的，应当将已收取的保险费，按照合同约定扣除自保险责任开始之日起至合同解除之日止应收的部分后，退还投保人。
被保险人未履行前款约定的通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任。
6.6.争议解决和法律适用
因为本保单项下的各种争议，双方应首先进行友好协商。
协商不成时，双方可以达成《仲裁协议》，将争议提交“中国国际经济贸易仲裁委员会”（CIETAC）进行仲裁，仲裁程序依照该委员会的《仲裁规则》进行，仲裁所依据的法律为中华人民共和国有效的法律法规，仲裁地点在深圳。
如双方未达成《仲裁协议》，则任何一方均可以将争议提交被告所在地的人民法院进行诉讼。
本保险合同的争议处理适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。
6.7.破产
被保险人或其财产发生破产或无力偿债时，并不能免除保险人根据本保险单所负有的义务。
6.8.取消条款
列名被保险人可以通过向保险人寄送书面取消通知来取消本保险单。
保险人可以通过向列名被保险人寄送书面取消通知来取消本保险单，但必须符合下列规定：
∙在因被保险人不缴纳保费而取消本保险单的情况下，应在取消生效日至少15天之前给予通知；
∙在由于其他任何原因而取消本保险单的情况下，应在取消生效日至少30天之前给予通知。
视乎取消本保险单的原因不同而定，取消将在目的地邮局收到取消通知后15或30天后正式生效。
邮寄证明即为取消通知的足够证明。
保险人将把取消通知寄往列名被保险人最近可知的通讯地址。
取消正式生效之日，即为保险期限结束之日。
如果本保险单被取消，保险人将向列名被保险人退还后者应得的保险费。
如果保险单由保险人取消，将按比例退还保险费；
如果保险单由列名被保险人取消，实际退还的保险费将少于按比例退还的数额。
即使保险人没有退还保险费，取消行为仍将有效。
6.9.索赔
在发生索赔或根据本保险单可能会引起索赔的情况时，列名被保险人或根据本保险单寻求赔偿的其他方应：
∙履行保险事故通知义务：
在合理可行的情况下，及时通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况。
故意或者因重大过失未及时通知，致使保险事故的性质、原因、损失程度等难以确定的，保险人对无法确定或核实的部分，不承担赔偿或者给付保险金的责任，但保险人通过其他途径已经及时知道或者应当及时知道保险事故发生的除外。
∙保护事故现场，允许并且协助保险人进行事故调查。
对于拒绝或者妨碍保险人进行事故调查导致无法确定事故原因或核实损失情况的，保险人不承担赔偿责任。
∙未经保险人书面同意，不得承认责任或做出赔偿承诺。
∙对于即将来临的起诉聆讯或重大问讯或民事法律程序，立即通知保险人，并把未答复的每一份相关文件送到保险人。
∙向保险人出示索赔调查或验证过程中可能需要的以下账簿、其他业务簿本或文件或其他此类证据：
1）本保险合同复印件；
2）责任险索赔申请表；
3）事故现场的照片（如有）；
4）与本次事故相关的证明文件，如被盗时的公安证明，由消防局签发的火灾事故报告等；
5）第三方向贵司索赔的来往信函；
6）受损的被保险物品的相关发票；
7）如涉及人身伤害，相关的医疗单据；
8）如受损物品维修，维修的报价和维修费用的相关发票；
9）保险人为确认保险事故的性质、原因、受损程度等所需的其它有关证明和资料。
保险人按照合同的约定，认为有关的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保人和被保险人补充提供。
每个附加被保险人和列名被保险人同意，列名被保险人为唯一有权提出索赔的被保险人（不论是本身提出索赔还是代附加被保险人提出索赔），并且由列名被保险人而非附加被保险人提出索赔，乃保险人根据本保险单承担任何责任的先决条件。
6.10.及时核定与赔付义务
保险人收到被保险人的赔偿或者给付保险金的请求后，应当在三十天内作出核定；
但是，如有以下情形，则由被保险人和保险人双方协商处理：
a.损失的近因复杂，原因与结果联系不紧密；
b.在技术方面，损失原因的证据不清楚；
c.索赔存在不诚实及欺骗因素。
保险人应当将核定结果通知被保险人，对属于保险责任的，在与被保险人达成赔偿或者给付保险金的协议后十日内，履行赔偿或者给付保险金义务。
保险合同对赔偿或者给付保险金的期限有约定的，保险人应当按照约定履行赔偿或者给付保险金的义务。
保险人依照前款约定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿或者拒绝给付保险金通知书，并说明理由。
6.11.先行赔付义务
保险人自收到赔偿或者给付保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿或者给付保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付。
保险人最终确定赔偿或者给付保险金的数额后，应当支付相应的差额。
6.12.保险标的转让
保险标的转让的，被保险人或者受让人应当及时通知保险人。
因保险标的转让导致危险程度显著增加的，保险人自收到前款规定的通知之日起三十日内，可以按照合同约定增加保险费或者解除合同。
被保险人、受让人未履行本条规定的通知义务的，因转让导致保险标的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任。
6.13.责任险的第三者赔偿
被保险人给第三者造成损害，被保险人未向该第三者赔偿的，保险人不得向被保险人赔偿保险金。
6.14.其他保险
对于由其他任何保险单承保的赔偿责任，或者若本保险单不存在的话将由其他任何保险单承保的赔偿责任，保险人将不予承保。
6.15.代位求偿
发生保险责任范围内的损失，应由有关责任方负责赔偿的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对有关责任方请求赔偿的权利，被保险人应当向保险人提供必要的文件和所知道的有关情况。
被保险人已经从有关责任方取得赔偿的，保险人赔偿保险金时，可以相应扣减被保险人已从有关责任方取得的赔偿金额。
保险事故发生后，在保险人未赔偿保险金之前，被保险人放弃对有关责任方请求赔偿权利的，保险人不承担赔偿责任；
保险人向被保险人赔偿保险金后，被保险人未经保险人同意放弃对有关责任方请求赔偿权利的，该行为无效。
由于被保险人故意或者因重大过失致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以扣减或者要求返还相应的保险金。
6.16.索赔诉讼时效
被保险人向保险人请求赔偿或者给付保险金的诉讼时效期间为二年，自其知道或者应当知道保险事故发生之日起计算。
6.17.保险单解释
除非双方另有约定，否则本保险单条款的解释和含意应依照中国法律进行确定。
本保险单各条款的标题和名称仅供描述之用，并非因保险单解释的目的而组成本保险单的一部分。
在本保险单中，提到的任何法规或条例应为不时得到修订或重新制定的法规或条例。
6.18.保险费调整
如果保险费的任何部分是基于被保险人提供的估计而得出，被保险人应进行准确的记录，当中包含全部相关细节，并允许保险人对记录进行检查。
被保险人应在每个保险期限期满前一个月内提供保险人要求的这些细节，保险人应据此调整保险费。
应保险人要求，被保险人应出示这些记录的审计证明。
如果被保险人未能如期提供这些记录，保险人应有权对这些记录做出合理估计，并相应地调整保险费。
6.19.合理的预防措施
被保险人应采取一切合理的预防措施以防止发生意外，防止或停止可能引起法律责任的任何活动，并应采取一切合理举措以遵守所有法定机构或地方当局的法律、义务和要求。
6.20.保险人的权利
保险人应有权自行决定接手或以被保险人的名义进行任何索赔的辩护或理赔工作，并为自身的利益而自费采取法律程序，以被保险人的名义，就本保险单适用的任何伤害事故向第三方进行追偿或争取赔偿。
被保险人应提供所需的全部信息和协助。
保险人可在任何时候支付责任限额（扣除已经支付的赔偿款项）或任何较小金额，如果经保险人自行认定，这一金额将可以解决由某项临床试验引起或与之有关的任何索赔或全部索赔的话。
然后保险人将不再插手该索赔事项，并且不承担与之相关的进一步赔偿责任，保险人在支付赔偿金之日前应负担的成本或费用除外。
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