冷库SAT方案Word下载.docx
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确保所有的文件和部件满足要求
Ensurethe1022coldstorageroomisinstalledaccuratelyandoperatedproperly.
确保1022冷库安装准确，正确运行。
2.SCOPE范围
Thescopeconfirmedinthisplanis1022coldstorageroomsystem.Includingcleanfacilities,refrigerationsystemandautomaticcontrolsystem.Thestandbypowersupplyisplannedbytheparkasawholeandisnotwithinthescopeofthisprojectconfirmation.
本方案确认的范围为1022冷库系统。
包括洁净设施、制冷系统和自动控制系统。
备用电源由园区统筹规划，不在本项目确认范围之内。
Theaccesscontrolof1022coldstoreissharedwithrooms1023and1059,andisinstalledinroom1021infrontofthecoldstoretocontrolpersonnelaccess.Asaccesscontrolbelongstoaccesscontrolandinterlocksystem,onlythehardwareinstallationofaccesscontrolisconfirmedinthisscheme,andtheuppercomputerisnotincludedinthisscope.
1022冷库的门禁与1023、1059房间共用，安装在冷库前室1021房间用于控制人员出入。
因门禁属于门禁与互锁系统，故在此方案中仅确认门禁的硬件安装，上位机不在此次范围内。
3.SYSTEMDESCRIPTION系统描述
Tworefrigerationsystemsforeachcoldroom,oneisworkingandanotherisinstandby.Theycanworkinturninternallyautomatically,oronecanswitchtoanotherwhenit’sbrokendown,toensurethatthetemperatureincoldroomiswithinthesetrange,2~8℃.
冷库制冷系统采用一用一备，定期自动切换或一套系统出现故障时可切换至另一套系统，保证冷库能够持续保持在2-8℃的温度范围内。
Therefrigerationsystemofthecoldstorageconsistsofadirectexpansionindoorfancoilunit,acompressorlocatedontheoutdoorroofandacondenserlocatedontheceiling.
冷库的制冷系统由直接膨胀式的室内风机盘管单元，一个位于室外屋面的压缩机和一个位于吊顶的冷凝器组成。
Thecoldstoragecontrolsystemconsistsoftouchscreen,temperaturedisplay,temperaturesensor,solenoidvalveandotherequipment.
冷库控制系统包括触摸屏、温度显示器、温度传感器和电磁阀等设备组成。
Thehardwareofaccesscontrolincludescontrolbox,doormagnet,swipecarddeviceandexitbutton.
门禁的硬件包括控制箱、门磁、刷卡器、出门按钮。
ThecontrolsystemofthecoldstorageprovidesacommunicationinterfacetoBMSformonitoring,includingoperationstatusandfaultalarminformation.
冷库的控制系统提供通讯接口给BMS用于对其监视包括运行状态和故障报警信息。
4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述
ResponsibilitiesofXXX:
XXX公司的职责：
Ø
Protocoldevelopmentandreviewing;
方案的编写和审核；
Protocolexecution,datacollection;
方案的实施，数据的收集；
Abnormaleventhandling;
异常事件处理；
Finalreport.
最终报告的编写。
ResponsibilitiesofXXX.
XXX有限公司的职责：
•Engineering/Technics工程/工艺
Reviewandapprovethisdocument.
审核文件和批准文件。
OverallmanagementandcoordinateC&
Qactivities.
总体管理和系统调试确认活动。
•Qualification验证
•QA质量保证
Approvedocument.
批准文件。
5.ABBREVITION缩写
Theabbreviationsthatwillbeusedinthisprotocolarelistedinthefollowingform.
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
Abbreviations
缩略语
Definition
定义
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
6.REFERENCE参考资料
ThefollowingstandardsandguidelinesarereferencedwhendraftingthisSATprotocol:
现场验收测试方案参考了以下标准和指南：
“GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts”（2010Version）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
Coldstoragedesigncode（GB50072-2010）
冷库设计规范（GB50072-2010）
Codeforconstructionandacceptanceoffieldequipment,industrialpipeweldingengineering（GB50236-2011）
现场设备、工业管道焊接工程及验收规范（GB50236-2011）
Codeforconstructionandacceptanceofrefrigerationandairseparatingequipmentinstallationengineering（GB50274-2010）
制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范（GB50274-2010）
RelativestandardsofEMEAandFDAcGMP
欧盟和美国相关cGMP标准
RelativeStandardofIEC（InternationalElectro-technicalCommission）
IEC（国际电工委员会）相关标准
Otherrelativestandard/regulation/codeoflocal/national.
地方及国家相应的其它规范、规定及标准
7.TESTINGITEMSANDMETHOD测试的项目和方法
VerificationList
测试项列表
VerificationNo
测试编号
VerificationName
测试名称
7.1
PersonnelTraining
人员培训
7.2
PrerequisitesVerification
先决条件确认
7.3
DocumentationVerification
文件确认
7.4
TestEquipmentCalibrationVerification
测试用仪器仪表校准确认
7.5
InstrumentCalibrationVerification
仪表校验确认
7.6
MainComponentsofRefrigerationSystemVerification
制冷系统主要部件确认
7.7
DecorationofColdstorageVerification
冷库装饰装修确认
7.8
InstallationofControlCabinetVerification
控制柜安装确认
7.9
InstallationofAccesscontrolVerification
门禁安装确认
7.10
BUandElectricalConnectionInspectionVerification
公用工程及电气连接确认
7.11
NetworkConnectionVerification
网络连接确认
7.12
HMIVerification
主机界面确认
7.13
Input/OutputVerification
输入输出确认
7.14
AccesscontrolsystemVerification
门禁系统确认
7.15
UserAuthorityVerification
用户权限确认
7.16
RefrigerationSystemFunctionsVerification
制冷系统功能确认
7.17
OperationparametersVerification
运行参数确认
7.18
TemperatureVerification
温度确认
7.19
NoiseVerification
噪声确认
7.20
IlluminationVerification
照度确认
7.21
PowerinterruptionVerification
断电确认
7.22
AlarmfunctionVerification
报警功能确认
1
2
3
4
5
6
7
7.1PersonnelTraining人员培训
Purpose目的：
Confirmthatallpersonnelcarryingouttheprogram,aswellasthepersonnelhavebeentrained.
确认所有执行本方案的人员，以及人员经过培训。
Procedures程序：
Allpersonnelimplementingtheprogramshallsign（name,signature,position）andconfirmthattheyhavebeentrained.
所有执行本方案的人员签字（姓名、签名、职位），并确认已经过培训。
AcceptanceCriteria可接受标准：
Allpersonnelintheimplementationofthisprogramhavesignedandconfirmedthattheyhavebeentrained.
所有在执行本方案的人员已签字并确认经过培训。
TestTable01PersonnelTraining
测试表01人员培训
Name
Position
职位
Signature
Date
Comments/Deviations备注/偏差：
Executedby
执行人
Date（yyyy.mm.dd）
Reviewedby
审核人
7.2PrerequisitesVerification先决条件确认
ToverifythatalltheprerequisitesforSAThavebeenmet.
所有进行SAT的先决条件已经得到满足。
ToverifytheSATprotocolhaveapproved.
确认SAT方案已经批准。
Confirmthattheequipmentisinstalled.
确认设备安装完毕。
ChecktheSATprotocolhasbeenapproved.
确认SAT方案已得到批准。
Confirmandcommissionedthattheequipmentisinstalled.
确认设备安装和调试完毕。
TheSATprotocolhasapproved.
SAT方案已经批准。
Equipmentinstallationcompletedandcommissioned.
设备安装和调试已完成。
TestTable02PrerequisitesVerification
测试表02先决条件确认
Prerequisites
先决条件
Acceptable
是否符合要求
SATprotocolhasbeenapproved.
SAT方案已经得到批准
DocumentNumber文件编号：
Approvaldate批准日期：
□Yes是
□No否
Devicestatus
设备状态
Thedevicehasbeeninstalledandcommissioned.
设备已安装并调试完毕。
7.3DocumentationVerification文件确认
Toverifythatsufficientdocumentationisavailabletoenabletheproperoperationandmaintenanceoftheequipment
证实设备具有充足的文件以能够进行适当的操作和维修。
Procedures程序：
Reviewalldocumentation（e.g.Operation&
Maintenancemanual,userrequirementspecification,whereapplicable）pertainingtotheequipmentandfillinformation.
审阅设备的所有文件（如操作维修手册、用户需求说明，如适用）。
RecordthedocumentversionNo.,thedocumentNo.
记录文件版本、编号。
Sufficientdocumentationisavailabletoenabletheproperoperationandmaintenanceoftheequipment.
设备具有充足的文件以能够进行适当的操作和维修。
Allthedocumentsarevalid,completeandreadable.
所有文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
TestTable03DocumentationVerification
测试表03文件确认
DocumentName
文件名称
DocumentNo
文件/图纸编号
Version/Date
版本/日期
InstallationnodediagramofLibraryBoard
库板安装节点图
19094101G
2019.04.18
Assemblydrawingofwarehousebodyandboard
库体库板拼装图
19094102G
Lightinglayoutofcoolingfaninthewarehouse
库内冷风机照明排布图
19094104G
Equipmentlayout
设备布置图
19094105G
Oneinserviceonestandbyrefrigerationsystemdiagram1
一用一备制冷系统示意图1
19094106G
Oneinserviceonestandbyrefrigerationsystemschematicdiagram2
一用一备制冷系统示意图2
19094107G
Controlsystemofonestorehouseandtwocomputers
一库双机控制系统
EMAR04/EMAE01
2019.04.22
Operationmanualofonestorehouseandtwocomputercontrolsystem
一库双机控制系统使用说明书
1.0
/
7.4TestEquipmentCalibrationVerification测试用仪器仪表校准确认
ToverifythetesttoolsusedintheSAThavetraceablecalibrationcertificate6sandarewithinthecalibrationduedate.
确认SAT使用的工具具备可追溯的校准证书，且在有效期内。
ListtherelativeinformationofinstrumentusedforSAT,suchasname,serialno,type.
列出SAT测试用仪器仪表名称、序列号、型号。
Checkthecalibrationdatarecordincertificateaccordinglyforthecalibrationcertificateno.,calibrationdate,duedateandstandardtraceability.
核对其所对应的校准证书所载的校准记录和被校准仪器信息如校准证书编号、校准日期、有效期，标准仪器溯源。
Makeacopyofcalibrationcertificateandattachedinqualificationreports.
复制一份仪器校准证明作为附件。
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