湖北食品药品监督检查工作指南试行.docx

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湖北食品药品监督检查工作指南试行

湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）

一、适用范围

本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。

二、检查依据

监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。

当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。

三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查内容负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1.持有有效的行政执法证件；

2.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

3.熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；

4.熟悉食品药品生产、流通、使用（消费）相关环节的基本知识；

5.具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；

6.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

四、检查准备

（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。

（二）携带《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》和《湖北省食品药品监督检查记录表》等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。

（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。

（四）其他需要准备的事项。

五、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。

必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

（四）现场检查流程：

六、检查方式

（一）语言交流

1.积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。

3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）查阅资料

检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。

（三）现场检查

查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。

七、检查措施

（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。

遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。

经确认，当场填写《湖北省食品药品监督检查记录表》。

记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。

不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令企业限期整改，并跟踪复查。

逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。

（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处。

（五）要求企业负责人或陪同检查人员在《湖北省食品药品监督检查记录表》上签字确认。

企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料等一并归入企业日常监管档案。

同时，将《湖北省食品药品监督检查记录表》有关信息录入食品药品监管信息系统。

八、检查主要内容（见附表）

检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据企业实际情况，增加其他有关项目。

九、检查纪律

在实施监督检查过程中，检查人员应当尊重企业的权利，保护企业秘密，恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则，严格遵守检查程序和检查纪律，做到监督检查“十不准”：

（一）不准无法定职权或者超越法定职权实施监督检查；

（二）不准无法定依据实施监督检查；

（三）不准违反法定程序实施监督检查；

（四）不准放弃、推诿、拖延和拒绝履行监督检查职责；

（五）不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的违法行为；

（六）不准向被检查对象通风报信、泄露行动计划；

（七）不准无执法证或者单人实施监督检查；

（八）不准对检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复；

（九）不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动；

（十）不准收受检查对象礼品、礼金和各种有价证券。

（一）食品生产企业监督检查主要内容

检查项目

编号

检查主要内容及要求

备注

企业资质变化情况

SPSC0101

工商营业执照。

SPSC0102

食品生产许可证。

SPSC0103

实际生产方式和范围是否符合许可。

SPSC0104

条件变化后报告情况。

采购进货查验落实情况

SPSC0201

采购食品原料索证。

SPSC0202

采购食品添加剂索证。

SPSC0203

采购食品相关产品索证。

SPSC0204

实际使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种。

生产过程控制情况

SPSC0301

厂区内环境清洁卫生状况、企业自查记录。

SPSC0302

生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录。

SPSC0303

生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录。

SPSC0304

企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录。

SPSC0305

产品投料记录。

SPSC0306

生产加工过程中关键控制点的控制记录。

SPSC0307

生产中人流、物流交叉污染情况。

SPSC0308

原料、半成品、成品交叉污染情况。

SPSC0309

设备、设施运行情况。

SPSC0310

现场人员卫生防护情况。

SPSC0311

使用回收食品情况。

食品出厂检验落实情况

SPSC0401

用于检验的设备情况。

SPSC0402

检验的辅助设备及化学试剂情况。

SPSC0403

检验员应具备相应能力。

SPSC0404

出厂检验项目情况。

SPSC0405

出厂检验的原始数据记录和检验报告。

SPSC0406

产品留样记录。

SPSC0407

自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况。

SPSC0408

委托出厂检验情况。

不合格品管理情况

SPSC0501

采购不合格食品原料的处理记录。

SPSC0502

采购不合格食品添加剂的处理记录。

SPSC0503

采购不合格食品相关产品的处理记录。

SPSC0504

生产不合格产品的处理记录。

食品标识标注符合情况

SPSC0601

名称、规格、净含量、生产日期。

SPSC0602

成分或者配料表。

SPSC0603

生产者的名称、地址、联系方式。

SPSC0604

保质期。

SPSC0605

产品标准代号。

SPSC0606

贮存条件。

SPSC0607

所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。

SPSC0608

生产许可证编号及QS标志。

SPSC0609

专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。

SPSC0610

专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。

SPSC0611

法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

食品销售台帐记录情况

SPSC0701

产品名称。

SPSC0702

数量。

SPSC0703

生产日期/生产批号。

SPSC0704

检验合格证号。

SPSC0705

购货方名称及联系方式。

SPSC0706

销售日期。

SPSC0707

出货日期。

SPSC0708

地点。

标准执行情况

SPSC0801

企业标准备案。

SPSC0802

收录执行最新标准。

不安全食品召回记录情况

SPSC0901

产品名称。

SPSC0902

批次及数量。

SPSC0903

不安全项目。

SPSC0904

产生的原因。

SPSC0905

通知相关生产经营者和消费者情况。

SPSC0906

召回产品处理记录。

SPSC0907

整改措施的落实情况。

SPSC0908

向当地政府和监管部门报告召回处理情况。

从业人员

SPSC1001

企业对直接接触食品人员健康管理的相关记录。

SPSC1002

企业对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

接受委托加工情况

SPSC1101

生产企业接受委托向所在食品药品监督管理部门报告情况。

SPSC1102

委托加工食品包装标识。

对消费者投诉登记及处理记录

SPSC1201

投诉者姓名及联系方式。

SPSC1202

食品名称。

SPSC1203

数量。

SPSC1204

生产日期/生产批号。

SPSC1205

投诉质量问题。

SPSC1206

企业采取的处理措施。

SPSC1207

处理结果。

收集风险监测及评估信息的记录

SPSC1301

收集与企业相关的风险监测与评估信息。

SPSC1302

企业做出的反应。

企业处置食品安全事故的情况

SPSC1401

企业制定的食品安全事故处置方案。

SPSC1402

企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。

SPSC1403

企业处置食品安全事故记录。

其他应检查的内容

SPSC1501

根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（二）食品加工小作坊监督检查主要内容

检查项目

编号

检查主要内容及要求

备注

生产和加工场所要求

XZF0101

生产场所周围应与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，保证不受污染源污染。

XZF0102

加工场所面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产要求；加工场所布局应符合相应的生产加工流程要求，生食区与熟食区、原辅料和成品的存放场所应分开，避免交叉污染,生产场所与生活区应分离。

XZF0103

加工场所地面、墙面应平整，应采用水泥或瓷砖等硬质材料;墙面、地面应便于清洗、消毒;墙壁应有高度不低于1.5m的墙裙，且平整，防止污垢积存，便于清洗;窗户内窗台应便于清洁；顶部建造应防漏雨，防止灰尘积累、碎片脱落，并且容易清洁。

XZF0104

生产场所应清洁、干净、通风，不应有积水、泥泞、废弃物等易造成食品污染的因素。

XZF0105

应对厕所等污染源采取有效隔离措施，防止污染食品。

XZF0106

应采取有效措施防止生产场所和周围区域内害虫滋生。

进行杀虫、杀菌操作时，不得污染原辅料、食品及与食品生产直接接触的物品。

设施与设备要求

XZF0201

应具备良好的供水设施。

XZF0202

应具备符合生产要求的污水排放设施，排水良好。

XZF0203

应设有必要的洗手设施，并配备洁净的毛巾或干手器;应具备带盖、防渗漏的垃圾和污物暂存设施;应具备清洗剂、消毒剂、杀虫剂等物质的保存设施，并单独存放，且应明确标识。

XZF0204

应具备食品添加剂的保存设施，并单独存放。

XZF0205

应根据生产需要设置紫外灯等消毒杀菌设施。

XZF0206

加工场所及库房应有良好的防鼠、蚊、蝇、昆虫等设施。

XZF0207

加工场所及库房应具备满足食品加工操作需要的通风、照明等设施。

XZF0208

应根据食品原料和产品保存需要配备必要的冷藏、冷冻设施。

XZF0209

应具备与生产相适应的设备和器具，所选用的食品加工设备和器具应便于清洗和消毒。

XZF0210

直接接触食品的生产设备、器具应采用无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈、不易于微生物滋生和符合卫生要求的材料制造。

XZF0211

应具备适当的称量和测量设备，并保持清洁和定期检定或校准。

XZF0212

生产设备表面应清洁、无积垢。

XZF0213

直接与食品接触的设备、器具和生产用管道，在使用前、加工后或因中断操作，应清洗干净，必要时消毒，防止污染食品。

XZF0214

生产中涉及生、熟料的工具应分开使用。

XZF0215

应选用食品用清洁剂清洗食品加工设备和器具。

XZF0216

运输工具应保持干净，并及时清洗，必要时进行消毒，保持运输工具清洁卫生。

加工过程控制要求

XZF0301

使用的原辅料应符合国家有关规定和相关标准的要求；不得使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受污染的原材料或非食品用原辅料生产食品；应采取措施确保采购的原辅料符合要求；列入食品生产许可证管理的，应使用获证产品。

XZF0302

原辅料贮存时，应根据贮存要求采取措施确保原辅料的质量安全；盛装容器应保持清洁；应采用先进先出原则对库存合理周转。

XZF0303

原辅料在使用前，应经过检查，确保原料干净卫生，适合加工要求。

XZF0304

食品添加剂的使用应符合GB2760及相应的标准和有关规定。

XZF0305

食品生产用水应符合GB5749的要求；与食品接触的冰或水蒸气等应采用生活饮用水制成。

XZF0306

应采取有效措施使原辅料、半成品与成品有效分离，并确保与食品接触的设备、工具等表面清洁，防止交叉污染。

XZF0307

食品添加剂的称量应使用天平或秤等称量工具。

XZF0308

应按照确定的生产工艺程序进行食品生产，应采取有效控制食品热处理时间和温度的措施。

人员要求

XZF0401

应取得健康体检证明后方可上岗，并每年体检一次；凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的人员，不得从事接触直接人口食品的工作。

XZF0402

应保持个人整洁，不留长指甲、不涂指甲油、不配戴外露饰物，有良好卫生习惯，在加工场所内应禁止吸烟和吐痰。

XZF0403

在食品加工操作时应穿戴洁净的工作衣、帽，头应置于帽内；进入生产区应保持良好的个人卫。

XZF0404

负责人和主要生产人员应学习和熟悉食品质量安全相关法律、法规和标准知识，应通过食品质量安全相关培训，提高其对产品和质量安全的认识，明确其责任。

质量安全管理要求

XZF0501

应实施质量安全承诺制度；负责人应对食品质量安全负责，并明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品，不用有毒有害物质加工食品，不生产假冒伪劣食品，并向社会公开食品质量安全承诺书。

XZF0502

应建立管理台账，包括原料进货来源及相关信息、各类食品添加剂使用详细记录、产品送检抽检情况和产品销售情况等台账；记录应保存两年以上。

XZF0503

应遵守食品添加剂使用备案制度。

XZF0504

应进行开业自查，保证生产与加工场所、设施与设备、包装、贮存与运输等各方面的情况符合相关规定。

包装、贮存和运输要求

XZF0601

应使用食品用包装材料和容器包装食品，包装材料应保持清洁卫生，不得对食品造成污染。

XZF0602

贮存食品的场所应保持整洁卫生，场所内不得存放影响产品质量安全的物品;应根据贮存食品的要求提供适宜的温度和湿度等贮存条件；应采取有效措施确保贮存的食品不受污染。

XZF0603

运输食品时，应根据运输食品的要求提供保护措施。

XZF0604

变质食品应按相应规定进行处理。

食品标识要求

XZF0701

应采取适当的方式对销售的食品提供产品名称、生产地址、生产者、生产日期等必要的信息，以使消费者能够正确地处理、食用、贮存其产品。

XZF0702

应采取适当的方式明确标注产品的销售范围。

其他应检查的内容

XZF0801

根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（三）食品经营单位监督检查主要内容

检查项目

编号

检查主要内容及要求

备注

主体资格

SPJY0101

食品经营者证照是否齐全。

SPJY0102

证照是否在有效期内。

SPJY0103

证照是否上墙悬挂。

SPJY0104

证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。

SPJY0105

是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。

SPJY0106

食品从业人员是否具有有效的健康证明。

经销食品

SPJY0201

食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致。

SPJY0202

食品是否超过保质期。

SPJY0203

食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。

SPJY0204

是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

包装标识

SPJY0301

预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。

SPJY0302

预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。

SPJY0303

预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。

SPJY0304

预包装食品标签是否标明产品标准代号。

SPJY0305

预包装食品标签是否标明食品贮存条件。

SPJY0306

预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。

SPJY0307

预包装食品标签是否标明生产许可证编号。

SPJY0308

预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。

SPJY0309

散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

SPJY0310

进口食品是否有中文标签、中文说明书。

商标广告

SPJY0401

是否有仿冒商标、QS标识的行为。

SPJY0402

食品经营场所的食品广告是否有宣传治疗效果等虚假违法内容。

市场开办者责任

SPJY0501

食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。

SPJY0502

是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。

SPJY0503

是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。

SPJY0504

是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。

SPJY0505

是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。

SPJY0506

是否设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。

SPJY0507

发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。

SPJY0508

发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。

SPJY0509

发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。

经营者自律情况

SPJY0601

食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。

SPJY0602

食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。

SPJY0603

食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。

SPJY0604

是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。

SPJY0605

是否设定专区保存退市食品。

SPJY0606

是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处置具体措施及处置人等内容，或保留载有上述信息的单据。

SPJY0607

是否将退市食品台账记录定期报送所在地食品药品监管部门。

其他应检查的内容

SPJY0701

根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（四）食用农产品市场监督检查主要内容

检查项目

编号

检查主要内容及要求

备注

经营资格

NCP0101

入场经营者证照是否齐全（目前尚未实行许可制度，只有营业执照）。

NCP0102

入场经营者证照是否在有效期内。

NCP0103

入场经营者证照是否悬挂上墙。

NCP0104

入场经营者是否超范围经营食用农产品。

NCP0105

入场经营者是否具备经营所必需的硬件设施和条件。

台帐记录

NCP0201

入场经营者是否落实进货检查验收制度，保留了进货票据和相关证明文件。

NCP0202

入场经营者是否悬挂标示牌，标明食用农产品品名和来源，公示进货票据和检验（疫）合格证明等材料。

NCP0203

入场经营者是否建立并执行不合格产品退市制度。

NCP0204

批发市场经营者是否建立购销台账，记载进货时间、品种、数量、来源以及销售时间、品种、数量、流向等相关情况，或者保留有上述内容的进销货票据。

产品质量

NCP0301

入场经营者经营的动物及其产品是否有动物检疫合格证和肉品品质检验合格证。

NCP0302

猪肉胴体上是否印有动物检疫合格验讫滚花印章和肉品品质检验合格验讫印章。

NCP0303

食用农产品是否以假充真、以次充好。

NCP0304

是否已经腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者有其他感官性状异常。

NCP0305

是否销售国家明令淘汰或法律禁止销售的食用农产品。

NCP0306

批发市场出售的新鲜果蔬、水产品是否经检测合格。

包装标识

NCP0401

食用农产品包装或标识是否规范。

NCP0402

是否有伪造产地，伪造或者冒用食用农产品认证标志、地理标志、国际标准采用标志、防伪标志等行为。

NCP0403

进口食用农产品是否有中文标签和出口国检验标识。

贮存销售

NCP0501

入场经营者是否将食用农产品与有毒、有害物品混贮混销。

NCP0502

食用农产品储存、销售环境、条件是否符合相关规定。

NCP0503

食用农产品是否添加、使用国家法律法规、标准和技术规范未规定可以使用的物质以及国家明令禁止使用的有毒有害物质。

NCP0504

是否及时清理变质或者超过保质期的食用农产品。

市场开办者责任

NCP0601

市场开办者是否审查入场经营者的证照。

NCP0602

市场开办者是否建立经营者档案。

NCP0603

市场开办者是否定期对入场经营者的经营环境和条件进行检查。

NCP0604

市场开办者是否及时查验食用农产品产地证明、检验（检疫）合格证明及其他合格证明。

NCP0605

市场开办者对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品是否开展了抽查检测。

NCP0606

市场开办者是否设置信息宣传公示栏和及时公开相关信息。

NCP0607

市场开办者对入场经营者违法行为是否及时制止并报告当地食品药品监督管理部门。

其他应检查的内容

NCP0701

根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。