第3类医疗器械产品分类目录.doc

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编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

6804-6

6804眼科手术器械

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器

III

6815注射穿刺器械

6815注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

III

68211

6821医用电子仪器设备

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

III

68212

6821医用电子仪器设备

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?

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III

68213

6821医用电子仪器设备

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

III

68219

6821医用电子仪器设备

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

III

682111

6821医用电子仪器设备

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

III

682116

6821医用电子仪器设备

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

III

68221

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮⒐栌停?

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III

68222

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?

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有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣诳担?

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III

68223

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

III

68231

6823医用超声仪器及有关设备

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

III

68232

6823医用超声仪器及有关设备

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

III

68241

6824医用激光仪器设备

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:

YAG、Ho:

YAG、Er:

YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

III

68242

6824医用激光仪器设备

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

III

68243

6824医用激光仪器设备

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

III

68244

6824医用激光仪器设备

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

III

68251

6825医用高频仪器设备

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

III

68253

6825医用高频仪器设备

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

III

68254

6825医用高频仪器设备

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

III

68261

6826物理治疗及康复设备

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

III

68461

6846植入材料和人工器官

植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

III

68462

6846植入材料和人工器官

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

III

68463

6846植入材料和人工器官

接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

III

68464

6846植入材料和人工器官

支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

III

68465

6846植入材料和人工器官

器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置

III

68541

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

III

68542

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

III

68543

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

III

68544

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

III

68545

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

III

68581

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

III

68631

6863口腔科材料

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

III

68632

6863口腔科材料

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

III

68633

6863口腔科材料

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

III

68633

6863口腔科材料

牙周塞治剂

牙周塞治剂

III

68634

6863口腔科材料

颌面部修复材料

颌面部修复材料

III

68635

6863口腔科材料

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

III

68262

6826物理治疗及康复设备

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

III

68263

6826物理治疗及康复设备

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

III

68264

6826物理治疗及康复设备

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

III

68281

6828医用磁共振设备

医用磁共振成像设备（MRI）

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

III

68301

6830医用X射线设备

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

III

68302

6830医用X射线设备

X射线诊断设备及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

III

68303

6830医用X射线设备

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

III

68304

6830医用X射线设备

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

III

68321

6832医用高能射线设备

医用高能射线治疗设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

III

68322

6832医用高能射线设备

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

III

68331

6833医用核素设备

放射性核素治疗设备

钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

III

68332

6833医用核素设备

放射性核素诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪

III

68401

6840临床检验分析仪器

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

III

68404

6840临床检验分析仪器

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

III

68408

6840临床检验分析仪器

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统

III

68451

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备

人工心肺机

III

68452

6845体外循环及血液处理设备

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

III

68453

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备辅助装置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路

III

68454

6845体外循环及血液处理设备

血液净化设备和血液净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机

III

68455

6845体外循环及血液处理设备

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

III

68456

6845体外循环及血液处理设备

体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

III

68457

6845体外循环及血液处理设备

透析粉、透析液

透析粉、透析液

III

68641

6864医用卫生材料及敷料

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

III

68651

6865医用缝合材料及粘合剂

医用可吸收缝合线（带针/不带针）

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

III

68653

6865医用缝合材料及粘合剂

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

III

68661

6866医用高分子材料及制品

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?

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III

68664

6866医用高分子材料及制品

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

III

68701

6870软件

功能程序化软件

X-射线立体定向放射外科治疗系统

III

68701

6870软件

功能程序化软件

局部网络放射治疗系统、

III

68701

6870软件

功能程序化软件

放射治疗计划系统、

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

数字影像接收系统、

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

X射线影像处理系统、

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

X射线计算机断层摄影设备成像用软件、

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

血管内超声成像系统（IVUS）、

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

核医学成像

III

68702

6870软件

诊断图象处理软件

医用磁共振成像系统

III

68771

6877介入器材

血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

III

68771

6877介入器材

血管内导管

造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

III

68772

6877介入器材

导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

III

68773

6877介入器材

栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

III