中国医疗器械产品分类Word文件下载.docx
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消毒清洁器械；
护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：
能量治疗器械；
诊断监护器械；
输送体液器械；
电离辐射器械；
实验室仪器设备、医疗消毒设备；
其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性c:
\-_msocom_9、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：
暂时使用；
短期使用；
长期使用。
（2）接触人体的部位分为：
皮肤或腔道；
创伤或体内组织；
血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微损伤；
损伤；
严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：
基本不影响；
有间接影响；
有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；
医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：
指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：
导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：
器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：
器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：
器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：
器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：
不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：
包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：
仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：
与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：
与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：
借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：
侵入血管与血路上某一点接触；
作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：
侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：
接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：
任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；
在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：
指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：
指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：
指大脑、脑膜、脊髓。
c:
\-_msocom_19
第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表
接触或进入人体器械A
无
源
器
械
A
使用形式
暂时使用-1
短期使用-2
长期使用-3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
药液输送保存器械
2
3
用于改变血液体液器械
－
医用敷料
1
外科器械（侵入）
重复使用外科手术器械
一次性无菌外科器械
植入器械
避孕计生器械
消毒清洁器械
其他无源接触器械
有
B
轻微损伤-1
损伤-2
严重损伤-3
能量治疗器械
诊断监护仪器
输送体液装置
电离辐射器械
其他一般有源器械
非接触人体器械B
基本不影响-1
有间接影响-2
间接重要影响-3
护理设备
体外诊断试剂
其他辅助器械
实验室仪器设备
消毒设备
其他辅助设备
使用说明：
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。
表中符号"
－＂表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依次分别可用：
“1”“2”“3”等。
例如：
某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：
AA4-22。
医疗器械产品分类目录编制说明
一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；
二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:
1.常规管理:
指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理。
2.国际国内认可:
指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。
3.植入人体:
指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。
4.生命支持:
指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。
5.技术结构复杂。
指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。
6.潜在危险:
指以超声,光电辐射技术进行治疗的。
三、以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品（不论使用何种生生物材料）；
2.放射性治疗设备；
3.呼吸麻醉设备；
4.体外循环设备；
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。
四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品（商品、物资）分
类与代码》标准要求进行编排。
即:
68×
×
医疗器械产品类代号（01-99）
医疗器械行业代号
五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。
其中器具类包括
6801 基础外科手术器械
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻咽喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械
6809 沁尿肚肠外科手术器械
6810 矫形外科（骨科）手术器械
6811儿科手术器械
6812妇产科手术器械
6813计划生育手术器械
6814中医器械
6815注射穿刺器械
6819其它科手术器械
《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。
属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。
6846－功能辅助装置－助听器属第二类。
凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件（结构原理、产品说明书、企业产品标准等）报我局医疗器械司进行界定。
关于制定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；
只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；
只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录
6801基础外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
医用缝合针（不带线）
Ⅱ
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器、显微持针器、拆钉钳、手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非无菌产品）、电极清洁片（非无菌产品）
刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手指操作用手术器械
6802显微外科手术器械
显微外科用刀、凿
显微喉刀
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
显微外科用其他器械
显微合拢器
其他
显微外科手术器械套装、手术用冲洗针
6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
神经外科脑内用其他器械
颅内血肿穿刺清除器械
Ⅲ
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804眼科手术器械
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼科手术用钩、针
眼用钩针
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管、人工晶体植入系统
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、软骨剪、
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、扩张钳、棉花钳、筛骨钳、双匙钳、双勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹、海绵夹、
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、探针、
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜、扁桃体分离器、牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管
6806口腔科手术器械
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器、扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、种植窝洞制备工具、根管锉针
一次性牙科冲洗针
6807胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静
脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
瓣叶开合测试器
心血管吻合器
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
6808腹部外科手术器械
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
6809泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪、套扎器
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、
椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片和磨头
8
矫形（骨科）外科用其它器械
经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）
骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器
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