1525P临床试验信息汇总情况表.docx
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1525P临床试验信息汇总情况表
附件4
15.（2.5.P.）临床试验信息汇总表
本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。
对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。
基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。
须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。
应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。
2.5.P.1XX药的空腹生物等效性试验
表1（注：
依次编号，下同）：
基本信息
研究药物名称
试验编号
药物活性成分名称
规格
研究题目
申请人
单位名称：
联系人：
联系地址：
电话：
传真：
合同研究组织CRO
单位名称：
联系人：
联系地址：
电话：
传真：
伦理委员会名称
伦理委员会意见
伦理委员会批准日期
研究单位
临床试验
单位名称：
地址：
联系方式：
样品检测
单位名称：
地址：
联系方式：
数据统计
单位名称：
地址：
联系方式：
原始资料保存
保存内容（举例）
单位名称/地址/联系方式
临床试验资料
样品检测资料
数据统计分析资料
试验制剂留样
表xx：
试验药物信息
试验药物
受试制剂
参比制剂
试验制剂名称
商品名
生产厂家
生产厂家地址
批号
生产日期
失效期
规格
剂型
临床试验批次规模
生产批次规模
含量
给药剂量
给药途径
表xx:
处方信息（举例）
成分
功能
（mg）/片
（%）/片
规格1
规格2
规格1
规格2
片芯
包衣
总计
100.0
100.0
应提交所有规格的处方信息
表xx:
体外溶出试验概要
溶出试验方法
仪器
转速
溶出介质
体积
温度
申报的质量标准
溶出试验单位（单位名称，地址）
试验编号
试验日期
产品编号/批号
（受试制剂—生产日期）
（参比制剂—失效期）
规格
剂量单位数
收集时间（分钟或小时）
#
受试制剂：
n
平均值
范围
%CV
#
参比制剂：
n
平均值
范围
%CV
应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。
表xx:
试验设计
试验类型
□体内BE
□其他
药物作用机制
药物代谢特征
（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待测物的合理性）
试验设计
（说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程）
空腹/餐后
试验
□空腹□餐后
若仅作其中一项，说明理由：
参比制剂选择
（参比制剂选择的理由）
受试者
（说明健康人或患者；计划入组的受试者例数，试验的把握度；实际入组例数；完成例数；脱落/剔除例数；纳入统计分析例数。
）
给药剂量
（确定给药剂量的依据）
采样及保存
（采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等）
检测方法
检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限）
数据统计分析
（简述数据处理及统计方法、软件及版本号）
等效性评价
（采用的生物等效性评价的方法及判定标准）
表xx:
试验报告及生物样品储存信息
报告编号
试验报告正文
报告及标题编号
方法学验证报告
报告及标题编号
生物样品分析报告
报告及标题编号
样品储存
时长
（从样品采集的第一天到分析的最后一天）
温度范围
（如-20℃至-80℃）
样品编号方法
样品备份情况
采集的样品是否备份，说明编号及储存情况
长期稳定性考察数据*
（#ºC保存#天数）
待测物1:
待测物2:
（若适用）
长期稳定性考察数据的
报告标题编号
说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码
*:
长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行
表xx:
完成生物等效性试验的受试者信息（举例）
试验编号
给药组
受试制剂N=
参比制剂N=
年龄（岁）
均值±SD
例如：
50±15
范围
例如：
21-64
年龄组
<18
18—40
41—64
65—75
>75
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
N（%）
性别
男
N（%）
N（%）
女
N（%）
N（%）
其他重要因素的
基线值统计
表xx:
不良事件发生率统计（举例）
全身系统/不良事件
各组不良事件的发生率
试验编号
受试制剂
参比制剂
全身症状
头昏
N（%）
N（%）
其他
N（%）
N（%）
心血管
高血压
其他
胃肠道
便秘
其他
其他器官系统
总计
N（%）
N（%）
表xx:
受试者退出试验情况
试验编号
受试者编号
退出/替换的原因*
周期
是否被替换
如何替换
*应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。
表xx:
方案偏离情况
试验编号
偏离方案情况描述
受试者编号（受试制剂）
受试者编号（参比制剂）
表xx:
试验结果
试验日期
起始日期
结束日期
临床试验
样品分析
药动学参数
参数（单位）
算数均值±SD（%CV）（参与计算的例数）
受试制剂
参比制剂
Cmax
Tmax
AUC0-t
AUC0-∞
t1/2
……
统计结果
药动学参数
（单位）
几何均值及比值
受试者个体内变异
90%CI
试验把握度（%）
受试制剂
参比制剂
受试/参比
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
安全性评价
（试验过程及试验后的安全性评价指标）
结论
表xx:
调整评价标准的生物等效性试验数据汇总表（若适用）
是否对生物等效性试验评价标准进行了调整
是□
否□
参数
T/R
比值
90%CI下限
90%CI上限
S2wr
Swr
界值
标准
计算
方法
结果
LAUCT*
LAUCI*
LCMAX*
*经对数转化后的药动学参数
表xx:
生物样品分析方法学验证结果（举例）
项目
数据
生物分析方法学验证报告位置
报告编号
待测物
待测物名称
内标
确定使用的内标
方法描述
简要描述生物样品处理和分析的方法
定量下限
定量下限浓度，单位
待测物的平均提取回收率（%）
%（各浓度水平份别列出）
内标的平均提取回收率（%）
%
待测物的基质效应
（各浓度水平份别列出）
内标的基质效应
标准曲线浓度（单位）
标准曲线范围和浓度单位
质控浓度（单位）
列出所有的质控样品浓度
质控批内精密度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围，含最低定量限
质控批内准确度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围
质控批间精密度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围
质控批间准确度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围
待测物储备液短期稳定性
待测物工作液短期稳定性（ULOQ浓度水平）
待测物工作液短期稳定性（LLOQ浓度水平）
内标储备液短期稳定性
内标工作液短期稳定性
待测物储备液长期稳定性
待测物工作液长期稳定性（ULOQ浓度水平）
待测物工作液长期稳定性（LLOQ浓度水平）
内标储备液长期稳定性
内标工作液长期稳定性
样品离心分离前基质中待测物稳定性
生物样品前处理过程中的稳定性
制备后样品稳定性
冻融稳定性
生物基质中待测物的长期稳定性
稀释验证试验
样品浓度/稀释倍数
选择性
残留
上述信息表格请按每个待测物分别提交。
表xx:
生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）
试验编号
待测物名称
参数
标准曲线样品
浓度（ng/mL）
批间精密度（%CV）
批间准确度
（实测值/理论值*100%）
检测有效批次数
检测批次总数
线性拟合度
R2值的范围
线性范围（ng/mL）
灵敏度/定量下限
（ng/mL）
试验编号
待测物名称
参数
质控样品
浓度（ng/mL）
批间精密度（%CV）
批间准确度
（实测值/理论值*100%）
检测有效批次数
检测批次总数
*如果有多个待测物，应分别提交上述表格
表xx:
试验样品重复测定情况
试验编号
详细信息所在位置：
注明标题标号
重复测定的原因
重复测定样品数
重复计算*样品数
实际数量
占总样品数的百分比%
实际数量
占总样品数的百分比%
受试
参比
受试
参比
受试
参比
受试
参比
原因A（例如：
低于定量下限）
原因B（例如高于定量上限）
原因C（例如进样失败）
其他
总计
*重复计算：
指样品重复测定后，采用复测值进行计算的情况。
表xx:
餐后生物等效性试验中试验餐的组成
餐后生物等效性试验中试验餐的组成
成分
含量（g）
能量（kcal）
蛋白质（kcal）
脂肪（kcal）
碳水化合物（kcal）
总计
百分比
表xx:
浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）
a）受试制剂组的药物浓度
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
C1
C2…
Cn
T1
T2…
Tn
N_FIRST
N_LAST
有效数据个数
浓度均值
SD
CV%
最大值
最小值
b）参比制剂组的药物浓度
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
C1
C2…
Cn
T1
T2…
Tn
N_FIRST
N_LAST
有效数据个数
浓度均值
SD
CV%
最大值
最小值
表xx:
药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）
a）受试制剂药动学参数
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
TMAX
CMAX
AUCT
AUCI
LAMBDA
THALF
有效数据个数
均值
几何均值
*
SD
CV%
最大值
最小值
*达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。
b）参比制剂药动学参数
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
TMAX
CMAX
AUCT
AUCI
LAMBDA
THALF
有效数据个数
均值
几何均值
*
SD
CV%
最大值
最小值
*达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。
注：
生物样品浓度数据表中的代码定义
变量名
变量标识
备注
SUB
受试者编号
受试者的唯一编号
PER
周期
试验周期
SEQ
给药顺序
给药顺序（1=RT;2=TR）
TRT
给药组
受试制剂和参比制剂的标识
GRP
组别
给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药
C1
时间1的浓度
第一个采样时间点的浓度
C2
时间2的浓度
第二个采样时间点的浓度
Cn
时间n的浓度
第n个采样时间点的浓度
T1
时间点1
第1个取样点的实际时间（如0小时）
T2
时间点2
第2个取样点的实际时间（如0.25小时）
Tn
时间点n
第n个取样点的实际时间（如120小时）
N_FIRST*
计算λz的首个采样点序号
浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的第一个时间点的序号
N_LAST*
计算λz的末尾采样点序号
浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的最后一个时间点的序号
*：
N_FIRST和N_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。
如：
N_FIRST=10指“第10个”采样时间点而不是10小时
N_FIRST=24指“第24个”采样时间点而不是24小时
个体药动学参数数据表中的代码定义
变量名
变量标识
备注
SUB
受试者编号
受试者的唯一编号
PER
周期
试验周期
SEQ
给药顺序
给药顺序（1=RT;2=TR）
TRT
给药组
受试制剂和参比制剂的标识
GRP
组别
给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药
AUCT
0到最后采样点时间T的曲线下面积
0到时间T的曲线下面积
AUCI
0到无穷大的曲线下面积
0到无穷大的曲线下面积
CMAX
Cmax
峰浓度
TMAX
Tmax
达峰时间
THALF
半衰期
从末端消除相计算的半衰期
LAMBDA
λz
末端消除速率常数
表xx：
试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*
试验
编号
备案
编号
备案
日期
伦理批准日期
临床试验登记平台
登记号
备案内容及相比上次试验的变更内容说明
试验结果说明
完成/进行中/暂停/中止及其原因
*药物临床试验登记与信息公示平台网址：
表xx：
预试验汇总表（若适用）
试验编号
相应正式试验的备案编号
临床样品采集时间
试验设计
受试制剂识别信息
完成例数；
各类受试者人群分布比例
主要结果描述
表xx：
参考资料列表
资料
编号
专业
类别
题目
来源
年代
作者
如：
临床前、临床、生物样品分析等
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