不合格药品、药品销毁的管理（二）.doc

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书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。

不合格药品、药品销毁的管理

（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

成都市蓉城百姓大药房连锁有限责任公司

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