净化工程调试过程中常见的问题及处理措施Word格式.docx
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在《无菌药品生产指南》《洁净室施工及验收规范》中都明确指出，安装后（应进行检漏）。
其目的是：
通过检查高效过滤器及安装中存在的影响净化工程洁净度指标程度和相应的补救措施。
保证区域洁净度达到设计标准。
（2）粒子计数器法检漏
A、检漏时，被检高效的风速应调整到设计风速的80%-120%之间。
B、检漏时采样口放在距离高效过滤器表面20-30mm处。
C、采样口以5-20mm/s的速度，按直线来回往复的扫描，各点应都达到出
厂指标，且基本稳定。
（3）若有泄漏，可用硅胶堵漏或紧固，修复后再测。
注意，泄漏处的总面积不能大于总面积的1%。
总面积大于1%后应立即进行更换。
2、风量调试及风量平衡
（1）风量调试
A、对一个系统来说，总送风量取决于风机的空气动力性能曲线和管路的阻力保持曲线，其对外的静压差源于系统新风量与系统排风量差值。
B、对一个房间来说，送风量取决于总风量和该管段流通数占各并联管路流通数之和的比例，房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。
C、对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
风口法是在安装有高效过滤器的风口处，根据风口形状连接辅助风管进行测量。
既用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于两倍风口长边边长的直管段，连接于风口外部。
以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积即为风口送风量。
如无辅助风管，进行测量时，风速仪测头应距离高效过滤器300mm，垂直于气流的横截面上做为采样点。
采样点位不小于5点，求其平均值，即为该高效风口的风速。
风速乘以该高效风口的横截面积的得数，即为该高效风口的送风量。
D、系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速、总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则通过调整部分支管路阀门和回风窗的开启度来实现。
3、风量平衡
（1）系统总风量：
系统设计风量的选取应根据规范中规定的设计参数（对于单向流洁净室为换气次数），《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》等相关检测、评定条目均规定风量调试应以设计值为基准。
在设计值合理的情况下自然问题不大，但如果设计值本来就偏大，则系统调试后的风量远高于实际的要求，在合理的运行管理下，换气次数刚刚达到甚至略低于规范的要求时，室内洁净度完全能够达到其等级要求，过高的换气次数只会造成不必要的浪费。
（2）在工程竣工调试时，根据设计风量把风机设置在较低的运行频率上，在此后的运行过程中，控制系统通过调整风机转速维持这个控制参数在设计的状态。
在实际工程中，这种形式的系统已经得到了较为普遍的应用。
（3）风口风量：
对于设计风量较小的风口，阀门只有在接近完全关闭时才能保证风量达到要求。
这种系统可能出现两个方面的问题，一是阀门开启度过小时会产生尖厉的啸声，一是系统运行一段时间后，末端风口处的高效过滤器阻力上升，风量较小的风口过滤器阻力上升幅度较小，送风量变大，从而导致系统的风量平衡和压力状态被破坏。
4、洁净工作间的压差调试
当净化系统启动向洁净工作间送风，并开启回风，其运行时间不得小于30min，这是确保洁净工作间自净的基本方法所需要的最少时限，对于设有百级层流罩，要求局部达到百级的洁净工作间，只有当压差值达到设计标准时方能开启层流罩。
工作间的压差取决于两个方面，一是工作间的送风量与回、排风量的差距，二是房间的气密性。
（1）关于洁净工作间压差值的标准
GB50073-2001——洁净厂房设计规范，第6.2洁净室压差控制一节规定：
6.2.1洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压或负压值。
6.2.2不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间压差应不小于5pa。
洁净区与室外的压差应不小于10pa。
（2）影响洁净工作间压差的因数
A、洁净工作间的气密性
彩钢板维护时的板缝，门和传递窗的气密性，观察窗、安全门的玻璃厚度和单、双层配置都对压差产生影响。
B、回风量、排风量的大小和变化都对洁净工作间的压差产生影响。
C、外界的影响，特别是洁净工作间的正压值更容易受室外风速的影响。
当风速达到3m/h，的情况下，风产生的风压可达到5pa（风速越大产生的风压也越大），洁净工作间的正压值必须高于室外风压才可能维持一定正压差值。
（3）洁净工作间压差的建立
A、基本要素
洁净工作间的送入风量与排出的风量加上维持正压差所需要的风量之和达到平衡时（相等）洁净工作间和相临室就建立起了压差。
B、维持正压所需的风量（送风量）
它可通过计算求得。
公式如下：
Q=a·
∑（q·
L）
Q——维持压差值所需的风量（m3/h）
a——气密性安全系数（通常取1.1—1.2）
q——设计要求压差值时，维护结构单位长度缝隙的渗漏风量（m3/h·
m）
L——维护结构缝隙的长度（m）
如在实际调整中Q值大了，说明洁净工作间周边维护不好，气密性差。
常用平衡式：
新风量+回风量=回风量+排风量+维持压差需风量=总送风量
（4）洁净工作间压差值的调控方式
静态控制法，即定风量调控法
A、本方法是在洁净工作间不生产，关闭门和传递窗的情况下进行的。
B、调整送风量（达到更换体积数）调整好回风量（回风量为送风量的70%）维持压差风量会逐渐加大到所需风量（有排风的洁净工作间调整排风量）。
C、如排风量、回风量、成为固定风量（不变值）的情况下，送风是一个可调值。
但对洁净工作间，由于送入的风量是一个定值（高效过滤器一定的情况下）只能通过调整回风、排风量的多少（大小）来调整压差值。
D、除湿、产尘及其它排风的房间，原则上与同等净化级别相临的房间为相对负压（-2pa—-3pa），并可适当加大送风量。
5、洁净室回风口变为送风口的问题
按照工艺要求，相邻洁净室之间都要保证有一定的静压差，一方面是在关门的情况下防止洁净程度的低的洁净室内的空气由缝隙渗入到洁净程度高的洁净室内；
另一方面在门开启时，保证有足够的气流按正方向流动，降低了由于开门动作和人的进出的瞬间带来的逆向气流，降低污染。
然而在实际中由于设计或其他方面的原因，为了保证“相对重要”房间的较大静压差，会出现“较不重要”洁净室回风口变为送风口的现象，这在进行净化调试过程中是比较常见的。
（1）对于回风量的设计则通常采用概算，即回风量少于送风量就可以保证一定的压差。
但是由于相邻房间的压差受现场条件的影响较大（其中主要是房间门缝隙的大小），如果门密封性能好，较小的回风量的压差值就可保证房间所需要的压差；
如果门密封性能差，为了保证设计时的洁净室的正压就需要有较大送风量与回风量的差值。
因此现场调试中就出现了即使在保证洁净房间设计送风量和回风量的情况下，相邻房间的压差也会倒灌的现象。
（2）如果回风管路设计不合理，并联支管阻力偏差太大，再加上选用的空调机组的余压明显不足，那么为了保证某一回风管支路上所有房间对于室外的正压差，从而关小这一支路上总回风阀时，往往回造成同一支路上其它房间的回风出现逆向流动，即回风口变为送风口。
（3）采取措施：
A、在同一个系统中绝对压力要求较大的洁净室与要求较小的洁净区的回风管路在现场许可的条件下尽量不要设置在同一支管上，从而可以有效的避免回风口变为送风口的问题；
B、选择空调机组的余压要尽可能的大一点。
C、同等净化级别相邻的房间之间的压差值，应调整为零。
四、净化工程设计中应注意的几个问题
1、净化系统中风机静压箱的设计
风机静压箱-即组合式空调箱，它主要用于对空气的初步净化处理和对空气热、冷、湿处理。
对于风机静压箱的分段和各功能段的排法，首先应该满足空气处理过程、其次要满足空气净化的要求。
一般可以按新、回风混合段--风机段--中效过滤段--空气处理段--（冷、热、除湿）--出风段。
设计中应很好的解决因凝水、（露点水）进入而烧毁电气。
应用中注意新风进入混合段前一般都设置有初效过滤器。
随着初效过滤器阻力的不断增加，新风量会逐渐减少，回风量可能逐渐增加。
从而使洁净室，室内正压值随之降低。
故应对初效过滤器进行清洗或更换。
2、过滤器的选择
（1）常规高效过滤器，对于大于和等于0.5μm微粒的效率按照0.9999计。
（2）末端过滤器的性能要可靠，中效过滤器的效率和规格要合理，初、中效过滤器维护方便。
（3）高效过滤器在洁净室内的布置，应充分考虑气流形式和对整体洁净度的影响。
3、回风的设置
（1）非单向流洁净室如设单侧回风，增加了非单向流洁净度的涡流区。
增加了交叉污染的机会，直接影响整体洁净度。
（2）单侧回风的洁净室宽度应小于2500mm,双侧回风洁净室宽度应小于5000mm.
（3）在高级别洁净室、回风口可利用技术夹道（工作间和技术夹道相间布置）回风采用下侧回风方案。
（4）回风采用：
单层百叶风口；
可调试百叶风口；
单层百叶+过滤网；
单层百叶风口+调节阀+过滤网。
（5）对于产尘、湿热的工作间，其回风口的设置一般为单侧，单层百叶风口+调节阀+过滤网的形式设置。
用于静态下测定室内洁净度。
正常工作时应关闭回风口调节阀。
4、排风的设置
（1）对于整体工作间的排风口，如确实需要顶送、顶排时，排风口一般设置在远离送风口的地方。
（2）对于产尘设备采用单台设备单独进行的方式，排风口设置在设备产尘处附近（通过计算确定具体位置）。
（3）排风设置时，应做好防止污染区气尘倒灌而破坏洁净区的洁净度的装置。
同时对有粉尘的气体做好收尘防止对周边环境造成污染。
并应设置在新风口下风处尽量远离新风口。
（4）合理的选用排风装置，对压差比较大的洁净室分别设置其排风系统，现场允许的情况下，也尽量保证压差相差比较大的洁净室的排风口不要布置在同一支管上。
值得一提的是，目前有的净化室排风系统排风机采用压力较高的离心式风机，具有较好的效果。
5、整体万级局部百级净化间的设置
（1）一般灌装间注意“百级层流罩”和万级区送风口（高效过滤器）外边缘的距离：
（当风速0.8m/S）为500mm，距离为最小距离。
边缘距离越大对百级区的影响越小。
（2）在医药行业通常是在百级区采用，FFU满布形式送风，回风墙单侧下回风。
在万级区按设计规范办（送、回风单设）典型的百级区为垂直单向流，顶送风格栅地板回风。
（3）面风速0.5m/s对百级区无干扰最小距离500mm.
面风速1.0m/s对百级区无干扰最小距离1000mm.
面风速1.2m/s对百级区无干扰最小距离1250mm.
6、缓冲间设置
缓冲间的设置一方面是为了防止污染物进入洁净室，另一方面还具有补偿压差的作用。
缓冲间应对洁净室保持负压，对外保持正压。
要求比较严格的净化室，常常设置两道或更多道的缓冲间为佳。
五、自检、自测
净化间洁净度是一个综合性问题，换气次数少了达不到净化要求；
换气次数过大，同样也影响室内的洁净度。
净化间内的气流分布应遵循不漏风，要放置倒灌，回风口和门窗应合理布局，彩板施工，特备是竖板缝和门窗均应切实做好密封。
1、风速风量的测定
采用风口法测定，在高效过滤器的风口处根据风口形状连接辅助风管进行测量。
用镀锌板做成与风口形状及内截面相同，长度为风口边长的2倍的直管道，连接于风口外部。
在辅助风管段的出口平面上，最少6个点均布测风速。
求取个点的平均风速，乘以风口净截面积，即为该风口的送风量。
2、高效过滤器的泄露测定
测试采用扫描法在高效过滤器下风测，用粒子计数器的采样头，放在距离高效过滤器200mm处、以5-2mm/s的速度对高效过滤器的表面、边框和密封处进行移动扫描测试。
在移动扫描测试中看各处是否一致，是否有超出高效过滤器标准的部分。
各点测的数据应基本一致。
3、洁净度的测试
（1）测试人员必须穿洁净服，测试人员不应多于3人。
（2）要在设计、指定的状态下进行测试。
（3）采样管必须干净连接处不能有渗漏。
（4）最少采样点数目
面积
（m2）
洁净度级别
100
10000
100000
<
10
2-3
2
≥10-<
20
4
≥20-<
40
8
≥40-<
16
≥100-<
200
3
≥200-<
400
80
6
≥400-<
1000
160
13
≥1000-<
2000
32
800
63
注：
表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积。
（5）最小采样量
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
5.66
——
2.83
8.5
（6）洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
（7）国内外有关悬浮粒子的测定标准
中国卫生部GMP
（1992年修订）
美国联邦标准
FS-209E
世界卫生组织（WTO）
及欧共体（EC）GMP
尘粒数/m3
等级限值/m3
尘粒的最大允许数/m3
≤3500
3530
3500
≤350000
≤2000
353000
2470
350000
≤3500000
≤20000
3530000
24700
3500000
20000
六、测试前的几项工作：
为能顺利进行工程的整体竣工验收，在公司工程技术人员的指导下甲方应做好如下
工作：
1、所用设备、设施、仪器、用具等按生产需要配置齐全并安装就位。
2、将所用的工具及设施等辅助用品配置齐全放置到位。
3、对所用设备、设施、仪器、用具等进行彻底地清洁擦拭，最终以白色毛巾擦拭时看不见污点为标准（特别是机械传动部分、机座部分更应加强清洁）。
4、室内卫生清洁工作：
初次进行清洁时工作人员可穿一般服装，最后一次清洁时应穿洁净服、洁净鞋，并由内至外边清洁边退出。
1对室内六个面做彻底清洁擦拭。
清洁方法：
用洗净（清洗时用洗衣粉洗净）、拧干的抹布按先上部后下部，先里后外的顺序进行擦洗，最终以白色毛巾擦拭时看不见污点为标准。
2对所用灯具、门窗进行擦拭清洁，最终以白色毛巾擦拭时看不见污点为标准。
5、室内全面消毒灭菌
①人员消毒：
室内卫生清洁彻底完成后工作人员依次进行消毒液手消毒和酒精喷雾手消毒后方可进入工作区。
②与外部相通的入口处的灭蝇灯应经常开启，防止蚊虫的进入。
③整个净化区的消毒、灭菌，在所用工作人员撤出工作区后进行。
消毒灭菌时采用内置式臭氧发生器对净化系统及所有净化区进行消毒灭菌。
按每分钟60m3-80m3的风量调整好风量调节阀、开启臭氧发生器和送回风系统，关闭新风口进行循环灭菌（每次开机运行不少于120分钟，连续运行3次，每次间隔在4小时左右）。
④对采用紫外灯灭菌的洁净区，首先查紫外灯的布置、数量和工作状态是否正确，测试前每次灭菌时间不少于45分钟，连续灭菌3次，每次间隔2小时左右。
⑤室内卫生清洁彻底完成后，进行整个系统臭氧前，应对包装台及和产品接触的器具、及所有门锁把手采用双氧水擦洗消毒（双氧水和纯净水的比例为1：
10）。
⑥对排水系统进行彻底清扫及消毒（使用的消毒剂必须是卫生部门批准的合格产品）。
6、环境卫生清扫
1在对室内清洁的同时对环境卫生进行彻底清扫。
2对非洁净区（与洁净区相邻的工作间）地面、门窗、墙面、顶棚做彻底清洁。
3对非洁净区（与洁净区相邻的工作间）所使用的设施、设备进行彻底清洁。
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