市卫生健康委员会医疗机构血液安全检查文档格式.docx

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是否超出执业登记的内容开展业务活动;

是否超出执业登记的范围开展业务活动;

是否擅自采集原料血浆;

采集血液前,是否未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查;

采集血液前,是否未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行血液检测;

是否采集冒名顶替者血液;

是否超量采集献血员血液;

是否频繁采集献血员血液;

采血前是否向献血者履行规定的告知义务;

采血前是否向特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务;

是否非法采集血液的等情况｡

（3）血站执行规章制度是否符合要求:

检查血站是否违反输血技术操作规程､有关质量管理规范和标准;

血液检测实验室是否取得相应资格即进行检测;

对检测不合格血液的是否按有关规定处理;

对报废的血液是否按有关规定处理;

是否严格执行有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定;

是否按规定保存血液标本;

脐带血造血干细胞库是否向不具备移植能力和必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞;

脐带血造血干细胞库等特殊血站是否违反有关技术规范;

是否未经批准擅自与外省､自治区､直辖市调配血液;

是否未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分;

采血前是否对献血者身份进行核对并进行登记;

血站采集血液是否遵循自愿和知情同意的原则,并对献血者履行规定的告知义务;

是否建立献血者信息保密制度;

是否建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序､献血屏蔽和淘汰制度;

是否建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度等｡

（4）血站采血器材管理是否符合要求:

检查血站使用的药品是否符合国家有关规定;

使用的体外诊断试剂是否符合国家有关规定;

使用的一次性卫生器材是否符合国家有关规定;

是否重复使用一次性卫生器材;

血液的包装是否符合国家规定的卫生标准和要求;

血液的运输是否符合国家规定的卫生标准和要求;

血液的储存是否符合国家规定的卫生标准和要求等｡

（5）血站人员资格管理是否符合要求:

检查血站工作人员是否取得相关岗位执业资格从事采供血工作;

血站工作人员是否未经医师执业注册从事采血工作;

血站工作人员是否未经护士执业注册从事采血工作等｡

（6）血站质量控制管理是否符合要求:

检查血站是否建立质量投诉､不良反应监测和血液收回制度等｡

（7）血站宣传招募管理是否符合要求:

检查血站是否开展无偿献血宣传;

开展献血者招募是否为献血者提供安全､卫生､便利的条件和良好的服务等｡

（8）血站血液包装管理是否符合要求:

检查血站血液包装袋上是否标明血站名称及许可证号､献血编号或者条形码､血型､血液品种､采血日期及时间或者制备日期及时间､有效日期及时间､储存条件共七项等｡

（9）血站工作记录管理是否符合要求:

检查血站工作记录是否字迹清楚､记录及时､有操作者签名;

是否擅自更改工作记录;

是否擅自涂改工作记录;

是否擅自毁损工作记录;

是否不按规定保存工作记录等｡

（10）血站供血管理是否符合要求:

检查血站出售无偿献血的血液给单采血浆站或者血液制品生产单位;

是否买卖血液;

血站发出的血液在质量､品种､规格､数量是否有差错;

是否买卖无偿献血的血液;

血站是否未执行国家有关规定,导致因输入血液引起经血液传播疾病发生;

血站是否未执行国家有关规定,导致因输入血液引起经血液传播疾病传播､流行或者其他严重后果;

血站是否向医疗机构提供未经检测的血液;

血站是否向医疗机构提供检测不合格的血液等｡

（11）血站报废血处理管理是否符合要求:

检查血站是否执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定等｡

（12）有关特殊血站管理是否符合要求:

检查脐带血造血干细胞库等特殊血站是否违反有关技术规范执业;

脐带血造血干细胞库等特殊血站是否违反有关基本标准执业;

脐带血等特殊血液成分的采集是否遵循自愿和知情同意的原则;

脐带血造血干细胞库等特殊血站是否只向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞;

特殊血站向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的,是否严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续;

脐带血等特殊血液成分是否用于临床等｡

2.医疗机构临床用血

（1）医疗机构临床用血组织与职责管理是否符合要求:

检查医疗机构法定代表人是否为临床用血管理第一责任人;

二级以上医院和妇幼保健院是否设立临床用血管理委员会;

其他医疗机构是否设立临床用血管理工作组;

医疗机构是否根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库;

不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构是否安排专（兼）职人员负责临床用血工作等｡

（2）医疗机构临床用血指定供血管理是否符合要求:

检查医疗机构是否使用卫生行政部门指定血站提供的血液｡

（3）医疗机构科研用血管理是否符合要求:

检查医疗机构科研用血是否由所在地省级卫生行政部门核准｡

（4）医疗机构采血管理是否符合要求:

检查在非应急状态下,医疗机构是否有采集血液行为｡

（5）医疗机构是否违规出售血液:

检查医疗机构是否违规出售无偿献血的血液｡

（6）医疗机构用血计划管理是否符合要求:

检查医疗机构是否科学制订临床用血计划;

医疗机构是否建立临床合理用血的评价制度;

医疗机构一年内是否对临床用血计划实施情况进行评估和考核等｡

（7）医疗机构用血收发核对管理是否符合要求:

检查医疗机构是否在血液发放时进行核对;

医疗机构是否在输血时进行核对;

医疗机构是否指定医务人员负责血液的收领､发放工作;

医疗机构接收血站发送的血液后,是否对血袋标签进行核对;

是否禁止将血袋标签不合格的血液入库;

血液入库,是否做好登记等｡

（8）医疗机构用血储存是否符合要求:

检查医疗机构是否按不同品种､血型和采血日期（或有效期）,分别有序存放于专用储藏设施内;

储血设施应当保证运行有效;

全血､红细胞的储藏温度是否控制在2-6℃,血小板的储藏温度是否控制在20-24℃;

储血保管人员是否做好血液储藏温度的24小时监测记录;

储血环境是否符合卫生标准和要求等｡

（9）医疗机构用血申请管理是否符合要求:

检查医疗机构是否建立临床用血申请管理制度;

非急救用血,同一患者一天申请备血量少于800毫升的,是否由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,并经上级医师核准签发后备血;

非急救用血,同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的,是否由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,并经上级医师审核,科室主任核准签发后备血;

非急救用血,同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的,是否由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,并经科室主任核准签发后,报医务部门批准备血等｡

（10）医疗机构用血风险告知情况是否符合:

检查医疗机构在输血治疗前应当向患者或者其近亲属说明输血目的､方式和风险,并签署临床输血治疗知情同意书;

因抢救生命垂危的患者实施输血治疗紧急输血,且不能取得患者或者其近亲属意见的,是否经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后,实施输血治疗等｡

（11）医疗机构自体输血管理是否符合要求:

检查开展自体输血技术的三级医院､有条件的二级医院和妇幼保健院,是否建立并完善管理制度和技术规范｡

（12）医疗机构用血不良事件管理是否符合要求:

检查医疗机构是否根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度｡

（13）医疗机构用血文书管理是否符合要求:

检查医疗机构是否建立临床用血医学文书管理制度;

是否将患者输血适应证的评估､输血过程和输血后疗效评价情况记入病历;

是否将临床输血治疗知情同意书､输血记录单等随病历保存等｡

（14）医疗机构用血宣传培训管理是否符合要求:

检查医疗机构是否开展无偿献血知识的宣传教育工作;

医疗机构是否建立了临床用血和无偿献血知识培训制度;

是否对医务人员进行临床用血和无偿献血知识的培训;

医疗机构是否将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容;

医疗机构新上岗医务人员是否接受岗前临床用血相关知识培训及考核等｡

（15）医疗机构用血应急保障管理是否符合要求:

检查医疗机构是否制订应急用血工作预案;

因应急用血,医疗机构之间调剂血液,是否经省级卫生行政部门核准;

临时采集血液是否同时符合规定的四个条件;

医疗机构是否在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门等｡

（16）医疗机构用血考核管理是否符合要求:

检查医疗机构是否建立科室和医师临床用血评价及公示制度;

医疗机构是否将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系;

是否禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标等｡

（17）医疗机构合理用血管理是否符合要求:

检查医疗机构是因避免血液浪费,医疗机构之间调剂血液,是否经省级卫生行政部门核准｡

三､检查依据

（一）《中华人民共和国献血法》

第十条血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度,采血必须由具有采血资格的医务人员进行,一次性采血器材用后必须销毁,确保献血者的身体健康｡血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准,保证血液质量｡血站对采集的血液必须进行检测,未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供｡

第十一条无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖｡血站､医疗机构不得将无偿献血的血液出售给采血浆站或者血液制品生产单位｡

第十二条临床用血的包装､储存､运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求｡

第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查,不得将不符合国家规定标准的血液用于临床｡

第十八条有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;

构成犯罪的,依法追究刑事责任:

（一）非法采集血液的;

（二）血站､医疗机构出售无偿献血的血液的;

（三）非法组织他人出卖血液的｡

第十九条血站违反有关操作规程和制度采集血液,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;

给献血者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;

构成犯罪的,依法追究刑事责任｡

第二十条临床用血的包装､储存､运输,不符合国家规定的卫生标准和要求的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,给予警告,可以并处一万元以下的罚款｡

（二）《血站管理办法》（2017年12月修订）

第十九条血站执业,应当遵守有关法律､行政法规､规章和技术规范｡

第二十条血站应当根据医疗机构临床用血需求,制定血液采集､制备､供应计划,保障临床用血安全､及时､有效｡

第二十一条血站应当开展无偿献血宣传｡

血站开展献血者招募,应当为献血者提供安全､卫生､便利的条件和良好的服务｡

第二十二条血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集｡

血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记｡

严禁采集冒名顶替者的血液｡严禁超量､频繁采集血液｡

血站不得采集血液制品生产用原料血浆｡

第二十三条献血者应当按照要求出示真实的身份证明｡

任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血｡

第二十四条血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则,并对献血者履行规定的告知义务｡

血站应当建立献血者信息保密制度,为献血者保密｡

第二十六条血站开展采供血业务应当实行全面质量管理,严格遵守《中国输血技术操作规程》､《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准｡

血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度,并定期检查､考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况｡

第二十七条血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗｡

血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育｡

岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施｡

第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实､项目完整､格式规范､字迹清楚､记录及时,有操作者签名｡

记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容､原因和日期,并在更改处签名｡

献血､检测和供血的原始记录应当至少保存十年,法律､行政法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行｡

第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测｡

对检测不合格或者报废的血液,血站应当严格按照有关规定处理｡

第三十条血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂､卫生器材､仪器､设备在使用过程中能达到预期效果｡

血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,并对工作人员进行生物安全知识培训｡

第三十二条血站应当加强消毒､隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播｡

血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染｡

第三十四条血液的包装､储存､运输应当符合《血站质量管理规范》的要求｡血液包装袋上应当标明:

（一）血站的名称及其许可证号;

（二）献血编号或者条形码;

（三）血型;

（四）血液品种;

（五）采血日期及时间或者制备日期及时间;

（六）有效日期及时间;

（七）储存条件｡

第三十五条血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准,其品种､规格､数量､活性､血型无差错;

未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供｡

第三十六条血站应当建立质量投诉､不良反应监测和血液收回制度｡

第三十七条血站应当加强对其所设储血点的质量监督,确保储存条件,保证血液储存质量;

按照临床需要进行血液储存和调换｡

第四十二条无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖｡

第六十一条血站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门予以警告､责令改正;

逾期不改正,或者造成经血液传播疾病发生,或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接负责人员,依法给予行政处分;