安瓿线认证资料.docx
《安瓿线认证资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安瓿线认证资料.docx（40页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
安瓿线认证资料
安瓶分装自动线
GMP认证资料
名称
QCA1/18安瓿清洗机操作规程
编订依据
设备管理制度
编码
编订人
编订日期
共2页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
规范洗瓶机操作
范围：
QCA1/18安瓶清洗机
职责：
操作工：
内容：
一、开机前的准备工作
1、检查溢水插管，箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。
2、检查水箱门密封垫是否完好，并将门关上，紧固。
3、过滤罩安装确认过滤芯安装完好，管路接头密封牢固。
4、打开注射用水水箱进水管阀门，给水箱注水，同时将注射用水过滤器内空气排尽。
5、检查水位是否上升到溢水管顶部，如水泵起动后水位下降，需继续增加水量，直到达至溢水管顶部。
二、正常启动
1、接通控制箱主电源开关，给机器送电。
2、按下水温加热按钮，水槽内水将自动加热到设定温度。
3、打开压缩空气控制阀门，将压力调至0.1Mpa。
4、打开注射用水控制阀门，将压力调至0.15Mpa。
注此压力数值只有当机器运转后方能显示出来。
5、按下水泵起动按钮，起动循环水泵，并将过滤罩内空气排尽。
6、打开循环水控制阀门，将压力调至0.25Mpa。
7、打开喷淋水控制阀门，将压力调至0.1Mpa。
8、将操作选择按钮确定为“0”，即联机自动运行。
（注此时全线三台单机电源都应打开）“1”为机器点动运行，“2”为不受干燥温度控制联机自动，“3”为三无运转，即不供水、气、不开超声波发生器时，机器运行。
9、将变频器调节按钮调至“0”
10、按下主机起动按钮，主机进入工作状态。
11、用铝盒将注满水的安瓿放入进瓶槽内，安瓿位置应超过淋水槽的高度。
12、慢慢调节变频器按钮，使机器在适当的速度下运行。
13、调节退瓶吹气阀，使吹气压力刚好能将安瓿从喷针上退下。
14、加瓶：
应将破瓶及不符合标准的安瓿选出，将进瓶槽内的安瓿整理整齐。
15、观察：
应随时观察各压力表压力值是否符合要求。
安瓿进入烘箱是否排列整齐。
机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。
名称
QCA1/18安瓶清洗机操作规程
共2页
第2页
三、停机
1、分别按下主机、加热、水泵停止按钮。
2、关闭压缩空气、注射用水供给阀门。
3、断开电器箱电源开关。
4、打开前护罩，抽出溢水管，将水箱内的水放尽。
5、打开水箱门，将玻璃渣扫出，并将水箱内用水冲洗干净。
6、将水箱内过滤网罩取出，清洗干净。
7、将机器上的污迹、水擦拭干净。
四、维护保养
1、机器必须在自动状态下开车，不得用工具强行开车。
2、调整机器时一定要用专用工具，严禁强行拆卸及猛力敲打零部件。
3、定期检杳、紧固松动的联接件。
4、检杳搓瓶架与进瓶通道的相对位置。
5、检杳推瓶顶杆与锥形导向杆的动作配合。
6、水泵禁止长时间干运转，只有检查转向时进行短时点动。
7、加热器、超声波发生器禁止无水时起动。
8、按使用说明书要求对机器进行定期加油润滑。
9、机器必须每天进行清洗，将水槽水放尽，清除玻璃渣，用水或气将水箱、转鼓冲洗干净。
10、水箱内不锈钢过滤网罩每天必须刷洗。
11、将外部管路、过滤器内的残留水放尽，必要时将过滤芯进行再生或更换。
12、检查、清除堵塞的喷咀。
名称
QCA1/18安瓿清洗机清洁规程
编订依据
设备清洁动制度
编码
编订人
编订日期
共1页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染
范围：
QCA1/18安瓶清洗机
职责：
操作工：
内容：
一、清洁地点
水针车间、洗瓶区
二、清洁工具
尼龙毛刷、管道刷
三、清洁剂
5%的NaHCO3溶液
四、清洗方法
先用NaHCO3溶液清洗滚筒及喷管表面，然后再用新鲜自来水冲洗滚筒、喷管及水箱。
五、清洗频次
随时拭去设备表面污物、油迹。
碱液清洗每班一次。
滚筒、水箱、接水盘每班用新鲜自来水冲洗一次。
六、清洁效果的评价
按最后冲洗机器的水，检查澄明度合格，PH值呈中性即可。
七、注意事项
每次清洗时不得使电器操作面板、电器箱及电机进水，以免损坏电器元件。
名称
QCA1/18安瓿清洗机完好标准
编订依据
设备管理制度
编码
编订人
编订日期
共1页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染
范围：
QCA1/18安瓿清洗机
职责：
设备科、设备员、操作工：
内容：
一、运行效能
1、设备效率等于或大于设备铭牌标示能力的90%，或满足生产工艺要求。
2、运行平稳，无杂音和异常振动，噪声不大于70db（A）.
3、润滑状态良好，润滑油（脂）符合五定三过滤要求。
4、电机符合《电动机完好标准》规定。
5、减速机符合《减速机完好标准》规定。
6、滚动轴承温度不大于65℃。
二、技术要求
1、清洗的安瓿应符合GB2637的规定。
2、洗涤用水应符合《中华人民共和国药曲》规定的注射用水。
3、所用压缩空气应为100000级净化，无油、除温压缩空气。
4、机器的工作环境洁净度为100000级。
5、水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器。
6、机器中凡与水接触的零件均应采用耐锈蚀材质制造。
二、设备完整性
1、设备表面完整，零部件齐全完好，铭牌牢固清楚。
2、管路布局合理、阀门齐全好用。
3、电器箱、指示灯等完整，操作按钮灵敏可靠。
4、安全防护装置齐全有效。
三、设备整洁性
1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。
2、设备及管路涂色应符合规定。
3、减速机油箱无漏油现象，管路无渗漏。
4、设备整体整洁。
四、技术资料
技术资料齐全、准确。
名称
QCA1/18安瓿清洗机维护检修规程
编订依据
设备检修制度
编码
编订人
编订日期
共3页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
最佳状态下延长洗瓶机寿命
范围：
QCA1/18安瓶清洗机
职责：
检修工、操作工：
内容：
一、检修类别
小修（600-700小时）中修（3600-4000小时）大修（10000-12000小时）
二、检查内容
1、小修
1）检查、调整进瓶机构（分瓶叉、进瓶通道、顶瓶杆）；
2）检查过滤器及管路密封，更换滤芯；
3）检查超声波工作状况；
4）检查清洗堵塞的喷咀；
5）检查、紧固各部位连接螺栓；
6）检查润滑部位，加注润滑油。
2、中修
1）包括小修内容；
2）检查电磁阀工作状况；
3）检查全部喷针，并进行校直或更换；
4）检查推瓶座不锈钢轴承及推杆弹簧；
5）拆洗全部喷咀、管道、阀门及喷淋板；
6）检修或更换各滚动轴承，关节轴承，加注润滑脂；
7）复校调整出口与隧道烘干机入口的连接。
3、大修
1）包括小修、中修内容；
2）整体解体，清洗检查；
3）解体检查、修理或更换针鼓；
4）修理或更换针鼓传动轴；
5）调整或修理上瓶装置；
6）修理或更换凸轮；
7）更换各滚动轴承及轴衬；
8）检修或更换齿轮和减速机蜗轮。
名称
QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程
共3页
第2页
三、检修前的准备
1、技术准备
1）使用说明书、图样、技术标准等资料；
2）运行、检修、缺陷、隐患、故障等纪录；
3）对主要技术参数设备性能预检记录；
4）制订检修方案。
2、物资准备
1）检修所需的材料及备件；
2）检修用的工具、折装及检修器具。
3、安全技术准备
1）切断设备电源并悬挂“禁止开启”警示牌
2）清理设备现场，制订人机安全措施。
四、检修方法
1、拆卸
3）针和喷头：
卸去条形导向杆，用专用套筒扳手即可更换针头，卸去条形针头座，即可更换喷头。
4）解体针鼓，使用手拉葫芦把针鼓吊出水箱外，放置在铺平的木板上，卸去两端定位盘，即可取下十八档喷针组件。
5）卸去进瓶盘、拆下分瓶叉，进瓶通道及推瓶杆座进行检修或更换。
6）卸下电器箱、左墙板即可对传动部件进行拆卸。
2、条形导向杆锥孔磨损的应修复，针孔磨成椭圆形的应更换。
3、拨叉、滚轮磨损的应更换。
4、凸轮槽磨损后宽度超差时，应更换。
5、装配：
装配按拆卸的相反程序进行。
五、试车与验收
1、试车前的准备
1）清除试车现场；
2）检查安装无误后各连接螺栓应紧固；
3）检查各运动部位无异物；
4）准备符合GB2637要求的安瓿；
5）有符合洁净度要求的无油、干燥的压缩空气；
6）准备符合国家药典规定的注射用水；
7）各润滑点加注润滑油。
2、试车
1）空载试车时间不少于2小时；
2）机器运转平稳、无异常振动；
3）运转无杂音，噪声不大于82db（A）
4）负载试车不少于1小时
名称
QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程
共3页
第3页
5）洗瓶质量符合要求，澄明度合格率不少于96%；
6）安瓿破损率不大于1%；
7）生产能力达到设计规定或符合生产要求。
3、验收
检修质量符合本规程标准，试车合格，检修及试车记录齐全、准确，可办理验收手续交付生产。
QCA1/18安瓿清洗机
安装确认记录
记录人：
时间：
安装确认项目
内容
安装日期
台数
安装地点
占地面积
动力电源
进水管
进气管
排水管
排气管
性能确认
操作人：
记录人：
时间：
确认项目
性能测试过程
1#
2#
3#
进瓶
冲洗
出瓶
超声波
水温
澄明度
破损率
试运行确认记录
操作人：
记录人：
时间：
1、目的：
在试运行情况下，各部位是否运行正常，是否达到设计和生产工艺要求。
2、测试过程
运行程序
运行结果
1#
2#
开电源
加温
开水泵
注射用水
压缩空气
进瓶
主机
出瓶
关电源
名称
SZA620/43灭菌烘干机完好标准
编订依据
设备管理制度
编码
编订人
编订日期
共1页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
保证烘干灭菌机完好
范围：
SZA620/43灭菌烘干机
职责：
设备科、设备员、操作工：
内容：
一、运行效能
1、设备效力等于或大于设备铭牌标示能力的90%，或满足生产工艺要求。
2、运行平稳，无杂音和异常振动，噪声不大于70db（A）.
3、润滑应符合下列要求：
1）润滑装置齐全，油路畅通，润滑良好；
2）润滑油（脂）选用符合五定三过滤要求。
4、电机符合《电动机完好标准规定》。
5、减速机符合《减速机完好标准》规定。
6、轴承温度不大于65℃。
二、技术要求
1、设备零部件材质符合工艺要求或设计要求。
2、各风机运行平稳，无异常振动和杂音。
3、输送带稳定运行，无爬带现象。
4、过滤器安装符合密封要求，无泄漏。
三、设备完整性
1、零部件齐全完好，铬牌牢固、清楚
2、电器操作按钮、指示灯灵敏可靠。
3、安全防护装置有效。
四、设备整洁性
1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。
2、设备及管路涂色应符合规定。
3、减速机油箱无漏油现象，管路无渗漏。
4、设备整体整洁。
五、技术资料
技术资料齐全、准确。
名称
SZA620/43灭菌烘干机清洁规程
编订依据
设备清洁制度
编码
编订人
编订日期
共1页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
使设备清洗规范化、标准化，保证安瓿无污染
范围：
SZA620/43灭菌烘干机
职责：
操作工：
内容：
一、清洁地点
水针洗、烘干车间
二、清洁工具
尼龙毛刷、洁净棉纱布。
三、清洁剂
药用酒精、自来水
四、清洗方法
1、每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。
2、每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗机器的外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。
3、每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。
4、每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。
5、每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。
6、更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。
7、运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。
名称
SZA620/43灭菌烘干机维护检修规程
编订依据
设备检修制度
编码
编订人
编订日期
共3页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
最佳状态下延长灭菌烘干机寿命
范围：
SZA620/43灭菌烘干机
职责：
检修工、操作工：
内容：
一、检修类别
小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）大修（7000-7400小时）
二、检查内容
1、小修
1）检查箱体各开口处，连接处的密封装置。
2）检修网带的边缘及串条焊点。
3）检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。
4）检查网带拉紧情况，调整拉紧装置，更换磨损零件。
5）清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。
6）检修传动系统的链条。
7）检查电热管元件，如果损坏重新更换。
2、中修
1）包括小修内容。
2）检查烘箱内风速、必要时更换初级过滤器。
3）检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。
4）当风机以最转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。
5）检查网带损坏情况，必要时更换。
3、大修
1）包括中修内容。
2）检查、更换传动各部分轴承。
7）减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时更换蜗轮。
同时换上新的润滑油。
4）烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。
5）进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
6）底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆下电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
名称
SZA620/43灭菌干燥机维护检修规程
共3页
第2页
7）补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机，更换新的进口耐高温润滑脂。
三、检修前的准备
1、技术准备
1）使用说明书、图样、技术标准等资料；
2）设备的运行、时间、检修、缺陷、隐患、故障、技术状况等纪录；
3）制订检修方案。
2、物资准备
1）检修所需的材料及备件；
2）检修用的工具及检测器具。
4、安全技术准备
1）切断设备电源并悬挂“禁止开启”警示牌
2）清理设备现场，制订人机安全措施。
1、检修方法
1、拆卸
1）拆卸链条。
2）拆断网带。
3）拆下传动轮。
4）拆下减速机、拆下各风机。
5）拆下电热管、初级过滤器。
6）拆下高效过滤器、高温高效过滤器。
2、装配：
装配按拆卸的相反程序进行。
六、试车与验收
1、试车前的准备
1）清除试车现场；
2）检查安装无误后各连接螺栓应紧固；
3）点动检查电动机的旋转方向正确。
4）检查电器系统，启动和制动正常。
2、试车
a常温空载试车
1）减速机装置工作正常；
2）运动无碰擦、噪声和异常振动；
3）电器的绝缘和耐压符合GB5226规定；
b加热空载试车
1）在常温空载试车正常条件下，启动风机。
开始升温达到设定温度后，传送网带开始运转。
2）达到设定温度后，各测点的温度应在设定的范围之内变化，允差不超过±5℃。
名称
SZA620/43灭菌干燥机维护检修规程
共3页
第3页
3）各转动部位温升正常。
C负载试车
1）负载试车应在空载试车合格后，在额定转速下，时间不少于1小时。
2）运转平稳，无异常振动，噪声不大于80db（A）。
3）高温区温度不低于250℃，药瓶在高温区停留时间不少于4分钟。
4）药瓶出烘干机的温度不高于室温15℃。
5）药瓶干燥后，质量符合要求，应无菌、无热源。
6）各控制装置、仪表可靠。
7）生产能力符合设计规定。
8）试车结束，先切断加热电源，待箱体内温度降至100℃，方准停机。
4、验收
1）检修质量符合本规程要求，试车达到本规程及说明书要求。
2）检修及试车记录等资料齐全、准确。
3）经空、负载试车合格，可办理验收手续。
名称
SZA620/43灭菌烘干机操作规程
编订依据
设备管理工制度
编码
编订人
编订日期
共3页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
第1次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
执行日期
目的：
规范灭菌烘干机操作
范围：
SZA620/43灭菌烘干机
职责：
操作工：
内容：
一、开车前的准备工作
1、检查主机电源是否正常。
2、检查各润滑点的润滑状况。
3、检查所有必须的安全装置是否有效。
二、开车及停车
1、合上电源闸刀开关。
2、将电源开关旋钮旋至“ON”位置。
（电源指示灯亮，电器箱风扇运转正常，液晶触摸屏显示画面1）
3、点击触摸屏上“翻页”，触摸屏显示画面2，输入操作员代码后点击“确定”出现“画面选择”菜单，如果输入代码时发生错误可以按“退格”及“清除”，重新输入代码。
4、在“画面选择”菜单中点击“温度设定”弹出“温度显示与设定”对话框。
在此对话框中点击“灭菌区温度设定”即可设定工作温度。
在此画面中同时显示“灭菌区温度”，“加热区”温度，“灭菌区前部”温度，“灭菌区后部”温度。
温度设定后点击触摸屏中的“画面选择”则返回“画面选择”菜单。
（根据用户多年使用经验，设定工作温度为250℃就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器使用寿命，温度设定后，不必再经常改动。
）
5、在“画面选择”菜单中点击“操作画面”弹出“操作画面”对话框，在此对话框中点击“日间启动”，各风机（共五台）开始运转。
如果想知道各层流风机及走带电机的运转情况，点击“动态画面”就可得知。
如果要返回“画面选择”菜单，点击“画面选择”即可。
同时，“进口层流”、“热风层流”、“出口层流”信号灯亮，加热管同时加温，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到设定温度，直至达到后“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时PLC记录下温度曲线。
6、检查电热管加热情况，转动“电流开关”观察“电源指示”表的电流情况。
（顺时针转动电流开关，前三档为基本电热组，每组10A左右，后三档控制组均每组某相为60A，如果未达到，说明有些电热管已经坏了，需重新更换。
）
7、在“画面选择”菜单中点击“操作画面”弹出该画面，再在该画面中点击“手
动”。
名称
SZA620/43灭菌烘干机操作规程
共3页
第2页
（由清洗机清洗干净的安瓿进入烘干机，每进入一定数量的空瓶，推动限位弹片动作一次，从而使接近开关接通一次，启动减速电机带动输送网带载着安瓶移动一次，容器不断输送，直至安瓶充满整个网带以及灌封机进瓶网带，进瓶张紧带前移，使接近开关接通，表示挤瓶状态。
）
5、在“操作画面”中点击“自动”。
（此时灌封机进入工作状态，其进瓶网带上的安瓿不断输出，进瓶张紧带在重锤牵引下后移，从而使挤瓶接近开关断开，减速电机开启，输送网带载着容器移动，直至张紧带张紧，挤瓶接近开关接通，减速电机停止运转。
如此周而复始。
）
6、在“操作画面”中点击“走空带”
（当洗瓶机停止供瓶时，点击“走空带”则烘干机与灌封机两台单机联机自动运转，过程与第8项相同）
10、在“操作画面”中点击“停机”
（各加热管自动断电，此时各风机继续运转，直至烘箱内温度降至设定的温度（100℃，停机温度可在设定画面中设定，有关参数由厂家设定以后无需再调整），各风机自动停机。
11、在“操作画面”中点击“夜启”
加热器停止加热，当烘箱内温度降至设定的温度时，热风层流风机停止运行，其它风机继续运转，保持烘干隧道处于屏蔽状态，以免脏空气进入隧道，使隧道始终处于100级洁净状态下。
12、当遇突然停电或意外情况，停止运行时，须转换“停电保护”气阀，其指示从“压力表”转为“压缩空气”档
（当遇突然停电或紧急情况处理半小时以内无法排除故障时，为避免高温高效过滤器因烘箱内热量不能及时排出，使得温度过高损坏过滤器，须转换“停电保护”转阀，接通用户自备的储气罐内压缩空气，进行冷却，一般接通时间达2小时，即可保护高温高效过滤器免于损坏。
13、在“画面选择”菜单中点击“温度曲线”则弹出“温度曲线显示”画面
（曲线按照相应字体的颜色分别代表“灭菌区温度”、“冷却区温度”、“预热区温度”，
14在“画面选择”菜单中点击“风压显示”弹出“风压显示”画面，显示“进口层流风压”、“热风层流风压”、“出口层流风压”。
15、在“画面选择”菜单中点击“报表菜单”有“温度报表”画面，每隔五分钟的灭菌区温度供用户查询。
还可以查询近四天的历史记录。
“报警历史”画面可供用户查询。
16、在“画面选择”中点击“故障查询”，有“预热区故障查询”，“加热区故障查询”，“冷却区故障查询”，“其它故障查询”供用户了解故障原因。
三、机构的调整
1、烘箱进出口门的调整：
在更换规格时，由于容
升级会员 