ISO9000内审员试题答案.docx
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ISO9000内审员试题答案
内部审核员复习题
姓名：
单位：
年月日
一：
讨论与思考
1、9000标准覆盖有哪四类通用产品？
各有何特点？
硬件、软件、效劳、流程性材料。
1）硬件：
有形、形状固定、可计数。
2）软件：
无形、由信息组成，需要载体。
3）效劳：
无形、在与顾客的接触时完成的活动。
4）流程性材料：
有形、形态和形状多样，可计量。
2、9000族标准中的4个核心标准的名称及适用范围是什么？
1〕9000质量管理体系根底和术语：
根底理论
2〕9001质量管理体系要求：
审核依据；选用的组织强制执行
3〕9004质量管理体系业绩改良指南：
改良指南
4〕19011质量和〔或〕环境管理体系审核指南：
内、外部审核管理
3、什么是管理评审？
谁参加？
谁主持？
评审什么？
1〕管理评审是组织战略筹划活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量筹划活动，是最高管理者的任务之一，是对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
2）公司的高层领导、管理层和内审员参加。
3）公司的最高管理者主持。
4）评审内容：
对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
4、简述质量管理的八项原那么。
1）以顾客为关注焦点
2）领导作用
3）全员参与
4）过程方法
5）管理的系统方法
6）持续改良
7）基于事实的决策方法
8）与供方互利的关系
5、制定质量方针和质量目标的根本要求是什么？
质量方针的根本要求：
1）与组织的宗旨相适应
2）包括对满足要求和持续改良有效性的承诺
3）提供制定和评审质量目标的框架
4）在组织内得到沟通和理解
5）在持续适宜性方面得到评审
质量目标的根本要求：
1）应在组织的相关职能和层次上建立质量目标
2）包括满足产品要求所需的内容
3）应是可测量、可考核的
4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针
6、应对哪些人规定其职责和权限？
所有员工都应被赋予相应的职责和权限，从而使他们为实现质量目标做出奉献。
7、管理者代表职责是什么？
由谁担任？
职责：
1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求。
3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表由最高管理者在本组织内的管理层成员中指定。
8、内部审核和管理评审的区别？
能否合一进行？
不能合一进行
目的不同、参与人员不同。
9、质量手册的内容主要应有哪些方面？
1）质量管理体系的范围〔包括删减的细节和理由〕
2）质量管理体系的程序文件或对其引用
3）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述。
10、什么是持续改良？
阐述持续改良的一般步骤？
持续改良：
增强满足要求的能力的循环活动。
一般步骤：
1）分析和评价现状，以识别改良区域；
2）确定改良目标；
3）寻找可能的解决方法，以实现这些目标；
4）评价这些解决方法并作出选择；
5）实施选定的解决方法；
6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
7）正式采纳更改；
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改良的时机。
11、9001—2016标准要求必须制订哪些书面的质量管理体系程序？
请列清单。
1）4.2.3文件控制程序
2）4.2.4记录控制程序
3）8.2.2内审控制程序
4）8.3不合格品控制程序
5）8.5.2纠正措施控制程序
1）8.5.3预防措施控制程序
12、产品要求包括哪些方面？
如何评审？
产品的要求包括四个方面：
1）顾客规定的要求
2）通常隐含的要求
3）适用于产品的法律法规的要求
4）组织的附加要求
评审应确保满足以下三项要求：
1）产品要求已得到规定；
2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
3）组织有能力满足规定的要求；
13、质量管理体系文件有哪几类？
1）第一层文件：
方针、目标和质量手册
2）第二层文件：
程序文件
3）第三层文件：
管理制度、作业指导书、效劳标准、法律法规、操作规程、其它文件。
14、采购控制的目的和内容是什么？
采购控制的目的：
确保采购的产品符合规定的要求。
采购的内容包括：
外购的原材料/元器件/外协件等，还包括外包过程的产品〔如委外产品设计/工艺性协作/外协件加工/外包施工/运输等〕
15、本企业，顾客财产通常有哪些？
如何控制？
16、产品标识与检验和试验状态标识的区别是什么？
产品标识和状态标识的目的不同：
产品标识的目的是区分容易混淆的产品。
标识的状态主要有：
零件、半成品、成品、产品型号等。
检验和试验状态标识的目的是：
防止不合格品的非预期转序或使用。
标识的状态主要有待检、合格、不合格、待定等状态。
17、统计技术的作用是什么？
如何应用统计技术？
应用统计技术有助于了解变异，从而可以帮助组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好的利用可获得的数据进行决策。
18、监视和测量设备如何控制？
你单位有哪些检测设备？
按照标准7.6监视和测量设备的控制要求进行控制。
检测设备见?
检测设备清单?
19、什么是特殊过程？
你单位有无特殊过程？
和关键过程的区别是什么？
特殊过程：
对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程。
关键过程：
对产品特性的形成有关键影响的过程。
区别：
特殊过程的产品不易或不能经济地进行验证其符合性，关键过程的产品可以通过后续的检验加以验证。
20、不合格与缺陷的区别？
返工和返修的区别？
什么是让步？
什么是放行？
什么是不合格、不合格品、不合格项？
〔1〕不合格：
未满足要求
缺陷：
未满足与预期或规定用途有关的要求。
主要区别在于缺陷有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。
〔2〕返工：
为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
返修：
为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些局部，虽然不符合规定要求，但能满足预期的使用要求，返工与返修都是对不合格品采取的措施，区别在于返工后不合格品可能成为合格品、但返修后产品仍是不合格品，因其仍不符合规定的产品质量要求，但能满足预期的使用要求作为让步接收，用书面认可使用或放行，但应有严格的审批程序。
返修包括对以前是合格的产品，为重新使用采取的修复措施，如作为维修的一局部。
〔3〕让步：
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
〔4〕放行：
对进入一个过程的下一阶段的许可。
〔5〕不合格：
为满足要求。
〔6〕不合格品：
为满足要求的产品。
〔7〕不合格项：
为满足要求的工程。
21、纠正措施和预防措施有什么区别？
如何实施？
纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：
为去除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正措施的实施：
应制定纠正措施的程序文件，内容应包括以下内容并予以实施：
（1）评审不合格〔包括顾客投诉〕
（2）确定不合格原因
（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求
（4）确定和实施所需的措施
（5）记录所采取措施的结果
（6）评审所采取的纠正措施的有效性。
预防措施的实施：
应制定预防措施的程序文件，内容应包括以下内容并予以实施：
（7）确定潜在不合格原及其因
（8）评价防止不合格发生的措施的需求
（9）确定和实施所需的措施
（10）记录所采取措施的结果
（11）评审所采取的预防措施的有效性。
22、不合格品处置和纠正措施有什么区别？
不合格品的处置是针对不合格品采取的纠正，纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
23、记录的作用是什么？
提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据。
24、9001—2016标准中哪些条款规定必须有保存记录？
5.6.1管理评审
6.2.2e）教育、培训、技能和经验
7.1d）实现过程及产品满足要求的证据
7.2.2与产品有关的要求的评审的结果及由评审而引起的措施
7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入
7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施
7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施
7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施
7.3.7设计和开发更改评审的结果以及必要的措施
7.4.1供方评价结果以及由由评价而采取的必要措施
7.5.2d）在输出的结果不能被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求对过程确实认，特殊过程确实认
7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识
7.5.4丧失、损坏或者发现不适宜使用的顾客财产
7.6a）当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据
7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前测量结果确实认
7.6测量设备校准和验证的结果
8.2.2内部审核结果
8.2.4指明授权放行产品的人员
8.3产品符合性状况及随后所采取的措施，包括所获得的让步
8.5.2纠正措施的结果
8.5.3预防措施的结果
25、内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核的区别是什么？
内审由组织内部组织实施，外审由第三方认证公司实施。
审核目的不同。
26、内审时如何关闭不合格项？
对不合格事实进行描述，对不合格进行纠正，分析不合格原因，采取纠正措施，并举一反三，采取预防措施，并跟踪验证不合格纠正/预防措施实施的有效性，形成完整的不合格项报告。
27、如何对人力资源进行控制？
按照标准6.2人力资源的要求进行控制
28、质量管理体系要求与产品要求有什么区别？
工程
质量管理体系要求
产品要求
含义
1.1、为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。
2.2、质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等。
1.1、对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。
2.2、产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体成效方面的要求。
目的
证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律要求的产品，或通过体系的有效应用，包括持续改良和预防不合格而增强顾客满意。
验收并满足顾客。
适用范围
通用的要求，时用各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
特定要求，适用于特定的产品。
表达形式
9001质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规的要求。
技术标准、产品标准、合同、协议、法律法规等。
要求的提出
9001标准
可以有顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。
相互关系
质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。
29、内部审核有哪步骤？
1〕审核筹划
2〕审核准备
3〕实施现场审核
4〕编写审核报告
5〕跟踪纠正措施
30、什么是审核证据、审核出现、审核结论？
审核证据：
与审核准那么有关并能够证实的记录、实施陈述或其他信息。
审核发现：
将收集的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。
审核结论：
审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果。
二、判断
〔×〕1、向认证机构提交的质量手册必须反映9001或9004标准的要求。
〔√〕2、质量管理体系文件对所涉及的员工都是强制性的。
〔×〕3、公司管理代表必须按筹划的时间间隔进行管理评审。
〔√〕4、公司对所有与顾客签订的销售合同都必须评审。
〔√〕5、持续改良是企业永恒的目标。
〔×〕6、企业申请认证后，认证机构要及时安排专家对该企业进行咨询。
〔×〕7、公司必须对全部设计开发工程进行筹划和控制。
〔×〕8、所有的合同都必须评审。
〔×〕9、设计输入应由需方确定，提交供方执行。
〔√〕10、所有图样在发布前都必须经授权人签字，以示批准。
〔×〕11、所有操作岗位必须提供文件化的作业指导书。
〔×〕12、认证企业取得证书后，产品进入各国市场即可享受免检待遇。
〔√〕13、与质量管理体系有关的全部文件都必须经批准。
〔×〕14、所有产品都必须标识。
〔×〕15、质量认证有第一方、第二方、第三方三种类型。
〔√〕16、文件的更改必须有书面程序并按程序进行更改。
〔×〕17、所有的供方都必须经过评定。
〔√〕18、无论产品认证或是体系认证，都必须有适用的标准作为依据。
〔√〕19、认证机构必须具有第三方的法律地位。
〔×〕20、所有投入的材料都必须能追溯到最初的来源。
〔×〕21、所有外购物料都必须进行验证。
〔×〕22、质量管理和质量控制是相互关联的关系。
〔×〕23、顾客财产指顾客提供的构成外供产品的原材料、零部件，不包括顾客提供而用于修理、维护或升级的产品。
〔√〕24、所有经检验的产品必须标识其检验状态。
〔√〕25、向哪个经认可的体系认证机构申请体系认证，企业可以自由选择。
〔√〕26、所有返工后的产品必须按程序再验证。
〔√〕27、必须进行内部质量管理体系审核。
〔√〕28、公司必须有记录清单。
〔×〕29、管理者代表必须是企业一把手。
〔×〕30、9001:
2016标准中的“文件〞范围不包括“记录〞。
〔√〕31、必要时，每次内审的结果应形成文件。
〔×〕32、特殊情况下，成品来不及检验时可先放行，但必须内部授权人员批准，适用时顾客同意。
〔√〕33、所有与质量有关的人员都必须按要求进行培训。
〔×〕34、一个企业获得了质量体系认证证书，就可以证明该企业具有顾客可以接受的相应质量保证能力。
〔×〕35、质量管理是通过质量管理体系来实施的。
〔×〕36、“根底设施〞指工作场所和相应的设备设施，不包括软件。
〔×〕37、“工作环境〞指工作场所的温度、湿度、噪声、粉尘等物的因素，不包括人的因素。
〔×〕38、组织的测量设备要定期校准，新测量设备等到使用一个周期后也要校准。
〔×〕39、9004比9001对质量管理体系在更宽范围内提供了指南，所以它是9001的实施指南。
三、根据下述不合格事实，指出不符合19001中最适用的条款号，并说明理由。
1.在一家大型企业的办公室中，审核员发现对客户的申诉意见没有按书面程序中所述的方法进行处理。
不符合19001-20167.2.3顾客沟通，组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，c）顾客反应，包括顾客抱怨。
2.审核组同销售主任就他们的作用进行谈话，他告诉审核员有几次他把车间工长的分机号告诉了客户，如果客户对他们订货有修改时可以直接找工长，以免延误时间。
不符合19001-20167.2.2与产品有关的要求的评审中“假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
〞
3.在调查组装工序时，审核员发现一工人使用的扭力扳手没有被标记成校准系统的一局部。
车间主任说这个扭力扳手是新买的，不需要校准证书和标志。
不符合19001-20167.6监视和测量设备的控制中，a）"按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定〔验证〕。
"
4.审核员在某工厂成品仓库审核时，发现一位负责成品发货的管理人员在信息系统操作时，由于疏忽错发了发货信息，但不知道如何在系统中纠正错误，正在打请教信息中心技术人员。
审核员问她上岗前是否经过了培训，她说：
培训过。
但由于不常进行纠错操作，所以出错时总需要临时请教。
不符合19001-20166.2.2能力、培训和意识中，b）组织应，适用时提供培训或采取其他措施仪获得所需的能力。
5.审核人员审核卷烟存储过程时，在卷烟仓库看到温湿度记录中记载的温度连续三天远远超出卷烟储存温度的标准要求，问保管员采取了哪些措施时，保管员说：
“近些天天气连续高温，库房大，空调的容量不够，没方法。
〞。
不符合19001-20166.4组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境。
6、六车间装配工段，在对50件零件进行了对焊工序以后，漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。
不符合19001-20167.5.1组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供。
适用时，受控条件应包括：
e）实施监视和测量。
7、某化工厂在内部审核时，针对不同部门，组成审核组。
在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
不符合19001-20168.2.2内部审核中“审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
〞
8、某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时补交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。
不符合19001-20167.3.2设计和开发的输入中应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些应包括b）适用的法律法规的要求，应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。
9、在精密电表车间，审核员抽阅一张零件图，其上有一个孔径尺寸是“0.80.5〞，审核员提出询问，在场的设计主管工程师说这是笔误，马上拿出钢笔来改成“0.80.05〞并签上自己的名字。
不符合19001-20167.3.7设计和开发更改的控制“应识别设计和开发的更改，并保持记录。
应对设计和开发的更改良行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准〞
10、采购部门从一家新供方订购来的密封环到货后，来不及检验，经有关部门领导同意，先在一批急于出口的B252型水泵中安装使用，5天以后，密封环检验结果出来了，发现性能不能满足设计要求，但此时已无法查出这批64台出口水泵中哪24台是装有这种密封环的了。
不符合19001-20167.5.3在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
11、机械加工车间一台大型电动机的主轴，在精加工时被车小了1.5，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后再车到尺寸。
此事未通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知此事。
这是审核员见到实物后询问电焊工才知道的，车间主任成认此事是他安排的，确未通知其他部门，也未记录。
他认为这样做不会阻碍电动机主轴的使用。
不符合19001-20168.3不合格品的控制b）处置不合格品应经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
12、销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后效劳时，发现本厂生产的一批A6120型水泵控制柜装熔断器处无法接近，因而无法更换熔断器及其分器件。
不符合19001-20167.3.4设计和开发评审，应根据筹划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便b）识别任何问题并提出必要的措施。
13、某厂质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要查看合同评审记录时，销售科长说，本厂产品均为一般小型家用电器，均在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审，因此我们从未评审过。
这时在场的管理者代表说，供给科进行过工厂采购合同的评审，肯定有记录，马上打到供给科调评审记录看。
不符合19001-20167.2.2与产品有关的要求的评审，“假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
〞
14、审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位〔乙方〕与建设单位〔甲方〕所订合同中规定，乙方在施工时必须使用甲方所指定的某水泥厂的水泥。
审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证，施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来就用。
不符合19001-20168.2.4产品的监视和测量，组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
15、顺风工程机械厂生产一种－1型专用龙门式行走系统在装机时经常碰伤码头设施，用户要求立即解决。
厂长在此公函上批示：
“请设计科、生产科、销售科调查原因，迅速修复〞。
一份附件〔调查报告〕中说；“吊车行走系统加速度计算错误而引起碰撞。
〞查合同，用户确有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。
不符合19001-20167.3.5设计和开发的验证，为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据筹划的安排，对设计和开发进行验证。
16、工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表。
三台精密电表直接放在货车底板上。
三台电表中有两台有校准合格且在有效期内的标志，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无计量部门的校准证明。
计量站工程师说此电表出厂前电表厂已作了校准，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。
不符合19001-20167.6监视和测量设备的控制a）使用前进行校准和〔或〕检定〔验证〕e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
17、某厂成品检验时规定，采用2828的抽样验收方案，但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与2828中规定不符。
检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000－10000的抽样方案。
检验员说，因检验规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。
18、在审核一建筑工地时，审核员发现某些地基没有按质量方案中规定的那样在完工记录上签署验收意见。
问是何原
因时，检验员说，当他来到这里为此做试验时，混凝土已经浇筑完毕，因此无法完成检验。
19、审核员在大中机械厂热处理车间查看热处理记录时发现一批50件齿轮中，有25件淬火硬度不够。
材质化验报告说明，这些齿轮材料不是所要求的40钢，又查投料单和化验单，说明投产的是C40圆钢。
再到下料工段，看到锯下的棒料，分堆放在地上，堆与堆间距很小，钢材端部材质的涂漆标志下料后已看不到了。
每一堆上只有一张卡片说明生产批、零件号、材质和数量。
20、工厂不合格品控制程序规定，检验出不合格品时应先开出不合格报告单，然后将其隔离，等候处置。
在焊接车间检验站看到一块黑板上写着：
“30－008号零件焊接裂缝〞，但查不到相应的不合格品报告单。
检验工长对审核员解释说：
“此零件很大，只能修补返工，而修补又必须在下道工序结束后再进行，所以无法隔离，也就不开不合格品报告单了。
只能在工件上作个记号，等待返工。
21.内审员在审核物资部时，审核合格供方名录时发现没有某种辅助材料的供方，主管采购的人员解释说：
“这些材料的供方是本公司的三产企业，是自家人不用进行评审〞。
22.审核员问功能测试用什么仪器，开发部经理说，除了专用装置外只用万用表。
审核员看此万用表，标签上标明是二个月前校准的。
审核组长问使用仪器的技术人员如何知道是否超过校准周期，开发部经理说，除少数仪器外，都是定期三个月校准，校准不是技术人员的职责，而是由开发部仪器组做。
23、审核员在包装车间看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应用木箱包装。
车间主任解释说：
“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的本钱比拟高，我们使用纸箱包装已经有一段时间了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。
〞
24、在检查一个热处理作
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