热风循环烘箱urs.docx

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热风循环烘箱urs

用户需求标准

UserRequirementSpecification

文件名称

用户需求标准

项目名称

系统/设备名称

烘箱

使用单位

批准签名

下面的签名表示签名人同意本文件及其附件内容，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

起草人：

姓名/职位

签名

日期

复核人：

职位

签名

日期

制剂车间主任

工程部主任

质量保证部主任

批准人：

职位

签名

日期

生产副总经理

1.目的

对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。

2.范围

胶囊剂车间1台

颗粒剂车间1台

3.项目介绍

本项目为专利中药生产基地项目的制剂车间。

本车间生产胶囊、颗粒剂两种剂型，配有称量、粉碎、制粒、混合、胶囊充填、铝塑包装、颗粒包装及外包等工序。

4.参考标准和指南

――SFDA《药品生产质量管理规范》2010年版

――GAMP药品生产自动化管理规范

――中华人民共和国国标GB

——中华人民共和国机械工业部标准JB

IEC国际电工委员会

5.设备生产工艺过程描述

将物料放到烘车盘中分布均匀，推入烘箱，关闭好门，打开设备电源，设定烘箱的参数，达到设定时限后关闭烘箱，将烘车拉出，待物料晾至室温后装入指定容器。

6.技术要求

6.1生产工艺要求

需求编号

需求

需要满足需要

6.1.1

双扉热风循环，有效容积7.2m3

是否

6.1.2

加热形式为蒸汽、电两用

是否

6.1.3

使用温度50-150C

是否

6.1.4

使用蒸汽压力0.1-0.3MPa

是否

6.1.5

显示上下温差与设定温度相差土2C以内

是否

6.1.6

要求配备烘车、不带孔烘盘

是否

6.1.7

热效率高，节能降耗

是否

6.1.8

既可干燥物料又可干燥容器及设备

是否

6.2设备关键部位、部件要求

需求编号

需求

需要满足需要

6.2.1

设备内外壁均为不锈钢，外壁亚光拉丝

是否

6.2.2

烘箱进风配初、中、高效过滤器，出风配初中效过滤器，确保烘箱内循环风的洁净度

是否

6.2.3

烘箱内采用良好的分风散热装置，分风装置可调节

是否

6.2.4

烘车配两个定向轮和两个万向轮，移动方便

是否

6.2.5

烘箱门与箱体之间采用耐高温无毒的密封条，确保密封效果

是否

6.2.6

烘箱的保温层采用优质材料，保证保温效果

是否

6.2.7

当烘箱的实际温度大于设定数值5C后有报警

是否

6.2.8

用于调节温度的蒸汽阀门为宝德产气动阀

是否

6.3电气控制要求

需求编号

需求

需要满足需要

6.3.1

采用触摸屏控制

是否

6.3.2

控制系统，需可存储并自动执行20个产品工艺控制参数。

是否

6.3.3

具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以下重要参数，但不局限于这些：

1.产品名称或代号；

2.工艺参数；

3.生产时间；

4.生产过程中的报警信息。

是否

6.3.4

人机界面控制板应紧挨着设备放置，便于操作。

是否

6.3.5

主电机具有机械式过载保护功能。

是否

6.3.6

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。

是否

6.3.7

电气线路布置安装付合规范要求，线号标示齐全、清晰。

是否

6.3.8

控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

是否

6.4QA要求（QAQUALITYASSURAN,E品质保证）

需求编号

需求

需要满足需要

6.4.1

与物料直接接触部件应有材质证明。

是否

6.4.2

垫圈，密封圈和O-圈应该只用食品级别聚合材料或其他招标人认可的材料造。

是否

6.4.3

设备内外表面所有凹凸部件应全部采用圆弧过渡，保证无死角。

是否

6.4.4

润滑部位密封结构合理，制作精良，能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露，保证润滑油脂不会对药品造成污染。

是否

6.5RAM要求repairandmaintenance修理与维护

需求编号

需求

需要满足需要

6.5.1

设备对母部件设疋编号或序号，并打印在部件上。

以便于备件订购。

是否

6.5.2

设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。

是否

6.6清洗消毒要求

需求编号

需求

需要满足需要

6.6.1

设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。

洁净区内套管采用304抛光不锈钢管。

技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求。

是否

6.6.2

设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。

是否

6.7EHS要求（EHS是环境Environment、健康Health、安全Safety）

需求编号

需求

需要满足需要

6.7.1

设置设备过载保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。

是否

6.7.2

操作柜及两支臂易于接近部位设置紧急停车按钮。

是否

6.7.3

距离设备1m处噪音在75db以下。

是否

6.7.4

具有料口锁紧检测装置，料口未锁紧不能开机。

是否

6.7.5

电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。

是否

6.7.6

设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。

是否

7.服务要求

7.1FAT要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.1.1

供应商应按设备出厂检验标准及用户要求编写设备的FAT文件，经用户确认后，供应商负责实施，用户负责实施过程的监督。

是

否

7.1.2

FAT内容包括但不仅限于如下内容：

?

双方约定的FAT方案；

?

合冋中的技术条款及配置品牌。

是

否

7.2包装运输要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.2.1

设备出厂包装应满足运输和装卸要求，能够防潮湿、防磕碰和防振动。

是否

7.2.2

机器到货清单必须详列每个包装箱的内容物。

是否

7.3文件资料要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.3.1

FDS（设备功能设计说明）文件，功能设计标准包括：

?

设备简述

?

设备操作步骤

?

人机界面功能

?

故障显示清单

?

互锁以及结构图清单，包括功能和警报?

主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单

?

设备原理图

注释：

FDS应对本URS文件中的每项均有均有解答

能否

7.3.2

设备安装说明指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。

能否

7.3.3

设备使用维护手册

能否

7.3.4

设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册

能否

7.3.5

控制系统软件程序备份光盘。

能否

7.3.6

设备主机、附属设备或外购部件的检测报告

能否

7.3.7

与产品接触表面材料材检验报告

能否

7.3.8

仪器仪表校验报告

能否

7.3.9

备用和/或者更换部件的清单及订购信息

能否

7.3.10

润滑油食品级证书

能否

7.3.11

SOP草案：

操作SOP清洁SOP维护保养SOP

能否

7.3.12

验证文件：

FATIQ、OQPQ草案

能否

7.4备品配件要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.4.1

供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。

是否

7.4.2

供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。

是否

7.5安装调试要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.5.1

根据用户提供的布局图设计布置技术区，要求布局合理。

是否

7.5.2

设备安装调试过程中所发生的零部件寄送等费用应由供应商承担。

是否

7.6SAT要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.6.1

供应商应协助用户编写设备的SAT文件。

是否

7.6.2

按供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容条逐项验收。

是否

7.6.3

设备调试完成后，供应商须派技术人员协冋用户进行产品验证。

是否

7.7培训要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.7.1

供应商须派技术人员在用户现场对用户的技术人员、操作人员、维修人员等进行设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训。

是否

7.7.2

培训合格标准为用户相关人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

是否

7.8

保修要求

需求编号

需求

需要满足需要

7.8.1

设备质保期限1年，有效日期为设备现场验收之日起。

是否

7.8.2

质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子兀器件等供应商须无条件免费更换。

是否

7.8.3

质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。

是否

7.8.4

设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，需要到现场解决问题。

在48小时内赶到现场。

是否

8.投标要求

需求编号

需求

需要满足需要

8.1

根据用户提供的厂房布局图设计设备安装布置布置图，要求布局合理。

在投标书中应提供详尽的设备安装图纸、设备平面布置，设备立面安装图纸。

图纸中应详尽标出水、电、气、汽等公用工程接口位置、尺寸及参数要求。

是否

8.2

在投标书中应列明设备配置清单，清单应列明设备主要部件及电器元件的名称、规格型号、数量、材质、供应商及产地。

是否

8.3

在投标书中应列明本设备备品、备件及易损件的型号、规格、外购件应注明制造商及产地。

并注明哪些为随机备件，哪些为非随机配件。

投标书中配件的价格及供货期作为超过质保期的采购参考价格。

在没有正常理由（如原材料涨价）不得超越本价格及供货期。

是否

8.4

投标方在投标文件中提供的设备品牌和类型及主要部件必须与实际提供给招标人的产品致，否则招标人有权利追究供货商因此而给招标人造成的损失和相应的责任，招标人在FAT时进行相关方面的验收并。

是否