医疗器械经营质量管理制度.docx

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医疗器械经营质量管理制度

台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理人员职责GL-0012、质量管理规定GL-0023、采购、收货、验收管理制度GL-0034、销售和售后服务管理制度GL-0045、不合格医疗器械管理制度GL-0056、医疗器械退、换货管理制度GL-0067、医疗器械不良事件监测和报告管理制度GL-0078、医疗器械召回管理制度GL-0089、设施设备维护和校准（检定）管理制度GL-00910.卫生和人员健康状况管理制度GL-01011.质量管理培训管理制度GL-01112.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度GL-01213.医疗器械追踪溯源管理制度GL-01314.质量管理制度执行情况考核管理制度GL-01415.质量管理自查制度GL-0152第页共2页

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质量管理人员职责编号：

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为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织或者协助开展质量管理培训；十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。

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质量管理规定编号：

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为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：

一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

二、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。

三、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

四、企业各岗位员工对本职岗位工作质量、服务质量负责，各环节的质量管理相关工作落实到人。

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采购、收货、验收管理制度编号:

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为了进一步做好医疗器械产品经营质量工作，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时、结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业应当与供货者签订质量保证协议书，做好首营企业、首营品种审核记录。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型5第页共5页

号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相1、关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

三、医疗器械验收1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，经培训考试合格后方可上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，具体检查项目包括：

（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定；（6）采购合同（采购记录）。

3、验收人员要做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械进货查验记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

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销售和售后服务管理制度编号：

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为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售1、企业应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员须经培训合格上岗。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

4、销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪。

6、凡经质量负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8、医疗器械（软性角膜接触镜）销售前应当严格执行验配管理规范，审核消费者是否适合配戴，按照操作流程对消费者进行验光、配戴并做好相关的记录，根据验光所得的参数对消费者进行选购指导并告知注意事项。

二、售后服务1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

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2、售后服务管理操作程序

（1）投诉渠道和方式企业设置顾客意见簿，收集消费者对医疗器械产品质量等方面的投诉意见；企业也通过现场和电话等方式接受消费者对医疗器械产品质量等方面提出的投诉意见。

（2）档案记录建立完善的消费者访问和投诉处理记录，妥善保管相关记录资料。

（3）调查与评估向消费者征求对产品的改进意见，咨询市场信息，随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

（4）反馈、处理和事后跟踪接受客户反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪；填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。

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不合格医疗器械管理制度编号：

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为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、质量负责人要做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

三、不合格医疗器械的确认1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经企业质量负责人核对确认的；3、在保管过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。

四、不合格医疗器械的处理1、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量负责人确认，挂警示标志后上报处理。

2、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

3、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

4、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录。

5、发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

6、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中放置，按照监管部门的意见处置。

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医疗器械退、换货管理制度编号：

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为加强对退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：

一、在销售过程中，由于各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；2、确定本企业销售的产品：

（1）是质量问题的：

企业应该给予换货或退货处理。

同时填写“退换货商品记录”，数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品进行封存等待处理。

（2）不是质量问题的：

企业销售人员应同顾客协商是否换货或退货均可。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”。

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医疗器械不良事件监测和报告制度编号：

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为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。

一、采购员、验收员在医疗器械采购、验收时严格按照本企业《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报；二、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。

三、质量负责人负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作，要第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

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医疗器械召回管理制度编号：

GL-008起草人：

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为做好本企业医疗器械召回管理相关工作，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械召回的判定标准1、一级召回：

使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：

使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：

使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、企业应当配合、协助医疗器械召回管理相关工作1、应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，建立医疗器械召回记录。

2、发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、购货者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向所在地医疗器械监督管理部门报告。

3企业应当配合、协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

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设施设备维护和校准（检定）管理制度编号：

GL-009起草人：

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为了满足规范本企业设施设备的维护及校准（检定）的要求，严格设施设备验证和校准（检定）的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、计量器具的校准或检定1、常使用中的温湿度监测设备每一定周期都要进行相关的检定或校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

质量负责人根据周期检定、校准计划，将计量器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录由质量负责人保管。

二、设施设备的维护1、企业对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

2、对基础设施及相关设备（含验配设施设备）实行标识管理，以表明其状态。

（1）经检定、校准，证明设施设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的设施设备用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的设施设备用限用（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的设施设备用停用（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

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卫生和人员健康状况管理制度编号：

GL-010起草人：

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为了规范本企业经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、经营场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好经营场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染，保持室内整洁、卫生、安静，室内所有设备摆放整齐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢，照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、人员的健康管理1、企业建立直接接触医疗器械员工的健康档案，每年定期组织健康体检，凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，员工健康档案至少保存三年；2、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；3、新聘员工先体检，合格后方可上岗；经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的在职员工，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

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质量管理培训管理制度编号：

GL-011起草人：

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为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章GL规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

六、企业制定“年度培训计划”，各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理人员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：

学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号：

GL-012起草人：

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为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量负责人，待查清原因后，再以书面报告上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即：

事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售医疗器械时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，质量负责人应及时予以处理。

十、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量负责人及时处理。

十一、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故报告表”，报告医疗器械监督管理部门，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

十二、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产1616页第页共

厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十三、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

十四、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决，并填写“质量事故调查及报告处理”。

十五、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

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医疗器械追踪溯源管理制度编号：

GL-013起草人：

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变更记录：

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为建立符合本企业已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：

一、采购人员确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予验收，对无《医疗器械注册证》的产品不予验收，并认真核对证件效期、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。

三、企业执行进货查验记录制度、销售记录制度，建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，确保销售的医疗器械产品可追溯性。

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质量管理制度执行情况考核管理制度编号：

GL-014起草人：

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为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制定如下规定：

一、在下列情况下，应及时对企业质量管理制度进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、企业所处的内、外环境，组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；3、企业在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；4、企业的经营策略创新，对其有效性做出评价时；二、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次1、考核范围包括：

各质量管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量负责人负责组织，分别对各岗位人员进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、考核方法包括：

查看各记录凭证、台账等内容是否规范，现场观察员工操作情况，考核员工岗位规范操作的掌握情况。

3、质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

4、现场审核及考核工作结束后，质量负责人应汇总审核意见，写出审核材料。

企业负责人听取质量负责人的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。

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质量管理自查制度编号：

GL-015起草人：

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