医疗器械经营质量管理制度.docx

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医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

一.质量管理机构（质量管理人员）职责制度

二．质量管理规定制度

三．采购、收货、验收管理制度

四．首营企业和首营品种质量审核制度

五.仓库贮存、养护、出入库管理制度

六.销售和售后服务管理制度

七.不合格医疗器械管理制度

八.医疗器械退、换货管理制度

九.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

十.医疗器械召回管理制度

十一.设施设备维护及验证和校准管理制度

十二.卫生和人员健康状况管理制度

十三.质量管理培训及考核管理制度

十四.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

十五.购货者资格审查管理制度

十六.医疗器械追踪溯管理制度

十七.质量管理制度执行情况考核管理制度

十八.质量管理自查制度

十九.医疗器械进货查验记录制度

二十.医疗器械销售记录制度

1．质量管理机构及人员职责制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

7.组织验证、校准相关设施设备。

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

9.负责医疗器械召回的管理。

10.组织对运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

11.组织或者协助开展质量管理培训。

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

附具体管理人员职责

1.公司总经理职责

负责本公司的全面领导工作，领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等。

并定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2.部门经理的职责

各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持“质量第一”的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动。

并协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等。

还应协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题。

部门经理对公司总经理负责。

3.执行人员的职责

采购人员的职责

采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有《医疗器械生产经营企业许可证》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，并且不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

销售人员的职责

必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

财务人员的职责

财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。

严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，并做到正确反映公司拥有的资产和所欠债务情况，合理计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

仓储保管人员的职责

仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。

能区分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意采取合理的消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等措施。

验证人员职责

检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

验收人员对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。

对验收合格的商品进行签收。

审核人员需做好监督、执行工作。

监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，并定期抽检仓库商品等。

附组织管理结构图:

二．质量管理规定制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定。

1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2.首营企业的质量审核，须提供加盖生产单位原印章的《医疗器械生产许可证》、营业执照、税务登记证等证照复印件。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《委托授权书》，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准以及《医疗器械产品注册证》的复印件及《产品合格证》、《出产检验报告书》、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文件。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，并报质管部审核。

5.质管部对业务部填报的审批表及相关资料、样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来。

66.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员验收。

8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有确实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，验收时应注意经营品种的质量验证方法，以及无菌、无热源等项目的检查。

10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一仔细检查。

11.验收首营品种时，应有与首批到货产品同批号的产品质量检验报告书。

12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。

13.保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件。

其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署处理意见，进而通知业务购进部门联系处理。

14.对销售后退回的产品，应凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细准确做好验收记录，记录保存至有效期后两年。

三．采购、收货、验收管理制度

为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。

1.医疗器械采购

医疗器械的采购须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法规政策，合法经营。

坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购的时效性、合理性，做到质量优、费用省、供应快，结构好。

企业在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，其具体包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当明确授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者明确质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

首营企业和首营品种应按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

2.医疗器械收货

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品质量是否符合要求，并对照其相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交接情况当场签章确认。

收货人员对不符合要求的货品应当立即报告质量管理负责人并进行拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业相关合法证明及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

3.医疗器械验收

公司须设专职产品质量验收员，人员应经专业岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等相关文件进行检查、核对，并做好《医疗器械验收记录》，包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满两年，但不得低于五年。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》。

对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，并报质管部处理，由质管部进行确认，必要时送相关检测部门进行检测。

如果确认为内在质量不合格，即按照不合格医疗器械管理制度进行处理；如为外在质量不合格，即由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

对销退医疗器械，要逐批验收。

待合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

对质量有疑问的应抽样送检。

入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库状态，更不得销售。

入库时应注意产品有效期，一般情况下，有效期不足六个月的产品不得入库。

经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并且立即书面通知业务及质量管理部进行处理。

在未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

产品验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务及质量管理部联系进行退换或报废处理。

四．首营企业和首营品种质量审核制度

1.首营企业的审核

首营企业是指：

购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》;

（2）《工商营业执照》复印件；（3）《医疗器械注册证》等复印件；（4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，（5）签订质量保证协议书。

（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写《首营企业审批表》，并对相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

2.首营品种的审核

首营品种的概念：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核具体要求：

（1）索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

（2）了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

（3）审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

（4）当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

首营品种审核方式：

由综合业务部门填写《首营品种审批表》，《首营品种管理登记表》，并将本制度之规定，即资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可进行经营。

首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求由相关人员进行归档保存。

验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

首营企业和首营品种的审批应在两天内完成。

有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

五．仓库贮存、养护、出入库管理制度

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

1.仓库贮存

应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写《安全卫生检查表》。

搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持整洁、完好。

非贮存作业区工作人员未经批准不得进入作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

医疗器械贮存作业区内不存放与贮存管理无关的物品。

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

2.库存养护

养护人员要在质量管理部的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查。

一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。

可以按照“三三四”循环养护原则进行检查（所谓“三三四”原则是指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%），并做好养护记录。

发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写《质量复检通知单》，并及时交质管部处理。

然后认真填写《库存医疗器械养护记录》。

养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降（升）温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写《库房温湿度记录表》。

每天上、下午进行不少于两次库房温、湿度监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制。

采取近效期预警机制。

对超过有效期的医疗器械，应当禁止销售并放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

医疗器械产品有效期直接影响其使用效果。

因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

采购时应特别注意是否有近失效期产品，入库时应认真填写《效期商品管理记录表》。

并按“先进先出”原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表。

销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

内外包装破损的产品不得销售使用。

如有破损，应视为不合格商品，应即行登记后放置于不合格区。

对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种以及其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

企业应对库存医疗器械定期进行盘点，做到账货相符。

3.出入库管理

“先产先出”、“近期先出”

六．产品销售和售后服务管理制度

为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度。

1.产品销售

公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当明确授权销售的产品品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

销售的产品需建立销售记录清单，清单具体包括：

（1）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）；（4）购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：

销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售。

已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性、安全性。

销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大产品和误导用户。

定期或不定期上门征求及函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，并及时进行质量改进。

在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法性、安全性,并建立《购货者档案》。

2.售后服务

医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

售后服务的主要内容：

（1）向客户咨询产品质量情况，使用情况；

（2）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪；（3）向客户解释医疗器械的性能和注意事项；（4）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息；（5）填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理；（6）随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

七．不合格医疗器械管理制度

为搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度。

1.质量管理部的具体责任

质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

其应做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

2.不合格医疗器械的概念

不合格医疗器械的概念是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章要求的产品，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

3.不合格医疗器械的确认

质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。

医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的。

在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。

4.不合格医疗器械的处理

产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放于不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写《不合格商品的登记表》并报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

不合格产品应由专人保管、建立台帐，并按规定进行报废审批和销毁。

对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

5.不合格医疗器械的报告

在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。

药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

6.不合格