医疗器械经营质量管理制度.docx

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医疗器械经营质量管理制度

制定医疗器械质量管理制度目的和原则及依据

制定医疗器械质量管理制度目的是,在现代医学领域中,医疗器械对人类疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复具有重要的作用,其产品质量与人民的生命和健康息息相关。

本药房准备经营医疗器械经营许可证一定要按照《医疗器械监督管理条例》为依据，保证医疗器械安全有效,保障人民健康和生命安全,把好质量关。

医仁大药房

医疗器械经营质量管理网络示意图

供货选择逐批查验色标管理购销资格质量查询

首次品种验收记录四区划分处方审核销售退回

物价合同检查报告分类储藏批号跟踪便民服务

购货计划质量标准效期管理药品陈列反馈意见

质保协议拒收报告养护记录质量反馈整改措施

医疗器械

企业质量责任制度

第一章总则

第一条器械质量管理是本药房一切工作的中心环节，各项工作都必须树立“质量第一”的观点，为了贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和有关规定，根据本药房实际情况指定本规定。

第二条本制度规定了质量管理工作的组织、分工、职责及各项质量管理工作制度及质量管理工作内容。

第三条本制度适用于本单位职工职责。

第二章质量领导机构及职责

第四条组织机构

1、配置岗位

（1）建立以企业负责人为首，包括药师为专职检验员为质量领导层。

（2）专职检验人员应负责监督、兼职、起草质量制度，并为采购、验收、仓库保管以及对职工器械质量管理方面教育或培训。

（3）具有指导销售在职在岗的营业员。

2、配置人员

（1）企业负责人是本店的最高质量领导管理层，并兼任采购员。

（2）设立专职检验员。

第五条职责

一、企业负责人的职责：

1．对本药房经营的医疗器械商品质量负全面领导责任。

2．熟悉《医疗器械管理法规》，并带领全体职工认真贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关医疗器械商品质量方针、政策、法规，在质量第一的思想指导下，进行经营管理，确保药房各项质量指标完成

3．直接领导药房器械专职质量检验员，对药房医疗器械质量指导中心工作，调整充实质量机构，健全商品质量保证体系，推行全面质量管理，加强全员教育，实施方针目标管理，开展质量管理。

4．定期组织召开药房质量工作会议和TQC委员会会议，布置、研究、检查质量工作问题。

5．加强职工的思想教育和岗位培训，不断提高职工队伍的政治素质和业务技术水平

6．严禁销售假劣器械，杜绝器械质量事故发生，保障人民健康和生命安全。

二、专职质量检验员职责：

1．在药房经理领导下，负责在已有条件下对药房医疗器械商品检验检测工作，并对所经营的器械验收把好质量关。

对商品质量及有关指标负责直接检验验收责任。

2．认真按法定质量标准规定方法进行操作检验，对初检不合格商品做必要校对复核，排除操作误差。

3．认真做好器械入库验收、出库复核记录，并对资料档案的准确性和完整性负责。

检验验收原始记录，对报告数据正确性负检验验收责任。

4．应负责协助开展对药房职工器械管理质量方面的教育和培训。

三、器械采购员职责：

1．负责医疗器械商品的购进调入，对经营的商品质量与有关指标负有相应的业务经营责任。

2．学习、贯彻、遵守有关医疗器械商品质量的方针、政策、法规，树立质量第一的思想与职业道德。

3．医疗器械商品调入应贯彻按需择优原则，并按规定与要求认真签订进货合同，认真检查分析，严把进货质量关。

4．销售调拨应如实介绍商品，为用户服务，对用户负责，不准采购失效、不合格或不符合标准规定的医疗器械商品，认真处理用户反映商品质量问题。

四、器械保管员职责：

1．医疗器械保管员受经理和专职检验员的领导，负责收合格的入库商品和在库商品的保管与发货工作，对商品有保管责任

2．商品入库应按单据进行核对品名、规格、数量及质量验收员的盖章。

发现问题，应及时向验收、业务部门联系反馈，凡未经质量验收员盖章的，不得作已验合格商品入帐发出。

五、财务会计员职责：

1．认真仔细核对付款凭证，发现无保管员、验收员及有关业务人员签字，不得付款，有关业务、仓库部门提出疑问，及时补签，倘属质量不符合规定，不得予以付款。

2．凡医疗器械商品报损，必须审批手续齐全，质量报损应有专职检验员同意与经理批准。

六、营业员职责：

1．在企业负责人和专职质量管理负责人的领导下对销售的器械负经营责任。

2．应认真学习、贯彻执行相关的医疗器械商品质量方针、政策、法规、法令，严格遵守本单位销售管理制度。

3．正确介绍器械的性能、用法、注意事项等。

4．贯彻《医疗商业企业服务规范》，坚守岗位，文明礼貌经商，开展便民措施，不销售伪劣器械，保证医疗器械安全有效。

产品资格审查和质量验收制度

1．经营医疗器械产品时必须审核对方有无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。

2．对所供医疗器械单位，是否有《医疗器械注册证》，产品的保质期、保存期、有效期、使用期或厂方产品的合格证及使用说明进行认真审核。

3．验收人员应按《医疗器械管理法规》和有关规定对产品进行验收，对入库的商品内、外包装和外观质量进行逐批验收。

4．对验收质量合格的商品，验收人员应在商品入库单上签章。

5．对验收质量不合格的产品，验收人员应填写商品拒收报告单，质量有疑问的，应通知药房负责人复查，及时向供货房查询

6．认真做好验收台帐记录，记录应整洁、真实，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。

购、销产品的台帐记录制度

1．医疗器械采购人员应按器械产品规格、数量、产地、分类进行台帐记录。

2．对购进医疗器械产品指派专人进行登记、建帐。

3．加强对医疗器械产品出、入库台帐管理。

4．对调入药房经销的医疗器械产品，应按规定填写单据。

5．药房零售应单独填报每日医疗器械销售表。

6．营业人员应认真做好每日的销售台帐记录。

首次经营品种的质量审核制度

1．首次经验医疗器械产品应认真审核有无《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。

2．应有国家药监部门、或有关部门批准生产的文件。

3．应有《医疗器械注册证》、合格证、加盖供货企业质量管理专用章的出厂检验报告、产品有批号管理要求的应有生产批号或生产日期。

4．应提供产品合格的标准及检测方法。

5．产品的保质期、保存期、有效期或厂方质量负责期。

6．应填写“首次经营医疗器械品种审核批表”。

7．首次经营医疗器械产品由药房负责人、采购员和专职检验员对其质量情况和市场情况作出评价，报负责人批准后，才能转入正常经营。

8．加强对首次经营医疗器械品种的管理，是坚持质量第一，保障企业质量信誉的重要保证。

出入库复核管理制度

1．商品入库质量验收是商品质量管理的重要环节，验收应指定专人，熟悉商品理化性能，了解各项验收标准，能坚持原则，由质量观念强的人员担任。

2．验收人员应按《医疗器械管理法规》和有关验收标准规定，对入库的商品内、外包装和外观质量，进行逐批验收，不得漏验。

3．对检验验收质量合格的商品，并认真填写医疗器械经营企业产品入库验收记录表和产品出库复核记录表。

验收人员应在商品入库和出库记录表上签章。

4．商品出库应贯彻四先的原则，即先进先出。

5．商品出库时，应依据出库所列购货单位、品名、厂名、质量等与实货逐项核对，检查包装并作好商品出库复合记录。

效期产品的管理制度

1．商品的“有效期”是指商品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

2．零售的有效期医疗器械，应掌握先进先出的原则。

3．已过期的医疗器械产品，严禁继续销售。

不合格品管理制度

1．医疗器械商品是用于防病、治病的特殊商品，其质量事关人民的生命安危。

因此，不合格商品不得采购、入库、销售。

2．在商品入库验收过程中，凡发现不合格医疗器械，不能入库，并按质量信息反馈制度向上级部门汇报。

3．在检查库存医疗器械商品或出库复核过程中，如发现不合格商品，应立即停止销售和退回，应设立明显标志，及时向供货单位及厂方查询处理。

4．在检验商品的过程中，凡发现不合格的商品，应出具检验报告书或不合格商品停销通知单。

5．厂方或供货方已不负责的不合格医疗器械产品，应按“质量报损制度”的规定，及时办理报损手续。

6．明确为不合格医疗器械产品仍继续销售，造成严重后果的，按照《医疗器械管理条例》的规定处罚。

产品售后服务制度

1．企业职工应树立良好的职业道德和全心全意为顾客服务的思想。

2．对售出的医疗器械产品、征求、听取顾客对质量的意见。

3．顾客在本企业购买商品时，应做到百问不厌，耐心解释，如不能解决的应及时汇报。

4．划分区域定时访用户，做到访问、征求、听取可户对商品质量，服务质量，执行价格情况的意见。

5．做好产品售后服务，回访台帐记录，及时将有关意见反馈经理室。

质量跟踪和事故报告制度（三类产品）

1．加强企业经营医疗器械管理与质量管理，掌握信息，处理问题，确保医疗器械的使用安全有效，特指定本制度。

2．企业对质量信息实行分级管理，按季度汇总报药房质量信息中心。

3．质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三条原则。

4．各项质量跟踪信息报告应建立台帐记录。

5．各班、组结合考核，必须全面检查质量隐患，一旦发现要及时汇报。

6．班、组发生一般质量事故后，应及时汇报部门领导，部门领导应本着“三不放过”的原则，组织有关人员进行分析调查及时处理。

7．对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

用户投诉处理制度

1．医疗器械销售职工，要确立为用户服务，维护利益的观念，文明经商，优质服务、认真做好用户投诉处理工作。

2．由质量人员负责组织，正确处理用户投诉、虚心听取用户对医疗器械产品质量方面的意见和建议，及时将意见汇报给有关部门，以便改进。

3．做好用户投诉台帐记录，定期检查整改落实措施，以促进各项工作的提高。

4．用户投诉的质量问题应及时正确处理，树立企业良好形象。

文件、记录、档案管理制度

1．医疗器械档案管理人员应具有一定的专业知识。

2．档案部门应执行国家档案、文件、记录有关规定。

3．根据档案的机密程度，确定不同的利用范围，规定不同的审批手续。

4．档案工作人员必须认真做文件、记录整理工作

5．需要借阅、查看文件、记录，必须经主管领导批准后方可进行。

6．档案保管人管调动工作时，应在离职前认真办好交接手续。

安全卫生管理制度

1．企业营业场应加强防火、防盗保卫工作管理。

2．应设立专职保卫和消防员，确保营业场所安全

3．企业应提倡文明经商，做好部门场所的卫生管理。

4．企业的营业场所，应环境整洁、卫生、商品陈列、橱窗设计都应科学合理，无粉尘有害气体等污染。

5．卫生管理责任制落实到部门和专人，营业场所应做到经常打扫卫生，杜绝蛛网、虫鼠、积尘，严禁存私人物品，保持整洁优美的营业环境和工作环境。

6．对直接接触医疗器械人员每年进行一次健康检查，对其他职工也定期进行健康普查，凡发现有精神病、传染病或其他可能污染医疗器械产品敷料人员，应及时掉离工作岗位，并建立健康档案。