食药监执法证考试题48含参考答案.docx
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食药监执法证考试题48含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
答案：
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
2．开办药品生产企业,必须取得（）。
答案：
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
5．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
6．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：
B
A.2
B.3
C.4
D.5
7．对医疗器械的管理方法是第二类（）。
答案：
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
8．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
10．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
答案：
B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
11．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
12．医疗单位购进药品必须执行
答案：
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
13．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：
答案：
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
14．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
答案：
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
15．审批药品说明书的是（）。
答案：
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
16．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
17．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
19．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
20．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
21．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
22．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案：
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
23．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
24．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
二、多选题
25．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
答案：
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
26．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
答案：
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
27．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案：
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
28．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案：
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
29．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。
答案：
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
30．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
答案：
ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
31．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
答案：
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
32．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（）
答案：
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
33．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
34．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
答案：
ABCD
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
35．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
答案：
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
36．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）
答案：
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
37．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
答案：
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
38．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
39．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案：
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
三、判断题
40．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
41．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
答案：
N
42．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：
Y
43．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：
Y
44．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案：
Y
45．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：
Y
46．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案：
N
47．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案：
N
48．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案：
N
49．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
50．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案：
Y
51．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
52．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案：
Y
53．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案：
Y
54．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
答案：
N
55．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：
Y
56．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
57．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：
N
58．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：
Y
59．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
答案：
Y
60．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
答案：
N
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