立式压力蒸汽灭菌器设备验证IQOQPQ概要.docx

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立式压力蒸汽灭菌器设备验证IQOQPQ概要

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：

立式压力蒸汽灭菌器

设备型号：

80G140238

验证文件名称

验证文件编码

立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案

四川利君精华制药股份有限公司

2015年

目录

1．验证方案审批3

2.概述4

2.1设备基本信息4

2.2设备系统描述4

2.3主要技术参数4

3.目的4

4.范围5

5．职责5

6．培训5

7.安装确认（IQ）6

7.1设备资料档案确认6

7.2设备安装要求确认6

7.3仪表和校准确认7

7.4安装确认小结7

8.运行确认（OQ）7

8.1运行操作确认7

8.2热分布试验8

8.2.1空载热分布试验8

8.2.2满载热分布试验8

8.2.3试验方法8

8.2.4记录结果9

8.3运行确认小结10

9.性能确认（PQ）10

9.1细菌生物指示剂挑战试验10

9.2确认菌选择10

9.3方法10

9.4可接受标准10

9.5性能确认小结11

10．验证结果的评审与验证结论11

11．文件修订变更历史11

1．验证方案审批

起草

起草部门

签名

日期

工程设备部

年月日

质量管理部

年月日

审核

审核部门

签名

日期

质量管理部

年月日

生产技术部

年月日

设备总监

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

2.概述

2.1设备基本信息

设备名称

立式压力蒸汽灭菌器

型号

LDZM-80KCS-II

设备编号

80G140238

生产厂家

上海申安医疗器械厂

设备生产日期

2014年11月

购入日期

安装位置

质检室灭菌室

2.2设备系统描述

LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。

该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

2.3主要技术参数

规格尺寸（长×宽×高）：

710*540*1113mm有效容积：

80L

工作压力：

0.217Mpa整定压力：

0.24Mpa回座压力：

0.217Mpa

灭菌周期及对应灭菌时间：

105℃（40min）、115℃（30min）、121℃（20min）、126℃（15min）、134℃（4min）

灭菌时间有效设定范围：

0~60min

设备联锁装置：

压力超过0.028Mpa，温度高于80℃，盖被锁住，温度、压力同时低于上述两个条件时，联锁装置解锁。

3.目的

根据GMP及相关文件要求，对该仪器进行确认，以确定该仪器的是否具有良好的灭菌性能，能否满足对日常微生物限度检查工作中对所用器具及培养基的灭菌要求。

4.范围

本方案适用于公司质检室LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行和性能确认的验证。

5．职责

工程设备部：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

质量管理部：

负责验证方案、验证报告的审核；负责配合设备的安装调试过程，参与性能确认验证；负责对偏差作出处理意见。

设备总监：

审核验证方案和验证报告。

质量受权人：

质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

附表6.1培训记录表

方案名称

培训时间

序号

姓名

序号

姓名

序号

姓名

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

7.安装确认（IQ）

7.1设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表7.1

附表7.1文件资料检查表

序号

文件名称

标准登记号

存放处

检查结果

1

设备购置购销合同

2

设备使用说明书

3

产品质量证明书

4

产品质量合格证

7.2设备安装要求确认

检查LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的安装是否符合要求。

检查及确认表见附表7.2

附表7.2设备安装要求确认

序号

项目

要求

检查结果

1

安装地点

质检室灭菌室

2

安装空间

留出足够空间供试验操作和清洁维护

3

电路

各线路连接完好

4

机器整机

外观完整，液晶显示器，仪表均完好

5

环境要求

存放间应通风良好

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

7.3仪表和校准确认

检查并确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的校验情况：

检查确认所有的仪器仪表已经校验，并贴有在有效期内的绿色合格证。

检查及确认评价表见附表7.4

附表7.3设备仪表和校准确认

序号

名称

有效期至

类别

检查结果

1

定时器

2

温控装置

3

压力表

7.4安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附后并将偏差进行描述；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。

检测人：

年月日

复核人：

年月日

8.运行确认（OQ）

8.1运行操作确认

按《电热蒸汽压力消毒器操作规程》要求进行操作，接通电源，进行运行确认，以确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器能够在稳定条件下运行，温度、压力、定时功能及其它相关阀门均符合要求。

检查及确认表见附表8.1。

附表8.1运行确认检查表

序号

项目

要求

检查结果

1

电源指示灯

应正常明亮

2

液晶显示屏

正常明亮，各功能显示齐全

3

压力表

压力表的指针指示正常偏转

3

温控功能

（1）升温控制范围应为20~137℃

（2）温控精度0.1℃

4

定时功能

定时准确，30分钟误差不得过1分钟

5

各阀门密封性

均应密封严实，无漏汽、滴水现象

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

8.2热分布试验：

空载试验温差不超过1.5℃；满载温差不超过3℃。

8.2.1空载热分布试验：

在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是整个灭菌器在空载时温度的均匀性及灭菌戒指的稳定性符合GMP规定的要求，找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载是最冷点是否能够达到灭菌器设计的预订要求，从而为以后满载运行作指导作用。

8.2.2满载热分布试验：

是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其满载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点。

以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。

8.2.3试验方法：

取10支经过校验的留点温度计，按下图将温度计分布在腔内的各处。

开启灭菌器电源，按照试验程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

分布点编号：

遵循从左到右，从上到下编号，上层为1~5；下层为：

6~10

8.2.4记录结果

试验类型

空载试验

试验条件：

121℃，灭菌20min

分布点

运行次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

均值

1

2

3

试验类型

满载试验

试验条件：

121℃，灭菌20min

分布点

运行次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

均值

1

2

3

8.3运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附后并将偏差进行描述；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。

检测人：

年月日

复核人：

年月日

9.性能确认（PQ）

9.1细菌生物指示剂挑战试验将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。

9.2确认菌选择：

嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

9.3方法：

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，布点数量应不低于10个，按照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间30分钟。

经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。

同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验三次。

结果见下表。

9.4可接受标准根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由紫色变为黄色，可按下列标准进行判定：

（1）若培养后所有的生物指示剂保持紫色，则判定灭菌效果符合验证要求。

（2）若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效果不符合确认要求

试验类型

负载（培养基）试验

试验条件：

121℃，灭菌20min

分布点

运行次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

阳性

1

2

3

9.5性能确认小结

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附后，并将偏差进行描述列表；并对性能确认整个过程进行小结评价和建议。

检测人：

年月日

复核人：

年月日

10验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定ZRS-8G溶出度测试仪的再验证周期。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏

·验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

11文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号

执行日期

修订变更内容简述

附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》