药品概念Word下载.docx

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14、劣药：

是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或更改有效期；

2.不注明或者更改生产批号的;

3.超过有效期;

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。

二、药品的特殊性

1、药品的特殊性

（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药

（2）两重性-----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

2、药品管理方式的特殊性

药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

3、药品经营的特殊性

不能用价格来调节其需求

第二章药品质量管理与药品标准

一、药品质量特征

药品质量：

是指能满足规定需求和需要特性的总和。

1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可

靠程度。

2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的

唯一目的

3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均

一、稳定等条件。

4、稳定性----药品从出厂倒使用期间的质量稳定

5、经济性----药品的成本高低及药费

二、药品标准

l、国家标准

是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。

〈中国药典〉〈部颁标准〉是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。

药品标准的内容一般包括：

名称、成份或处方的组成；

含量及其检查、检验的方法；

制剂的辅料；

允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；

注意事项；

贮藏方法等。

2、国外标准

《美国药典》（U.S.P）;

《英国药典》（BP）；

《日本药局方》（J.P）

3、药品批准文号：

是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。

4、药品有效期：

是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

5、药品产品批号：

用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；

在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；

在需要的时候可以控制和收回该批药品。

6、药品生产质量管理规范：

GMP---GoodManufacturePorDrugs

7、药品经营质量管理规范：

GSP----GoodSupplyPractice

第三章药品的分类

药品种类繁多，性质复杂、分类方法也很多。

几乎与药学有关的每一学科都有从本学科的角度出发的分类方法，由于各有侧重，很难找到一种为药品经营、药品产生，临床医生及患者能够共同接受的分类方法。

但无论哪一种分类方法，其目的都应是为了便于深入研究药品的质量和性质，从而有利于合理地组织药品流通或是选购和使用。

一、以剂型为基础的综合分类

（一）、片剂

片剂是药物细粉或药材提取物与赋型剂混合后压制成片状的固体剂型。

是目前使用最广泛的剂型，也是药品销售量最大的类别。

按制备方法不同可分为以下几类。

1、单压片（素片）----混合、制粒、压片机压片

单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片，有偏形与凸形，如维生素C片；

2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）；

3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。

（1）、糖衣片：

包衣物料主要是蔗糖和食用素，有掩盖苦、臭等不良气味及美化片剂、便于识别的作用。

（2）、肠溶衣片：

包衣物料主要为酸不溶，碱易溶的高分子化合物，能使片剂安全通过胃部，以减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。

（3）、薄膜衣片：

包衣物料主要为不透水、不透气及具有抗热、遮光能力的有机化合物，有防潮、防霉等作用。

4、纸形片（薄形片）

系指将一定剂量的药物均匀地吸附在一定大小的可溶性滤纸上所制成的一种内服剂型。

具有节约赋型剂、工艺简单、产量高、使用、携带、运输及贮存方便等优点。

此外，片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。

（二）、注射剂

该类药品疗效迅速、剂量准确、适于制备一些不宜口服的药品。

一般盛装于1ml、2ml、10ml、20ml的曲颈安瓶或具橡胶玻璃瓶中，是使用最广泛的剂型之一，其销售量仅次于片剂类。

按形态可分为液体注射剂与固体注射剂，此外，输液剂也列为本类。

1、液体注射剂：

水溶液型注射剂：

适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较高的药品。

大部分注射剂都属于这一类型，其特点使用方便、吸收迅速。

油溶液型注射剂：

某些药物不溶于水，可溶于油，一般将其制成油溶液注射剂。

例如维生素E注射液。

混悬液型注射剂：

有些药物在水中溶解十分困难，或者为了使药物在体内延缓吸收和排泄，达到延长药效的目的，可将固体药物微粒分散在水中，制成水混悬液注射剂。

例如治疗糖尿病的鱼精蛋白锌胰岛素注射液为水混悬液型。

乳浊液型注射液：

即将一种药物溶液，通过乳化剂的作用，均匀地混悬在另一种不相混溶的液体中，制成乳浊型注射剂，例如治疗佝偻病的维丁胶性钙就是这种剂型。

使用其它溶媒的注射剂：

为了增加某些药物的溶解度、稳定性、常采用种溶媒（醇、丙二醇、甘油、水等）按一定比例混合制成复合溶液注射液。

例如治疗心脏病的洋地黄毒苷注射液就是采用醇、甘油、水的复合溶媒。

2、固体注射剂（注射用无菌粉末简称粉针）

适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较差的药品，临用前用适当溶剂溶解后供注射用。

根据生产工艺条件和药物性质不同，将冷冻干燥法制成的粉末，称为冻干制品，用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制成的粉末，称为注射用无菌分装产品。

3、输液剂

系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。

在用法与用量、生产工艺、质量要求、包装规格等方面与一般注射剂有所不同。

（三）、丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。

1、丸剂：

是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。

2、滴丸：

是在丸剂基础上发展起来的新剂型，系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。

可供内服，亦可供局部应用。

（四）膜剂

膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制剂。

按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜。

（五）胶囊剂

系指药物装于空胶囊中制成的制剂。

此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。

根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。

1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。

2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。

3、徽型胶囊（Microcapsules）系利用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径1---5000um（通常为5--250um）的微小胶囊。

根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。

（六）液体制剂

液体制剂给药途径广泛，药物分散度大，吸收快，服用方便，但稳定性较差，易生霉，易破损，给经营、保管、携带与运输带来困难。

一般包括芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂、醑剂（樟脑醑）、凝胶剂（氢氧化铝凝胶）、乳剂（乳白鱼肝油）等。

此外，按给予药途径及应用方法还可分为洗剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂等等。

1、芳香水剂：

系指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和澄明水溶液。

2、溶液剂：

一般为非挥发性药物或少数挥发性药物的澄明溶液，大多以水为溶剂。

3、合剂：

系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水为溶剂，供内服用。

4、口服液：

系指药物、药材提取物或生物方法制成品等，用水或其他溶剂，采用适宜的科学方法加工制成的液体制剂。

5、糖桨剂：

系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服用。

6、胶浆剂：

系水溶性高分子物质在水中分散而成的液体制剂。

（半径1~100um）

7、酊剂：

系指药物用规定浓度的乙醇浸制出或溶解而制成的澄清液体，

8、醑剂：

系指挥发性药物溶于乙醇制成的澄清溶液，

9、搽剂：

系指药物溶于油、乙醇等溶剂的外用液体制剂。

10、洗剂：

系指药物溶于水、乙醇等溶剂的外用液体制剂。

11、涂剂：

系指药物溶于乙醇及其它有机溶剂制成的外用的液体制剂。

12、乳剂：

系由某一种液体以微球状（分散相）混悬于另一种液体（分散剂）中而制成的液体。

13、火棉胶剂：

是由硝化纤维素火棉溶于醇、醚混合液

14、滴耳剂：

系指滴入耳道内的液体药物制剂

15、滴鼻剂：

是药物溶于水或其他溶剂的澄明或混悬液体制剂。

16、滴眼剂：

系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液，用以防治或诊断眼部疾病。

17、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂。

（七）半固体制剂

系将药物加入适宜基质中制成的具有适当稠度的外用制剂。

包括乳膏剂（软膏）、糊剂。

1、软膏剂：

系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。

2、糊剂：

系含有多量粉末的半固体外用制剂。

3、眼膏剂：

系指药物与适宜的基质制成的无菌软膏，

（八）栓剂

系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。

（九）气雾剂主要供吸入治疗用（也有皮肤粘膜用环境消毒用）。

（十）粉剂包括粉状原料药、冲剂、散剂等。

1、颗粒剂：

系指以药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒剂。

2、散剂：

系一种或数种药物（药材）均匀混合而制成的粉末制剂

（十一）、缓释制剂：

先将药物制成微小的颗粒。

少数不包衣，其它分别包上厚薄不同的外衣。

（十二）、控速释药：

先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜层。

（十三）脂质体：

是将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状载体制剂。

（十四）固体分散体：

药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系，根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂等。

二、按医药商业保管习惯分类

这种分类方法实际上是在药品剂型分类的基础上，根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多的商品简单的分为片、针、水、粉四大类。

这种方法虽然不够严谨，如将栓剂归为水剂，显然就很牵强，但其优点是根据商品外面就可以进行简单的分类，由于每一类商品都有很多共同点，所以为包装、运输、保管与销售等方面提供了许多便利。

除了以上优点以外，这种分类方法还能适应企业计划统计，财会商品帐登记的需要，因而在医药商业中被普遍采用。

1、针剂类

针剂类包括注射剂、注射用粉针、输液剂。

2、片剂类

片剂类包括片剂、丸剂及胶囊剂。

3、水剂类

水剂类包括液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂。

4、粉剂类

粉剂类包括原料药、冲剂、散剂等。

三、按处方药品与非处方药品分类

这是一种国际通用的重要的管理方法，世界各发达国家和部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的的药品管理制度，我国《外方药与非处方药分类管理办法》（试行）已于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，局10号令发布，同时第一批国家非处方药目录也正式公布。

于2000年1月1日起实行。

1、概念

（一）非处方药（OTC）

非处方药系指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判断、购买和使用。

虽然各国药品管理法规因国而异，但对非处方药要求极其相似、一般必须具备下列基本因素：

1．在药品包装上有“非处方药品”的明显标识；

药品说明书及包装说明内容确切，易为病人读懂和接受。

2．药品作用确切，易被用药者亲者身感知。

3．药品作用平和，按正确方法使用，很少发生不良反应。

即使连续多日使用，也不易在人体蓄积引起毒性反应。

4．药品的适应症都是常见的轻微疾病，病症明显，容易由病家自行判断

5．药品性质稳定，即使在室温条件下保存二年以上也不会变失效。

（二）处方药（RX）

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

处方药与非方药的关系不是一成不变的，非处方药来自处方药，一般情况下，如果处方药经长期临床实践证明是安全有效、使用方便、价格低廉，即使是非医疗专业人员也能使用，经国家药品监督管理部门批准即可转为非处方药。

2、标识

（一）非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

（二）非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有处方药专有标识。

未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

（三）经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

（四）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。

3、销售

（一）生产销售和批发销售：

处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业按照分类管理、分类销售的原则和规定，按照合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非方药药品，并按有关药品监督管理规定留存备查，不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。

（二）、零售

1．售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》和驻店执

业药师。

2．处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。

3．处方药不得采用开架自选销售、电话销售、邮寄销售等方式，暂不允许采用网上销售方式。

4．批准允许销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

（三）医疗机构

医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动参照零售店进行管理。

四、按国家基本药物与非基本药物分类

1、国家基本药物

国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是：

临床必须，安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西并重。

由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故以国产药品为主，同时也包括一些进口新药。

2、非国家基本药物

非国家基本药物系指未列入“国家基本药物”的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。

五、新药的分类

1、中药、天然药物注册分类

（1）、中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂；

（2）、天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制

剂；

（3）、注册分类及说明；

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份

及其制剂。

　　2.新发现的药材及其制剂。

　　3.新的中药材代用品。

　　4.药材新的药用部位及其制剂。

　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位

　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

　　9.仿制药。

2、化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，

但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改

变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药

理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3、生物制品注册分类

第一部份：

治疗用生物制品

1.未在国内外上市销售的生物制品。

　　2.单克隆抗体。

　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

　　4.变态反应原制品。

　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

　　11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

　　12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

　　13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

　　14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

　　15.已有国家药品标准的生物制品。

第二部份：

预防用生物制品

1.未在国内外上市销售的疫苗。

　　2.DNA疫苗。

　　3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

　　4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

　　5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

　　6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

　　7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

　　8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

　　9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；

采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

　　10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

　　11.改变给药途径的疫苗。

　　12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

　　13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

　　14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

　　15.已有国家药品标准的疫苗。

六、临床用药的分类

1、抗微生物药物

（1）、抗生素类药：

青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素类、多粘菌素、两性霉素

（2）、磺胺类药：

磺胺类、甲氧苄啶（TMP）

（3）、其它抗菌药：

喹诺酮类、呋喃类、其它

（4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：

2、中枢神经系统药物

（1）、中枢兴奋药及抗抑郁药

（2）、催眠、镇静及抗癫痫药

（3）、抗精神失常药

（4）、解热镇静消炎药

（5）、镇痛药

3、循环系统药物

（1）、强心药及抗心律失常药

（2）、抗高血压药及降血脂药

（3）、防治心绞痛药

（4）、周围血管扩张药

（5）、抗休克药

4、呼吸系统药物

（1）、祛痰镇咳药

（2）、止喘药

5、消化系统药物

（1）、助消化药及胃肠解痉药

（2）、抗酸药及治溃疡病药

（3）、导泻药止泻药

（4）、肝胆疾病辅助用药

6、泌尿系统药物

（1）、利尿药

（2）、脱水药

7、影响血液及造血系统的药物

（1）、抗贫血及生白细胞药

（2）、止血药

8、抗过敏药物

9、激素类药物

（1）、皮质激素类药

（2）、性激素、同化激素及妇科用药

（3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药

10、调整水、电解质平衡药及营养药物

11、维生素类药物

12、抗肿瘤药物

13、酶类及其他生化制剂

14、解毒药物

15、驱虫药物

16、麻醉药及肌松药物